根治的前立腺切除術を受ける患者に投与される STM-416p の研究
2026年2月17日 更新者：SURGE Therapeutics
根治的前立腺切除術を受ける患者に術中に投与される STM-416p の第 1 相用量漸増研究
根治的前立腺切除術を受ける患者に術中に投与される STM-416p の研究
調査の概要
詳細な説明
根治的前立腺切除術を受ける患者に術中に投与される STM-416p の第 1 相用量漸増研究
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kayti Aviano
- 電話番号：781-605-8632
- メール：kayti@surgetx.com
研究場所
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85715
- 募集
- Arizona Urology Specialists
-
主任研究者：
- Susan Kalota, MD
-
コンタクト：
- Jasmine Simpson
- メール：JSIMPSON@arizonauro.com
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- 募集
- University of Florida
-
主任研究者：
- Paul Crispen, MD
-
コンタクト：
- Danielle Geckler
-
コンタクト：
-
-
-
-
Victoria
-
Melbourne N.、Victoria、オーストラリア、3051
- 募集
- Australian Prostate Center
-
コンタクト：
- Dina Bushell
- メール：dina.bushell@apcr.org.au
-
主任研究者：
- Phil Dundee, MD
-
Melbourne N.、Victoria、オーストラリア、3051
- 募集
- Epworth Healthcare
-
コンタクト：
- Daniel Shokouhi
- メール：ctc-urorenal@epworth.org.au
-
主任研究者：
- Nathan Lawrentschuk, Prof
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上の男性。
- 組織学的に前立腺がんと診断され、スクリーニング後 28 日以内に根治的前立腺切除術を受ける予定である。
- 学年グループ2～5。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) スクリーニング時のパフォーマンス ステータス ≤ 2。
- スクリーニング時に十分な臓器および骨髄機能があること。
- 治験審査委員会/倫理委員会が承認した書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思がある
除外基準:
- 研究対象の疾患以外の浸潤性悪性腫瘍を患っている。
- 根治的前立腺切除術後にはドレーンの使用が必要になることが予想されます。
- 28日以内に他の抗がん療法（例、化学療法、生物学的療法、免疫療法、標的療法、内分泌療法、放射線療法、膀胱内療法を含むがこれらに限定されない）を受けた。
- ポロクサマー407やヒアルロン酸ナトリウムなど、STM-416p製剤に使用されているものと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因すると考えられるアレルギー反応の病歴。
- 同種臓器移植の病歴。
- 原発性免疫不全症の病歴。
- スクリーニング時の QTc 間隔 > 470 ミリ秒。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：STM-416p
|
STM-416p 単独療法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量制限毒性（DLT）の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：21日
|
研究治療の最初の21日間における用量制限毒性（DLT）の発生率
|
21日
|
|
治療中に発生した有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：試用期間は最大 90 日間
|
重篤な有害事象 (SAE) および有害事象 (AE) の発生率。国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級分けされています。
|
試用期間は最大 90 日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
STM-416pの薬物動態
時間枠：0日目、24時間後、48時間後
|
患者の血液中のレシキモド (R848) の最大血漿濃度 (Cmax)
|
0日目、24時間後、48時間後
|
|
血液循環サイトカインにおける STM-416p の薬力学
時間枠：0日目、24時間後、48時間後、21日後
|
血漿および尿における薬力学的評価がリストされ、用量レベルごとに要約されます。
|
0日目、24時間後、48時間後、21日後
|
|
外科的創傷治癒の評価
時間枠：7日目、21日目
|
修正された ASEPSIS 法に従ってスコア化された創傷治癒の評価
|
7日目、21日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月8日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月6日
最初の投稿 (実際)
2024年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月17日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STM-416p-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
前立腺がんの臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
STM-416pの臨床試験
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Clinical & Translational Research Institute (SCTR)募集
-
Northeastern UniversityOregon Health and Science University; University of California, Riverside募集
-
Dana-Farber Cancer Institute完了