Az STM-416p vizsgálata radikális prosztatektómián átesett betegeknél
2026. február 17. frissítette: SURGE Therapeutics
1. fázisú dóziseszkalációs vizsgálat az STM-416p-ről, intraoperatívan beadva radikális prosztataeltávolításon átesett betegeknél
Az STM-416p vizsgálata radikális prosztataeltávolításon átesett betegeknél intraoperatívan
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
1. fázisú dóziseszkalációs vizsgálat az STM-416p-ről, intraoperatívan beadva radikális prosztataeltávolításon átesett betegeknél
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kayti Aviano
- Telefonszám: 781-605-8632
- E-mail: kayti@surgetx.com
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne N., Victoria, Ausztrália, 3051
- Toborzás
- Australian Prostate Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Dina Bushell
- E-mail: dina.bushell@apcr.org.au
-
Kutatásvezető:
- Phil Dundee, MD
-
Melbourne N., Victoria, Ausztrália, 3051
- Toborzás
- Epworth Healthcare
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel Shokouhi
- E-mail: ctc-urorenal@epworth.org.au
-
Kutatásvezető:
- Nathan Lawrentschuk, Prof
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
- Toborzás
- Arizona Urology Specialists
-
Kutatásvezető:
- Susan Kalota, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Jasmine Simpson
- E-mail: JSIMPSON@arizonauro.com
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
- Toborzás
- University of Florida
-
Kutatásvezető:
- Paul Crispen, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Danielle Geckler
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: d.geckler@ufl.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak, akik 18 éves vagy idősebbek a beleegyezés időpontjában.
- Szövettanilag megerősített prosztatarák diagnózisa van, és a szűrést követő 28 napon belül radikális prosztataeltávolításon kell átesni.
- évfolyamcsoport 2-5.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének státusza ≤2 a szűréskor.
- A szűrés során megfelelő szerv- és csontvelőfunkcióval rendelkezzen.
- Képes megérteni és aláírni az Intézményi Felülvizsgáló Testület/Etikai Bizottság által jóváhagyott írásos beleegyező dokumentumot
Kizárási kritériumok:
- Invazív rosszindulatú daganata van, a vizsgált betegségtől eltérően.
- Radikális prosztatektómia után várhatóan drén alkalmazására lesz szükség.
- 28 napon belül kapott bármilyen más rákellenes terápiát (például, de nem kizárólagosan a kemoterápiát, a biológiai terápiát, az immunterápiát, a célzott terápiát, az endokrin terápiát, a sugárterápiát, az intravesicalis terápiát).
- Az STM-416p készítményben használtakhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók, beleértve a poloxamer 407-et és a nátrium-hialuronátot.
- Allogén szervátültetés története.
- Primer immunhiány kórtörténetében.
- QTc intervallum >470 msec a szűréskor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: STM-416p
|
STM-416p monoterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 21 nap
|
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása a vizsgálati kezelés első 21 napjában
|
21 nap
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Próbaidő akár 90 nap
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE) és nemkívánatos események (AE) előfordulása, a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 5.0 verziója szerint osztályozva
|
Próbaidő akár 90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az STM-416p farmakokinetikája
Időkeret: 0. nap, 24 óra után, 48 óra után
|
A resiquimod (R848) maximális plazmakoncentrációja (Cmax) a beteg vérében
|
0. nap, 24 óra után, 48 óra után
|
|
Az STM-416p farmakodinamikája a vérben keringő citokinekben
Időkeret: 0. nap, 24 óra után, 48 óra után, 21 nap után
|
A plazmában és a vizeletben végzett farmakodinámiás értékelések listája és dózisszintenként összegzésre kerül
|
0. nap, 24 óra után, 48 óra után, 21 nap után
|
|
Mérje fel a műtéti sebgyógyulást
Időkeret: 7. nap, 21. nap
|
A sebgyógyulás értékelése módosított ASEPSIS módszer szerint pontozva
|
7. nap, 21. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. május 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 6.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STM-416p-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .