Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van STM-416p toegediend aan patiënten die een radicale prostatectomie ondergaan

17 februari 2026 bijgewerkt door: SURGE Therapeutics

Een fase 1 dosis-escalatiestudie van STM-416p, intraoperatief toegediend aan patiënten die een radicale prostatectomie ondergaan

Een onderzoek naar STM-416p, intraoperatief toegediend aan patiënten die een radicale prostatectomie ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase 1 dosis-escalatiestudie van STM-416p, intraoperatief toegediend aan patiënten die een radicale prostatectomie ondergaan

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne N., Victoria, Australië, 3051
        • Werving
        • Australian Prostate Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Phil Dundee, MD
      • Melbourne N., Victoria, Australië, 3051
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • Werving
        • Arizona Urology Specialists
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susan Kalota, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • Werving
        • University of Florida
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Crispen, MD
        • Contact:
          • Danielle Geckler
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen die 18 jaar of ouder zijn op het moment van geïnformeerde toestemming.
  2. U heeft een histologisch bevestigde diagnose van prostaatkanker en u zult binnen 28 dagen na screening een radicale prostatectomie moeten ondergaan.
  3. Groep 2-5.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤2 bij screening.
  5. Zorg voor een adequate orgaan- en beenmergfunctie bij screening.
  6. In staat zijn om een ​​door de institutionele beoordelingsraad/ethische commissie goedgekeurd schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en bereid te zijn dit te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. U heeft een invasieve maligniteit, anders dan de ziekte die wordt onderzocht.
  2. Naar verwachting zal het gebruik van een drain nodig zijn na radicale prostatectomie.
  3. Een andere antikankertherapie heeft ontvangen (bijvoorbeeld inclusief maar niet beperkt tot chemotherapie, biologische therapie, immuuntherapie, gerichte therapie, endocriene therapie, bestralingstherapie, intravesicale therapie) binnen 28 dagen.
  4. Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als die gebruikt in de STM-416p-formulering, waaronder poloxameer 407 en natriumhyaluronaat.
  5. Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie.
  6. Geschiedenis van primaire immuundeficiëntie.
  7. QTc-interval >470 msec bij screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: STM-416p
Geneesmiddel: STM-416p
STM-416p monotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 21 dagen
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) gedurende de eerste 21 dagen van de onderzoeksbehandeling
21 dagen
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Op proefperiode tot 90 dagen
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen (AE's), beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute
Op proefperiode tot 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van STM-416p
Tijdsspanne: Dag 0, na 24 uur, na 48 uur
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van resiquimod (R848) in het bloed van de patiënt
Dag 0, na 24 uur, na 48 uur
Farmacodynamiek van STM-416p in bloedcirculerende cytokinen
Tijdsspanne: Dag 0, na 24 uur, na 48 uur, na 21 dagen
Farmacodynamische beoordelingen in plasma en urine zullen worden vermeld en samengevat per dosisniveau
Dag 0, na 24 uur, na 48 uur, na 21 dagen
Beoordeel de genezing van chirurgische wonden
Tijdsspanne: Dag 7, Dag 21
Beoordeling van wondgenezing gescoord volgens een aangepaste ASEPSIS-methode
Dag 7, Dag 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SURGE Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STM-416p-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren