Studie av STM-416p administrerat till patienter som genomgår radikal prostatektomi
17 februari 2026 uppdaterad av: SURGE Therapeutics
En fas 1 dosupptrappningsstudie av STM-416p administrerad intraoperativt till patienter som genomgår radikal prostatektomi
En studie av STM-416p administrerat intraoperativt till patienter som genomgår radikal prostatektomi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En fas 1 dosupptrappningsstudie av STM-416p administrerad intraoperativt till patienter som genomgår radikal prostatektomi
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kayti Aviano
- Telefonnummer: 781-605-8632
- E-post: kayti@surgetx.com
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne N., Victoria, Australien, 3051
- Rekrytering
- Australian Prostate Center
-
Kontakt:
- Dina Bushell
- E-post: dina.bushell@apcr.org.au
-
Huvudutredare:
- Phil Dundee, MD
-
Melbourne N., Victoria, Australien, 3051
- Rekrytering
- Epworth Healthcare
-
Kontakt:
- Daniel Shokouhi
- E-post: ctc-urorenal@epworth.org.au
-
Huvudutredare:
- Nathan Lawrentschuk, Prof
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
- Rekrytering
- Arizona Urology Specialists
-
Huvudutredare:
- Susan Kalota, MD
-
Kontakt:
- Jasmine Simpson
- E-post: JSIMPSON@arizonauro.com
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- Rekrytering
- University of Florida
-
Huvudutredare:
- Paul Crispen, MD
-
Kontakt:
- Danielle Geckler
-
Kontakt:
- E-post: d.geckler@ufl.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för informerat samtycke.
- Har en histologiskt bekräftad diagnos av prostatacancer och är planerad att genomgå radikal prostatektomi inom 28 dagar efter screening.
- Betygsgrupp 2-5.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus ≤2 vid screening.
- Ha tillräcklig organ- och benmärgsfunktion vid screening.
- Kunna förstå och vara villig att underteckna en institutionell granskningsnämnd/etikkommitté godkänd skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Har en invasiv malignitet, annan än den sjukdom som studeras.
- Förväntas kräva användning av ett avlopp efter radikal prostatektomi.
- Fick någon annan anticancerterapi (t.ex. inklusive men inte begränsat till kemoterapi, biologisk terapi, immunterapi, riktad terapi, endokrin terapi, strålbehandling, intravesikal terapi) inom 28 dagar.
- Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som de som används i STM-416p-formuleringen inklusive poloxamer 407 och natriumhyaluronat.
- Historik om allogen organtransplantation.
- Historik av primär immunbrist.
- QTc-intervall >470 msek vid screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: STM-416p
|
STM-416p monoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT) [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 21 dagar
|
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT) under de första 21 dagarna av studiebehandlingen
|
21 dagar
|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Testtid upp till 90 dagar
|
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar (AE), graderad enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0
|
Testtid upp till 90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik för STM-416p
Tidsram: Dag 0, post 24 timmar, post 48 timmar
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av resiquimod (R848) i patientblod
|
Dag 0, post 24 timmar, post 48 timmar
|
|
Farmakodynamik för STM-416p i blodcirkulerande cytokiner
Tidsram: Dag 0, post 24 timmar, post 48 timmar, post 21 dagar
|
Farmakodynamiska bedömningar i plasma och urin kommer att listas och sammanfattas efter dosnivå
|
Dag 0, post 24 timmar, post 48 timmar, post 21 dagar
|
|
Bedöm kirurgisk sårläkning
Tidsram: Dag 7, dag 21
|
Bedömning av sårläkning poängsatt enligt en modifierad ASEPSIS-metod
|
Dag 7, dag 21
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2024
Första postat (Faktisk)
10 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STM-416p-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .