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Studio su STM-416p somministrato a pazienti sottoposti a prostatectomia radicale

17 febbraio 2026 aggiornato da: SURGE Therapeutics

Uno studio di fase 1 con incremento della dose di STM-416p somministrato durante l'intervento a pazienti sottoposti a prostatectomia radicale

Uno studio su STM-416p somministrato durante l'intervento a pazienti sottoposti a prostatectomia radicale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 1 con incremento della dose di STM-416p somministrato durante l'intervento a pazienti sottoposti a prostatectomia radicale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne N., Victoria, Australia, 3051
        • Reclutamento
        • Australian Prostate Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Phil Dundee, MD
      • Melbourne N., Victoria, Australia, 3051
        • Reclutamento
        • Epworth Healthcare
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nathan Lawrentschuk, Prof
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Reclutamento
        • Arizona Urology Specialists
        • Investigatore principale:
          • Susan Kalota, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Reclutamento
        • University of Florida
        • Investigatore principale:
          • Paul Crispen, MD
        • Contatto:
          • Danielle Geckler
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso informato.
  2. Avere una diagnosi istologicamente confermata di cancro alla prostata e sono programmati per essere sottoposti a prostatectomia radicale entro 28 giorni dallo screening.
  3. Gruppo di voti 2-5.
  4. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 allo screening.
  5. Avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo allo screening.
  6. In grado di comprendere ed essere disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dal Comitato di revisione istituzionale/Comitato etico

Criteri di esclusione:

  1. Avere un tumore maligno invasivo, diverso dalla malattia in studio.
  2. Si prevede che sarà necessario l'uso di un drenaggio dopo una prostatectomia radicale.
  3. Ricevuta qualsiasi altra terapia antitumorale (ad esempio, inclusa ma non limitata a chemioterapia, terapia biologica, immunoterapia, terapia mirata, terapia endocrina, radioterapia, terapia intravescicale) entro 28 giorni.
  4. Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti con composizione chimica o biologica simile a quelli utilizzati nella formulazione STM-416p, inclusi polossamero 407 e ialuronato di sodio.
  5. Storia del trapianto d'organo allogenico.
  6. Storia di immunodeficienza primaria.
  7. Intervallo QTc >470 msec allo Screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: STM-416p
Droga: STM-416p
Monoterapia con STM-416p

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT) [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 21 giorni
Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT) durante i primi 21 giorni di trattamento in studio
21 giorni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Tempo di prova fino a 90 giorni
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi (AE), classificati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione 5.0
Tempo di prova fino a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di STM-416p
Lasso di tempo: Giorno 0, dopo 24 ore, dopo 48 ore
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di resiquimod (R848) nel sangue del paziente
Giorno 0, dopo 24 ore, dopo 48 ore
Farmacodinamica di STM-416p nelle citochine circolanti nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 0, dopo 24 ore, dopo 48 ore, dopo 21 giorni
Le valutazioni farmacodinamiche nel plasma e nelle urine saranno elencate e riepilogate per livello di dose
Giorno 0, dopo 24 ore, dopo 48 ore, dopo 21 giorni
Valutare la guarigione della ferita chirurgica
Lasso di tempo: Giorno 7, giorno 21
Valutazione della guarigione della ferita valutata secondo un metodo ASEPSIS modificato
Giorno 7, giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SURGE Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STM-416p-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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