Studio su STM-416p somministrato a pazienti sottoposti a prostatectomia radicale
17 febbraio 2026 aggiornato da: SURGE Therapeutics
Uno studio di fase 1 con incremento della dose di STM-416p somministrato durante l'intervento a pazienti sottoposti a prostatectomia radicale
Uno studio su STM-416p somministrato durante l'intervento a pazienti sottoposti a prostatectomia radicale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno studio di fase 1 con incremento della dose di STM-416p somministrato durante l'intervento a pazienti sottoposti a prostatectomia radicale
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kayti Aviano
- Numero di telefono: 781-605-8632
- Email: kayti@surgetx.com
Luoghi di studio
-
-
Victoria
-
Melbourne N., Victoria, Australia, 3051
- Reclutamento
- Australian Prostate Center
-
Contatto:
- Dina Bushell
- Email: dina.bushell@apcr.org.au
-
Investigatore principale:
- Phil Dundee, MD
-
Melbourne N., Victoria, Australia, 3051
- Reclutamento
- Epworth Healthcare
-
Contatto:
- Daniel Shokouhi
- Email: ctc-urorenal@epworth.org.au
-
Investigatore principale:
- Nathan Lawrentschuk, Prof
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
- Reclutamento
- Arizona Urology Specialists
-
Investigatore principale:
- Susan Kalota, MD
-
Contatto:
- Jasmine Simpson
- Email: JSIMPSON@arizonauro.com
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- Reclutamento
- University of Florida
-
Investigatore principale:
- Paul Crispen, MD
-
Contatto:
- Danielle Geckler
-
Contatto:
- Email: d.geckler@ufl.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso informato.
- Avere una diagnosi istologicamente confermata di cancro alla prostata e sono programmati per essere sottoposti a prostatectomia radicale entro 28 giorni dallo screening.
- Gruppo di voti 2-5.
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 allo screening.
- Avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo allo screening.
- In grado di comprendere ed essere disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dal Comitato di revisione istituzionale/Comitato etico
Criteri di esclusione:
- Avere un tumore maligno invasivo, diverso dalla malattia in studio.
- Si prevede che sarà necessario l'uso di un drenaggio dopo una prostatectomia radicale.
- Ricevuta qualsiasi altra terapia antitumorale (ad esempio, inclusa ma non limitata a chemioterapia, terapia biologica, immunoterapia, terapia mirata, terapia endocrina, radioterapia, terapia intravescicale) entro 28 giorni.
- Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti con composizione chimica o biologica simile a quelli utilizzati nella formulazione STM-416p, inclusi polossamero 407 e ialuronato di sodio.
- Storia del trapianto d'organo allogenico.
- Storia di immunodeficienza primaria.
- Intervallo QTc >470 msec allo Screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: STM-416p
|
Monoterapia con STM-416p
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT) [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 21 giorni
|
Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT) durante i primi 21 giorni di trattamento in studio
|
21 giorni
|
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Tempo di prova fino a 90 giorni
|
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi (AE), classificati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) versione 5.0
|
Tempo di prova fino a 90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinetica di STM-416p
Lasso di tempo: Giorno 0, dopo 24 ore, dopo 48 ore
|
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di resiquimod (R848) nel sangue del paziente
|
Giorno 0, dopo 24 ore, dopo 48 ore
|
|
Farmacodinamica di STM-416p nelle citochine circolanti nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 0, dopo 24 ore, dopo 48 ore, dopo 21 giorni
|
Le valutazioni farmacodinamiche nel plasma e nelle urine saranno elencate e riepilogate per livello di dose
|
Giorno 0, dopo 24 ore, dopo 48 ore, dopo 21 giorni
|
|
Valutare la guarigione della ferita chirurgica
Lasso di tempo: Giorno 7, giorno 21
|
Valutazione della guarigione della ferita valutata secondo un metodo ASEPSIS modificato
|
Giorno 7, giorno 21
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STM-416p-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .