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근치적 전립선 절제술을 받은 환자에게 투여된 STM-416p에 대한 연구

2026년 2월 17일 업데이트: SURGE Therapeutics

근치적 전립선 절제술을 받는 환자에게 수술 중에 투여되는 STM-416p의 1상 용량 증량 연구

근치적 전립선 절제술을 받은 환자에게 수술 중 투여된 STM-416p에 대한 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

근치적 전립선 절제술을 받는 환자에게 수술 중에 투여되는 STM-416p의 1상 용량 증량 연구

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85715
        • 모병
        • Arizona Urology Specialists
        • 수석 연구원:
          • Susan Kalota, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • 모병
        • University of Florida
        • 수석 연구원:
          • Paul Crispen, MD
        • 연락하다:
          • Danielle Geckler
        • 연락하다:
  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne N., Victoria, 호주, 3051
        • 모병
        • Australian Prostate Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Phil Dundee, MD
      • Melbourne N., Victoria, 호주, 3051
        • 모병
        • Epworth Healthcare
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nathan Lawrentschuk, Prof

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의 시점에 18세 이상의 남성.
  2. 조직학적으로 전립선암으로 진단되어 검진 후 28일 이내에 근치적 전립선절제술을 받을 예정인 자.
  3. 학년 그룹 2-5.
  4. 심사 시 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 ≤2.
  5. 선별검사 시 적절한 장기 및 골수 기능을 갖추고 있어야 합니다.
  6. 임상시험심사위원회/윤리위원회가 승인한 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구 중인 질병 이외의 침습성 악성 종양이 있는 경우.
  2. 근치적 전립선 절제술 후 배액 장치 사용이 필요할 것으로 예상됩니다.
  3. 28일 이내에 기타 항암 요법(예: 화학요법, 생물학적 요법, 면역요법, 표적 요법, 내분비 요법, 방사선 요법, 방광내 요법을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 받은 경우.
  4. 폴록사머 407 및 히알루론산나트륨을 포함하여 STM-416p 제제에 사용된 것과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력.
  5. 동종 장기 이식의 역사.
  6. 원발성 면역결핍의 병력.
  7. 스크리닝 시 QTc 간격 >470msec.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: STM-416p
의약품: STM-416p
STM-416p 단독요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT) 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 21일
연구 치료 첫 21일 동안 용량 제한 독성(DLT) 발생률
21일
치료 후 이상반응 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 평가판 사용 기간은 최대 90일입니다.
미국 국립암연구소(NCI CTCAE)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨진 심각한 부작용(SAE) 및 부작용(AE)의 발생률
평가판 사용 기간은 최대 90일입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
STM-416p의 약동학
기간: 0일차, 24시간 후, 48시간 후
환자 혈액 내 레시퀴모드(R848)의 최대 혈장 농도(Cmax)
0일차, 24시간 후, 48시간 후
혈액 순환 사이토카인에서의 STM-416p의 약력학
기간: 0일차, 24시간 후, 48시간 후, 21일 후
혈장 및 소변의 약력학적 평가가 용량 수준별로 나열되고 요약됩니다.
0일차, 24시간 후, 48시간 후, 21일 후
수술 상처 치유 평가
기간: 7일차, 21일차
수정된 ASEPSIS 방법에 따라 채점된 상처 치유 평가
7일차, 21일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SURGE Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STM-416p-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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