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Estudio de STM-416p administrado a pacientes sometidos a prostatectomía radical

17 de febrero de 2026 actualizado por: SURGE Therapeutics

Un estudio de fase 1 de aumento de dosis de STM-416p administrado intraoperatoriamente a pacientes sometidos a prostatectomía radical

Un estudio de STM-416p administrado intraoperatoriamente a pacientes sometidos a prostatectomía radical

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de fase 1 de aumento de dosis de STM-416p administrado intraoperatoriamente a pacientes sometidos a prostatectomía radical

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kayti Aviano
  • Número de teléfono: 781-605-8632
  • Correo electrónico: kayti@surgetx.com

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne N., Victoria, Australia, 3051
        • Reclutamiento
        • Australian Prostate Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Phil Dundee, MD
      • Melbourne N., Victoria, Australia, 3051
        • Reclutamiento
        • Epworth Healthcare
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nathan Lawrentschuk, Prof
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Reclutamiento
        • Arizona Urology Specialists
        • Investigador principal:
          • Susan Kalota, MD
        • Contacto:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Reclutamiento
        • University of Florida
        • Investigador principal:
          • Paul Crispen, MD
        • Contacto:
          • Danielle Geckler
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres de 18 años o más al momento del consentimiento informado.
  2. Tener un diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer de próstata y estar programado para someterse a una prostatectomía radical dentro de los 28 días posteriores a la detección.
  3. Grupo de grados 2-5.
  4. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 en el momento de la selección.
  5. Tener una función adecuada de órganos y médula ósea en el momento del cribado.
  6. Ser capaz de comprender y estar dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética.

Criterio de exclusión:

  1. Tener una neoplasia maligna invasiva, distinta a la enfermedad en estudio.
  2. Se prevé que requerirá el uso de un drenaje después de una prostatectomía radical.
  3. Recibió cualquier otra terapia contra el cáncer (por ejemplo, entre otras, quimioterapia, terapia biológica, inmunoterapia, terapia dirigida, terapia endocrina, radioterapia, terapia intravesical) dentro de los 28 días.
  4. Historial de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a los utilizados en la formulación STM-416p, incluido el poloxámero 407 y el hialuronato de sodio.
  5. Historia del alotrasplante de órganos.
  6. Historia de inmunodeficiencia primaria.
  7. Intervalo QTc >470 ms en el cribado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: STM-416p
Droga: STM-416p
Monoterapia con STM-416p

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT) [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 21 días
Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) durante los primeros 21 días del tratamiento del estudio
21 días
Incidencia de eventos adversos surgidos del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Tiempo de prueba hasta 90 días.
Incidencia de eventos adversos graves (AAG) y eventos adversos (EA), clasificados según los Criterios de terminología común para eventos adversos (NCI CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer versión 5.0
Tiempo de prueba hasta 90 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética de STM-416p
Periodo de tiempo: Día 0, publicación de 24 horas, publicación de 48 horas
Concentración plasmática máxima (Cmax) de resiquimod (R848) en la sangre del paciente
Día 0, publicación de 24 horas, publicación de 48 horas
Farmacodinámica de STM-416p en citocinas circulantes en sangre.
Periodo de tiempo: Día 0, publicación de 24 horas, publicación de 48 horas, publicación de 21 días
Las evaluaciones farmacodinámicas en plasma y orina se enumerarán y resumirán por nivel de dosis.
Día 0, publicación de 24 horas, publicación de 48 horas, publicación de 21 días
Evaluar la cicatrización de heridas quirúrgicas.
Periodo de tiempo: Día 7, Día 21
Evaluación de la cicatrización de heridas según un método ASEPSIS modificado
Día 7, Día 21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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SURGE Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STM-416p-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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