Studie av STM-416p administrert til pasienter som gjennomgår radikal prostatektomi
17. februar 2026 oppdatert av: SURGE Therapeutics
En fase 1 doseeskaleringsstudie av STM-416p administrert intraoperativt til pasienter som gjennomgår radikal prostatektomi
En studie av STM-416p administrert intraoperativt til pasienter som gjennomgår radikal prostatektomi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En fase 1 doseeskaleringsstudie av STM-416p administrert intraoperativt til pasienter som gjennomgår radikal prostatektomi
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kayti Aviano
- Telefonnummer: 781-605-8632
- E-post: kayti@surgetx.com
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne N., Victoria, Australia, 3051
- Rekruttering
- Australian Prostate Center
-
Ta kontakt med:
- Dina Bushell
- E-post: dina.bushell@apcr.org.au
-
Hovedetterforsker:
- Phil Dundee, MD
-
Melbourne N., Victoria, Australia, 3051
- Rekruttering
- Epworth Healthcare
-
Ta kontakt med:
- Daniel Shokouhi
- E-post: ctc-urorenal@epworth.org.au
-
Hovedetterforsker:
- Nathan Lawrentschuk, Prof
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
- Rekruttering
- Arizona Urology Specialists
-
Hovedetterforsker:
- Susan Kalota, MD
-
Ta kontakt med:
- Jasmine Simpson
- E-post: JSIMPSON@arizonauro.com
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- Rekruttering
- University of Florida
-
Hovedetterforsker:
- Paul Crispen, MD
-
Ta kontakt med:
- Danielle Geckler
-
Ta kontakt med:
- E-post: d.geckler@ufl.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn i alderen 18 år eller eldre på tidspunktet for informert samtykke.
- Har en histologisk bekreftet diagnose av prostatakreft, og skal etter planen gjennomgå radikal prostatektomi innen 28 dager etter screening.
- Klassegruppe 2-5.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤2 ved screening.
- Ha tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon ved screening.
- Kunne forstå og være villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument godkjent av et institusjonelt revisjonsutvalg/etikkkomité
Ekskluderingskriterier:
- Har en invasiv malignitet, annet enn sykdommen som studeres.
- Forventet å kreve bruk av dren etter radikal prostatektomi.
- Fikk annen kreftbehandling (f.eks. inkludert men ikke begrenset til kjemoterapi, biologisk terapi, immunterapi, målrettet terapi, endokrin terapi, strålebehandling, intravesikal terapi) innen 28 dager.
- Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som de som brukes i STM-416p-formuleringen, inkludert poloxamer 407 og natriumhyaluronat.
- Historie om allogen organtransplantasjon.
- Anamnese med primær immunsvikt.
- QTc-intervall >470 msek ved screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: STM-416p
|
STM-416p monoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 21 dager
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) i løpet av de første 21 dagene av studiebehandlingen
|
21 dager
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Prøvetid opptil 90 dager
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) og uønskede hendelser (AE), gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 5.0
|
Prøvetid opptil 90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk til STM-416p
Tidsramme: Dag 0, post 24 timer, post 48 timer
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av resiquimod (R848) i pasientens blod
|
Dag 0, post 24 timer, post 48 timer
|
|
Farmakodynamikk av STM-416p i blodsirkulerende cytokiner
Tidsramme: Dag 0, post 24 timer, post 48 timer, post 21 dager
|
Farmakodynamiske vurderinger i plasma og urin vil bli listet opp og oppsummert etter dosenivå
|
Dag 0, post 24 timer, post 48 timer, post 21 dager
|
|
Vurder kirurgisk sårtilheling
Tidsramme: Dag 7, dag 21
|
Vurdering av sårheling skåret i henhold til en modifisert ASEPSIS-metode
|
Dag 7, dag 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STM-416p-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .