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评估 AZD7798 治疗克罗恩病的 IIa 期研究 (AMALTHEA)

2026年9月17日 更新者：AstraZeneca

一项双盲、安慰剂对照 IIa 期研究，旨在评估 AZD7798 对中重度克罗恩病患者的疗效和安全性

这是一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照的 IIa 期研究，旨在评估 AZD7798 对中度至重度克罗恩病参与者的疗效和安全性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、CN-100730
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610041
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510080
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510655
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310016
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330006
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210029
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430030
        • Research Site
  • 乌克兰
      • Chernivtsі、乌克兰、58022
        • Research Site
      • Kiev、乌克兰、02000
        • Research Site
      • Kyiv、乌克兰、03680
        • Research Site
      • Kyiv、乌克兰、04210
        • Research Site
      • Ternopil、乌克兰、46000
        • Research Site
      • Vinnytsia、乌克兰、21009
        • Research Site
      • Vinnytsia、乌克兰、21001
        • Research Site
  • 保加利亚
      • Gorna Oryahovitsa、保加利亚、5100
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1784
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1680
        • Research Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Lethbridge、Alberta、加拿大、T1J4G9
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Békéscsaba、匈牙利、5600
        • Research Site
      • Gyöngyös、匈牙利、3200
        • Research Site
  • 南非
      • Assagay、南非、3610
        • Research Site
      • Plumstead、南非、7800
        • Research Site
  • 台湾
      • New Taipei City、台湾、24352
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • Research Site
  • 土耳其（türkiye）
      • Ankara、土耳其（türkiye）、6500
        • Research Site
      • Ankara、土耳其（türkiye）、06800
        • Research Site
      • Antalya、土耳其（türkiye）、07100
        • Research Site
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35100
        • Research Site
      • Malatya、土耳其（türkiye）、44280
        • Research Site
      • İzmit、土耳其（türkiye）、41000
        • Research Site
  • 巴西
      • Campinas、巴西、13092133
        • Research Site
      • Jaú、巴西、17201-130
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、90035-903
        • Research Site
      • Santo André、巴西、09080-110
        • Research Site
      • São José do Rio Preto、巴西、15090-000
        • Research Site
      • São Paulo、巴西、04077020
        • Research Site
  • 德国
      • Berlin、德国、14163
        • Research Site
      • Potsdam、德国、14467
        • Research Site
      • Ulm、德国、89081
        • Research Site
  • 意大利
      • Milan、意大利、20132
        • Research Site
      • Milan、意大利、20157
        • Research Site
      • Roma、意大利、00152
        • Research Site
      • Rome、意大利、00168
        • Research Site
  • 斯洛伐克
      • Košice、斯洛伐克、04013
        • Research Site
      • Nitra、斯洛伐克、94901
        • Research Site
      • Prešov、斯洛伐克、08001
        • Research Site
      • Trnava、斯洛伐克、91702
        • Research Site
  • 日本
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Research Site
      • Kashiwa-shi、日本、277-0871
        • Research Site
      • Kure-shi、日本、737-8505
        • Research Site
      • Minatoku、日本、108-8642
        • Research Site
      • Nagasaki、日本、852-8501
        • Research Site
      • Nagoya、日本、466-8560
        • Research Site
      • Sakura-shi、日本、285-8741
        • Research Site
      • Sapporo、日本、060-8543
        • Research Site
      • Sendai、日本、980-8574
        • Research Site
  • 智利
      • Santiago、智利、8330034
        • Research Site
      • Santiago、智利、7500010
        • Research Site
      • Santiago、智利、7691236
        • Research Site
      • Viña del Mar、智利、2540488
        • Research Site
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • Research Site
  • 法国
      • Montpellier、法国、34090
        • Research Site
      • Pierre-Bénite、法国、69495
        • Research Site
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-229
        • Research Site
      • Chojnice、波兰、89-600
        • Research Site
      • Krakow、波兰、30-363
        • Research Site
      • Lublin、波兰、20-582
        • Research Site
      • Poznan、波兰、60-529
        • Research Site
      • Poznan、波兰、61-731
        • Research Site
      • Sopot、波兰、81-756
        • Research Site
      • Warsaw、波兰、00-189
        • Research Site
      • Warsaw、波兰、04-501
        • Research Site
      • Wroclaw、波兰、53-149
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚、5000
        • Research Site
      • Box Hill、澳大利亚、3128
        • Research Site
      • Fitzroy、澳大利亚、3065
        • Research Site
      • Melbourne、澳大利亚、3004
        • Research Site
      • Wollongong、澳大利亚、2500
        • Research Site
  • 瑞典
      • Linköping、瑞典、58185
        • Research Site
      • Stockholm、瑞典、11630
        • Research Site
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、020125
        • Research Site
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400380
        • Research Site
      • Timișoara、罗马尼亚、300002
        • Research Site
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Research Site
    • California
      • Escondido、California、美国、92025
        • Research Site
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32825
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • Research Site
    • Michigan
      • Clinton Township、Michigan、美国、48038
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63156
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28803
        • Research Site
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
        • Research Site
    • Texas
      • Garland、Texas、美国、75044
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Research Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081 HZ
        • Research Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08022
        • Research Site
      • Seville、西班牙、41013
        • Research Site
  • 越南
      • Hanoi、越南、100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City、越南、700000
        • Research Site
      • Hà Nội、越南、100000
        • Research Site
      • Hồ Chí Minh、越南、700000
        • Research Site
  • 阿根廷
      • CABA、阿根廷、C1025ABI
        • Research Site
      • CABA、阿根廷、1125
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As、阿根廷、C1013AAB
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、阿根廷、1128
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán、阿根廷、4000
        • Research Site
  • 马来西亚
      • Johor Bahru、马来西亚、80100
        • Research Site
      • Kota Bharu、马来西亚、15586
        • Research Site
      • Kota Kinabalu、马来西亚、88200
        • Research Site
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • Research Site
      • Kuching、马来西亚、93586
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18岁至80岁。
  2. 通过可验证的临床、影像学、内窥镜和/或组织病理学证据确定克罗恩病的诊断。
  3. 中度至重度活动性克罗恩病。
  4. 回肠/回盲部 (L1)、结肠 (L2) 或回结肠 (L3) 疾病，根据活动性炎症的定位进行分类。
  5. 能够签署知情同意书。

  6. 至少有以下一项病史：

    1. 对常规治疗（口服皮质类固醇、硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤或甲氨蝶呤）、生物制剂或其他批准的先进疗法（例如 JAK 抑制剂）不耐受或反应不足或
    2. 皮质类固醇依赖性（定义为在没有复发活动性疾病的情况下无法逐渐减少到布地奈德 6 毫克/天或泼尼松龙 10 毫克/天以下）治疗克罗恩病。

排除标准：

  1. 其他形式的 IBD 或伴随的其他活动性胃肠道腔炎症性疾病的证据或临床怀疑。
  2. 已知有症状的狭窄或肠狭窄或狭窄阻碍内窥镜穿过整个结肠。
  3. 在研究治疗结束之前预期或计划进行手术的克罗恩病的任何并发症。
  4. 先前进行过广泛胃肠道手术干预的证据。

  5. 筛查内窥镜检查前 3 个月内：

    1. 中毒性巨结肠的历史
    2. 腹膜炎的诊断或需要治疗腹膜炎
    3. 肠穿孔或梗阻的证据。
  6. 未引流的瘘管或脓肿，包括腹内脓肿。
  7. 研究期间对全肠内或肠外营养的持续或预期营养依赖。
  8. 结直肠癌风险增加的证据。
  9. 一年内有症状的口腔克罗恩病。

  10. 在筛选内窥镜检查就诊之前的指定时间内进行以下任何治疗

    1. 筛选内窥镜就诊前 8 周内服用抗 TNF 生物制剂
    2. 筛选内窥镜就诊前 12 周内除抗 TNF 以外的任何针对免疫反应的生物制剂
    3. 筛查内窥镜就诊前 4 周内其他针对克罗恩病的先进小分子治疗
    4. 筛选内窥镜就诊前 4 周内使用环孢素、吗替麦考酚酯、西罗莫司（雷帕霉素）、沙利度胺或他克莫司 (FK-506)
    5. 筛查内窥镜就诊前 4 周内进行血浆分离术治疗
    6. 在筛选内窥镜检查前 4 周内接种任何活疫苗直至研究结束
    7. 筛查内窥镜就诊前 4 周内进行粪便微生物移植
    8. 筛查内窥镜就诊前 12 个月内接受淋巴细胞清除治疗
    9. 任何先前接触过 AZD7798 的情况。

  11. 在筛查内窥镜检查之前，以下药物的剂量发生任何变化，如下所述：

    1. 2周内使用5-氨基水杨酸盐
    2. 2周内口服皮质类固醇：

    (i) 泼尼松龙 (ii) 布地奈德 (c) 4 周内使用免疫调节剂 (d) 治疗克罗恩病的抗生素疗法 (e) 2 周内使用益生菌。

  12. 已知或怀疑有长期使用非甾体类抗炎药的病史。
  13. 最近或当前活跃感染的证据，包括在筛查内窥镜就诊前 30 天内使用静脉注射或口服抗生素来记录感染。
  14. 慢性 HBV 或 HCV 的证据。
  15. 结核病史（活动性或潜伏性），除非已完成适当的治疗过程。
  16. 筛查时诊断性结核病检测呈阳性。
  17. 筛查内镜检查前 12 个月内有严重机会性感染史。
  18. 筛查内镜检查前 12 个月内患有 CMV 结肠炎。
  19. 筛选时艰难梭菌毒素粪便检测呈阳性。
  20. 筛查内窥镜检查前 3 个月内有症状的带状疱疹感染。
  21. 任何已发现的免疫缺陷。
  22. 筛查时的异常实验室结果表明参与可能不安全，这将阻止患者完成研究，或干扰研究结果的解释。

  23. 再生产：

    1. 怀孕和哺乳期患者，或计划在研究期间母乳喂养的患者
    2. FOCBP除非完全禁欲或使用高效避孕和屏障避孕方法。
  24. QTcF 间期延长。
  25. 具有临床意义的心血管疾病。
  26. 目前患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史。
  27. 目前患有重大或不稳定的呼吸系统疾病、心脏病、脑血管疾病、血液疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、胃肠道疾病或活动性克罗恩病以外的其他重大疾病。
  28. 当前在筛选内窥镜检查就诊前 4 个月内参加另一项介入研究或使用任何研究药物进行治疗。
  29. 不稳定的生活方式因素。
  30. 患者根据司法或行政当局发布的命令被送往某个机构。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
其他：安慰剂
安慰剂
实验性的：AZD7798
药品：AZD7798
AZD7798

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CDAI缓解
大体时间：第 12 周
克罗恩病活动指数 (CDAI) 是一种用于量化克罗恩病患者症状的研究工具。 它基于：稀便次数、腹痛、总体健康状况、肠外并发症、过去 7 天使用的止泻药、触诊时感觉到的腹部肿块、血细胞比容和体重
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
内窥镜反应
大体时间：第 12 周
克罗恩病简单内镜评分 (SES-CD) 基于对五个明确肠段（直肠、乙状结肠 + 降结肠、横结肠、升结肠和回肠末端）的评估，以及这些段中溃疡的存在和大小并评估炎症区域和狭窄的程度
第 12 周
内镜缓解
大体时间：第 12 周
克罗恩病简单内镜评分 (SES-CD) 基于对五个明确肠段（直肠、乙状结肠 + 降结肠、横结肠、升结肠和回肠末端）的评估，以及这些段中溃疡的存在和大小并评估炎症区域和狭窄的程度
第 12 周
内窥镜评分相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
克罗恩病简单内镜评分 (SES-CD) 基于对五个明确肠段（直肠、乙状结肠 + 降结肠、横结肠、升结肠和回肠末端）的评估，以及这些段中溃疡的存在和大小并评估炎症区域和狭窄的程度
第 12 周
CDAI反应
大体时间：第 12 周
克罗恩病活动指数 (CDAI) 是一种用于量化克罗恩病患者症状的研究工具。 它基于：稀便次数、腹痛、总体健康状况、肠外并发症、过去 7 天使用的止泻药、触诊时感觉到的腹部肿块、血细胞比容和体重
第 12 周
CDAI 评分较基线的变化
大体时间：第 12 周
克罗恩病活动指数 (CDAI) 是一种用于量化克罗恩病患者症状的研究工具。 它基于：稀便次数、腹痛、总体健康状况、肠外并发症、过去 7 天使用的止泻药、触诊时感觉到的腹部肿块、血细胞比容和体重
第 12 周
症状缓解
大体时间：第 12 周
平均每日排便次数和平均每日腹痛减少
第 12 周
血清 AZD7798 浓度
大体时间：最长 85 天
血清 AZD7798 浓度 (PK)
最长 85 天
抗药物抗体反应的发生率
大体时间：长达 36 周
抗药物抗体 (ADA) 反应的发生率 - ADA 结果呈阳性的数量和百分比
长达 36 周
抗药物抗体反应滴度
大体时间：长达 36 周
抗药物抗体 (ADA) 反应滴度 - 免疫原性滴度将描述性地总结为连续变量，仅适用于 ADA 阳性检测
长达 36 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月28日

初级完成 (实际的)

2026年4月30日

研究完成 (估计的)

2027年5月14日

研究注册日期

首次提交

2024年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月4日

首次发布 (实际的)

2024年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月17日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D9690C00005

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求Portal Vivli.org访问Astrazeneca集团的匿名患者级数据。 所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：https：//astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclopure。

是的，表示AZ接受了IPD的请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对EFPIA PHRMA数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关时间表的详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上删除我们的披露承诺。

IPD 共享访问标准

经过批准的请求后，阿斯利康将通过安全的研究环境vivli.org访问匿名的个人患者级数据。 在访问请求的信息之前，必须达到签名的数据使用协议（数据配件的不可谈判的合同）。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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