Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen IIa tutkimus AZD7798:n arvioimiseksi Crohnin taudissa (AMALTHEA)

maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu IIa-vaiheen tutkimus AZD7798:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Crohnin tauti

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu faasi IIa -tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida AZD7798:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Crohnin tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HZ
        • Research Site
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
        • Research Site
      • Tilburg, Alankomaat, 5022
        • Research Site
  • Argentiina
      • CABA, Argentiina, C1025ABI
        • Research Site
      • CABA, Argentiina, 1125
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentiina, C1013AAB
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, 1128
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentiina, 4000
        • Research Site
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Research Site
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Research Site
      • Epping, Australia, 3076
        • Research Site
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Research Site
      • Parkville, Australia, 3050
        • Research Site
      • South Brisbane, Australia, QLD 4101
        • Research Site
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Research Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Research Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
  • Brasilia
      • Campinas, Brasilia, 13092133
        • Research Site
      • Jaú, Brasilia, 17201-130
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
        • Research Site
      • Santo André, Brasilia, 09080-110
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilia, 04543-011
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgaria, 5100
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330034
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500010
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7691236
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2540488
        • Research Site
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 08022
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35010
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Research Site
      • Seville, Espanja, 41013
        • Research Site
  • Etelä-Afrikka
      • Assagay, Etelä-Afrikka, 3610
        • Research Site
      • Plumstead, Etelä-Afrikka, 7800
        • Research Site
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20157
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00128
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00152
        • Research Site
      • Rome, Italia, 00168
        • Research Site
  • Japani
      • Hiroshima, Japani, 734-8551
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Japani, 277-0871
        • Research Site
      • Kure-shi, Japani, 737-8505
        • Research Site
      • Minatoku, Japani, 108-8642
        • Research Site
      • Nagasaki, Japani, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya, Japani, 466-8560
        • Research Site
      • Sakura-shi, Japani, 285-8741
        • Research Site
      • Sapporo, Japani, 060-8543
        • Research Site
      • Sendai, Japani, 980-8574
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J4G9
        • Research Site
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Research Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, CN-100730
        • Research Site
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Kiina, 510655
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina, 310016
        • Research Site
      • Nanchang, Kiina, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Kiina, 210029
        • Research Site
      • Wuhan, Kiina, 430030
        • Research Site
  • Malesia
      • Johor Bahru, Malesia, 80100
        • Research Site
      • Kota Bharu, Malesia, 15586
        • Research Site
      • Kota Kinabalu, Malesia, 88200
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • Research Site
      • Kuching, Malesia, 93586
        • Research Site
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-229
        • Research Site
      • Chojnice, Puola, 89-600
        • Research Site
      • Krakow, Puola, 30-363
        • Research Site
      • Lublin, Puola, 20-582
        • Research Site
      • Poznan, Puola, 60-529
        • Research Site
      • Poznan, Puola, 61-731
        • Research Site
      • Sopot, Puola, 81-756
        • Research Site
      • Warsaw, Puola, 00-189
        • Research Site
      • Warsaw, Puola, 04-501
        • Research Site
      • Wroclaw, Puola, 53-149
        • Research Site
  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 88054
        • Research Site
      • Lille, Ranska, 59037
        • Research Site
      • Montpellier, Ranska, 34090
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011461
        • Research Site
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Research Site
      • Bucharest, Romania, 013812
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400380
        • Research Site
      • Timișoara, Romania, 300002
        • Research Site
  • Ruotsi
      • Linköping, Ruotsi, 58185
        • Research Site
      • Stockholm, Ruotsi, 11630
        • Research Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14163
        • Research Site
      • Halle, Saksa, 06108
        • Research Site
      • Jena, Saksa, 07747
        • Research Site
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Research Site
      • Potsdam, Saksa, 14467
        • Research Site
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Research Site
  • Slovakia
      • Košice, Slovakia, 04013
        • Research Site
      • Nitra, Slovakia, 94901
        • Research Site
      • Prešov, Slovakia, 08001
        • Research Site
      • Trnava, Slovakia, 91702
        • Research Site
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 24352
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 6500
        • Research Site
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
        • Research Site
      • Antalya, Turkki (Türkiye), 07100
        • Research Site
      • Bursa, Turkki (Türkiye), 16059
        • Research Site
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34890
        • Research Site
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
        • Research Site
      • Malatya, Turkki (Türkiye), 44280
        • Research Site
      • İzmit, Turkki (Türkiye), 41000
        • Research Site
  • Ukraina
      • Chernivtsі, Ukraina, 58022
        • Research Site
      • Kiev, Ukraina, 02000
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 04210
        • Research Site
      • Ternopil, Ukraina, 46000
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21009
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21001
        • Research Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1082
        • Research Site
      • Békéscsaba, Unkari, 5600
        • Research Site
      • Gyöngyös, Unkari, 3200
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hà Nội, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Research Site
    • California
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • Research Site
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Research Site
      • Victorville, California, Yhdysvallat, 92395
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Research Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
        • Research Site
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Yhdysvallat, 64068
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63156
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Research Site
      • Garland, Texas, Yhdysvallat, 75044
        • Research Site
      • Mansfield, Texas, Yhdysvallat, 76063
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-80 vuoden iässä.
  2. Crohnin taudin diagnoosi, joka on vahvistettu todennettavissa olevan kliinisen, kuvantamisen, endoskooppisen ja/tai histopatologisen näytön perusteella.
  3. Keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti.
  4. Ileal/ileocecal (L1), paksusuolen (L2) tai ileocolonic (L3) sairaus, luokiteltuna aktiivisen tulehduksen sijainnin perusteella.
  5. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

  6. Historia ainakin yhdestä seuraavista:

    1. Suvaitsemattomuus tai riittämätön vaste tavanomaiselle hoidolle (oraalinen kortikosteroidi, atsatiopriini, 6-merkaptopuriini tai metotreksaatti), biologisille lääkkeille tai muulle hyväksytylle pitkälle kehitetylle hoidolle (esim. JAK-estäjät) TAI
    2. Kortikosteroidiriippuvuus (määritelty kyvyttömyytenä pienentää budesonidia 6 mg/vrk tai prednisolonia 10 mg/vrk ilman toistuvaa aktiivista sairautta) Crohnin taudin hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet tai kliiniset epäilyt muista IBD:n muodoista tai samanaikaisista muista aktiivisesta maha-suolikanavan luminaalin tulehdussairauksista.
  2. Tunnetut oireenmukaiset ahtaumat tai suolen ahtaumat tai ahtaumat, jotka estävät endoskoopin kulkeutumisen paksusuolen läpi.
  3. Crohnin taudin komplikaatiot, joissa leikkausta odotetaan tai suunnitellaan ennen tutkimushoidon päättymistä.
  4. Todisteet laajoista aiemmista maha-suolikanavan kirurgisista toimenpiteistä.

  5. 3 kuukauden sisällä ennen seulontaendoskopiakäyntiä:

    1. Myrkyllisen megacolonin historia
    2. Peritoniitin diagnoosi tai vatsakalvontulehduksen hoidon tarve
    3. Suolen perforaatio tai merkkejä tukkeutumisesta.
  6. Tyhjentämätön fisteli tai absessi, mukaan lukien vatsansisäiset paiseet.
  7. Jatkuva tai odotettu ravitsemusriippuvuus täydellisestä enteraalisesta tai parenteraalisesta ravinnosta tutkimuksen aikana.
  8. Todisteita kohonneesta paksusuolensyövän riskistä.
  9. Oireinen suun Crohnin tauti vuoden sisällä.

  10. Mikä tahansa seuraavista hoidoista määritellyn ajanjakson aikana ennen seulontaendoskopiakäyntiä

    1. Anti-TNF-biologinen lääke 8 viikon sisällä ennen seulontaendoskopiakäyntiä
    2. Mikä tahansa muu biologinen kohdentava immuunivaste kuin anti-TNF 12 viikon sisällä ennen seulontaendoskopiakäyntiä
    3. Muut edistyneet pienimolekyyliset Crohnin taudin hoidot 4 viikon sisällä ennen seulontaendoskopiakäyntiä
    4. Siklosporiini, mykofenolaattimofetiili, sirolimuusi (rapamysiini), talidomidi tai takrolimuusi (FK-506) 4 viikon sisällä ennen seulontaendoskopiakäyntiä
    5. Hoito afereesilla 4 viikon sisällä ennen seulontaendoskopiakäyntiä
    6. Minkä tahansa elävän rokotteen antaminen 4 viikon sisällä ennen seulontaendoskopiakäyntiä tutkimuksen loppuun asti
    7. Ulosteen mikrobiotan siirto 4 viikon sisällä ennen seulontaendoskopiakäyntiä
    8. Lymfosyyttejä vähentävä hoito 12 kuukauden sisällä ennen seulontaendoskopiakäyntiä
    9. Kaikki aiempi altistuminen AZD7798:lle.

  11. Muutokset seuraavien lääkkeiden annostuksessa ennen seulontaendoskopiakäyntiä, kuten on kuvattu:

    1. 5-aminosalisylaatit 2 viikon sisällä
    2. Suun kautta otettavat kortikosteroidit 2 viikon sisällä:

    (i) Prednisoloni (ii) Budesonidi (c) Immunomodulaattorit 4 viikon sisällä (d) Antibioottihoito Crohnin taudin hoitoon (e) Probiootit 2 viikon sisällä.

  12. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tunnettu tai epäilty krooninen käyttö.
  13. Todisteet äskettäin tai tällä hetkellä aktiivisesta infektiosta, mukaan lukien suonensisäisen tai oraalisen antibiootin käyttö dokumentoituun infektioon 30 päivän sisällä ennen seulontaendoskopiakäyntiä.
  14. Todisteet kroonisesta HBV:stä tai HCV:stä.
  15. Aiempi tuberkuloosi (aktiivinen tai piilevä), ellei asianmukaista hoitoa ole suoritettu.
  16. Positiivinen diagnostinen TB-testi seulonnassa.
  17. Vakava opportunistinen infektio 12 kuukauden sisällä ennen seulontaendoskopiakäyntiä.
  18. CMV-koliitti edellisen 12 kuukauden aikana ennen seulontaendoskopiakäyntiä.
  19. Positiivinen C. difficile -toksiini ulostetesti seulonnassa.
  20. Oireinen herpes zoster -infektio 3 kuukauden sisällä ennen seulontaendoskopiaa.
  21. Mikä tahansa tunnistettu immuunipuutos.
  22. Seulonnassa saadut epänormaalit laboratoriotulokset, jotka viittaavat osallistumiseen, voivat olla vaarallisia, mikä estää potilasta suorittamasta tutkimusta loppuun tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa.

  23. Jäljentäminen:

    1. Raskaana olevat ja imettävät potilaat tai ne, jotka suunnittelevat imetystä tutkimuksen aikana
    2. FOCBP, ellei ole täysin pidättyväinen tai käytä erittäin tehokasta ehkäisyä ja estemenetelmää.
  24. Pidentynyt QTcF-aika.
  25. Kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonitilat.
  26. Nykyinen pahanlaatuisuus tai pahanlaatuinen kasvain historiassa.
  27. Nykyinen merkittävä vakava tai epävakaa hengityselinsairaus, sydänsairaus, aivoverisuonisairaus, hematologinen sairaus, maksasairaus, munuaissairaus, maha-suolikanavan sairaus tai muu vakava sairaus kuin aktiivinen Crohnin tauti.
  28. Nykyinen ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen tai hoitoon millä tahansa tutkimuslääkkeellä 4 kuukauden sisällä ennen seulontaendoskopiakäyntiä.
  29. Epävakaat elämäntapatekijät.
  30. Potilaat, jotka ovat sitoutuneet laitokseen joko oikeus- tai hallintoviranomaisten määräyksen perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: AZD7798
Lääke: AZD7798
AZD7798

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CDAI remissio
Aikaikkuna: Viikko 12
Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) on tutkimustyökalu, jota käytetään Crohnin tautia sairastavien potilaiden oireiden kvantifiointiin. Se perustuu: löysät ulosteet, vatsakipu, yleinen hyvinvointi, suoliston ulkopuoliset komplikaatiot, edellisen 7 päivän aikana käytetyt ripulilääkkeet, tunnustelussa havaittava vatsan massa, hematokriitti ja ruumiinpaino
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoskooppinen vaste
Aikaikkuna: Viikko 12
Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) perustuu viiden määritellyn suolen segmentin (peräsuolen, sigmoidi + laskeva paksusuolen, poikittaisen paksusuoli, nousevan paksusuoli ja terminaalinen sykkyräsuolen) arviointiin ja näissä segmenteissä haavaumien esiintymiseen ja kokoon. ja tulehdusalueen laajuus ja ahtauma arvioidaan
Viikko 12
Endoskooppinen remissio
Aikaikkuna: Viikko 12
Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) perustuu viiden määritellyn suolen segmentin (peräsuolen, sigmoidi + laskeva paksusuolen, poikittaisen paksusuoli, nousevan paksusuoli ja terminaalinen sykkyräsuolen) arviointiin ja näissä segmenteissä haavaumien esiintymiseen ja kokoon. ja tulehdusalueen laajuus ja ahtauma arvioidaan
Viikko 12
Endoskooppisen pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 12
Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) perustuu viiden määritellyn suolen segmentin (peräsuolen, sigmoidi + laskeva paksusuolen, poikittaisen paksusuoli, nousevan paksusuoli ja terminaalinen sykkyräsuolen) arviointiin ja näissä segmenteissä haavaumien esiintymiseen ja kokoon. ja tulehdusalueen laajuus ja ahtauma arvioidaan
Viikko 12
CDAI vastaus
Aikaikkuna: Viikko 12
Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) on tutkimustyökalu, jota käytetään Crohnin tautia sairastavien potilaiden oireiden kvantifiointiin. Se perustuu: löysät ulosteet, vatsakipu, yleinen hyvinvointi, suoliston ulkopuoliset komplikaatiot, edellisen 7 päivän aikana käytetyt ripulilääkkeet, tunnustelussa havaittava vatsan massa, hematokriitti ja ruumiinpaino
Viikko 12
CDAI-pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 12
Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) on tutkimustyökalu, jota käytetään Crohnin tautia sairastavien potilaiden oireiden kvantifiointiin. Se perustuu: löysät ulosteet, vatsakipu, yleinen hyvinvointi, suoliston ulkopuoliset komplikaatiot, edellisen 7 päivän aikana käytetyt ripulilääkkeet, tunnustelussa havaittava vatsan massa, hematokriitti ja ruumiinpaino
Viikko 12
Oireellinen remissio
Aikaikkuna: Viikko 12
Keskimääräisen päivittäisen ulostetiheyden ja keskimääräisen päivittäisen vatsakivun väheneminen
Viikko 12
Seerumin AZD7798-pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää
Seerumin AZD7798-pitoisuus (PK)
Jopa 85 päivää
Lääkevasta-ainevasteen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
Lääkevasta-ainevasteen (ADA) ilmaantuvuus - luku ja prosenttiosuudet, joissa ADA-tulos on positiivinen
Jopa 36 viikkoa
Lääkevasta-ainevasteen tiitteri
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
Lääkevasta-ainevasteen (ADA) titteri – immunogeenisyystiitteri esitetään kuvailevasti jatkuvana muuttujana, vain ADA-positiivisten testien osalta
Jopa 36 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 14. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D9690C00005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä nimettömiin yksilöllisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmältä, joka sponsoroi kliinisiä tutkimuksia pyynnön portaalin vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ: n julkistamisen sitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD -pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tiedon saatavuuden EFPIA PHRMA -tietojen jakamisperiaatteiden sitoumusten mukaisesti. Lisätietoja aikatauluistamme on uudelleensijoittamalla julkistamissitoumuksemme osoitteessa https://astrazenecrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn nimettömiin yksittäisiin potilastason tietoihin turvallisen tutkimusympäristön kautta vivli.org. Allekirjoitettujen tietojen käyttösopimuksen (ei-neuvoteltavissa oleva tietotarvikkeiden sopimus) on oltava käytössä ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa