크론병에서 AZD7798을 평가하는 제2a상 연구 (AMALTHEA)
2026년 6월 1일 업데이트: AstraZeneca
중등도 및 중증 크론병 환자에서 AZD7798의 효능과 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조 제 IIa 연구
이는 중등도에서 중증 크론병 환자를 대상으로 AZD7798의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안된 무작위, 이중 맹검, 병행 그룹, 위약 대조 2a상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Assagay, 남아프리카, 3610
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Plumstead, 남아프리카, 7800
- Research Site
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HZ
- Research Site
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Research Site
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Tilburg, 네덜란드, 5022
- Research Site
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New Taipei City, 대만, 24352
- Research Site
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Taichung, 대만, 40447
- Research Site
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Taipei, 대만, 10002
- Research Site
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Taoyuan, 대만, 333
- Research Site
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Berlin, 독일, 14163
- Research Site
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Halle, 독일, 06108
- Research Site
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Jena, 독일, 07747
- Research Site
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Kiel, 독일, 24105
- Research Site
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Potsdam, 독일, 14467
- Research Site
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Ulm, 독일, 89081
- Research Site
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Bucharest, 루마니아, 011461
- Research Site
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Bucharest, 루마니아, 020125
- Research Site
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Bucharest, 루마니아, 013812
- Research Site
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400380
- Research Site
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Timișoara, 루마니아, 300002
- Research Site
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Johor Bahru, 말레이시아, 80100
- Research Site
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Kota Bharu, 말레이시아, 15586
- Research Site
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Kota Kinabalu, 말레이시아, 88200
- Research Site
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- Research Site
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Kuching, 말레이시아, 93586
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Research Site
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California
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Escondido, California, 미국, 92025
- Research Site
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Research Site
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Victorville, California, 미국, 92395
- Research Site
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, 미국, 06518
- Research Site
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32825
- Research Site
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Research Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Research Site
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
- Research Site
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Missouri
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Liberty, Missouri, 미국, 64068
- Research Site
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St Louis, Missouri, 미국, 63156
- Research Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Research Site
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Research Site
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Pennsylvania
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Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Research Site
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Garland, Texas, 미국, 75044
- Research Site
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Mansfield, Texas, 미국, 76063
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Research Site
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Hanoi, 베트남, 10000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
- Research Site
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Hà Nội, 베트남, 100000
- Research Site
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Hồ Chí Minh, 베트남, 700000
- Research Site
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Aalst, 벨기에, 9300
- Research Site
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Ghent, 벨기에, 9000
- Research Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Research Site
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Liège, 벨기에, 4000
- Research Site
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Gorna Oryahovitsa, 불가리아, 5100
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1784
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1680
- Research Site
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Campinas, 브라질, 13092133
- Research Site
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Jaú, 브라질, 17201-130
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 90035-903
- Research Site
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Santo André, 브라질, 09080-110
- Research Site
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São José do Rio Preto, 브라질, 15090-000
- Research Site
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São Paulo, 브라질, 04543-011
- Research Site
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Linköping, 스웨덴, 58185
- Research Site
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Stockholm, 스웨덴, 11630
- Research Site
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Alicante, 스페인, 03010
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08022
- Research Site
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Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35010
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28046
- Research Site
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Seville, 스페인, 41013
- Research Site
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Košice, 슬로바키아, 04013
- Research Site
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Nitra, 슬로바키아, 94901
- Research Site
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Prešov, 슬로바키아, 08001
- Research Site
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Trnava, 슬로바키아, 91702
- Research Site
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CABA, 아르헨티나, C1025ABI
- Research Site
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CABA, 아르헨티나, 1125
- Research Site
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Ciudad Autonoma de Bs As, 아르헨티나, C1013AAB
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, 1128
- Research Site
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, 4000
- Research Site
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Chernivtsі, 우크라이나, 58022
- Research Site
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Kiev, 우크라이나, 02000
- Research Site
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Kyiv, 우크라이나, 03680
- Research Site
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Kyiv, 우크라이나, 04210
- Research Site
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Ternopil, 우크라이나, 46000
- Research Site
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Vinnytsia, 우크라이나, 21009
- Research Site
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Vinnytsia, 우크라이나, 21001
- Research Site
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Florence, 이탈리아, 50134
- Research Site
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Milan, 이탈리아, 20132
- Research Site
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Milan, 이탈리아, 20157
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00128
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00152
- Research Site
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Rome, 이탈리아, 00168
- Research Site
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Hiroshima, 일본, 734-8551
- Research Site
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Kashiwa-shi, 일본, 277-0871
- Research Site
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Kure-shi, 일본, 737-8505
- Research Site
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Minatoku, 일본, 108-8642
- Research Site
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Nagasaki, 일본, 852-8501
- Research Site
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Nagoya, 일본, 466-8560
- Research Site
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Sakura-shi, 일본, 285-8741
- Research Site
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Sapporo, 일본, 060-8543
- Research Site
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Sendai, 일본, 980-8574
- Research Site
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Beijing, 중국, CN-100730
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610041
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510080
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510655
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310016
- Research Site
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Nanchang, 중국, 330006
- Research Site
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Nanjing, 중국, 210029
- Research Site
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Wuhan, 중국, 430030
- Research Site
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Santiago, 칠레, 8330034
- Research Site
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Santiago, 칠레, 7500010
- Research Site
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Santiago, 칠레, 7691236
- Research Site
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Viña del Mar, 칠레, 2540488
- Research Site
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Alberta
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Lethbridge, Alberta, 캐나다, T1J4G9
- Research Site
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Ontario
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Vaughan, Ontario, 캐나다, L4L 4Y7
- Research Site
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Ankara, 터키 (Türkiye), 6500
- Research Site
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
- Research Site
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Antalya, 터키 (Türkiye), 07100
- Research Site
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Bursa, 터키 (Türkiye), 16059
- Research Site
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34890
- Research Site
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
- Research Site
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Malatya, 터키 (Türkiye), 44280
- Research Site
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İzmit, 터키 (Türkiye), 41000
- Research Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-229
- Research Site
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Chojnice, 폴란드, 89-600
- Research Site
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Krakow, 폴란드, 30-363
- Research Site
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Lublin, 폴란드, 20-582
- Research Site
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Poznan, 폴란드, 60-529
- Research Site
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Poznan, 폴란드, 61-731
- Research Site
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Sopot, 폴란드, 81-756
- Research Site
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Warsaw, 폴란드, 00-189
- Research Site
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Warsaw, 폴란드, 04-501
- Research Site
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Wroclaw, 폴란드, 53-149
- Research Site
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Amiens, 프랑스, 88054
- Research Site
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Lille, 프랑스, 59037
- Research Site
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Montpellier, 프랑스, 34090
- Research Site
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Research Site
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1082
- Research Site
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Békéscsaba, 헝가리, 5600
- Research Site
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Gyöngyös, 헝가리, 3200
- Research Site
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Adelaide, 호주, 5000
- Research Site
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Box Hill, 호주, 3128
- Research Site
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Epping, 호주, 3076
- Research Site
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Fitzroy, 호주, 3065
- Research Site
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Heidelberg, 호주, 3084
- Research Site
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Melbourne, 호주, 3004
- Research Site
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Parkville, 호주, 3050
- Research Site
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South Brisbane, 호주, QLD 4101
- Research Site
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Wollongong, 호주, 2500
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~80세.
- 검증 가능한 임상, 영상, 내시경 및/또는 조직병리학적 증거로 확립된 크론병 진단.
- 중등도 내지 중증의 활동성 크론병.
- 회장/회맹장(L1), 결장(L2) 또는 회결장(L3) 질환은 활성 염증의 국소화에 따라 분류됩니다.
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
다음 중 적어도 하나의 병력:
- 기존 치료법(경구 코르티코스테로이드, 아자티오프린, 6-머캅토퓨린 또는 메토트렉세이트), 생물학적 제제 또는 기타 승인된 고급 치료법(예: JAK 억제제)에 대한 불내증 또는 부적절한 반응 또는
- 크론병 치료를 위한 코르티코스테로이드 의존성(재발성 활성 질환 없이 부데소니드 6mg/일 또는 프레드니솔론 10mg/일 미만으로 감량할 수 없는 것으로 정의됨).
제외 기준:
- 다른 형태의 IBD 또는 그에 수반되는 추가적인 활동성 위장 관강 염증 질환의 증거 또는 임상적 의심.
- 알려진 증상이 있는 협착 또는 장 협착 또는 협착으로 인해 결장 전체에 내시경이 통과하지 못하는 경우.
- 연구 치료 종료 전에 수술이 예상되거나 계획되는 크론병의 모든 합병증.
- 광범위한 이전 위장 수술 중재의 증거.
검진 내시경 방문 전 3개월 이내:
- 독성 거대결장의 병력
- 복막염의 진단 또는 복막염 치료의 필요성
- 장 천공 또는 장폐색의 증거.
- 복강내 농양을 포함한 배수되지 않은 누공 또는 농양.
- 연구 중 전체 장내 또는 비경구 영양에 대한 진행 중이거나 예상되는 영양 의존성.
- 대장암 위험이 증가한다는 증거.
- 1년 이내에 증상이 나타나는 구강 크론병.
검진 내시경 방문 전 지정된 기간 내에 다음 중 어느 하나에 해당하는 치료
- 스크리닝 내시경 방문 전 8주 이내에 항-TNF 생물학적 제제
- 스크리닝 내시경 방문 전 12주 이내에 항-TNF 이외의 모든 생물학적 표적 면역 반응
- 스크리닝 내시경 방문 전 4주 이내에 크론병에 대한 기타 첨단 소분자 치료법
- 스크리닝 내시경 방문 전 4주 이내의 사이클로스포린, 마이코페놀레이트 모페틸, 시롤리무스(라파마이신), 탈리도마이드 또는 타크로리무스(FK-506)
- 스크리닝 내시경 방문 전 4주 이내에 성분채집술로 치료
- 스크리닝 내시경 방문 전 4주 이내에 연구 종료까지 임의의 생백신 투여
- 스크리닝 내시경 방문 전 4주 이내에 대변 미생물군 이식
- 스크리닝 내시경 방문 전 12개월 이내에 림프구 고갈 치료
- AZD7798에 대한 이전 노출.
설명된 대로 내시경 검사 방문을 선별하기 전에 다음 약물의 용량 변경:
- 2주 이내에 5-아미노살리실산염
- 2주 이내에 경구용 코르티코스테로이드:
(i) 프레드니솔론 (ii) 부데소니드 (c) 4주 이내 면역조절제 (d) 크론병 치료를 위한 항생제 치료 (e) 2주 이내 프로바이오틱스.
- 비스테로이드성 항염증제의 만성 사용 병력이 있거나 의심되는 경우.
- 스크리닝 내시경 방문 전 30일 이내에 기록된 감염에 대해 IV 또는 경구 항생제 사용을 포함하여 최근 또는 현재 활동성 감염의 증거.
- 만성 HBV 또는 HCV의 증거.
- 적절한 치료 과정이 완료되지 않은 경우 결핵(활성 또는 잠복) 병력.
- 선별검사에서 진단 결핵 검사가 양성입니다.
- 선별내시경 방문 전 12개월 이내에 심각한 기회감염의 병력이 있는 경우.
- 스크리닝 내시경 방문 전 12개월 이내의 CMV 대장염.
- 스크리닝 시 C. difficile 독소 대변 검사에서 양성.
- 내시경 검사 전 3개월 이내에 증상이 있는 대상포진 감염이 있는 경우.
- 확인된 면역결핍.
- 참여를 암시하는 스크리닝 시 비정상적인 실험실 결과는 안전하지 않을 수 있으며, 이는 환자가 연구를 완료하는 것을 방해하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있습니다.
생식:
- 임신 및 모유수유 환자, 또는 연구 기간 동안 모유수유를 계획하고 있는 환자
- FOCBP는 완전히 금욕하거나 매우 효과적인 피임법과 장벽 피임법을 사용하지 않는 한 가능합니다.
- QTcF 간격이 길어졌습니다.
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환.
- 현재 악성종양 또는 악성종양의 병력.
- 현재 심각한 주요 또는 불안정 호흡기 질환, 심장 질환, 뇌혈관 질환, 혈액 질환, 간 질환, 신장 질환, 위장 질환 또는 활동성 크론병 이외의 기타 주요 질환.
- 내시경 검사 방문 전 4개월 이내에 다른 중재 연구 또는 연구 약물 치료에 현재 등록되어 있습니다.
- 불안정한 생활방식 요인.
- 사법 또는 행정 당국의 명령에 따라 시설에 수용된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: AZD7798
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AZD7798
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CDAI 완화
기간: 12주차
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크론병 활동 지수(CDAI)는 크론병 환자의 증상을 정량화하는 데 사용되는 연구 도구입니다.
이는 묽은 변 횟수, 복통, 전반적인 건강 상태, 장외 합병증, 지난 7일 동안 사용한 지사제, 촉진 시 느껴지는 복부 종괴, 적혈구 용적률 및 체중을 기준으로 합니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내시경 반응
기간: 12주차
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크론병 단순 내시경 점수(SES-CD)는 정의된 5개 장 부분(직장, S상 결장 + 하행 결장, 횡행 결장, 상행 결장, 말단 회장)에 대한 평가를 기반으로 하며, 이러한 부분에서 궤양의 유무와 크기를 평가합니다. 염증 부위와 협착 정도를 평가합니다.
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12주차
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내시경 완화
기간: 12주차
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크론병에 대한 단순 내시경 점수(SES-CD)는 5개의 정의된 장 부분(직장, S상 + 하행 결장, 횡행 결장, 상행 결장 및 말단 회장)에 대한 평가를 기반으로 하며, 이러한 부분에서 궤양의 존재 여부와 크기를 평가합니다. 염증 부위와 협착 정도를 평가합니다.
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12주차
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기준선 대비 내시경 점수 변화
기간: 12주차
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크론병 단순 내시경 점수(SES-CD)는 정의된 5개 장 부분(직장, S상 결장 + 하행 결장, 횡행 결장, 상행 결장, 말단 회장)에 대한 평가를 기반으로 하며, 이러한 부분에서 궤양의 유무와 크기를 평가합니다. 염증 부위와 협착 정도를 평가합니다.
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12주차
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CDAI 대응
기간: 12주차
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크론병 활동 지수(CDAI)는 크론병 환자의 증상을 정량화하는 데 사용되는 연구 도구입니다.
이는 묽은 변 횟수, 복통, 전반적인 건강 상태, 장외 합병증, 지난 7일 동안 사용한 지사제, 촉진 시 느껴지는 복부 종괴, 적혈구 용적률 및 체중을 기준으로 합니다.
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12주차
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기준선 대비 CDAI 점수 변화
기간: 12주차
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크론병 활동 지수(CDAI)는 크론병 환자의 증상을 정량화하는 데 사용되는 연구 도구입니다.
이는 묽은 변 횟수, 복통, 전반적인 건강 상태, 장외 합병증, 지난 7일 동안 사용한 지사제, 촉진 시 느껴지는 복부 종괴, 적혈구 용적률 및 체중을 기준으로 합니다.
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12주차
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증상 완화
기간: 12주차
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일일 평균 배변 횟수 및 일일 평균 복통 감소
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12주차
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혈청 AZD7798 농도
기간: 최대 85일
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혈청 AZD7798 농도(PK)
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최대 85일
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항약물항체반응 발생률
기간: 최대 36주
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항약물 항체(ADA) 반응 발생률 - ADA 결과가 양성인 횟수 및 백분율
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최대 36주
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항 약물 항체 반응의 역가
기간: 최대 36주
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항약물 항체(ADA) 반응의 역가 - 면역원성 역가는 ADA 양성 테스트에 대해서만 연속 변수로 기술적으로 요약됩니다.
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최대 36주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 28일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D9690C00005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털 vivli.org를 통해 Astrazeneca 회사 그룹의 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다 : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지 만 모든 요청이 공유되는 것은 아닙니다.
IPD 공유 기간
Astrazeneca는 EFPIA Phrma 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과 할 것입니다.
타임 라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com)에서 공개 약속을 다시 알려주십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 보안 연구 환경 vivli.org를 통해 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청 된 정보에 액세스하기 전에 서명 된 데이터 사용 계약 (데이터 액세서에 대한 협상 불가능한 계약)이 마련해야합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로