Fas IIa-studie som utvärderar AZD7798 vid Crohns sjukdom (AMALTHEA)
7 september 2026 uppdaterad av: AstraZeneca
En dubbelblind, placebokontrollerad fas IIa-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AZD7798 hos patienter med måttlig till svår Crohns sjukdom
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, placebokontrollerad fas IIa-studie i parallellgrupp utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AZD7798 hos deltagare med måttlig till svår Crohns sjukdom.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
CABA, Argentina, C1025ABI
- Research Site
-
CABA, Argentina, 1125
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1013AAB
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1128
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Adelaide, Australien, 5000
- Research Site
-
Box Hill, Australien, 3128
- Research Site
-
Fitzroy, Australien, 3065
- Research Site
-
Melbourne, Australien, 3004
- Research Site
-
Wollongong, Australien, 2500
- Research Site
-
-
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Campinas, Brasilien, 13092133
- Research Site
-
Jaú, Brasilien, 17201-130
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
- Research Site
-
Santo André, Brasilien, 09080-110
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 04077020
- Research Site
-
-
-
-
-
Gorna Oryahovitsa, Bulgarien, 5100
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1784
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8330034
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500010
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7691236
- Research Site
-
Viña del Mar, Chile, 2540488
- Research Site
-
-
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- Research Site
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Research Site
-
-
California
-
Escondido, California, Förenta staterna, 92025
- Research Site
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Research Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32825
- Research Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Research Site
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63156
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
- Research Site
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Förenta staterna, 75044
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Research Site
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Research Site
-
Milan, Italien, 20157
- Research Site
-
Roma, Italien, 00152
- Research Site
-
Rome, Italien, 00168
- Research Site
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Research Site
-
Kashiwa-shi, Japan, 277-0871
- Research Site
-
Kure-shi, Japan, 737-8505
- Research Site
-
Minatoku, Japan, 108-8642
- Research Site
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 466-8560
- Research Site
-
Sakura-shi, Japan, 285-8741
- Research Site
-
Sapporo, Japan, 060-8543
- Research Site
-
Sendai, Japan, 980-8574
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J4G9
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, CN-100730
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610041
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510655
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310016
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210029
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430030
- Research Site
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malaysia, 80100
- Research Site
-
Kota Bharu, Malaysia, 15586
- Research Site
-
Kota Kinabalu, Malaysia, 88200
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Research Site
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HZ
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-229
- Research Site
-
Chojnice, Polen, 89-600
- Research Site
-
Krakow, Polen, 30-363
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-582
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-529
- Research Site
-
Poznan, Polen, 61-731
- Research Site
-
Sopot, Polen, 81-756
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 00-189
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 04-501
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 53-149
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 020125
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400380
- Research Site
-
Timișoara, Rumänien, 300002
- Research Site
-
-
-
-
-
Košice, Slovakien, 04013
- Research Site
-
Nitra, Slovakien, 94901
- Research Site
-
Prešov, Slovakien, 08001
- Research Site
-
Trnava, Slovakien, 91702
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Research Site
-
Seville, Spanien, 41013
- Research Site
-
-
-
-
-
Linköping, Sverige, 58185
- Research Site
-
Stockholm, Sverige, 11630
- Research Site
-
-
-
-
-
Assagay, Sydafrika, 3610
- Research Site
-
Plumstead, Sydafrika, 7800
- Research Site
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 24352
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 6500
- Research Site
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
- Research Site
-
Antalya, Turkiet (Türkiye), 07100
- Research Site
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35100
- Research Site
-
Malatya, Turkiet (Türkiye), 44280
- Research Site
-
İzmit, Turkiet (Türkiye), 41000
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14163
- Research Site
-
Potsdam, Tyskland, 14467
- Research Site
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsі, Ukraina, 58022
- Research Site
-
Kiev, Ukraina, 02000
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 04210
- Research Site
-
Ternopil, Ukraina, 46000
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21009
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21001
- Research Site
-
-
-
-
-
Békéscsaba, Ungern, 5600
- Research Site
-
Gyöngyös, Ungern, 3200
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 80 år.
- Diagnos av Crohns sjukdom fastställd med verifierbara kliniska, avbildande, endoskopiska och/eller histopatologiska bevis.
- Måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom.
- Ileal/ileocecal (L1), colon (L2) eller ileocolonic (L3) sjukdom, klassificerad baserat på lokaliseringen av aktiv inflammation.
- Kan ge undertecknat informerat samtycke.
En historia av minst en av:
- Intolerans eller otillräckligt svar på konventionell behandling (oral kortikosteroid, azatioprin, 6-merkaptopurin eller metotrexat), biologiska läkemedel eller annan godkänd avancerad terapi (t.ex. JAK-hämmare) ELLER
- Kortikosteroidberoende (definierat som oförmåga att minska under budesonid 6 mg/dag eller prednisolon 10 mg/dag utan återkommande aktiv sjukdom) för behandling av Crohns sjukdom.
Exklusions kriterier:
- Bevis eller klinisk misstanke om andra former av IBD eller samtidiga ytterligare aktiva gastrointestinala luminala inflammatoriska sjukdomar.
- Kända symtomatiska förträngningar eller tarmstenoser eller förträngningar som förhindrar passage av endoskop genom tjocktarmen.
- Eventuella komplikationer av Crohns sjukdom där operation förväntas eller planeras innan studiebehandlingen avslutas.
- Bevis på omfattande tidigare gastrointestinala kirurgiska ingrepp.
Inom 3 månader före screening endoskopibesök:
- Historia om giftig megakolon
- Diagnos av peritonit eller behov av behandling av peritonit
- Tarmperforering eller tecken på obstruktion.
- Odränerad fistel eller abscess, inklusive intraabdominala bölder.
- Pågående eller förväntat näringsberoende av total enteral eller parenteral näring under studien.
- Bevis på ökad risk för kolorektal cancer.
- Symtomatisk oral Crohns sjukdom inom ett år.
Någon av följande behandlingar inom den specificerade tidsperioden före screeningendoskopibesöket
- Ett biologiskt läkemedel mot TNF inom 8 veckor före screeningendoskopibesöket
- Varje biologiskt inriktat immunsvar annat än ett anti-TNF inom 12 veckor före screeningendoskopibesöket
- Andra avancerade småmolekylära behandlingar för Crohns sjukdom inom 4 veckor före screeningendoskopibesöket
- Cyklosporin, mykofenolatmofetil, sirolimus (rapamycin), talidomid eller takrolimus (FK-506) inom 4 veckor före screeningendoskopibesöket
- Behandling med aferes inom 4 veckor före screeningendoskopibesök
- Administrering av något levande vaccin inom 4 veckor före screeningendoskopibesök till slutet av studien
- Fekal mikrobiotatransplantation inom 4 veckor före screeningendoskopibesök
- Lymfocytutarmande behandling inom 12 månader före screeningendoskopibesök
- Eventuell tidigare exponering för AZD7798.
Eventuella förändringar i dosering av följande mediciner före screeningendoskopibesök enligt beskrivning:
- 5-aminosalicylater inom 2 veckor
- Orala kortikosteroider inom 2 veckor:
(i) Prednisolon (ii) Budesonid (c) Immunmodulatorer inom 4 veckor (d) Antibiotisk behandling för behandling av Crohns sjukdom (e) Probiotika inom 2 veckor.
- Känd eller misstänkt historia av kronisk användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
- Bevis på nyligen eller för närvarande aktiv infektion, inklusive användning av IV eller orala antibiotika för dokumenterad infektion inom 30 dagar före screeningendoskopibesöket.
- Bevis på kronisk HBV eller HCV.
- Historik av tuberkulos (aktiv eller latent) om inte en lämplig behandlingskur har genomförts.
- Positivt diagnostiskt TB-test vid screening.
- Historik av allvarlig opportunistisk infektion inom 12 månader före screeningendoskopibesöket.
- CMV-kolit under de senaste 12 månaderna före screeningendoskopibesöket.
- Positivt C. difficile toxin avföringstest vid screening.
- Symtomatisk herpes zoster-infektion inom 3 månader före screeningendoskopi.
- Eventuell identifierad immunbrist.
- Onormala laboratorieresultat vid screening som tyder på att deltagande kan vara osäkert, vilket kommer att hindra patienten från att slutföra studien, eller kommer att störa tolkningen av studieresultaten.
Fortplantning:
- Gravida och ammande patienter, eller de som planerar att amma under studien
- FOCBP såvida det inte är helt abstinent eller använder ett mycket effektivt preventivmedel och barriärmetod för preventivmedel.
- Förlängt QTcF-intervall.
- Kliniskt signifikanta kardiovaskulära tillstånd.
- Aktuell malignitet eller historia av malignitet.
- Aktuell betydande allvarlig eller instabil luftvägssjukdom, hjärtsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, hematologisk sjukdom, leversjukdom, njursjukdom, mag-tarmsjukdom eller annan allvarlig sjukdom annan än aktiv Crohns sjukdom.
- Aktuell inskrivning i en annan interventionsstudie eller behandling med något prövningsläkemedel inom 4 månader före screeningendoskopibesöket.
- Instabila livsstilsfaktorer.
- Patienter som är inskrivna på en institution i kraft av ett beslut som utfärdats av antingen rättsliga eller administrativa myndigheter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentell: AZD7798
|
AZD7798
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CDAI remission
Tidsram: Vecka 12
|
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) är ett forskningsverktyg som används för att kvantifiera symptomen hos patienter med Crohns sjukdom.
Den är baserad på: antal lös avföring, buksmärtor, allmänt välbefinnande, extraintestinala komplikationer, antidiarrémedel som använts under de senaste 7 dagarna, bukmassa som kändes vid palpation, hematokrit och kroppsvikt
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endoskopisk respons
Tidsram: Vecka 12
|
Simple Endoscopic Score for Crohns Disease (SES-CD) baseras på utvärderingen av fem definierade tarmsegment (ändtarm, sigmoid + nedåtgående kolon, tvärgående kolon, ascendens kolon och terminal ileum), och i dessa segment förekomsten och storleken av sårbildningar och omfattningen av det inflammatoriska området och stenosen bedöms
|
Vecka 12
|
|
Endoskopisk remission
Tidsram: Vecka 12
|
Simple Endoscopic Score for Crohns Disease (SES-CD) baseras på utvärderingen av fem definierade tarmsegment (ändtarm, sigmoid + nedåtgående kolon, tvärgående kolon, ascendens kolon och terminal ileum), och i dessa segment förekomsten och storleken av sårbildningar och omfattningen av det inflammatoriska området och stenosen bedöms
|
Vecka 12
|
|
Endoskopisk poängförändring från baslinjen
Tidsram: Vecka 12
|
Simple Endoscopic Score for Crohns Disease (SES-CD) baseras på utvärderingen av fem definierade tarmsegment (ändtarm, sigmoid + nedåtgående kolon, tvärgående kolon, ascendens kolon och terminal ileum), och i dessa segment förekomsten och storleken av sårbildningar och omfattningen av det inflammatoriska området och stenosen bedöms
|
Vecka 12
|
|
CDAI svar
Tidsram: Vecka 12
|
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) är ett forskningsverktyg som används för att kvantifiera symptomen hos patienter med Crohns sjukdom.
Den är baserad på: antal lös avföring, buksmärtor, allmänt välbefinnande, extraintestinala komplikationer, antidiarrémedel som använts under de senaste 7 dagarna, bukmassa som kändes vid palpation, hematokrit och kroppsvikt
|
Vecka 12
|
|
CDAI-poängförändring från baslinjen
Tidsram: Vecka 12
|
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) är ett forskningsverktyg som används för att kvantifiera symptomen hos patienter med Crohns sjukdom.
Den är baserad på: antal lös avföring, buksmärtor, allmänt välbefinnande, extraintestinala komplikationer, antidiarrémedel som använts under de senaste 7 dagarna, bukmassa som kändes vid palpation, hematokrit och kroppsvikt
|
Vecka 12
|
|
Symtomatisk remission
Tidsram: Vecka 12
|
Minskad genomsnittlig daglig avföringsfrekvens och genomsnittlig daglig buksmärta
|
Vecka 12
|
|
Serum AZD7798 koncentration
Tidsram: Upp till 85 dagar
|
Serum AZD7798 koncentration (PK)
|
Upp till 85 dagar
|
|
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppssvar
Tidsram: Upp till 36 veckor
|
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppssvar (ADA) - antal och procentsatser med ett positivt ADA-resultat
|
Upp till 36 veckor
|
|
Titer på anti-läkemedelsantikroppssvar
Tidsram: Upp till 36 veckor
|
Titer på anti-läkemedelsantikroppssvar (ADA) - immunogenicitetstiter kommer att sammanfattas beskrivande som en kontinuerlig variabel, endast för ADA-positiva tester
|
Upp till 36 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 augusti 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
14 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2024
Första postat (Faktisk)
10 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D9690C00005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserad individuell patientnivådata från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågan Portal Vivli.org. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt AZ avslöjande åtagande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar för IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överskrida datatillgänglighet enligt de åtaganden som gjorts till principerna för EFPIA PHRMA Data Sharing.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen om till vårt avslöjande åtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de anonymiserade individuella patientnivådata via säker forskningsmiljö vivli.org.
Undertecknat avtal om användningsanvändning (icke-förhandlingsbart kontrakt för datatillbehör) måste vara på plats innan du får tillgång till begärd information.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .