Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IIa fázisú vizsgálat az AZD7798 értékelésére Crohn-betegségben (AMALTHEA)

2026. november 9. frissítette: AstraZeneca

Kettős-vak, placebo-kontrollos IIa fázisú vizsgálat az AZD7798 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegségben szenvedő betegeknél

This is a randomised, double-blind, parallel group, placebo-controlled Phase IIa study designed to evaluate the efficacy and safety of AZD7798 in participants with moderate to severe Crohn's disease.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • CABA, Argentína, C1025ABI
        • Research Site
      • CABA, Argentína, 1125
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentína, C1013AAB
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentína, 1128
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentína, 4000
        • Research Site
  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália, 5000
        • Research Site
      • Box Hill, Ausztrália, 3128
        • Research Site
      • Fitzroy, Ausztrália, 3065
        • Research Site
      • Melbourne, Ausztrália, 3004
        • Research Site
      • Wollongong, Ausztrália, 2500
        • Research Site
  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Research Site
  • Brazília
      • Campinas, Brazília, 13092133
        • Research Site
      • Jaú, Brazília, 17201-130
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazília, 90035-903
        • Research Site
      • Santo André, Brazília, 09080-110
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazília, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazília, 04077020
        • Research Site
  • Bulgária
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgária, 5100
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1680
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330034
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500010
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7691236
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2540488
        • Research Site
  • Dél-Afrika
      • Assagay, Dél-Afrika, 3610
        • Research Site
      • Plumstead, Dél-Afrika, 7800
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Research Site
    • California
      • Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
        • Research Site
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32825
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Research Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48038
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63156
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15401
        • Research Site
    • Texas
      • Garland, Texas, Egyesült Államok, 75044
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Research Site
  • Franciaország
      • Montpellier, Franciaország, 34090
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
        • Research Site
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HZ
        • Research Site
  • Japán
      • Hiroshima, Japán, 734-8551
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Japán, 277-0871
        • Research Site
      • Kure-shi, Japán, 737-8505
        • Research Site
      • Minatoku, Japán, 108-8642
        • Research Site
      • Nagasaki, Japán, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya, Japán, 466-8560
        • Research Site
      • Sakura-shi, Japán, 285-8741
        • Research Site
      • Sapporo, Japán, 060-8543
        • Research Site
      • Sendai, Japán, 980-8574
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J4G9
        • Research Site
  • Kína
      • Beijing, Kína, CN-100730
        • Research Site
      • Chengdu, Kína, 610041
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína, 510655
        • Research Site
      • Hangzhou, Kína, 310016
        • Research Site
      • Nanchang, Kína, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Kína, 210029
        • Research Site
      • Wuhan, Kína, 430030
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-229
        • Research Site
      • Chojnice, Lengyelország, 89-600
        • Research Site
      • Krakow, Lengyelország, 30-363
        • Research Site
      • Lublin, Lengyelország, 20-582
        • Research Site
      • Poznan, Lengyelország, 60-529
        • Research Site
      • Poznan, Lengyelország, 61-731
        • Research Site
      • Sopot, Lengyelország, 81-756
        • Research Site
      • Warsaw, Lengyelország, 00-189
        • Research Site
      • Warsaw, Lengyelország, 04-501
        • Research Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 53-149
        • Research Site
  • Magyarország
      • Békéscsaba, Magyarország, 5600
        • Research Site
      • Gyöngyös, Magyarország, 3200
        • Research Site
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Research Site
      • Kota Bharu, Malaysia, 15586
        • Research Site
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88200
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Research Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 14163
        • Research Site
      • Potsdam, Németország, 14467
        • Research Site
      • Ulm, Németország, 89081
        • Research Site
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20132
        • Research Site
      • Milan, Olaszország, 20157
        • Research Site
      • Roma, Olaszország, 00152
        • Research Site
      • Rome, Olaszország, 00168
        • Research Site
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 020125
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Románia, 400380
        • Research Site
      • Timișoara, Románia, 300002
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08022
        • Research Site
      • Seville, Spanyolország, 41013
        • Research Site
  • Svédország
      • Linköping, Svédország, 58185
        • Research Site
      • Stockholm, Svédország, 11630
        • Research Site
  • Szlovákia
      • Košice, Szlovákia, 04013
        • Research Site
      • Nitra, Szlovákia, 94901
        • Research Site
      • Prešov, Szlovákia, 08001
        • Research Site
      • Trnava, Szlovákia, 91702
        • Research Site
  • Tajvan
      • New Taipei City, Tajvan, 24352
        • Research Site
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Research Site
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Research Site
  • Törökország (Türkiye)
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 6500
        • Research Site
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06800
        • Research Site
      • Antalya, Törökország (Türkiye), 07100
        • Research Site
      • Izmir, Törökország (Türkiye), 35100
        • Research Site
      • Malatya, Törökország (Türkiye), 44280
        • Research Site
      • İzmit, Törökország (Türkiye), 41000
        • Research Site
  • Ukrajna
      • Chernivtsі, Ukrajna, 58022
        • Research Site
      • Kiev, Ukrajna, 02000
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajna, 03680
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajna, 04210
        • Research Site
      • Ternopil, Ukrajna, 46000
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21009
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21001
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hà Nội, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. 18 to 80 years of age.

  2. Diagnosis of Crohn's disease established with verifiable clinical, AND at least one of imaging, endoscopic and/or histopathologic evidence.

  3. Moderate to severe active Crohn's disease.

  4. Ileal/ileocecal (L1), colonic (L2), or ileocolonic (L3) disease, as classified based on the localisation of active inflammation.

  5. Capable of giving signed informed consent.

  6. A history of at least one of:

    1. Intolerance or inadequate response to conventional treatment (oral corticosteroid, azathioprine, 6-mercaptopurine, or methotrexate), biologics, or other approved advanced therapy (eg, JAK inhibitors) OR
    2. Corticosteroid dependency (defined as inability to taper below budesonide 6 mg/day or prednisolone 10 mg/day equivalent dosing without recurrent active disease) for the treatment of Crohn's disease.

Exclusion Criteria:

  1. Evidence, or clinical suspicion, of other forms of IBD or concomitant additional active gastrointestinal luminal inflammatory diseases.

  2. Symptomatic strictures or bowel stenoses, or strictures preventing passage of endoscope throughout the colon (including at screening endoscopy).

  3. Any complications of Crohn's disease where surgery is anticipated or planned prior to end of study treatment.

  4. Evidence of extensive prior gastrointestinal surgical interventions.

  5. Within 3 months prior to screening endoscopy visit:

    1. History of toxic megacolon
    2. Diagnosis of peritonitis or need for treatment of peritonitis
    3. Bowel perforation or evidence of obstruction.

  6. All intrabdominal abscesses are excluded. Cutaneous and perianal/perirectal abscesses and fistulae are excluded unless adequately drained at least 4 weeks prior to screening endoscopy visit with no anticipation for surgery prior to end of study treatment.

  7. Ongoing or expected nutritional dependency on total enteral or parenteral nutrition during study.

  8. Evidence of an increased risk of colorectal cancer.

  9. Symptomatic oral Crohn's disease within one year.

  10. Any of the following treatments within the specified time period prior to screening endoscopy visit

    1. An anti-TNF biologic within 8 weeks prior to screening endoscopy visit
    2. Any biologic targeting immune response other than an anti-TNF within 12 weeks prior to screening endoscopy visit
    3. Other advanced small molecule treatments for Crohn's disease within 4 weeks prior to screening endoscopy visit
    4. Cyclosporine, mycophenolate mofetil, sirolimus (rapamycin), thalidomide, or tacrolimus (FK-506) within 4 weeks prior to screening endoscopy visit
    5. Treatment with apheresis within 4 weeks prior to screening endoscopy visit
    6. Administration of any live vaccine within 4 weeks prior to screening endoscopy visit to end of study
    7. Faecal microbiota transplantation within 4 weeks prior to screening endoscopy visit
    8. Lymphocyte-depleting treatment within 12 months prior to screening endoscopy visit
    9. Any previous exposure to AZD7798.

  11. Any initiation or changes in dosing of the following medications prior to screening endoscopy visit as outlined: (a) 5-aminosalicylates within 2 weeks (b) Oral corticosteroids within 2 weeks or stable doses of steroids exceeding the following dose equivalents: (i) Systemic steroids > 20 mg/day or prednisolone equivalent (ii) Steroids with limited systemic effects (eg, budesonide and beclomethasone), exceeding maximum budesonide dose equivalent (9 mg/day) (c) Immunomodulators within 4 weeks (d) Antibiotic therapy for the treatment of Crohn's disease (e) Probiotics within 2 weeks.

  12. Chronic use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs.

  13. Evidence of recent or currently active infection, including use of IV or oral antibiotics for documented infection within 30 days prior to screening endoscopy visit.

  14. Evidence of chronic HBV or HCV.

  15. History of TB (active or latent) unless an appropriate course of treatment has been completed.

  16. Positive diagnostic TB test at screening.

  17. History of serious opportunistic infection within 12 months prior to screening endoscopy visit.

  18. CMV colitis within previous 12 months prior to screening endoscopy visit.

  19. Positive C. difficile toxin stool test at screening.

  20. Symptomatic herpes zoster infection within 3 months prior to screening endoscopy.

  21. Any identified immunodeficiency.

  22. Abnormal laboratory results at screening suggesting participation may be unsafe, which will prevent the patient from completing the study, or will interfere with the interpretation of the study results.

  23. Reproduction:

    1. Pregnant and breastfeeding patients, or those planning to breastfeed during the study
    2. FOCBP unless completely abstinent or using a highly effective contraception and barrier method of contraception.

  24. Prolonged QTcF interval.

  25. Clinically significant cardiovascular conditions.

  26. Current malignancy or history of malignancy.

  27. Current significant major or unstable respiratory disease, heart disease, cerebrovascular disease, haematological disease, hepatic disease, renal disease, gastrointestinal disease or other major disease other than active Crohn's disease.

  28. Current enrolment in another interventional study or treatment with any investigational drug within 4 months prior to screening endoscopy visit.

  29. Unstable lifestyle factors.

  30. Patients committed to an institution by virtue of an order issued either by the judicial or the administrative authorities.

  31. Investigator concerns regarding patient's willingness and ability to attend all study visits, comply with the study procedures, read in order to complete questionnaires, or to complete the study period

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo

Placebo
Egyéb: Placebo

Placebo
Kísérleti: AZD7798

AZD7798
Drog: AZD7798

AZD7798

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CDAI remission
Időkeret: Week 12

Crohn's Disease Activity Index (CDAI) is a research tool used to quantify the symptoms of patients with Crohn's disease. It is based on: number of loose stools, abdominal pain, general well-being, extraintestinal complications, antidiarrheal agents used in the previous 7 days, abdominal mass felt on palpation, hematocrit and body weight
Week 12

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endoscopic response
Időkeret: Week 12

Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) is based on the evaluation of five defined bowel segments (rectum, sigmoid + descending colon, transverse colon, ascending colon, and terminal ileum), and in these segments the presence and size of ulcerations and the extent of the inflammatory area and stenosis are assessed
Week 12
Endoscopic remission
Időkeret: Week 12

Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) is based on the evaluation of five defined bowel segments (rectum, sigmoid + descending colon, transverse colon, ascending colon, and terminal ileum), and in these segments the presence and size of ulcerations and the extent of the inflammatory area and stenosis are assessed
Week 12
Endoscopic score change from baseline
Időkeret: Week 12

Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) is based on the evaluation of five defined bowel segments (rectum, sigmoid + descending colon, transverse colon, ascending colon, and terminal ileum), and in these segments the presence and size of ulcerations and the extent of the inflammatory area and stenosis are assessed
Week 12
CDAI response
Időkeret: Week 12

Crohn's Disease Activity Index (CDAI) is a research tool used to quantify the symptoms of patients with Crohn's disease. It is based on: number of loose stools, abdominal pain, general well-being, extraintestinal complications, antidiarrheal agents used in the previous 7 days, abdominal mass felt on palpation, hematocrit and body weight
Week 12
CDAI score change from baseline
Időkeret: Week 12

Crohn's Disease Activity Index (CDAI) is a research tool used to quantify the symptoms of patients with Crohn's disease. It is based on: number of loose stools, abdominal pain, general well-being, extraintestinal complications, antidiarrheal agents used in the previous 7 days, abdominal mass felt on palpation, hematocrit and body weight
Week 12
Symptomatic remission
Időkeret: Week 12

Decrease of average daily stool frequency and average daily abdominal pain
Week 12
Serum AZD7798 concentration
Időkeret: Up to 85 days

Serum AZD7798 concentration (PK)
Up to 85 days
Incidence of anti-drug antibody response
Időkeret: Up to 36 weeks

Incidence of anti-drug antibody (ADA) response - number and percentages with a positive ADA result
Up to 36 weeks
Titre of anti-drug antibody response
Időkeret: Up to 36 weeks

Titre of anti-drug antibody (ADA) response - immunogenicity titre will be summarized descriptively as a continuous variable, only for ADA positive tests
Up to 36 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 4.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D9690C00005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD megosztási időkeret

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel