IIa fázisú vizsgálat az AZD7798 értékelésére Crohn-betegségben (AMALTHEA)
2026. szeptember 17. frissítette: AstraZeneca
Kettős-vak, placebo-kontrollos IIa fázisú vizsgálat az AZD7798 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegségben szenvedő betegeknél
Ez egy randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos IIa fázisú vizsgálat, amelynek célja az AZD7798 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
CABA, Argentína, C1025ABI
- Research Site
-
CABA, Argentína, 1125
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Bs As, Argentína, C1013AAB
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentína, 1128
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentína, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Adelaide, Ausztrália, 5000
- Research Site
-
Box Hill, Ausztrália, 3128
- Research Site
-
Fitzroy, Ausztrália, 3065
- Research Site
-
Melbourne, Ausztrália, 3004
- Research Site
-
Wollongong, Ausztrália, 2500
- Research Site
-
-
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Campinas, Brazília, 13092133
- Research Site
-
Jaú, Brazília, 17201-130
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazília, 90035-903
- Research Site
-
Santo André, Brazília, 09080-110
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brazília, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazília, 04077020
- Research Site
-
-
-
-
-
Gorna Oryahovitsa, Bulgária, 5100
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1784
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1680
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8330034
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500010
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7691236
- Research Site
-
Viña del Mar, Chile, 2540488
- Research Site
-
-
-
-
-
Assagay, Dél-Afrika, 3610
- Research Site
-
Plumstead, Dél-Afrika, 7800
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Research Site
-
-
California
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
- Research Site
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Research Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32825
- Research Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Research Site
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48038
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63156
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15401
- Research Site
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Egyesült Államok, 75044
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Research Site
-
-
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34090
- Research Site
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1081 HZ
- Research Site
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japán, 734-8551
- Research Site
-
Kashiwa-shi, Japán, 277-0871
- Research Site
-
Kure-shi, Japán, 737-8505
- Research Site
-
Minatoku, Japán, 108-8642
- Research Site
-
Nagasaki, Japán, 852-8501
- Research Site
-
Nagoya, Japán, 466-8560
- Research Site
-
Sakura-shi, Japán, 285-8741
- Research Site
-
Sapporo, Japán, 060-8543
- Research Site
-
Sendai, Japán, 980-8574
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J4G9
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, CN-100730
- Research Site
-
Chengdu, Kína, 610041
- Research Site
-
Guangzhou, Kína, 510080
- Research Site
-
Guangzhou, Kína, 510655
- Research Site
-
Hangzhou, Kína, 310016
- Research Site
-
Nanchang, Kína, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Kína, 210029
- Research Site
-
Wuhan, Kína, 430030
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-229
- Research Site
-
Chojnice, Lengyelország, 89-600
- Research Site
-
Krakow, Lengyelország, 30-363
- Research Site
-
Lublin, Lengyelország, 20-582
- Research Site
-
Poznan, Lengyelország, 60-529
- Research Site
-
Poznan, Lengyelország, 61-731
- Research Site
-
Sopot, Lengyelország, 81-756
- Research Site
-
Warsaw, Lengyelország, 00-189
- Research Site
-
Warsaw, Lengyelország, 04-501
- Research Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 53-149
- Research Site
-
-
-
-
-
Békéscsaba, Magyarország, 5600
- Research Site
-
Gyöngyös, Magyarország, 3200
- Research Site
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malaysia, 80100
- Research Site
-
Kota Bharu, Malaysia, 15586
- Research Site
-
Kota Kinabalu, Malaysia, 88200
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Research Site
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 14163
- Research Site
-
Potsdam, Németország, 14467
- Research Site
-
Ulm, Németország, 89081
- Research Site
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20132
- Research Site
-
Milan, Olaszország, 20157
- Research Site
-
Roma, Olaszország, 00152
- Research Site
-
Rome, Olaszország, 00168
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 020125
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Románia, 400380
- Research Site
-
Timișoara, Románia, 300002
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08022
- Research Site
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Research Site
-
-
-
-
-
Linköping, Svédország, 58185
- Research Site
-
Stockholm, Svédország, 11630
- Research Site
-
-
-
-
-
Košice, Szlovákia, 04013
- Research Site
-
Nitra, Szlovákia, 94901
- Research Site
-
Prešov, Szlovákia, 08001
- Research Site
-
Trnava, Szlovákia, 91702
- Research Site
-
-
-
-
-
New Taipei City, Tajvan, 24352
- Research Site
-
Taichung, Tajvan, 40447
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 10002
- Research Site
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 6500
- Research Site
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06800
- Research Site
-
Antalya, Törökország (Türkiye), 07100
- Research Site
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35100
- Research Site
-
Malatya, Törökország (Türkiye), 44280
- Research Site
-
İzmit, Törökország (Türkiye), 41000
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsі, Ukrajna, 58022
- Research Site
-
Kiev, Ukrajna, 02000
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajna, 03680
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajna, 04210
- Research Site
-
Ternopil, Ukrajna, 46000
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21009
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21001
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves korig.
- A Crohn-betegség diagnózisa igazolható klinikai, képalkotó, endoszkópos és/vagy hisztopatológiai bizonyítékokkal.
- Közepesen súlyos vagy súlyos aktív Crohn-betegség.
- Ileális/ileocecalis (L1), vastagbél (L2) vagy ileocolonic (L3) betegség, az aktív gyulladás lokalizációja alapján osztályozva.
- Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni.
A következők legalább egyikének története:
- Intolerancia vagy nem megfelelő válasz a hagyományos kezelésre (orális kortikoszteroid, azatioprin, 6-merkaptopurin vagy metotrexát), biológiai gyógyszerekre vagy más jóváhagyott fejlett terápiára (pl. JAK-gátlók) VAGY
- Kortikoszteroid-függőség (úgy definiálva, hogy a napi 6 mg budezonid vagy napi 10 mg prednizolon szintje nem csökkenthető ismétlődő aktív betegség nélkül) Crohn-betegség kezelésére.
Kizárási kritériumok:
- Az IBD egyéb formáinak vagy egyidejű további aktív gastrointestinalis luminalis gyulladásos betegségek bizonyítéka vagy klinikai gyanúja.
- Ismert tüneti szűkületek vagy bélszűkületek vagy szűkületek, amelyek megakadályozzák az endoszkóp áthaladását a vastagbélben.
- A Crohn-betegség bármely szövődménye, amelynél műtétet várnak vagy terveznek a vizsgálati kezelés befejezése előtt.
- Kiterjedt korábbi gasztrointesztinális sebészeti beavatkozások bizonyítéka.
Szűrő endoszkópos látogatás előtt 3 hónappal:
- A toxikus megacolon története
- A hashártyagyulladás diagnózisa vagy a hashártyagyulladás kezelésének szükségessége
- Bélperforáció vagy elzáródás jele.
- Ki nem ürített sipoly vagy tályog, beleértve az intrabdominális tályogokat is.
- Folyamatos vagy várható táplálkozási függőség a teljes enterális vagy parenterális táplálkozástól a vizsgálat során.
- A vastagbélrák fokozott kockázatának bizonyítéka.
- Egy éven belül tünetekkel járó orális Crohn-betegség.
Az alábbi kezelések bármelyike a szűrő endoszkópos látogatást megelőző meghatározott időtartamon belül
- Anti-TNF biológiai készítmény a szűrő endoszkópos látogatás előtt 8 héten belül
- Az anti-TNF-től eltérő bármely biológiai célzott immunválasz a szűrő endoszkópos látogatást megelőző 12 héten belül
- Egyéb fejlett kismolekulájú kezelések Crohn-betegségre a szűrési endoszkópos látogatást megelőző 4 héten belül
- Ciklosporin, mikofenolát-mofetil, szirolimusz (rapamycin), talidomid vagy takrolimusz (FK-506) a szűrő endoszkópos látogatást megelőző 4 héten belül
- A szűrő endoszkópos vizit előtt 4 héten belül aferézises kezelés
- Bármely élő vakcina beadása a szűrési endoszkópos látogatást megelőző 4 héten belül a vizsgálat végéig
- Széklet mikrobiota transzplantáció a szűrési endoszkópos látogatást megelőző 4 héten belül
- Limfocita kimerítő kezelés 12 hónapon belül a szűrő endoszkópos látogatás előtt
- Bármilyen korábbi expozíció az AZD7798-cal.
Bármilyen változtatás a következő gyógyszerek adagolásában a szűrési endoszkópos látogatás előtt:
- 5-amino-szalicilátok 2 héten belül
- Orális kortikoszteroidok 2 héten belül:
(i) Prednizolon (ii) Budezonid (c) Immunmodulátorok 4 héten belül (d) Antibiotikum terápia Crohn-betegség kezelésére (e) Probiotikumok 2 héten belül.
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek krónikus szedésének ismert vagy feltételezett kórtörténete.
- A közelmúltban vagy jelenleg aktív fertőzés bizonyítéka, beleértve a IV vagy orális antibiotikumok alkalmazását dokumentált fertőzésre az endoszkópos vizsgálatot megelőző 30 napon belül.
- A krónikus HBV vagy HCV bizonyítéka.
- A tbc (aktív vagy látens) anamnézisében, kivéve, ha a megfelelő kezelést befejezték.
- Pozitív diagnosztikus TB-teszt a szűréskor.
- Súlyos opportunista fertőzés az anamnézisben a szűrő endoszkópos látogatást megelőző 12 hónapon belül.
- CMV colitis a szűrő endoszkópos látogatást megelőző 12 hónapban.
- Pozitív C. difficile toxin széklet teszt a szűréskor.
- Tünetekkel járó herpes zoster fertőzés az endoszkópos szűrést megelőző 3 hónapon belül.
- Bármilyen azonosított immunhiány.
- A szűrés során a részvételre utaló rendellenes laboratóriumi eredmények nem biztonságosak, ami megakadályozza a beteget a vizsgálat befejezésében, vagy megzavarja a vizsgálati eredmények értelmezését.
Reprodukció:
- Terhes és szoptató betegek, illetve azok, akik a vizsgálat ideje alatt szoptatni kívánnak
- FOCBP, kivéve, ha teljesen absztinens, vagy rendkívül hatékony fogamzásgátlást és gátlási módszert alkalmaz.
- Megnyúlt QTcF intervallum.
- Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris állapotok.
- Jelenlegi rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat a kórtörténetében.
- Jelenlegi jelentős súlyos vagy instabil légúti betegség, szívbetegség, cerebrovaszkuláris betegség, hematológiai betegség, májbetegség, vesebetegség, gyomor-bélrendszeri betegség vagy az aktív Crohn-betegségtől eltérő egyéb súlyos betegség.
- Jelenlegi beiratkozás egy másik intervenciós vizsgálatba vagy bármely vizsgált gyógyszerrel végzett kezelésbe a szűrő endoszkópos látogatást megelőző 4 hónapon belül.
- Instabil életmódbeli tényezők.
- Azok a betegek, akik bírósági vagy közigazgatási hatósági végzés alapján kötelezték el magukat egy intézményhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Kísérleti: AZD7798
|
AZD7798
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CDAI remisszió
Időkeret: 12. hét
|
A Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) a Crohn-betegségben szenvedő betegek tüneteinek számszerűsítésére szolgáló kutatási eszköz.
Alapja: laza széklet száma, hasi fájdalom, általános közérzet, extraintestinalis szövődmények, az elmúlt 7 napban használt hasmenés elleni szerek, tapintásra érzett hasi tömeg, hematokrit és testsúly
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endoszkópos válasz
Időkeret: 12. hét
|
A Crohn-betegség egyszerű endoszkópos pontszáma (SES-CD) öt meghatározott bélszakasz (végbél, szigmabél + leszálló vastagbél, keresztirányú vastagbél, felszálló vastagbél és terminális ileum) értékelésén alapul, és ezekben a szegmensekben a fekélyek jelenlétét és méretét. valamint felmérik a gyulladásos terület és szűkület mértékét
|
12. hét
|
|
Endoszkópos remisszió
Időkeret: 12. hét
|
A Crohn-betegség egyszerű endoszkópos pontszáma (SES-CD) öt meghatározott bélszakasz (végbél, szigmabél + leszálló vastagbél, keresztirányú vastagbél, felszálló vastagbél és terminális ileum) értékelésén alapul, és ezekben a szegmensekben a fekélyek jelenlétét és méretét. valamint felmérik a gyulladásos terület és szűkület mértékét
|
12. hét
|
|
Az endoszkópos pontszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12. hét
|
A Crohn-betegség egyszerű endoszkópos pontszáma (SES-CD) öt meghatározott bélszakasz (végbél, szigmabél + leszálló vastagbél, keresztirányú vastagbél, felszálló vastagbél és terminális ileum) értékelésén alapul, és ezekben a szegmensekben a fekélyek jelenlétét és méretét. valamint felmérik a gyulladásos terület és szűkület mértékét
|
12. hét
|
|
CDAI válasz
Időkeret: 12. hét
|
A Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) a Crohn-betegségben szenvedő betegek tüneteinek számszerűsítésére szolgáló kutatási eszköz.
Alapja: laza széklet száma, hasi fájdalom, általános közérzet, extraintestinalis szövődmények, az elmúlt 7 napban használt hasmenés elleni szerek, tapintásra érzett hasi tömeg, hematokrit és testsúly
|
12. hét
|
|
A CDAI pontszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12. hét
|
A Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) a Crohn-betegségben szenvedő betegek tüneteinek számszerűsítésére szolgáló kutatási eszköz.
Alapja: laza széklet száma, hasi fájdalom, általános közérzet, extraintestinalis szövődmények, az elmúlt 7 napban használt hasmenés elleni szerek, tapintásra érzett hasi tömeg, hematokrit és testsúly
|
12. hét
|
|
Tüneti remisszió
Időkeret: 12. hét
|
Az átlagos napi székletgyakoriság és az átlagos napi hasi fájdalom csökkenése
|
12. hét
|
|
Szérum AZD7798 koncentráció
Időkeret: Akár 85 nap
|
Szérum AZD7798 koncentráció (PK)
|
Akár 85 nap
|
|
A gyógyszerellenes antitest válasz előfordulása
Időkeret: Akár 36 hétig
|
Az anti-drug antitest (ADA) válasz előfordulása – szám és százalékos arány pozitív ADA eredmény esetén
|
Akár 36 hétig
|
|
A gyógyszerellenes antitest válasz titere
Időkeret: Akár 36 hétig
|
A gyógyszerellenes antitest (ADA) válasz titere – az immunogenitási titer folyamatos változóként lesz összefoglalva, csak az ADA pozitív teszteknél
|
Akár 36 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D9690C00005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók kérhetnek hozzáférést anonimizált egyéni betegszintű adatokhoz az AstraZeneca társaságok csoportjától szponzorált klinikai vizsgálatokon keresztül a Vivli.org Request Portalon keresztül. Az összes kérést az AZ közzétételi kötelezettségvállalás szerint értékelik: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD -kérelmeket, de ez nem azt jelenti, hogy minden kérés megoszlik.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca az EFPIA PHRMA adatmegosztási alapelveivel vállalt kötelezettségvállalások szerint teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását.
Az ütemtervünk részleteiért kérjük, olvassa el a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discloshos címen.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Ha a kérelmet jóváhagyták, az AstraZeneca biztonságos kutatási környezetben hozzáférést biztosít az anonimizált egyéni szintű adatokhoz.
Az aláírt adatfelhasználási megállapodásnak (az adatfelhasználók számára nem tárgyalható szerződés) a kért információkhoz való hozzáférés előtt kell lennie.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .