Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-IIa-Studie zur Bewertung von AZD7798 bei Morbus Crohn (AMALTHEA)

1. Juni 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AZD7798 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AZD7798 bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • CABA, Argentinien, C1025ABI
        • Research Site
      • CABA, Argentinien, 1125
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentinien, C1013AAB
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, 1128
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, 4000
        • Research Site
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Research Site
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Research Site
      • Epping, Australien, 3076
        • Research Site
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Research Site
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Research Site
      • Parkville, Australien, 3050
        • Research Site
      • South Brisbane, Australien, QLD 4101
        • Research Site
      • Wollongong, Australien, 2500
        • Research Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Research Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13092133
        • Research Site
      • Jaú, Brasilien, 17201-130
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Research Site
      • Santo André, Brasilien, 09080-110
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04543-011
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgarien, 5100
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330034
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500010
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7691236
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2540488
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, CN-100730
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510655
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310016
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210029
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14163
        • Research Site
      • Halle, Deutschland, 06108
        • Research Site
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Research Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Research Site
      • Potsdam, Deutschland, 14467
        • Research Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Research Site
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 88054
        • Research Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • Research Site
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20157
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00128
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00152
        • Research Site
      • Rome, Italien, 00168
        • Research Site
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-0871
        • Research Site
      • Kure-shi, Japan, 737-8505
        • Research Site
      • Minatoku, Japan, 108-8642
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Sakura-shi, Japan, 285-8741
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-8543
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J4G9
        • Research Site
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Research Site
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Research Site
      • Kota Bharu, Malaysia, 15586
        • Research Site
      • Kota Kinabalu, Malaysia, 88200
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HZ
        • Research Site
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Research Site
      • Tilburg, Niederlande, 5022
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-229
        • Research Site
      • Chojnice, Polen, 89-600
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-529
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Research Site
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 00-189
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 04-501
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-149
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011461
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien, 013812
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400380
        • Research Site
      • Timișoara, Rumänien, 300002
        • Research Site
  • Schweden
      • Linköping, Schweden, 58185
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden, 11630
        • Research Site
  • Slowakei
      • Košice, Slowakei, 04013
        • Research Site
      • Nitra, Slowakei, 94901
        • Research Site
      • Prešov, Slowakei, 08001
        • Research Site
      • Trnava, Slowakei, 91702
        • Research Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Research Site
  • Südafrika
      • Assagay, Südafrika, 3610
        • Research Site
      • Plumstead, Südafrika, 7800
        • Research Site
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 24352
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 6500
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Research Site
      • Antalya, Türkei (türkiye), 07100
        • Research Site
      • Bursa, Türkei (türkiye), 16059
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34890
        • Research Site
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Research Site
      • Malatya, Türkei (türkiye), 44280
        • Research Site
      • İzmit, Türkei (türkiye), 41000
        • Research Site
  • Ukraine
      • Chernivtsі, Ukraine, 58022
        • Research Site
      • Kiev, Ukraine, 02000
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 04210
        • Research Site
      • Ternopil, Ukraine, 46000
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21009
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Research Site
      • Békéscsaba, Ungarn, 5600
        • Research Site
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Research Site
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Research Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Research Site
      • Victorville, California, Vereinigte Staaten, 92395
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Research Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Research Site
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Vereinigte Staaten, 64068
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63156
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Research Site
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75044
        • Research Site
      • Mansfield, Texas, Vereinigte Staaten, 76063
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hà Nội, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 bis 80 Jahre alt.
  2. Diagnose von Morbus Crohn anhand überprüfbarer klinischer, bildgebender, endoskopischer und/oder histopathologischer Beweise.
  3. Mittelschwerer bis schwerer aktiver Morbus Crohn.
  4. Ileale/ileozökale (L1), Dickdarm- (L2) oder ileokolonische (L3) Erkrankung, je nach Lokalisation der aktiven Entzündung klassifiziert.
  5. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

  6. Eine Geschichte von mindestens einem von:

    1. Unverträglichkeit oder unzureichendes Ansprechen auf konventionelle Behandlung (orales Kortikosteroid, Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Methotrexat), Biologika oder andere zugelassene neuartige Therapien (z. B. JAK-Inhibitoren) ODER
    2. Kortikosteroidabhängigkeit (definiert als Unfähigkeit, die Dosis unter 6 mg Budesonid/Tag oder 10 mg Prednisolon/Tag zu reduzieren, ohne dass eine erneute aktive Erkrankung auftritt) zur Behandlung von Morbus Crohn.

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise oder klinischer Verdacht auf andere Formen von IBD oder begleitende zusätzliche aktive gastrointestinale luminale entzündliche Erkrankungen.
  2. Bekannte symptomatische Strikturen oder Darmstenosen oder Strikturen, die den Durchgang des Endoskops durch den Dickdarm verhindern.
  3. Alle Komplikationen von Morbus Crohn, bei denen eine Operation vor dem Ende der Studienbehandlung erwartet oder geplant ist.
  4. Hinweise auf umfangreiche vorangegangene gastrointestinale chirurgische Eingriffe.

  5. Innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Endoskopiebesuch:

    1. Vorgeschichte eines toxischen Megakolons
    2. Diagnose einer Bauchfellentzündung oder Notwendigkeit einer Behandlung der Bauchfellentzündung
    3. Darmperforation oder Anzeichen einer Obstruktion.
  6. Undrainierte Fistel oder Abszess, einschließlich intrabdominaler Abszesse.
  7. Anhaltende oder erwartete Ernährungsabhängigkeit von der gesamten enteralen oder parenteralen Ernährung während des Studiums.
  8. Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Darmkrebs.
  9. Symptomatischer oraler Morbus Crohn innerhalb eines Jahres.

  10. Jede der folgenden Behandlungen innerhalb des angegebenen Zeitraums vor dem Screening-Endoskopiebesuch

    1. Ein Anti-TNF-Biologika innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Endoskopiebesuch
    2. Jede andere auf eine biologische Immunantwort abzielende Immunantwort als ein Anti-TNF innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Endoskopiebesuch
    3. Andere fortgeschrittene niedermolekulare Behandlungen für Morbus Crohn innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Endoskopiebesuch
    4. Cyclosporin, Mycophenolatmofetil, Sirolimus (Rapamycin), Thalidomid oder Tacrolimus (FK-506) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Endoskopiebesuch
    5. Behandlung mit Apherese innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Endoskopiebesuch
    6. Verabreichung eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Endoskopiebesuch bis zum Ende der Studie
    7. Transplantation fäkaler Mikrobiota innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Endoskopiebesuch
    8. Lymphozytendepletierende Behandlung innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Endoskopiebesuch
    9. Jeder frühere Kontakt mit AZD7798.

  11. Alle Änderungen in der Dosierung der folgenden Medikamente vor dem Screening-Endoskopiebesuch wie beschrieben:

    1. 5-Aminosalicylate innerhalb von 2 Wochen
    2. Orale Kortikosteroide innerhalb von 2 Wochen:

    (i) Prednisolon (ii) Budesonid (c) Immunmodulatoren innerhalb von 4 Wochen (d) Antibiotikatherapie zur Behandlung von Morbus Crohn (e) Probiotika innerhalb von 2 Wochen.

  12. Bekannter oder vermuteter chronischer Konsum nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente in der Vorgeschichte.
  13. Nachweis einer kürzlich aufgetretenen oder derzeit aktiven Infektion, einschließlich der Verwendung von intravenösen oder oralen Antibiotika bei dokumentierter Infektion innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Endoskopiebesuch.
  14. Hinweise auf chronisches HBV oder HCV.
  15. Vorgeschichte von Tuberkulose (aktiv oder latent), es sei denn, eine entsprechende Behandlung wurde abgeschlossen.
  16. Positiver diagnostischer TB-Test beim Screening.
  17. Vorgeschichte einer schweren opportunistischen Infektion innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Endoskopiebesuch.
  18. CMV-Kolitis innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening-Endoskopiebesuch.
  19. Positiver C. difficile-Toxin-Stuhltest beim Screening.
  20. Symptomatische Herpes-Zoster-Infektion innerhalb von 3 Monaten vor der Screening-Endoskopie.
  21. Jede festgestellte Immunschwäche.
  22. Abnormale Laborergebnisse beim Screening, die darauf hindeuten, dass die Teilnahme unsicher ist, was den Patienten daran hindert, die Studie abzuschließen, oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt.

  23. Reproduktion:

    1. Schwangere und stillende Patientinnen oder solche, die während der Studie stillen möchten
    2. FOCBP, sofern Sie nicht vollständig abstinent sind oder eine hochwirksame Verhütungs- und Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden.
  24. Verlängertes QTcF-Intervall.
  25. Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  26. Aktuelle Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte.
  27. Aktuelle schwerwiegende schwere oder instabile Atemwegserkrankung, Herzerkrankung, zerebrovaskuläre Erkrankung, hämatologische Erkrankung, Lebererkrankung, Nierenerkrankung, Magen-Darm-Erkrankung oder andere schwere Erkrankung außer aktivem Morbus Crohn.
  28. Aktuelle Einschreibung in eine andere Interventionsstudie oder Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening-Endoskopiebesuch.
  29. Instabile Lebensstilfaktoren.
  30. Patienten, die aufgrund einer Anordnung der Justiz- oder Verwaltungsbehörden in eine Einrichtung eingewiesen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo
Experimental: AZD7798
Arzneimittel: AZD7798
AZD7798

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CDAI-Remission
Zeitfenster: Woche 12
Der Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) ist ein Forschungsinstrument zur Quantifizierung der Symptome von Patienten mit Morbus Crohn. Sie basiert auf: Anzahl weicher Stühle, Bauchschmerzen, allgemeinem Wohlbefinden, extraintestinalen Komplikationen, in den letzten 7 Tagen eingenommenen Antidiarrhoika, bei der Palpation spürbarer Bauchmasse, Hämatokrit und Körpergewicht
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopische Reaktion
Zeitfenster: Woche 12
Der einfache endoskopische Score für Morbus Crohn (SES-CD) basiert auf der Bewertung von fünf definierten Darmsegmenten (Rektum, Sigma + absteigender Dickdarm, Querkolon, aufsteigender Dickdarm und terminales Ileum) und in diesen Segmenten auf dem Vorhandensein und der Größe von Ulzerationen und das Ausmaß des entzündlichen Bereichs und der Stenose wird beurteilt
Woche 12
Endoskopische Remission
Zeitfenster: Woche 12
Der einfache endoskopische Score für Morbus Crohn (SES-CD) basiert auf der Bewertung von fünf definierten Darmsegmenten (Rektum, Sigma + absteigender Dickdarm, Querkolon, aufsteigender Dickdarm und terminales Ileum) und in diesen Segmenten auf dem Vorhandensein und der Größe von Ulzerationen und das Ausmaß des entzündlichen Bereichs und der Stenose wird beurteilt
Woche 12
Änderung des endoskopischen Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Der einfache endoskopische Score für Morbus Crohn (SES-CD) basiert auf der Bewertung von fünf definierten Darmsegmenten (Rektum, Sigma + absteigender Dickdarm, Querkolon, aufsteigender Dickdarm und terminales Ileum) und in diesen Segmenten auf dem Vorhandensein und der Größe von Ulzerationen und das Ausmaß des entzündlichen Bereichs und der Stenose wird beurteilt
Woche 12
CDAI-Antwort
Zeitfenster: Woche 12
Der Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) ist ein Forschungsinstrument zur Quantifizierung der Symptome von Patienten mit Morbus Crohn. Sie basiert auf: Anzahl weicher Stühle, Bauchschmerzen, allgemeinem Wohlbefinden, extraintestinalen Komplikationen, in den letzten 7 Tagen eingenommenen Antidiarrhoika, bei der Palpation spürbarer Bauchmasse, Hämatokrit und Körpergewicht
Woche 12
Änderung des CDAI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Der Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) ist ein Forschungsinstrument zur Quantifizierung der Symptome von Patienten mit Morbus Crohn. Sie basiert auf: Anzahl weicher Stühle, Bauchschmerzen, allgemeinem Wohlbefinden, extraintestinalen Komplikationen, in den letzten 7 Tagen eingenommenen Antidiarrhoika, bei der Palpation spürbarer Bauchmasse, Hämatokrit und Körpergewicht
Woche 12
Symptomatische Remission
Zeitfenster: Woche 12
Verringerung der durchschnittlichen täglichen Stuhlfrequenz und der durchschnittlichen täglichen Bauchschmerzen
Woche 12
Serum-AZD7798-Konzentration
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage
Serum-AZD7798-Konzentration (PK)
Bis zu 85 Tage
Inzidenz einer Anti-Arzneimittel-Antikörperreaktion
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
Inzidenz einer Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Reaktion – Anzahl und Prozentsätze mit einem positiven ADA-Ergebnis
Bis zu 36 Wochen
Titer der Anti-Arzneimittel-Antikörperreaktion
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
Titer der Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Reaktion – Immunogenitätstiter wird deskriptiv als kontinuierliche Variable zusammengefasst, nur für ADA-positive Tests
Bis zu 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9690C00005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene der AstraZeneca-Gruppe von Unternehmen beantragen, die über das Anfrageportal vivli.org gesponserte klinische Studien gesponsert wurden. Alle Anfragen werden gemäß der AZ -Offenlegungspflicht bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Ja, gibt an, dass AZ Anfragen für IPD annehmen, aber dies bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertreffen die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen für die Prinzipien der EFPIA -PHRMA -Datenaustausch. Weitere Informationen zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungspflicht unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, bietet AstraZeneca den Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene über sichere Forschungsumgebung vivli.org. Die unterschriebene Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzubehör) muss vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen vorhanden sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahrain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren