Studie fáze IIa hodnotící AZD7798 u Crohnovy choroby (AMALTHEA)
1. června 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIa k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AZD7798 u pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIa s paralelní skupinou navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AZD7798 u účastníků se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
CABA, Argentina, C1025ABI
- Research Site
-
CABA, Argentina, 1125
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1013AAB
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1128
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Adelaide, Austrálie, 5000
- Research Site
-
Box Hill, Austrálie, 3128
- Research Site
-
Epping, Austrálie, 3076
- Research Site
-
Fitzroy, Austrálie, 3065
- Research Site
-
Heidelberg, Austrálie, 3084
- Research Site
-
Melbourne, Austrálie, 3004
- Research Site
-
Parkville, Austrálie, 3050
- Research Site
-
South Brisbane, Austrálie, QLD 4101
- Research Site
-
Wollongong, Austrálie, 2500
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- Research Site
-
Ghent, Belgie, 9000
- Research Site
-
Leuven, Belgie, 3000
- Research Site
-
Liège, Belgie, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Campinas, Brazílie, 13092133
- Research Site
-
Jaú, Brazílie, 17201-130
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
- Research Site
-
Santo André, Brazílie, 09080-110
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 04543-011
- Research Site
-
-
-
-
-
Gorna Oryahovitsa, Bulharsko, 5100
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1784
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1680
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8330034
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500010
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7691236
- Research Site
-
Viña del Mar, Chile, 2540488
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens, Francie, 88054
- Research Site
-
Lille, Francie, 59037
- Research Site
-
Montpellier, Francie, 34090
- Research Site
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Research Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HZ
- Research Site
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
- Research Site
-
Tilburg, Holandsko, 5022
- Research Site
-
-
-
-
-
Florence, Itálie, 50134
- Research Site
-
Milan, Itálie, 20132
- Research Site
-
Milan, Itálie, 20157
- Research Site
-
Roma, Itálie, 00128
- Research Site
-
Roma, Itálie, 00152
- Research Site
-
Rome, Itálie, 00168
- Research Site
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japonsko, 734-8551
- Research Site
-
Kashiwa-shi, Japonsko, 277-0871
- Research Site
-
Kure-shi, Japonsko, 737-8505
- Research Site
-
Minatoku, Japonsko, 108-8642
- Research Site
-
Nagasaki, Japonsko, 852-8501
- Research Site
-
Nagoya, Japonsko, 466-8560
- Research Site
-
Sakura-shi, Japonsko, 285-8741
- Research Site
-
Sapporo, Japonsko, 060-8543
- Research Site
-
Sendai, Japonsko, 980-8574
- Research Site
-
-
-
-
-
Assagay, Jižní Afrika, 3610
- Research Site
-
Plumstead, Jižní Afrika, 7800
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J4G9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Research Site
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malajsie, 80100
- Research Site
-
Kota Bharu, Malajsie, 15586
- Research Site
-
Kota Kinabalu, Malajsie, 88200
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- Research Site
-
Kuching, Malajsie, 93586
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1082
- Research Site
-
Békéscsaba, Maďarsko, 5600
- Research Site
-
Gyöngyös, Maďarsko, 3200
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 14163
- Research Site
-
Halle, Německo, 06108
- Research Site
-
Jena, Německo, 07747
- Research Site
-
Kiel, Německo, 24105
- Research Site
-
Potsdam, Německo, 14467
- Research Site
-
Ulm, Německo, 89081
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-229
- Research Site
-
Chojnice, Polsko, 89-600
- Research Site
-
Krakow, Polsko, 30-363
- Research Site
-
Lublin, Polsko, 20-582
- Research Site
-
Poznan, Polsko, 60-529
- Research Site
-
Poznan, Polsko, 61-731
- Research Site
-
Sopot, Polsko, 81-756
- Research Site
-
Warsaw, Polsko, 00-189
- Research Site
-
Warsaw, Polsko, 04-501
- Research Site
-
Wroclaw, Polsko, 53-149
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 011461
- Research Site
-
Bucharest, Rumunsko, 020125
- Research Site
-
Bucharest, Rumunsko, 013812
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400380
- Research Site
-
Timișoara, Rumunsko, 300002
- Research Site
-
-
-
-
-
Košice, Slovensko, 04013
- Research Site
-
Nitra, Slovensko, 94901
- Research Site
-
Prešov, Slovensko, 08001
- Research Site
-
Trnava, Slovensko, 91702
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Research Site
-
-
California
-
Escondido, California, Spojené státy, 92025
- Research Site
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Research Site
-
Victorville, California, Spojené státy, 92395
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
- Research Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
- Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Research Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Research Site
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
- Research Site
-
-
Missouri
-
Liberty, Missouri, Spojené státy, 64068
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63156
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Research Site
-
Garland, Texas, Spojené státy, 75044
- Research Site
-
Mansfield, Texas, Spojené státy, 76063
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Research Site
-
-
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 24352
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Research Site
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 6500
- Research Site
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
- Research Site
-
Antalya, Turecko (Türkiye), 07100
- Research Site
-
Bursa, Turecko (Türkiye), 16059
- Research Site
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34890
- Research Site
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
- Research Site
-
Malatya, Turecko (Türkiye), 44280
- Research Site
-
İzmit, Turecko (Türkiye), 41000
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsі, Ukrajina, 58022
- Research Site
-
Kiev, Ukrajina, 02000
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajina, 03680
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajina, 04210
- Research Site
-
Ternopil, Ukrajina, 46000
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21009
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21001
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, CN-100730
- Research Site
-
Chengdu, Čína, 610041
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510080
- Research Site
-
Guangzhou, Čína, 510655
- Research Site
-
Hangzhou, Čína, 310016
- Research Site
-
Nanchang, Čína, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Čína, 210029
- Research Site
-
Wuhan, Čína, 430030
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08022
- Research Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35010
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Research Site
-
Seville, Španělsko, 41013
- Research Site
-
-
-
-
-
Linköping, Švédsko, 58185
- Research Site
-
Stockholm, Švédsko, 11630
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 80 let.
- Diagnóza Crohnovy choroby stanovená na základě ověřitelných klinických, zobrazovacích, endoskopických a/nebo histopatologických důkazů.
- Střední až těžká aktivní Crohnova choroba.
- Ileální/ileocekální (L1), tlusté střevo (L2) nebo ileokolonické (L3) onemocnění podle klasifikace na základě lokalizace aktivního zánětu.
- Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.
Historie alespoň jednoho z:
- Intolerance nebo nedostatečná odpověď na konvenční léčbu (perorální kortikosteroid, azathioprin, 6-merkaptopurin nebo methotrexát), biologickou léčbu nebo jinou schválenou pokročilou léčbu (např. inhibitory JAK) NEBO
- Závislost na kortikosteroidech (definovaná jako neschopnost snížit dávku pod budesonid 6 mg/den nebo prednisolon 10 mg/den bez recidivujícího aktivního onemocnění) pro léčbu Crohnovy choroby.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo klinické podezření na jiné formy IBD nebo průvodní další aktivní gastrointestinální luminální zánětlivá onemocnění.
- Známé symptomatické striktury nebo střevní stenózy či striktury bránící průchodu endoskopu tračníkem.
- Jakékoli komplikace Crohnovy choroby, kdy se chirurgický zákrok očekává nebo plánuje před ukončením studijní léčby.
- Důkazy o rozsáhlých předchozích gastrointestinálních chirurgických zákrocích.
Během 3 měsíců před návštěvou screeningové endoskopie:
- Historie toxického megakolonu
- Diagnóza peritonitidy nebo potřeba léčby peritonitidy
- Perforace střeva nebo známky obstrukce.
- Nedrénovaná píštěl nebo absces, včetně intrabdominálních abscesů.
- Probíhající nebo očekávaná nutriční závislost na celkové enterální nebo parenterální výživě během studie.
- Důkaz o zvýšeném riziku kolorektálního karcinomu.
- Symptomatická ústní Crohnova choroba do jednoho roku.
Jakékoli z následujících ošetření v rámci specifikovaného časového období před návštěvou screeningové endoskopie
- Biologická anti-TNF látka během 8 týdnů před návštěvou screeningové endoskopie
- Jakákoli biologická cílená imunitní odpověď jiná než anti-TNF během 12 týdnů před návštěvou screeningové endoskopie
- Další pokročilé léčby Crohnovy choroby malými molekulami během 4 týdnů před návštěvou screeningové endoskopie
- Cyklosporin, mykofenolát mofetil, sirolimus (rapamycin), thalidomid nebo takrolimus (FK-506) během 4 týdnů před návštěvou screeningové endoskopie
- Léčba aferézou během 4 týdnů před návštěvou screeningové endoskopie
- Podávání jakékoli živé vakcíny během 4 týdnů před návštěvou screeningové endoskopie do konce studie
- Transplantace fekální mikroflóry během 4 týdnů před návštěvou screeningové endoskopie
- Léčba deplecí lymfocytů během 12 měsíců před návštěvou screeningové endoskopie
- Jakákoli předchozí expozice AZD7798.
Jakékoli změny v dávkování následujících léků před návštěvou screeningové endoskopie, jak je uvedeno:
- 5-aminosalicyláty do 2 týdnů
- Perorální kortikosteroidy do 2 týdnů:
(i) Prednisolon (ii) Budesonid (c) Imunomodulátory do 4 týdnů (d) Antibiotická terapie pro léčbu Crohnovy choroby (e) Probiotika do 2 týdnů.
- Známá nebo suspektní anamnéza chronického užívání nesteroidních protizánětlivých léků.
- Důkaz nedávné nebo aktuálně aktivní infekce, včetně použití IV nebo perorálních antibiotik pro dokumentovanou infekci během 30 dnů před návštěvou screeningové endoskopie.
- Důkaz chronické HBV nebo HCV.
- Anamnéza TBC (aktivní nebo latentní), pokud nebyla dokončena vhodná léčba.
- Pozitivní diagnostický test na TBC při screeningu.
- Anamnéza závažné oportunní infekce během 12 měsíců před návštěvou screeningové endoskopie.
- CMV kolitida během předchozích 12 měsíců před návštěvou screeningové endoskopie.
- Pozitivní test stolice na toxin C. difficile při screeningu.
- Symptomatická infekce herpes zoster během 3 měsíců před screeningovou endoskopií.
- Jakákoli zjištěná imunodeficience.
- Abnormální laboratorní výsledky při screeningu naznačující účast mohou být nebezpečné, což zabrání pacientovi dokončit studii nebo naruší interpretaci výsledků studie.
Reprodukce:
- Těhotné a kojící pacientky nebo pacientky, které plánují kojit během studie
- FOCBP, pokud zcela abstinuje nebo nepoužívá vysoce účinnou antikoncepci a bariérovou metodu antikoncepce.
- Prodloužený interval QTcF.
- Klinicky významné kardiovaskulární stavy.
- Aktuální malignita nebo anamnéza malignity.
- Současné významné závažné nebo nestabilní onemocnění dýchacích cest, srdeční onemocnění, cerebrovaskulární onemocnění, hematologické onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, gastrointestinální onemocnění nebo jiné závažné onemocnění jiné než aktivní Crohnova choroba.
- Aktuální zařazení do jiné intervenční studie nebo léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během 4 měsíců před návštěvou screeningové endoskopie.
- Nestabilní faktory životního stylu.
- Pacienti přihlášení do ústavu na základě příkazu vydaného soudními nebo správními orgány.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: AZD7798
|
AZD7798
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Remise CDAI
Časové okno: 12. týden
|
Index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) je výzkumný nástroj používaný ke kvantifikaci příznaků pacientů s Crohnovou chorobou.
Vychází z: počtu řídké stolice, bolesti břicha, celkové pohody, extraintestinálních komplikací, protiprůjmových látek použitých v předchozích 7 dnech, břišní hmoty nahmatané pohmatem, hematokritu a tělesné hmotnosti
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoskopická odezva
Časové okno: 12. týden
|
Jednoduché endoskopické skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) je založeno na hodnocení pěti definovaných segmentů střeva (rektum, sigmoid + sestupný tračník, transverzální tračník, vzestupný tračník a terminální ileum) a v těchto segmentech přítomnost a velikost ulcerací. a hodnotí se rozsah zánětlivé oblasti a stenózy
|
12. týden
|
|
Endoskopická remise
Časové okno: 12. týden
|
Jednoduché endoskopické skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) je založeno na hodnocení pěti definovaných segmentů střeva (rektum, sigmoid + sestupný tračník, transverzální tračník, vzestupný tračník a terminální ileum) a v těchto segmentech přítomnost a velikost ulcerací. a hodnotí se rozsah zánětlivé oblasti a stenózy
|
12. týden
|
|
Změna endoskopického skóre oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12. týden
|
Jednoduché endoskopické skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) je založeno na hodnocení pěti definovaných segmentů střeva (rektum, sigmoid + sestupný tračník, transverzální tračník, vzestupný tračník a terminální ileum) a v těchto segmentech přítomnost a velikost ulcerací. a hodnotí se rozsah zánětlivé oblasti a stenózy
|
12. týden
|
|
Odezva CDAI
Časové okno: 12. týden
|
Index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) je výzkumný nástroj používaný ke kvantifikaci příznaků pacientů s Crohnovou chorobou.
Vychází z: počtu řídké stolice, bolesti břicha, celkové pohody, extraintestinálních komplikací, protiprůjmových látek použitých v předchozích 7 dnech, břišní hmoty nahmatané pohmatem, hematokritu a tělesné hmotnosti
|
12. týden
|
|
Změna skóre CDAI od základní linie
Časové okno: 12. týden
|
Index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) je výzkumný nástroj používaný ke kvantifikaci příznaků pacientů s Crohnovou chorobou.
Vychází z: počtu řídké stolice, bolesti břicha, celkové pohody, extraintestinálních komplikací, protiprůjmových látek použitých v předchozích 7 dnech, břišní hmoty nahmatané pohmatem, hematokritu a tělesné hmotnosti
|
12. týden
|
|
Symptomatická remise
Časové okno: 12. týden
|
Snížení průměrné denní frekvence stolice a průměrné denní bolesti břicha
|
12. týden
|
|
Sérová koncentrace AZD7798
Časové okno: Až 85 dní
|
Sérová koncentrace AZD7798 (PK)
|
Až 85 dní
|
|
Výskyt odpovědi protilátek proti lékům
Časové okno: Až 36 týdnů
|
Výskyt odpovědi protilátek (ADA) - počet a procenta s pozitivním výsledkem ADA
|
Až 36 týdnů
|
|
Titr protilékové protilátkové odpovědi
Časové okno: Až 36 týdnů
|
Titr protilékové protilátkové odpovědi (ADA) - titr imunogenicity bude shrnut popisně jako spojitá proměnná, pouze pro ADA pozitivní testy
|
Až 36 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
14. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D9690C00005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním údajům o úrovni pacienta ze skupiny AstraZeneca Group of Companies sponzorované klinické studie prostřednictvím požadavku portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ Zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Ano, naznačuje, že AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že budou sdíleny všechny požadavky.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat podle závazků přijato v zásadách sdílení dat EFPIA PHRMA.
Podrobnosti o našich časových osách, prosím, přečtěte si náš závazek na zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Po schválení žádosti bude AstraZeneca poskytnout přístup k anonymizovaným jednotlivým údajům o úrovni pacienta prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí vivli.org.
Před příjezdem k požadovaným informacím musí být zavedena podepsaná smlouva o využití dat (neegotivatelná smlouva na příslušenství pro daty).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .