Estudio de fase IIa que evalúa AZD7798 en la enfermedad de Crohn (AMALTHEA)
1 de junio de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase IIa doble ciego controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de AZD7798 en pacientes con enfermedad de Crohn de moderada a grave
Este es un estudio de fase IIa aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de AZD7798 en participantes con enfermedad de Crohn de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14163
- Research Site
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Halle, Alemania, 06108
- Research Site
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Jena, Alemania, 07747
- Research Site
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Kiel, Alemania, 24105
- Research Site
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Potsdam, Alemania, 14467
- Research Site
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Ulm, Alemania, 89081
- Research Site
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CABA, Argentina, C1025ABI
- Research Site
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CABA, Argentina, 1125
- Research Site
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Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1013AAB
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1128
- Research Site
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Research Site
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Adelaide, Australia, 5000
- Research Site
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Box Hill, Australia, 3128
- Research Site
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Epping, Australia, 3076
- Research Site
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Fitzroy, Australia, 3065
- Research Site
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Heidelberg, Australia, 3084
- Research Site
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Melbourne, Australia, 3004
- Research Site
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Parkville, Australia, 3050
- Research Site
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South Brisbane, Australia, QLD 4101
- Research Site
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Wollongong, Australia, 2500
- Research Site
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Campinas, Brasil, 13092133
- Research Site
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Jaú, Brasil, 17201-130
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Research Site
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Santo André, Brasil, 09080-110
- Research Site
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 04543-011
- Research Site
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Gorna Oryahovitsa, Bulgaria, 5100
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1784
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Research Site
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Aalst, Bélgica, 9300
- Research Site
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Ghent, Bélgica, 9000
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Research Site
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Alberta
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Lethbridge, Alberta, Canadá, T1J4G9
- Research Site
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Ontario
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Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
- Research Site
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Santiago, Chile, 8330034
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500010
- Research Site
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Santiago, Chile, 7691236
- Research Site
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Viña del Mar, Chile, 2540488
- Research Site
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Košice, Eslovaquia, 04013
- Research Site
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Nitra, Eslovaquia, 94901
- Research Site
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Prešov, Eslovaquia, 08001
- Research Site
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Trnava, Eslovaquia, 91702
- Research Site
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Alicante, España, 03010
- Research Site
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Barcelona, España, 08022
- Research Site
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Las Palmas de Gran Canaria, España, 35010
- Research Site
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Madrid, España, 28046
- Research Site
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Seville, España, 41013
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Research Site
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California
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Research Site
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Research Site
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Victorville, California, Estados Unidos, 92395
- Research Site
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Research Site
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Research Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Research Site
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Research Site
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Missouri
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Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
- Research Site
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63156
- Research Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Research Site
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Research Site
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Pennsylvania
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Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Research Site
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Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
- Research Site
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Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
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Amiens, Francia, 88054
- Research Site
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Lille, Francia, 59037
- Research Site
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Montpellier, Francia, 34090
- Research Site
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Research Site
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1082
- Research Site
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Békéscsaba, Hungría, 5600
- Research Site
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Gyöngyös, Hungría, 3200
- Research Site
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Florence, Italia, 50134
- Research Site
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Milan, Italia, 20132
- Research Site
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Milan, Italia, 20157
- Research Site
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Roma, Italia, 00128
- Research Site
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Roma, Italia, 00152
- Research Site
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Rome, Italia, 00168
- Research Site
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Hiroshima, Japón, 734-8551
- Research Site
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Kashiwa-shi, Japón, 277-0871
- Research Site
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Kure-shi, Japón, 737-8505
- Research Site
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Minatoku, Japón, 108-8642
- Research Site
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Nagasaki, Japón, 852-8501
- Research Site
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Nagoya, Japón, 466-8560
- Research Site
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Sakura-shi, Japón, 285-8741
- Research Site
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Sapporo, Japón, 060-8543
- Research Site
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Sendai, Japón, 980-8574
- Research Site
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Johor Bahru, Malasia, 80100
- Research Site
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Kota Bharu, Malasia, 15586
- Research Site
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Kota Kinabalu, Malasia, 88200
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- Research Site
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Kuching, Malasia, 93586
- Research Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HZ
- Research Site
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Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- Research Site
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Tilburg, Países Bajos, 5022
- Research Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-229
- Research Site
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Chojnice, Polonia, 89-600
- Research Site
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Krakow, Polonia, 30-363
- Research Site
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Lublin, Polonia, 20-582
- Research Site
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Poznan, Polonia, 60-529
- Research Site
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Poznan, Polonia, 61-731
- Research Site
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Sopot, Polonia, 81-756
- Research Site
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Warsaw, Polonia, 00-189
- Research Site
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Warsaw, Polonia, 04-501
- Research Site
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Wroclaw, Polonia, 53-149
- Research Site
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Beijing, Porcelana, CN-100730
- Research Site
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Chengdu, Porcelana, 610041
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510080
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510655
- Research Site
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Hangzhou, Porcelana, 310016
- Research Site
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Nanchang, Porcelana, 330006
- Research Site
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Nanjing, Porcelana, 210029
- Research Site
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Wuhan, Porcelana, 430030
- Research Site
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Bucharest, Rumania, 011461
- Research Site
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Bucharest, Rumania, 020125
- Research Site
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Bucharest, Rumania, 013812
- Research Site
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Cluj-Napoca, Rumania, 400380
- Research Site
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Timișoara, Rumania, 300002
- Research Site
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Assagay, Sudáfrica, 3610
- Research Site
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Plumstead, Sudáfrica, 7800
- Research Site
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Linköping, Suecia, 58185
- Research Site
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Stockholm, Suecia, 11630
- Research Site
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New Taipei City, Taiwán, 24352
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 40447
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 10002
- Research Site
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Research Site
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Ankara, Turquía (Türkiye), 6500
- Research Site
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Research Site
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Antalya, Turquía (Türkiye), 07100
- Research Site
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Bursa, Turquía (Türkiye), 16059
- Research Site
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34890
- Research Site
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Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Research Site
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Malatya, Turquía (Türkiye), 44280
- Research Site
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İzmit, Turquía (Türkiye), 41000
- Research Site
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Chernivtsі, Ucrania, 58022
- Research Site
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Kiev, Ucrania, 02000
- Research Site
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Kyiv, Ucrania, 03680
- Research Site
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Kyiv, Ucrania, 04210
- Research Site
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Ternopil, Ucrania, 46000
- Research Site
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Vinnytsia, Ucrania, 21009
- Research Site
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Vinnytsia, Ucrania, 21001
- Research Site
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Hanoi, Vietnam, 10000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
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Hà Nội, Vietnam, 100000
- Research Site
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Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 80 años de edad.
- Diagnóstico de la enfermedad de Crohn establecido con evidencia clínica, imagenológica, endoscópica y/o histopatológica verificable.
- Enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.
- Enfermedad ileal/ileocecal (L1), colónica (L2) o ileocolónica (L3), según la clasificación según la localización de la inflamación activa.
- Capaz de dar consentimiento informado firmado.
Un historial de al menos uno de:
- Intolerancia o respuesta inadecuada al tratamiento convencional (corticosteroide oral, azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato), productos biológicos u otra terapia avanzada aprobada (p. ej., inhibidores de JAK) O
- Dependencia de corticosteroides (definida como la incapacidad de disminuir gradualmente por debajo de 6 mg/día de budesonida o 10 mg/día de prednisolona sin enfermedad activa recurrente) para el tratamiento de la enfermedad de Crohn.
Criterio de exclusión:
- Evidencia o sospecha clínica de otras formas de EII o enfermedades inflamatorias luminales gastrointestinales activas adicionales concomitantes.
- Estenosis sintomáticas conocidas o estenosis intestinales o estenosis que impiden el paso del endoscopio por todo el colon.
- Cualquier complicación de la enfermedad de Crohn en la que se anticipe o planifique una cirugía antes del final del tratamiento del estudio.
- Evidencia de extensas intervenciones quirúrgicas gastrointestinales previas.
Dentro de los 3 meses anteriores a la visita de endoscopia de selección:
- Historia del megacolon tóxico
- Diagnóstico de peritonitis o necesidad de tratamiento de peritonitis.
- Perforación intestinal o evidencia de obstrucción.
- Fístula o absceso no drenado, incluidos los abscesos intrabdominales.
- Dependencia nutricional actual o esperada de la nutrición enteral o parenteral total durante el estudio.
- Evidencia de un mayor riesgo de cáncer colorrectal.
- Enfermedad de Crohn oral sintomática en el plazo de un año.
Cualquiera de los siguientes tratamientos dentro del período de tiempo especificado antes de la visita de endoscopia de selección
- Un biológico anti-TNF dentro de las 8 semanas previas a la visita de endoscopia de detección
- Cualquier producto biológico dirigido a la respuesta inmune que no sea un anti-TNF dentro de las 12 semanas previas a la visita de endoscopia de detección.
- Otros tratamientos avanzados con moléculas pequeñas para la enfermedad de Crohn dentro de las 4 semanas previas a la visita de endoscopia de detección
- Ciclosporina, micofenolato de mofetilo, sirolimus (rapamicina), talidomida o tacrolimus (FK-506) dentro de las 4 semanas previas a la visita de endoscopia de selección
- Tratamiento con aféresis dentro de las 4 semanas previas a la visita de endoscopia de detección.
- Administración de cualquier vacuna viva dentro de las 4 semanas previas a la visita de endoscopia de selección hasta el final del estudio.
- Trasplante de microbiota fecal dentro de las 4 semanas previas a la visita de endoscopia de detección.
- Tratamiento de depleción de linfocitos dentro de los 12 meses previos a la visita de endoscopia de detección
- Cualquier exposición previa a AZD7798.
Cualquier cambio en la dosificación de los siguientes medicamentos antes de la visita de endoscopia de detección como se describe:
- 5-aminosalicilatos en 2 semanas
- Corticosteroides orales en 2 semanas:
(i) Prednisolona (ii) Budesonida (c) Inmunomoduladores dentro de las 4 semanas (d) Terapia con antibióticos para el tratamiento de la enfermedad de Crohn (e) Probióticos dentro de las 2 semanas.
- Historia conocida o sospechada de uso crónico de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
- Evidencia de infección reciente o actualmente activa, incluido el uso de antibióticos orales o intravenosos para infección documentada dentro de los 30 días anteriores a la visita de endoscopia de detección.
- Evidencia de VHB o VHC crónico.
- Antecedentes de tuberculosis (activa o latente), a menos que se haya completado un tratamiento adecuado.
- Prueba de diagnóstico de tuberculosis positiva en el momento del cribado.
- Historial de infección oportunista grave dentro de los 12 meses anteriores a la visita de endoscopia de detección.
- Colitis por CMV en los 12 meses anteriores a la visita de endoscopia de selección.
- Prueba positiva en heces para la toxina de C. difficile en el momento de la selección.
- Infección sintomática por herpes zóster dentro de los 3 meses anteriores a la endoscopia de detección.
- Cualquier inmunodeficiencia identificada.
- Resultados de laboratorio anormales en la selección que sugieren que la participación puede ser insegura, lo que impedirá que el paciente complete el estudio o interferirá con la interpretación de los resultados del estudio.
Reproducción:
- Pacientes embarazadas y en período de lactancia, o aquellas que planean amamantar durante el estudio.
- FOCBP a menos que esté completamente abstinente o utilice un método anticonceptivo y de barrera altamente eficaz.
- Intervalo QTcF prolongado.
- Condiciones cardiovasculares clínicamente significativas.
- Malignidad actual o antecedentes de malignidad.
- Enfermedad respiratoria importante o inestable actual, enfermedad cardíaca, enfermedad cerebrovascular, enfermedad hematológica, enfermedad hepática, enfermedad renal, enfermedad gastrointestinal u otra enfermedad importante distinta de la enfermedad de Crohn activa.
- Inscripción actual en otro estudio intervencionista o tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 4 meses anteriores a la visita de endoscopia de selección.
- Factores de estilo de vida inestables.
- Pacientes internados en una institución en virtud de orden emitida ya sea por las autoridades judiciales o administrativas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Experimental: AZD7798
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AZD7798
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remisión CDAI
Periodo de tiempo: Semana 12
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El índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) es una herramienta de investigación que se utiliza para cuantificar los síntomas de los pacientes con enfermedad de Crohn.
Se basa en: número de deposiciones blandas, dolor abdominal, bienestar general, complicaciones extraintestinales, agentes antidiarreicos utilizados en los 7 días anteriores, masa abdominal sentida a la palpación, hematocrito y peso corporal.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 12
|
El Score Endoscópico Simple para la Enfermedad de Crohn (SES-CD) se basa en la evaluación de cinco segmentos intestinales definidos (recto, sigmoide + colon descendente, colon transverso, colon ascendente e íleon terminal), y en estos segmentos se determina la presencia y el tamaño de las ulceraciones. y se evalúa la extensión del área inflamatoria y la estenosis
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Semana 12
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Remisión endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 12
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El Score Endoscópico Simple para la Enfermedad de Crohn (SES-CD) se basa en la evaluación de cinco segmentos intestinales definidos (recto, sigmoide + colon descendente, colon transverso, colon ascendente e íleon terminal), y en estos segmentos se determina la presencia y el tamaño de las ulceraciones. y se evalúa la extensión del área inflamatoria y la estenosis
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Semana 12
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Cambio en la puntuación endoscópica desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 12
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El Score Endoscópico Simple para la Enfermedad de Crohn (SES-CD) se basa en la evaluación de cinco segmentos intestinales definidos (recto, sigmoide + colon descendente, colon transverso, colon ascendente e íleon terminal), y en estos segmentos se determina la presencia y el tamaño de las ulceraciones. y se evalúa la extensión del área inflamatoria y la estenosis
|
Semana 12
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Respuesta CDAI
Periodo de tiempo: Semana 12
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El índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) es una herramienta de investigación que se utiliza para cuantificar los síntomas de los pacientes con enfermedad de Crohn.
Se basa en: número de deposiciones blandas, dolor abdominal, bienestar general, complicaciones extraintestinales, agentes antidiarreicos utilizados en los 7 días anteriores, masa abdominal sentida a la palpación, hematocrito y peso corporal.
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Semana 12
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|
Cambio en la puntuación CDAI desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 12
|
El índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) es una herramienta de investigación que se utiliza para cuantificar los síntomas de los pacientes con enfermedad de Crohn.
Se basa en: número de deposiciones blandas, dolor abdominal, bienestar general, complicaciones extraintestinales, agentes antidiarreicos utilizados en los 7 días anteriores, masa abdominal sentida a la palpación, hematocrito y peso corporal.
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Semana 12
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Remisión sintomática
Periodo de tiempo: Semana 12
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Disminución de la frecuencia media diaria de deposiciones y del dolor abdominal medio diario.
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Semana 12
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Concentración sérica de AZD7798
Periodo de tiempo: Hasta 85 días
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Concentración sérica de AZD7798 (PK)
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Hasta 85 días
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Incidencia de la respuesta de anticuerpos antidrogas.
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
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Incidencia de respuesta de anticuerpos antidrogas (ADA): número y porcentajes con un resultado positivo de ADA
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Hasta 36 semanas
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Título de respuesta de anticuerpos antidrogas.
Periodo de tiempo: Hasta 36 semanas
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Título de respuesta de anticuerpos antidrogas (ADA): el título de inmunogenicidad se resumirá de forma descriptiva como una variable continua, solo para pruebas positivas de ADA
|
Hasta 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
14 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Inflamación
- Enfermedad de Crohn
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Drogas falsificadas
Otros números de identificación del estudio
- D9690C00005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente individual del Grupo de Empresas AstraZeneca patrocinados en ensayos clínicos a través del portal de solicitud vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecauptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartan todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o excederá la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los principios de intercambio de datos EFPIA PhRMA.
Para obtener detalles de nuestros plazos, referente a nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecauptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anónimos a nivel de paciente individual a través de Secure Research Envirment Vivli.org.
El Acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para accesores de datos) debe estar en su lugar antes de acceder a la información solicitada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .