- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06450197
Исследование фазы IIa по оценке AZD7798 при болезни Крона (AMALTHEA)
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы IIa для оценки эффективности и безопасности AZD7798 у пациентов с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия, 5000
- Research Site
-
Box Hill, Австралия, 3128
- Research Site
-
Epping, Австралия, 3076
- Research Site
-
Fitzroy, Австралия, 3065
- Research Site
-
Heidelberg, Австралия, 3084
- Research Site
-
Melbourne, Австралия, 3004
- Research Site
-
Parkville, Австралия, 3050
- Research Site
-
South Brisbane, Австралия, QLD 4101
- Research Site
-
Wollongong, Австралия, 2500
- Research Site
-
-
-
-
-
CABA, Аргентина, C1025ABI
- Research Site
-
CABA, Аргентина, 1125
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Bs As, Аргентина, C1013AAB
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, 1128
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Аргентина, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- Research Site
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Research Site
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Research Site
-
Liège, Бельгия, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Gorna Oryahovitsa, Болгария, 5100
- Research Site
-
Sofia, Болгария, 1784
- Research Site
-
Sofia, Болгария, 1680
- Research Site
-
-
-
-
-
Campinas, Бразилия, 13092133
- Research Site
-
Jaú, Бразилия, 17201-130
- Research Site
-
Porto Alegre, Бразилия, 90035-903
- Research Site
-
Santo André, Бразилия, 09080-110
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Бразилия, 04543-011
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1082
- Research Site
-
Békéscsaba, Венгрия, 5600
- Research Site
-
Gyöngyös, Венгрия, 3200
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Вьетнам, 10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
- Research Site
-
Hà Nội, Вьетнам, 100000
- Research Site
-
Hồ Chí Minh, Вьетнам, 700000
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 14163
- Research Site
-
Halle, Германия, 06108
- Research Site
-
Jena, Германия, 07747
- Research Site
-
Kiel, Германия, 24105
- Research Site
-
Potsdam, Германия, 14467
- Research Site
-
Ulm, Германия, 89081
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 08022
- Research Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35010
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28046
- Research Site
-
Seville, Испания, 41013
- Research Site
-
-
-
-
-
Florence, Италия, 50134
- Research Site
-
Milan, Италия, 20132
- Research Site
-
Milan, Италия, 20157
- Research Site
-
Roma, Италия, 00128
- Research Site
-
Roma, Италия, 00152
- Research Site
-
Rome, Италия, 00168
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Lethbridge, Alberta, Канада, T1J4G9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Vaughan, Ontario, Канада, L4L 4Y7
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, CN-100730
- Research Site
-
Chengdu, Китай, 610041
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510080
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510655
- Research Site
-
Hangzhou, Китай, 310016
- Research Site
-
Nanchang, Китай, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Китай, 210029
- Research Site
-
Wuhan, Китай, 430030
- Research Site
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Малайзия, 80100
- Research Site
-
Kota Bharu, Малайзия, 15586
- Research Site
-
Kota Kinabalu, Малайзия, 88200
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- Research Site
-
Kuching, Малайзия, 93586
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HZ
- Research Site
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
- Research Site
-
Tilburg, Нидерланды, 5022
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-229
- Research Site
-
Chojnice, Польша, 89-600
- Research Site
-
Krakow, Польша, 30-363
- Research Site
-
Lublin, Польша, 20-582
- Research Site
-
Poznan, Польша, 60-529
- Research Site
-
Poznan, Польша, 61-731
- Research Site
-
Sopot, Польша, 81-756
- Research Site
-
Warsaw, Польша, 00-189
- Research Site
-
Warsaw, Польша, 04-501
- Research Site
-
Wroclaw, Польша, 53-149
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 011461
- Research Site
-
Bucharest, Румыния, 020125
- Research Site
-
Bucharest, Румыния, 013812
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400380
- Research Site
-
Timișoara, Румыния, 300002
- Research Site
-
-
-
-
-
Košice, Словакия, 04013
- Research Site
-
Nitra, Словакия, 94901
- Research Site
-
Prešov, Словакия, 08001
- Research Site
-
Trnava, Словакия, 91702
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Research Site
-
-
California
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
- Research Site
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Research Site
-
Victorville, California, Соединенные Штаты, 92395
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
- Research Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
- Research Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Research Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Research Site
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
- Research Site
-
-
Missouri
-
Liberty, Missouri, Соединенные Штаты, 64068
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63156
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Research Site
-
Garland, Texas, Соединенные Штаты, 75044
- Research Site
-
Mansfield, Texas, Соединенные Штаты, 76063
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Research Site
-
-
-
-
-
New Taipei City, Тайвань, 24352
- Research Site
-
Taichung, Тайвань, 40447
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Research Site
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 6500
- Research Site
-
Ankara, Турция (Туркие), 06800
- Research Site
-
Antalya, Турция (Туркие), 07100
- Research Site
-
Bursa, Турция (Туркие), 16059
- Research Site
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34890
- Research Site
-
Izmir, Турция (Туркие), 35100
- Research Site
-
Malatya, Турция (Туркие), 44280
- Research Site
-
İzmit, Турция (Туркие), 41000
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsі, Украина, 58022
- Research Site
-
Kiev, Украина, 02000
- Research Site
-
Kyiv, Украина, 03680
- Research Site
-
Kyiv, Украина, 04210
- Research Site
-
Ternopil, Украина, 46000
- Research Site
-
Vinnytsia, Украина, 21009
- Research Site
-
Vinnytsia, Украина, 21001
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens, Франция, 88054
- Research Site
-
Lille, Франция, 59037
- Research Site
-
Montpellier, Франция, 34090
- Research Site
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Research Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Чили, 8330034
- Research Site
-
Santiago, Чили, 7500010
- Research Site
-
Santiago, Чили, 7691236
- Research Site
-
Viña del Mar, Чили, 2540488
- Research Site
-
-
-
-
-
Linköping, Швеция, 58185
- Research Site
-
Stockholm, Швеция, 11630
- Research Site
-
-
-
-
-
Assagay, Южная Африка, 3610
- Research Site
-
Plumstead, Южная Африка, 7800
- Research Site
-
-
-
-
-
Hiroshima, Япония, 734-8551
- Research Site
-
Kashiwa-shi, Япония, 277-0871
- Research Site
-
Kure-shi, Япония, 737-8505
- Research Site
-
Minatoku, Япония, 108-8642
- Research Site
-
Nagasaki, Япония, 852-8501
- Research Site
-
Nagoya, Япония, 466-8560
- Research Site
-
Sakura-shi, Япония, 285-8741
- Research Site
-
Sapporo, Япония, 060-8543
- Research Site
-
Sendai, Япония, 980-8574
- Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 80 лет.
- Диагноз болезни Крона установлен на основании поддающихся проверке клинических, визуализирующих, эндоскопических и/или гистопатологических данных.
- Активная болезнь Крона от умеренной до тяжелой степени.
- Заболевание подвздошной/илеоцекальной (L1), толстой кишки (L2) или подвздошно-ободочной кишки (L3) в зависимости от локализации активного воспаления.
- Способен дать подписанное информированное согласие.
История хотя бы одного из:
- Непереносимость или неадекватный ответ на традиционное лечение (пероральные кортикостероиды, азатиоприн, 6-меркаптопурин или метотрексат), биологические препараты или другую одобренную продвинутую терапию (например, ингибиторы JAK) ИЛИ
- Зависимость от кортикостероидов (определяемая как невозможность снижения дозы будесонида ниже 6 мг/день или преднизолона 10 мг/день без рецидива активного заболевания) при лечении болезни Крона.
Критерий исключения:
- Доказательства или клиническое подозрение на другие формы ВЗК или сопутствующие дополнительные активные воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта.
- Известные симптоматические стриктуры или стенозы кишечника или стриктуры, препятствующие прохождению эндоскопа по всей толстой кишке.
- Любые осложнения болезни Крона, при которых ожидается или планируется хирургическое вмешательство до окончания исследуемого лечения.
- Свидетельства обширных предшествующих хирургических вмешательств на желудочно-кишечном тракте.
В течение 3 месяцев до скринингового эндоскопического визита:
- История токсического мегаколона
- Диагностика перитонита или необходимость лечения перитонита
- Перфорация кишечника или признаки непроходимости.
- Недренированный свищ или абсцесс, включая внутрибрюшные абсцессы.
- Текущая или ожидаемая пищевая зависимость от полного энтерального или парентерального питания во время исследования.
- Доказательства повышенного риска колоректального рака.
- Симптоматическая оральная болезнь Крона в течение одного года.
Любое из следующих процедур в течение указанного периода времени до визита скрининговой эндоскопии
- Биологический препарат против TNF в течение 8 недель до визита скрининговой эндоскопии.
- Любой биологический иммунный ответ, кроме анти-ФНО, в течение 12 недель до визита скрининговой эндоскопии.
- Другие передовые низкомолекулярные методы лечения болезни Крона в течение 4 недель до визита скрининговой эндоскопии.
- Циклоспорин, микофенолата мофетил, сиролимус (рапамицин), талидомид или такролимус (FK-506) в течение 4 недель до скринингового эндоскопического визита.
- Лечение аферезом в течение 4 недель до визита скрининговой эндоскопии
- Введение любой живой вакцины в течение 4 недель до визита скрининговой эндоскопии до окончания исследования.
- Трансплантация фекальной микробиоты в течение 4 недель до визита скрининговой эндоскопии
- Лимфоцитарно-лимфоцитарное лечение в течение 12 месяцев до визита скрининговой эндоскопии
- Любое предыдущее воздействие AZD7798.
Любые изменения в дозировке следующих препаратов перед скрининговым эндоскопическим визитом, как указано:
- 5-аминосалицилаты в течение 2 недель
- Пероральные кортикостероиды в течение 2 недель:
(i) Преднизолон (ii) Будесонид (c) Иммуномодуляторы в течение 4 недель (d) Антибиотикотерапия для лечения болезни Крона (e) Пробиотики в течение 2 недель.
- Известный или предполагаемый хронический прием нестероидных противовоспалительных препаратов в анамнезе.
- Доказательства недавней или активной в настоящее время инфекции, включая использование внутривенных или пероральных антибиотиков при подтвержденной инфекции в течение 30 дней до визита скрининговой эндоскопии.
- Доказательства хронического ВГВ или ВГС.
- В анамнезе туберкулез (активный или латентный), если не был пройден соответствующий курс лечения.
- Положительный диагностический тест на туберкулез при скрининге.
- Серьезная оппортунистическая инфекция в анамнезе в течение 12 месяцев до визита скрининговой эндоскопии.
- ЦМВ-колит в течение предшествующих 12 месяцев до скринингового эндоскопического визита.
- Положительный результат анализа кала на токсин C. difficile при скрининге.
- Симптоматическая инфекция опоясывающего герпеса в течение 3 месяцев до скрининговой эндоскопии.
- Любой выявленный иммунодефицит.
- Аномальные результаты лабораторных исследований при скрининге, предполагающие, что участие может быть небезопасным, что помешает пациенту завершить исследование или помешает интерпретации результатов исследования.
Репродукция:
- Беременные и кормящие пациенты или те, кто планирует кормить грудью во время исследования.
- FOCBP, за исключением случаев полного воздержания или использования высокоэффективной контрацепции и барьерного метода контрацепции.
- Удлиненный интервал QTcF.
- Клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания.
- Текущая злокачественность или злокачественность в анамнезе.
- Текущее серьезное или нестабильное респираторное заболевание, заболевание сердца, цереброваскулярное заболевание, гематологическое заболевание, заболевание печени, заболевание почек, желудочно-кишечное заболевание или другое серьезное заболевание, кроме активной болезни Крона.
- Текущее участие в другом интервенционном исследовании или лечении любым исследуемым препаратом в течение 4 месяцев до визита скрининговой эндоскопии.
- Факторы нестабильного образа жизни.
- Пациенты помещаются в учреждение на основании постановления судебного или административного органа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: AZD7798
|
AZD7798
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ремиссия CDAI
Временное ограничение: Неделя 12
|
Индекс активности болезни Крона (CDAI) — это исследовательский инструмент, используемый для количественной оценки симптомов пациентов с болезнью Крона.
Он основан на: количестве жидкого стула, болях в животе, общем самочувствии, внекишечных осложнениях, противодиарейных средствах, использованных в течение предыдущих 7 дней, массе живота, ощущаемой при пальпации, гематокрите и массе тела.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндоскопический ответ
Временное ограничение: Неделя 12
|
Простая эндоскопическая шкала болезни Крона (SES-CD) основана на оценке пяти определенных сегментов кишечника (прямая кишка, сигмовидная + нисходящая ободочная кишка, поперечная ободочная кишка, восходящая ободочная кишка и терминальный отдел подвздошной кишки), а также в этих сегментах определяется наличие и размер изъязвлений. и оценивают степень воспалительной области и стеноза.
|
Неделя 12
|
|
Эндоскопическая ремиссия
Временное ограничение: Неделя 12
|
Простая эндоскопическая шкала болезни Крона (SES-CD) основана на оценке пяти определенных сегментов кишечника (прямая кишка, сигмовидная + нисходящая ободочная кишка, поперечная ободочная кишка, восходящая ободочная кишка и терминальный отдел подвздошной кишки), а также в этих сегментах определяется наличие и размер изъязвлений. и оценивают степень воспалительной области и стеноза.
|
Неделя 12
|
|
Изменение эндоскопической оценки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
|
Простая эндоскопическая шкала болезни Крона (SES-CD) основана на оценке пяти определенных сегментов кишечника (прямая кишка, сигмовидная + нисходящая ободочная кишка, поперечная ободочная кишка, восходящая ободочная кишка и терминальный отдел подвздошной кишки), а также в этих сегментах определяется наличие и размер изъязвлений. и оценивают степень воспалительной области и стеноза.
|
Неделя 12
|
|
Ответ CDAI
Временное ограничение: Неделя 12
|
Индекс активности болезни Крона (CDAI) — это исследовательский инструмент, используемый для количественной оценки симптомов пациентов с болезнью Крона.
Он основан на: количестве жидкого стула, болях в животе, общем самочувствии, внекишечных осложнениях, противодиарейных средствах, использованных в течение предыдущих 7 дней, массе живота, ощущаемой при пальпации, гематокрите и массе тела.
|
Неделя 12
|
|
Изменение показателя CDAI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
|
Индекс активности болезни Крона (CDAI) — это исследовательский инструмент, используемый для количественной оценки симптомов пациентов с болезнью Крона.
Он основан на: количестве жидкого стула, болях в животе, общем самочувствии, внекишечных осложнениях, противодиарейных средствах, использованных в течение предыдущих 7 дней, массе живота, ощущаемой при пальпации, гематокрите и массе тела.
|
Неделя 12
|
|
Симптоматическая ремиссия
Временное ограничение: Неделя 12
|
Снижение среднесуточной частоты стула и среднесуточных болей в животе.
|
Неделя 12
|
|
Концентрация AZD7798 в сыворотке
Временное ограничение: До 85 дней
|
Концентрация AZD7798 в сыворотке (ПК)
|
До 85 дней
|
|
Частота реакции антител против лекарственного средства
Временное ограничение: До 36 недель
|
Частота реакции антилекарственных антител (ADA) – количество и проценты с положительным результатом ADA
|
До 36 недель
|
|
Титр реакции антилекарственных антител
Временное ограничение: До 36 недель
|
Титр реакции антилекарственных антител (ADA) – титр иммуногенности будет суммирован описательно как непрерывная переменная, только для положительных тестов на ADA.
|
До 36 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Воспалительные заболевания кишечника
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Воспаление
- Болезнь Крона
- Некачественные лекарства
- Фармацевтические препараты
- Поддельные лекарства
Другие идентификационные номера исследования
- D9690C00005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным данным на уровне пациентов от группы компаний Astrazeneca, спонсируемых клиническими испытаниями через портал запроса vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательствами по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут переданы.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
Luye Pharma Group Ltd.Еще не набираютНегативные симптомы шизофрении | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни Альцгеймера | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни ПаркинсонаКитай
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЕще не набирают
-
European Organisation for Research and Treatment...Canadian Cancer Trials Group; Olivia Newton-John Cancer Research InstituteРекрутингАстроцитома 2 или 3 класса IDH-MutantИспания, Нидерланды, Соединенное Королевство, Австрия, Бельгия, Швейцария, Италия, Германия, Чехия, Франция
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.РекрутингЛишайник простой хроническийКитай
-
Radicle ScienceЗавершенныйКогнитивные функцииСоединенные Штаты