Studio di fase IIa sulla valutazione dell'AZD7798 nella malattia di Crohn (AMALTHEA)
1 giugno 2026 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase IIa in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di AZD7798 in pazienti con malattia di Crohn da moderata a grave
Si tratta di uno studio di Fase IIa randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di AZD7798 in partecipanti con malattia di Crohn da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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CABA, Argentina, C1025ABI
- Research Site
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CABA, Argentina, 1125
- Research Site
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Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1013AAB
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1128
- Research Site
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Research Site
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Adelaide, Australia, 5000
- Research Site
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Box Hill, Australia, 3128
- Research Site
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Epping, Australia, 3076
- Research Site
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Fitzroy, Australia, 3065
- Research Site
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Heidelberg, Australia, 3084
- Research Site
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Melbourne, Australia, 3004
- Research Site
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Parkville, Australia, 3050
- Research Site
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South Brisbane, Australia, QLD 4101
- Research Site
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Wollongong, Australia, 2500
- Research Site
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Aalst, Belgio, 9300
- Research Site
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Ghent, Belgio, 9000
- Research Site
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Leuven, Belgio, 3000
- Research Site
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Liège, Belgio, 4000
- Research Site
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Campinas, Brasile, 13092133
- Research Site
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Jaú, Brasile, 17201-130
- Research Site
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Porto Alegre, Brasile, 90035-903
- Research Site
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Santo André, Brasile, 09080-110
- Research Site
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São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
- Research Site
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São Paulo, Brasile, 04543-011
- Research Site
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Gorna Oryahovitsa, Bulgaria, 5100
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1784
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Research Site
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Alberta
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Lethbridge, Alberta, Canada, T1J4G9
- Research Site
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Ontario
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Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- Research Site
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Santiago, Chile, 8330034
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500010
- Research Site
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Santiago, Chile, 7691236
- Research Site
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Viña del Mar, Chile, 2540488
- Research Site
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Beijing, Cina, CN-100730
- Research Site
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Chengdu, Cina, 610041
- Research Site
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Guangzhou, Cina, 510080
- Research Site
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Guangzhou, Cina, 510655
- Research Site
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Hangzhou, Cina, 310016
- Research Site
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Nanchang, Cina, 330006
- Research Site
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Nanjing, Cina, 210029
- Research Site
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Wuhan, Cina, 430030
- Research Site
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Amiens, Francia, 88054
- Research Site
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Lille, Francia, 59037
- Research Site
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Montpellier, Francia, 34090
- Research Site
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Research Site
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- Research Site
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Berlin, Germania, 14163
- Research Site
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Halle, Germania, 06108
- Research Site
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Jena, Germania, 07747
- Research Site
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Kiel, Germania, 24105
- Research Site
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Potsdam, Germania, 14467
- Research Site
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Ulm, Germania, 89081
- Research Site
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Hiroshima, Giappone, 734-8551
- Research Site
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Kashiwa-shi, Giappone, 277-0871
- Research Site
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Kure-shi, Giappone, 737-8505
- Research Site
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Minatoku, Giappone, 108-8642
- Research Site
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Nagasaki, Giappone, 852-8501
- Research Site
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Nagoya, Giappone, 466-8560
- Research Site
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Sakura-shi, Giappone, 285-8741
- Research Site
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Sapporo, Giappone, 060-8543
- Research Site
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Sendai, Giappone, 980-8574
- Research Site
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Florence, Italia, 50134
- Research Site
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Milan, Italia, 20132
- Research Site
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Milan, Italia, 20157
- Research Site
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Roma, Italia, 00128
- Research Site
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Roma, Italia, 00152
- Research Site
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Rome, Italia, 00168
- Research Site
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Johor Bahru, Malaysia, 80100
- Research Site
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Kota Bharu, Malaysia, 15586
- Research Site
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Kota Kinabalu, Malaysia, 88200
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Research Site
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Kuching, Malaysia, 93586
- Research Site
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Amsterdam, Olanda, 1081 HZ
- Research Site
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Nijmegen, Olanda, 6525 GA
- Research Site
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Tilburg, Olanda, 5022
- Research Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-229
- Research Site
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Chojnice, Polonia, 89-600
- Research Site
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Krakow, Polonia, 30-363
- Research Site
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Lublin, Polonia, 20-582
- Research Site
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Poznan, Polonia, 60-529
- Research Site
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Poznan, Polonia, 61-731
- Research Site
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Sopot, Polonia, 81-756
- Research Site
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Warsaw, Polonia, 00-189
- Research Site
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Warsaw, Polonia, 04-501
- Research Site
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Wroclaw, Polonia, 53-149
- Research Site
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Bucharest, Romania, 011461
- Research Site
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Bucharest, Romania, 020125
- Research Site
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Bucharest, Romania, 013812
- Research Site
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Cluj-Napoca, Romania, 400380
- Research Site
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Timișoara, Romania, 300002
- Research Site
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Košice, Slovacchia, 04013
- Research Site
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Nitra, Slovacchia, 94901
- Research Site
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Prešov, Slovacchia, 08001
- Research Site
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Trnava, Slovacchia, 91702
- Research Site
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Alicante, Spagna, 03010
- Research Site
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Barcelona, Spagna, 08022
- Research Site
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Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35010
- Research Site
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Madrid, Spagna, 28046
- Research Site
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Seville, Spagna, 41013
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Research Site
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California
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Escondido, California, Stati Uniti, 92025
- Research Site
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Research Site
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Victorville, California, Stati Uniti, 92395
- Research Site
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
- Research Site
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
- Research Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Research Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Research Site
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
- Research Site
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Missouri
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Liberty, Missouri, Stati Uniti, 64068
- Research Site
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63156
- Research Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
- Research Site
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Research Site
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Pennsylvania
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Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Research Site
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Garland, Texas, Stati Uniti, 75044
- Research Site
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Mansfield, Texas, Stati Uniti, 76063
- Research Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Research Site
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Assagay, Sud Africa, 3610
- Research Site
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Plumstead, Sud Africa, 7800
- Research Site
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Linköping, Svezia, 58185
- Research Site
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Stockholm, Svezia, 11630
- Research Site
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New Taipei City, Taiwan, 24352
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
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Ankara, Turchia (Türkiye), 6500
- Research Site
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
- Research Site
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Antalya, Turchia (Türkiye), 07100
- Research Site
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Bursa, Turchia (Türkiye), 16059
- Research Site
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34890
- Research Site
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Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
- Research Site
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Malatya, Turchia (Türkiye), 44280
- Research Site
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İzmit, Turchia (Türkiye), 41000
- Research Site
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Chernivtsі, Ucraina, 58022
- Research Site
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Kiev, Ucraina, 02000
- Research Site
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Kyiv, Ucraina, 03680
- Research Site
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Kyiv, Ucraina, 04210
- Research Site
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Ternopil, Ucraina, 46000
- Research Site
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Vinnytsia, Ucraina, 21009
- Research Site
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Vinnytsia, Ucraina, 21001
- Research Site
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Budapest, Ungheria, 1082
- Research Site
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Békéscsaba, Ungheria, 5600
- Research Site
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Gyöngyös, Ungheria, 3200
- Research Site
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Hanoi, Vietnam, 10000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
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Hà Nội, Vietnam, 100000
- Research Site
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Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 agli 80 anni.
- Diagnosi della malattia di Crohn stabilita con prove cliniche, di imaging, endoscopiche e/o istopatologiche verificabili.
- Morbo di Crohn attivo da moderato a grave.
- Malattia ileale/ileocecale (L1), del colon (L2) o ileocolonica (L3), classificata in base alla localizzazione dell'infiammazione attiva.
- In grado di dare il consenso informato firmato.
Una storia di almeno uno di:
- Intolleranza o risposta inadeguata al trattamento convenzionale (corticosteroidi orali, azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato), biologici o ad altre terapie avanzate approvate (ad esempio, inibitori JAK) OPPURE
- Dipendenza da corticosteroidi (definita come incapacità di scendere gradualmente al di sotto di budesonide 6 mg/die o prednisolone 10 mg/die senza recidiva di malattia attiva) per il trattamento della malattia di Crohn.
Criteri di esclusione:
- Evidenza, o sospetto clinico, di altre forme di IBD o concomitanti malattie infiammatorie attive del lume gastrointestinale aggiuntive.
- Noti stenosi sintomatiche o stenosi intestinali o stenosi che impediscono il passaggio dell'endoscopio attraverso il colon.
- Qualsiasi complicazione della malattia di Crohn in cui sia previsto o pianificato un intervento chirurgico prima della fine del trattamento in studio.
- Evidenza di estesi interventi chirurgici gastrointestinali precedenti.
Entro 3 mesi prima della visita endoscopica di screening:
- Storia di megacolon tossico
- Diagnosi di peritonite o necessità di trattamento della peritonite
- Perforazione intestinale o evidenza di ostruzione.
- Fistola o ascesso non drenato, compresi ascessi intraddominali.
- Dipendenza nutrizionale in corso o prevista dalla nutrizione enterale o parenterale totale durante lo studio.
- Evidenza di un aumento del rischio di cancro del colon-retto.
- Morbo di Crohn orale sintomatico entro un anno.
Uno qualsiasi dei seguenti trattamenti entro il periodo di tempo specificato prima della visita endoscopica di screening
- Un biologico anti-TNF entro 8 settimane prima della visita endoscopica di screening
- Qualsiasi risposta immunitaria biologica mirata diversa da un anti-TNF nelle 12 settimane precedenti la visita endoscopica di screening
- Altri trattamenti avanzati con piccole molecole per la malattia di Crohn nelle 4 settimane precedenti la visita endoscopica di screening
- Ciclosporina, micofenolato mofetile, sirolimus (rapamicina), talidomide o tacrolimus (FK-506) entro 4 settimane prima della visita endoscopica di screening
- Trattamento con aferesi entro 4 settimane prima della visita endoscopica di screening
- Somministrazione di qualsiasi vaccino vivo entro 4 settimane prima della visita endoscopica di screening fino alla fine dello studio
- Trapianto di microbiota fecale entro 4 settimane prima della visita endoscopica di screening
- Trattamento di deplezione linfocitaria nei 12 mesi precedenti la visita endoscopica di screening
- Qualsiasi precedente esposizione a AZD7798.
Eventuali modifiche nel dosaggio dei seguenti farmaci prima della visita endoscopica di screening come indicato:
- 5-aminosalicilati entro 2 settimane
- Corticosteroidi orali entro 2 settimane:
(i) Prednisolone (ii) Budesonide (c) Immunomodulatori entro 4 settimane (d) Terapia antibiotica per il trattamento della malattia di Crohn (e) Probiotici entro 2 settimane.
- Anamnesi nota o sospetta di uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei.
- Evidenza di infezione recente o attualmente attiva, compreso l'uso di antibiotici per via endovenosa o orale per infezione documentata entro 30 giorni prima della visita endoscopica di screening.
- Evidenza di HBV o HCV cronico.
- Storia di tubercolosi (attiva o latente) a meno che non sia stato completato un ciclo di trattamento appropriato.
- Test diagnostico positivo per la tubercolosi allo screening.
- Anamnesi di grave infezione opportunistica nei 12 mesi precedenti la visita endoscopica di screening.
- Colite da CMV nei 12 mesi precedenti la visita endoscopica di screening.
- Test fecale positivo per la tossina di C. difficile allo screening.
- Infezione sintomatica da herpes zoster entro 3 mesi prima dello screening endoscopico.
- Qualsiasi immunodeficienza identificata.
- Risultati di laboratorio anomali allo screening suggeriscono che la partecipazione potrebbe non essere sicura, il che impedirà al paziente di completare lo studio o interferirà con l'interpretazione dei risultati dello studio.
Riproduzione:
- Pazienti in gravidanza e in allattamento o che intendono allattare durante lo studio
- FOCBP a meno che non si astenga completamente o si utilizzi un contraccettivo altamente efficace e un metodo contraccettivo di barriera.
- Intervallo QTcF prolungato.
- Condizioni cardiovascolari clinicamente significative.
- Tumore maligno attuale o storia di tumore maligno.
- Attuale malattia respiratoria grave o instabile significativa, malattia cardiaca, malattia cerebrovascolare, malattia ematologica, malattia epatica, malattia renale, malattia gastrointestinale o altra malattia grave diversa dalla malattia di Crohn attiva.
- Attuale iscrizione a un altro studio interventistico o trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale nei 4 mesi precedenti la visita endoscopica di screening.
- Fattori di stile di vita instabili.
- Pazienti ricoverati in un istituto in virtù di un ordine emesso dall'autorità giudiziaria o amministrativa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
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Sperimentale: AZD7798
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AZD7798
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Remissione CDAI
Lasso di tempo: Settimana 12
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L'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) è uno strumento di ricerca utilizzato per quantificare i sintomi dei pazienti affetti dalla malattia di Crohn.
Si basa su: numero di feci molli, dolore addominale, stato di benessere generale, complicanze extraintestinali, agenti antidiarroici utilizzati nei 7 giorni precedenti, massa addominale percepita alla palpazione, ematocrito e peso corporeo
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta endoscopica
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) si basa sulla valutazione di cinque segmenti intestinali definiti (retto, sigma + colon discendente, colon trasverso, colon ascendente e ileo terminale) e in questi segmenti la presenza e la dimensione delle ulcerazioni e si valuta l'estensione dell'area infiammatoria e della stenosi
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Settimana 12
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Remissione endoscopica
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) si basa sulla valutazione di cinque segmenti intestinali definiti (retto, sigma + colon discendente, colon trasverso, colon ascendente e ileo terminale) e in questi segmenti la presenza e la dimensione delle ulcerazioni e si valuta l'estensione dell'area infiammatoria e della stenosi
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Settimana 12
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Variazione del punteggio endoscopico rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) si basa sulla valutazione di cinque segmenti intestinali definiti (retto, sigma + colon discendente, colon trasverso, colon ascendente e ileo terminale) e in questi segmenti la presenza e la dimensione delle ulcerazioni e si valuta l'estensione dell'area infiammatoria e della stenosi
|
Settimana 12
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Risposta del CDAI
Lasso di tempo: Settimana 12
|
L'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) è uno strumento di ricerca utilizzato per quantificare i sintomi dei pazienti affetti dalla malattia di Crohn.
Si basa su: numero di feci molli, dolore addominale, stato di benessere generale, complicanze extraintestinali, agenti antidiarroici utilizzati nei 7 giorni precedenti, massa addominale percepita alla palpazione, ematocrito e peso corporeo
|
Settimana 12
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Variazione del punteggio CDAI rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12
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L'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) è uno strumento di ricerca utilizzato per quantificare i sintomi dei pazienti affetti dalla malattia di Crohn.
Si basa su: numero di feci molli, dolore addominale, stato di benessere generale, complicanze extraintestinali, agenti antidiarroici utilizzati nei 7 giorni precedenti, massa addominale percepita alla palpazione, ematocrito e peso corporeo
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Settimana 12
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Remissione sintomatica
Lasso di tempo: Settimana 12
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Diminuzione della frequenza media giornaliera delle feci e del dolore addominale medio giornaliero
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Settimana 12
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Concentrazione sierica di AZD7798
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni
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Concentrazione sierica di AZD7798 (PK)
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Fino a 85 giorni
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Incidenza della risposta anticorpale antifarmaco
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
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Incidenza della risposta anticorpale antifarmaco (ADA) - numero e percentuali con risultato ADA positivo
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Fino a 36 settimane
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Titolo della risposta anticorpale antifarmaco
Lasso di tempo: Fino a 36 settimane
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Titolo della risposta anticorpale anti-farmaco (ADA): il titolo di immunogenicità sarà riassunto descrittivamente come variabile continua, solo per i test ADA positivi
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Fino a 36 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 agosto 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
14 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D9690C00005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimi a livello di paziente dal gruppo di studi clinici sponsorizzati da ASTHASTENECA tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Sì, indica che AZ sta accettando richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni presi per i principi di condivisione dei dati PHRMA EFPIA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, si prega di fare il nostro impegno di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discoscosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di paziente tramite ambiente di ricerca sicuro Vivli.org.
L'accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per accessori dati) deve essere in atto prima di accedere alle informazioni richieste.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .