Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy IIa oceniające AZD7798 w chorobie Leśniowskiego-Crohna (AMALTHEA)

9 listopada 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie fazy IIa z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania AZD7798 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej chorobą Leśniowskiego-Crohna

This is a randomised, double-blind, parallel group, placebo-controlled Phase IIa study designed to evaluate the efficacy and safety of AZD7798 in participants with moderate to severe Crohn's disease.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Assagay, Afryka Południowa, 3610
        • Research Site
      • Plumstead, Afryka Południowa, 7800
        • Research Site
  • Argentyna
      • CABA, Argentyna, C1025ABI
        • Research Site
      • CABA, Argentyna, 1125
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentyna, C1013AAB
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, 1128
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, 4000
        • Research Site
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Research Site
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Research Site
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Research Site
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Research Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
  • Brazylia
      • Campinas, Brazylia, 13092133
        • Research Site
      • Jaú, Brazylia, 17201-130
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
        • Research Site
      • Santo André, Brazylia, 09080-110
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 04077020
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Gorna Oryahovitsa, Bułgaria, 5100
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1680
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330034
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500010
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7691236
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2540488
        • Research Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, CN-100730
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510655
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310016
        • Research Site
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Research Site
  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34090
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
        • Research Site
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Research Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HZ
        • Research Site
  • Japonia
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Japonia, 277-0871
        • Research Site
      • Kure-shi, Japonia, 737-8505
        • Research Site
      • Minatoku, Japonia, 108-8642
        • Research Site
      • Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya, Japonia, 466-8560
        • Research Site
      • Sakura-shi, Japonia, 285-8741
        • Research Site
      • Sapporo, Japonia, 060-8543
        • Research Site
      • Sendai, Japonia, 980-8574
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J4G9
        • Research Site
  • Malezja
      • Johor Bahru, Malezja, 80100
        • Research Site
      • Kota Bharu, Malezja, 15586
        • Research Site
      • Kota Kinabalu, Malezja, 88200
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Research Site
      • Kuching, Malezja, 93586
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14163
        • Research Site
      • Potsdam, Niemcy, 14467
        • Research Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Research Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-229
        • Research Site
      • Chojnice, Polska, 89-600
        • Research Site
      • Krakow, Polska, 30-363
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20-582
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 60-529
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 61-731
        • Research Site
      • Sopot, Polska, 81-756
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 00-189
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 04-501
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska, 53-149
        • Research Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 020125
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400380
        • Research Site
      • Timișoara, Rumunia, 300002
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Research Site
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Research Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Research Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63156
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • Research Site
    • Texas
      • Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75044
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Research Site
  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja, 58185
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja, 11630
        • Research Site
  • Słowacja
      • Košice, Słowacja, 04013
        • Research Site
      • Nitra, Słowacja, 94901
        • Research Site
      • Prešov, Słowacja, 08001
        • Research Site
      • Trnava, Słowacja, 91702
        • Research Site
  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan, 24352
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Research Site
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Research Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 6500
        • Research Site
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Research Site
      • Antalya, Turcja (Türkiye), 07100
        • Research Site
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Research Site
      • Malatya, Turcja (Türkiye), 44280
        • Research Site
      • İzmit, Turcja (Türkiye), 41000
        • Research Site
  • Ukraina
      • Chernivtsі, Ukraina, 58022
        • Research Site
      • Kiev, Ukraina, 02000
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 04210
        • Research Site
      • Ternopil, Ukraina, 46000
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21009
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21001
        • Research Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
        • Research Site
      • Hà Nội, Wietnam, 100000
        • Research Site
      • Hồ Chí Minh, Wietnam, 700000
        • Research Site
  • Węgry
      • Békéscsaba, Węgry, 5600
        • Research Site
      • Gyöngyös, Węgry, 3200
        • Research Site
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20157
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00152
        • Research Site
      • Rome, Włochy, 00168
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. 18 to 80 years of age.

  2. Diagnosis of Crohn's disease established with verifiable clinical, AND at least one of imaging, endoscopic and/or histopathologic evidence.

  3. Moderate to severe active Crohn's disease.

  4. Ileal/ileocecal (L1), colonic (L2), or ileocolonic (L3) disease, as classified based on the localisation of active inflammation.

  5. Capable of giving signed informed consent.

  6. A history of at least one of:

    1. Intolerance or inadequate response to conventional treatment (oral corticosteroid, azathioprine, 6-mercaptopurine, or methotrexate), biologics, or other approved advanced therapy (eg, JAK inhibitors) OR
    2. Corticosteroid dependency (defined as inability to taper below budesonide 6 mg/day or prednisolone 10 mg/day equivalent dosing without recurrent active disease) for the treatment of Crohn's disease.

Exclusion Criteria:

  1. Evidence, or clinical suspicion, of other forms of IBD or concomitant additional active gastrointestinal luminal inflammatory diseases.

  2. Symptomatic strictures or bowel stenoses, or strictures preventing passage of endoscope throughout the colon (including at screening endoscopy).

  3. Any complications of Crohn's disease where surgery is anticipated or planned prior to end of study treatment.

  4. Evidence of extensive prior gastrointestinal surgical interventions.

  5. Within 3 months prior to screening endoscopy visit:

    1. History of toxic megacolon
    2. Diagnosis of peritonitis or need for treatment of peritonitis
    3. Bowel perforation or evidence of obstruction.

  6. All intrabdominal abscesses are excluded. Cutaneous and perianal/perirectal abscesses and fistulae are excluded unless adequately drained at least 4 weeks prior to screening endoscopy visit with no anticipation for surgery prior to end of study treatment.

  7. Ongoing or expected nutritional dependency on total enteral or parenteral nutrition during study.

  8. Evidence of an increased risk of colorectal cancer.

  9. Symptomatic oral Crohn's disease within one year.

  10. Any of the following treatments within the specified time period prior to screening endoscopy visit

    1. An anti-TNF biologic within 8 weeks prior to screening endoscopy visit
    2. Any biologic targeting immune response other than an anti-TNF within 12 weeks prior to screening endoscopy visit
    3. Other advanced small molecule treatments for Crohn's disease within 4 weeks prior to screening endoscopy visit
    4. Cyclosporine, mycophenolate mofetil, sirolimus (rapamycin), thalidomide, or tacrolimus (FK-506) within 4 weeks prior to screening endoscopy visit
    5. Treatment with apheresis within 4 weeks prior to screening endoscopy visit
    6. Administration of any live vaccine within 4 weeks prior to screening endoscopy visit to end of study
    7. Faecal microbiota transplantation within 4 weeks prior to screening endoscopy visit
    8. Lymphocyte-depleting treatment within 12 months prior to screening endoscopy visit
    9. Any previous exposure to AZD7798.

  11. Any initiation or changes in dosing of the following medications prior to screening endoscopy visit as outlined: (a) 5-aminosalicylates within 2 weeks (b) Oral corticosteroids within 2 weeks or stable doses of steroids exceeding the following dose equivalents: (i) Systemic steroids > 20 mg/day or prednisolone equivalent (ii) Steroids with limited systemic effects (eg, budesonide and beclomethasone), exceeding maximum budesonide dose equivalent (9 mg/day) (c) Immunomodulators within 4 weeks (d) Antibiotic therapy for the treatment of Crohn's disease (e) Probiotics within 2 weeks.

  12. Chronic use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs.

  13. Evidence of recent or currently active infection, including use of IV or oral antibiotics for documented infection within 30 days prior to screening endoscopy visit.

  14. Evidence of chronic HBV or HCV.

  15. History of TB (active or latent) unless an appropriate course of treatment has been completed.

  16. Positive diagnostic TB test at screening.

  17. History of serious opportunistic infection within 12 months prior to screening endoscopy visit.

  18. CMV colitis within previous 12 months prior to screening endoscopy visit.

  19. Positive C. difficile toxin stool test at screening.

  20. Symptomatic herpes zoster infection within 3 months prior to screening endoscopy.

  21. Any identified immunodeficiency.

  22. Abnormal laboratory results at screening suggesting participation may be unsafe, which will prevent the patient from completing the study, or will interfere with the interpretation of the study results.

  23. Reproduction:

    1. Pregnant and breastfeeding patients, or those planning to breastfeed during the study
    2. FOCBP unless completely abstinent or using a highly effective contraception and barrier method of contraception.

  24. Prolonged QTcF interval.

  25. Clinically significant cardiovascular conditions.

  26. Current malignancy or history of malignancy.

  27. Current significant major or unstable respiratory disease, heart disease, cerebrovascular disease, haematological disease, hepatic disease, renal disease, gastrointestinal disease or other major disease other than active Crohn's disease.

  28. Current enrolment in another interventional study or treatment with any investigational drug within 4 months prior to screening endoscopy visit.

  29. Unstable lifestyle factors.

  30. Patients committed to an institution by virtue of an order issued either by the judicial or the administrative authorities.

  31. Investigator concerns regarding patient's willingness and ability to attend all study visits, comply with the study procedures, read in order to complete questionnaires, or to complete the study period

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo

Placebo
Inny: Placebo

Placebo
Eksperymentalny: AZD7798

AZD7798
Lek: AZD7798

AZD7798

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CDAI remission
Ramy czasowe: Week 12

Crohn's Disease Activity Index (CDAI) is a research tool used to quantify the symptoms of patients with Crohn's disease. It is based on: number of loose stools, abdominal pain, general well-being, extraintestinal complications, antidiarrheal agents used in the previous 7 days, abdominal mass felt on palpation, hematocrit and body weight
Week 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Endoscopic response
Ramy czasowe: Week 12

Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) is based on the evaluation of five defined bowel segments (rectum, sigmoid + descending colon, transverse colon, ascending colon, and terminal ileum), and in these segments the presence and size of ulcerations and the extent of the inflammatory area and stenosis are assessed
Week 12
Endoscopic remission
Ramy czasowe: Week 12

Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) is based on the evaluation of five defined bowel segments (rectum, sigmoid + descending colon, transverse colon, ascending colon, and terminal ileum), and in these segments the presence and size of ulcerations and the extent of the inflammatory area and stenosis are assessed
Week 12
Endoscopic score change from baseline
Ramy czasowe: Week 12

Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) is based on the evaluation of five defined bowel segments (rectum, sigmoid + descending colon, transverse colon, ascending colon, and terminal ileum), and in these segments the presence and size of ulcerations and the extent of the inflammatory area and stenosis are assessed
Week 12
CDAI response
Ramy czasowe: Week 12

Crohn's Disease Activity Index (CDAI) is a research tool used to quantify the symptoms of patients with Crohn's disease. It is based on: number of loose stools, abdominal pain, general well-being, extraintestinal complications, antidiarrheal agents used in the previous 7 days, abdominal mass felt on palpation, hematocrit and body weight
Week 12
CDAI score change from baseline
Ramy czasowe: Week 12

Crohn's Disease Activity Index (CDAI) is a research tool used to quantify the symptoms of patients with Crohn's disease. It is based on: number of loose stools, abdominal pain, general well-being, extraintestinal complications, antidiarrheal agents used in the previous 7 days, abdominal mass felt on palpation, hematocrit and body weight
Week 12
Symptomatic remission
Ramy czasowe: Week 12

Decrease of average daily stool frequency and average daily abdominal pain
Week 12
Serum AZD7798 concentration
Ramy czasowe: Up to 85 days

Serum AZD7798 concentration (PK)
Up to 85 days
Incidence of anti-drug antibody response
Ramy czasowe: Up to 36 weeks

Incidence of anti-drug antibody (ADA) response - number and percentages with a positive ADA result
Up to 36 weeks
Titre of anti-drug antibody response
Ramy czasowe: Up to 36 weeks

Titre of anti-drug antibody (ADA) response - immunogenicity titre will be summarized descriptively as a continuous variable, only for ADA positive tests
Up to 36 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9690C00005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj