Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy IIa oceniające AZD7798 w chorobie Leśniowskiego-Crohna (AMALTHEA)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie fazy IIa z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania AZD7798 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej chorobą Leśniowskiego-Crohna

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy IIa, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu AZD7798 u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Assagay, Afryka Południowa, 3610
        • Research Site
      • Plumstead, Afryka Południowa, 7800
        • Research Site
  • Argentyna
      • CABA, Argentyna, C1025ABI
        • Research Site
      • CABA, Argentyna, 1125
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentyna, C1013AAB
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, 1128
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, 4000
        • Research Site
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Research Site
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Research Site
      • Epping, Australia, 3076
        • Research Site
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Research Site
      • Parkville, Australia, 3050
        • Research Site
      • South Brisbane, Australia, QLD 4101
        • Research Site
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Research Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Research Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
  • Brazylia
      • Campinas, Brazylia, 13092133
        • Research Site
      • Jaú, Brazylia, 17201-130
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
        • Research Site
      • Santo André, Brazylia, 09080-110
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia, 04543-011
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Gorna Oryahovitsa, Bułgaria, 5100
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1680
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330034
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500010
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7691236
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2540488
        • Research Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, CN-100730
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510655
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310016
        • Research Site
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Research Site
  • Francja
      • Amiens, Francja, 88054
        • Research Site
      • Lille, Francja, 59037
        • Research Site
      • Montpellier, Francja, 34090
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35010
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Research Site
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Research Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HZ
        • Research Site
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Research Site
      • Tilburg, Holandia, 5022
        • Research Site
  • Japonia
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Japonia, 277-0871
        • Research Site
      • Kure-shi, Japonia, 737-8505
        • Research Site
      • Minatoku, Japonia, 108-8642
        • Research Site
      • Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya, Japonia, 466-8560
        • Research Site
      • Sakura-shi, Japonia, 285-8741
        • Research Site
      • Sapporo, Japonia, 060-8543
        • Research Site
      • Sendai, Japonia, 980-8574
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J4G9
        • Research Site
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Research Site
  • Malezja
      • Johor Bahru, Malezja, 80100
        • Research Site
      • Kota Bharu, Malezja, 15586
        • Research Site
      • Kota Kinabalu, Malezja, 88200
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Research Site
      • Kuching, Malezja, 93586
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14163
        • Research Site
      • Halle, Niemcy, 06108
        • Research Site
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Research Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Research Site
      • Potsdam, Niemcy, 14467
        • Research Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Research Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-229
        • Research Site
      • Chojnice, Polska, 89-600
        • Research Site
      • Krakow, Polska, 30-363
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20-582
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 60-529
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 61-731
        • Research Site
      • Sopot, Polska, 81-756
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 00-189
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 04-501
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska, 53-149
        • Research Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 011461
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunia, 020125
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunia, 013812
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400380
        • Research Site
      • Timișoara, Rumunia, 300002
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Research Site
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Research Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Research Site
      • Victorville, California, Stany Zjednoczone, 92395
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Research Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Research Site
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Stany Zjednoczone, 64068
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63156
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Research Site
      • Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75044
        • Research Site
      • Mansfield, Texas, Stany Zjednoczone, 76063
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Research Site
  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja, 58185
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja, 11630
        • Research Site
  • Słowacja
      • Košice, Słowacja, 04013
        • Research Site
      • Nitra, Słowacja, 94901
        • Research Site
      • Prešov, Słowacja, 08001
        • Research Site
      • Trnava, Słowacja, 91702
        • Research Site
  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan, 24352
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Research Site
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Research Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 6500
        • Research Site
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Research Site
      • Antalya, Turcja (Türkiye), 07100
        • Research Site
      • Bursa, Turcja (Türkiye), 16059
        • Research Site
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34890
        • Research Site
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Research Site
      • Malatya, Turcja (Türkiye), 44280
        • Research Site
      • İzmit, Turcja (Türkiye), 41000
        • Research Site
  • Ukraina
      • Chernivtsі, Ukraina, 58022
        • Research Site
      • Kiev, Ukraina, 02000
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 04210
        • Research Site
      • Ternopil, Ukraina, 46000
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21009
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21001
        • Research Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 10000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
        • Research Site
      • Hà Nội, Wietnam, 100000
        • Research Site
      • Hồ Chí Minh, Wietnam, 700000
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1082
        • Research Site
      • Békéscsaba, Węgry, 5600
        • Research Site
      • Gyöngyös, Węgry, 3200
        • Research Site
  • Włochy
      • Florence, Włochy, 50134
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20132
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20157
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00128
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00152
        • Research Site
      • Rome, Włochy, 00168
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 do 80 lat.
  2. Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna ustalone na podstawie weryfikowalnych dowodów klinicznych, obrazowych, endoskopowych i/lub histopatologicznych.
  3. Umiarkowana do ciężkiej, aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna.
  4. Choroba jelita krętego/krętniczego (L1), okrężnicy (L2) lub jelita krętego (L3), sklasyfikowana na podstawie lokalizacji aktywnego stanu zapalnego.
  5. Możliwość wyrażenia podpisanej świadomej zgody.

  6. Historia przynajmniej jednego z:

    1. Nietolerancja lub niewystarczająca odpowiedź na leczenie konwencjonalne (doustne kortykosteroidy, azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub metotreksat), leki biologiczne lub inną zatwierdzoną terapię zaawansowaną (np. inhibitory JAK) LUB
    2. Uzależnienie od kortykosteroidów (definiowane jako niemożność zmniejszenia dawki poniżej dawki budezonidu 6 mg/dobę lub prednizolonu 10 mg/dobę bez nawrotu aktywnej choroby) w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody lub podejrzenia kliniczne innych postaci IBD lub współistniejących dodatkowych, aktywnych chorób zapalnych światła przewodu pokarmowego.
  2. Znane objawowe zwężenia lub zwężenia jelit lub zwężenia uniemożliwiające przejście endoskopu przez okrężnicę.
  3. Wszelkie powikłania choroby Leśniowskiego-Crohna, w przypadku których przewiduje się lub planuje operację przed zakończeniem leczenia objętego badaniem.
  4. Dowody rozległych wcześniejszych interwencji chirurgicznych w obrębie przewodu pokarmowego.

  5. W ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową w ramach endoskopii:

    1. Historia toksycznego megakolonu
    2. Rozpoznanie zapalenia otrzewnej lub konieczność leczenia zapalenia otrzewnej
    3. Perforacja jelita lub oznaki niedrożności.
  6. Niedrenowana przetoka lub ropień, w tym ropnie śródbrzuszne.
  7. Trwająca lub spodziewana zależność żywieniowa od całkowitego żywienia dojelitowego lub pozajelitowego w trakcie badania.
  8. Dowody na zwiększone ryzyko raka jelita grubego.
  9. Objawowa choroba Leśniowskiego-Crohna w jamie ustnej w ciągu jednego roku.

  10. Dowolny z poniższych zabiegów w określonym czasie przed wizytą przesiewową z endoskopią

    1. Lek biologiczny anty-TNF w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową z endoskopią
    2. Jakakolwiek biologiczna odpowiedź immunologiczna inna niż anty-TNF w ciągu 12 tygodni przed przesiewową wizytą endoskopową
    3. Inne zaawansowane metody leczenia małocząsteczkowego choroby Leśniowskiego-Crohna w ciągu 4 tygodni przed przesiewową wizytą endoskopową
    4. Cyklosporyna, mykofenolan mofetylu, syrolimus (rapamycyna), talidomid lub takrolimus (FK-506) w ciągu 4 tygodni przed przesiewową wizytą endoskopową
    5. Leczenie aferezą w ciągu 4 tygodni przed przesiewową wizytą endoskopową
    6. Podanie jakiejkolwiek żywej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową z endoskopią do końca badania
    7. Przeszczepienie mikrobioty kałowej w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową w ramach endoskopii
    8. Leczenie zmniejszające liczbę limfocytów w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową w ramach endoskopii
    9. Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na AZD7798.

  11. Wszelkie zmiany w dawkowaniu następujących leków przed przesiewową wizytą endoskopową zgodnie z opisem:

    1. 5-aminosalicylany w ciągu 2 tygodni
    2. Doustne kortykosteroidy w ciągu 2 tygodni:

    (i) Prednizolon (ii) Budezonid (c) Immunomodulatory w ciągu 4 tygodni (d) Terapia antybiotykowa w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna (e) Probiotyki w ciągu 2 tygodni.

  12. Znana lub podejrzewana historia przewlekłego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
  13. Dowody niedawnej lub obecnie aktywnej infekcji, w tym stosowanie antybiotyków dożylnych lub doustnych w celu udokumentowanego zakażenia w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową z endoskopią.
  14. Dowody przewlekłego HBV lub HCV.
  15. Gruźlica w wywiadzie (aktywna lub utajona), chyba że zakończono odpowiedni cykl leczenia.
  16. Pozytywny wynik testu na gruźlicę podczas badania przesiewowego.
  17. Historia poważnych infekcji oportunistycznych w ciągu 12 miesięcy przed przesiewową wizytą endoskopową.
  18. Zapalenie jelita grubego CMV w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed przesiewową wizytą endoskopową.
  19. Dodatni wynik testu kału na toksynę C. difficile podczas badania przesiewowego.
  20. Objawowe zakażenie półpaścem w ciągu 3 miesięcy przed badaniem endoskopowym.
  21. Każdy zidentyfikowany niedobór odporności.
  22. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego sugerujące udział w badaniu mogą być niebezpieczne, co uniemożliwi pacjentowi ukończenie badania lub zakłóci interpretację wyników badania.

  23. Reprodukcja:

    1. Pacjenci w ciąży i karmiący piersią lub planujący karmienie piersią w trakcie badania
    2. FOCBP, chyba że zachowasz całkowitą abstynencję lub zastosujesz wysoce skuteczną antykoncepcję i barierową metodę antykoncepcji.
  24. Wydłużony odstęp QTcF.
  25. Klinicznie istotne schorzenia układu krążenia.
  26. Obecny nowotwór złośliwy lub historia nowotworu złośliwego.
  27. Obecna znacząca, poważna lub niestabilna choroba układu oddechowego, choroba serca, choroba naczyń mózgowych, choroba hematologiczna, choroba wątroby, choroba nerek, choroba przewodu pokarmowego lub inna poważna choroba inna niż aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna.
  28. Aktualne uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym lub leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 4 miesięcy przed przesiewową wizytą endoskopową.
  29. Czynniki niestabilnego stylu życia.
  30. Pacjenci umieszczeni w placówce na mocy postanowienia wydanego przez władze sądowe lub administracyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: AZD7798
Lek: AZD7798
AZD7798

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja CDAI
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) to narzędzie badawcze stosowane do ilościowej oceny objawów u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Opiera się na: liczbie luźnych stolców, bólach brzucha, ogólnym samopoczuciu, powikłaniach pozajelitowych, przyjmowanych w ciągu ostatnich 7 dni lekach przeciwbiegunkowych, masie brzusznej wyczuwalnej palpacyjnie, hematokrycie i masie ciała
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź endoskopowa
Ramy czasowe: Tydzień 12
Prosta ocena endoskopowa choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) opiera się na ocenie pięciu określonych odcinków jelita (odbytnica, esica + okrężnica zstępująca, okrężnica poprzeczna, okrężnica wstępująca i końcowe jelito kręte), a w tych odcinkach stwierdza się obecność i wielkość owrzodzeń ocenia się rozległość obszaru zapalnego i zwężenia
Tydzień 12
Remisja endoskopowa
Ramy czasowe: Tydzień 12
Prosta ocena endoskopowa choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) opiera się na ocenie pięciu określonych odcinków jelita (odbytnica, esica + okrężnica zstępująca, okrężnica poprzeczna, okrężnica wstępująca i końcowe jelito kręte), a w tych odcinkach stwierdza się obecność i wielkość owrzodzeń ocenia się rozległość obszaru zapalnego i zwężenia
Tydzień 12
Zmiana wyniku endoskopowego w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 12
Prosta ocena endoskopowa choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) opiera się na ocenie pięciu określonych odcinków jelita (odbytnica, esica + okrężnica zstępująca, okrężnica poprzeczna, okrężnica wstępująca i końcowe jelito kręte), a w tych odcinkach stwierdza się obecność i wielkość owrzodzeń ocenia się rozległość obszaru zapalnego i zwężenia
Tydzień 12
Odpowiedź CDAI
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) to narzędzie badawcze stosowane do ilościowej oceny objawów u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Opiera się na: liczbie luźnych stolców, bólach brzucha, ogólnym samopoczuciu, powikłaniach pozajelitowych, przyjmowanych w ciągu ostatnich 7 dni lekach przeciwbiegunkowych, masie brzusznej wyczuwalnej palpacyjnie, hematokrycie i masie ciała
Tydzień 12
Zmiana wyniku CDAI w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 12
Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) to narzędzie badawcze stosowane do ilościowej oceny objawów u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Opiera się na: liczbie luźnych stolców, bólach brzucha, ogólnym samopoczuciu, powikłaniach pozajelitowych, przyjmowanych w ciągu ostatnich 7 dni lekach przeciwbiegunkowych, masie brzusznej wyczuwalnej palpacyjnie, hematokrycie i masie ciała
Tydzień 12
Remisja objawowa
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zmniejszenie średniej dziennej częstotliwości stolców i średniego dziennego bólu brzucha
Tydzień 12
Stężenie AZD7798 w surowicy
Ramy czasowe: Do 85 dni
Stężenie AZD7798 w surowicy (PK)
Do 85 dni
Częstość występowania odpowiedzi przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: Do 36 tygodnia
Częstość występowania odpowiedzi przeciwciał przeciwlekowych (ADA) – liczba i odsetek osób z dodatnim wynikiem ADA
Do 36 tygodnia
Miano odpowiedzi przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: Do 36 tygodnia
Miano odpowiedzi przeciwciał przeciwlekowych (ADA) – miano immunogenności zostanie podsumowane opisowo jako zmienna ciągła, tylko dla pozytywnych testów ADA
Do 36 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D9690C00005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani naukowcy mogą poprosić o dostęp do anonimizowanych danych na poziomie pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorowanych badań klinicznych za pośrednictwem portalu żądania vivli.org. Wszystkie żądania zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluos.

Tak, wskazuje, że AZ przyjmuje żądania IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie żądania zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie z zobowiązaniami podjęte w zasadach udostępniania danych EFPIA PHRMA. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat naszych linii czasu, przeczytaj nasz zobowiązanie do ujawnienia informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discluos.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do anonimizowanych indywidualnych danych na poziomie pacjenta za pośrednictwem Secure Research Environment vivli.org. Przed uzyskaniem żądanych informacji musi wystąpić umowa o użyciu danych (umowa o nieożytelnej umowie na akcesorory danych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj