- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06450197
Fase IIa-studie som evaluerer AZD7798 ved Crohns sykdom (AMALTHEA)
En dobbeltblind, placebokontrollert fase IIa-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AZD7798 hos pasienter med moderat til alvorlig Crohns sykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
CABA, Argentina, C1025ABI
- Research Site
-
CABA, Argentina, 1125
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1013AAB
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1128
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Research Site
-
Box Hill, Australia, 3128
- Research Site
-
Epping, Australia, 3076
- Research Site
-
Fitzroy, Australia, 3065
- Research Site
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Research Site
-
Melbourne, Australia, 3004
- Research Site
-
Parkville, Australia, 3050
- Research Site
-
South Brisbane, Australia, QLD 4101
- Research Site
-
Wollongong, Australia, 2500
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Research Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Research Site
-
-
-
-
-
Campinas, Brasil, 13092133
- Research Site
-
Jaú, Brasil, 17201-130
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Research Site
-
Santo André, Brasil, 09080-110
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 04543-011
- Research Site
-
-
-
-
-
Gorna Oryahovitsa, Bulgaria, 5100
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Lethbridge, Alberta, Canada, T1J4G9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8330034
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500010
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7691236
- Research Site
-
Viña del Mar, Chile, 2540488
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Research Site
-
-
California
-
Escondido, California, Forente stater, 92025
- Research Site
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Research Site
-
Victorville, California, Forente stater, 92395
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
- Research Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32825
- Research Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Research Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Research Site
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
- Research Site
-
-
Missouri
-
Liberty, Missouri, Forente stater, 64068
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63156
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Research Site
-
Garland, Texas, Forente stater, 75044
- Research Site
-
Mansfield, Texas, Forente stater, 76063
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 88054
- Research Site
-
Lille, Frankrike, 59037
- Research Site
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- Research Site
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Research Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
- Research Site
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- Research Site
-
Milan, Italia, 20132
- Research Site
-
Milan, Italia, 20157
- Research Site
-
Roma, Italia, 00128
- Research Site
-
Roma, Italia, 00152
- Research Site
-
Rome, Italia, 00168
- Research Site
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Research Site
-
Kashiwa-shi, Japan, 277-0871
- Research Site
-
Kure-shi, Japan, 737-8505
- Research Site
-
Minatoku, Japan, 108-8642
- Research Site
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 466-8560
- Research Site
-
Sakura-shi, Japan, 285-8741
- Research Site
-
Sapporo, Japan, 060-8543
- Research Site
-
Sendai, Japan, 980-8574
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, CN-100730
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610041
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510655
- Research Site
-
Hangzhou, Kina, 310016
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330006
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210029
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430030
- Research Site
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malaysia, 80100
- Research Site
-
Kota Bharu, Malaysia, 15586
- Research Site
-
Kota Kinabalu, Malaysia, 88200
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Research Site
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HZ
- Research Site
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Research Site
-
Tilburg, Nederland, 5022
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-229
- Research Site
-
Chojnice, Polen, 89-600
- Research Site
-
Krakow, Polen, 30-363
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-582
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-529
- Research Site
-
Poznan, Polen, 61-731
- Research Site
-
Sopot, Polen, 81-756
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 00-189
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 04-501
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 53-149
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 011461
- Research Site
-
Bucharest, Romania, 020125
- Research Site
-
Bucharest, Romania, 013812
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Romania, 400380
- Research Site
-
Timișoara, Romania, 300002
- Research Site
-
-
-
-
-
Košice, Slovakia, 04013
- Research Site
-
Nitra, Slovakia, 94901
- Research Site
-
Prešov, Slovakia, 08001
- Research Site
-
Trnava, Slovakia, 91702
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 08022
- Research Site
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spania, 35010
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28046
- Research Site
-
Seville, Spania, 41013
- Research Site
-
-
-
-
-
Linköping, Sverige, 58185
- Research Site
-
Stockholm, Sverige, 11630
- Research Site
-
-
-
-
-
Assagay, Sør-Afrika, 3610
- Research Site
-
Plumstead, Sør-Afrika, 7800
- Research Site
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 24352
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6500
- Research Site
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Research Site
-
Antalya, Tyrkia (Türkiye), 07100
- Research Site
-
Bursa, Tyrkia (Türkiye), 16059
- Research Site
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34890
- Research Site
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Research Site
-
Malatya, Tyrkia (Türkiye), 44280
- Research Site
-
İzmit, Tyrkia (Türkiye), 41000
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14163
- Research Site
-
Halle, Tyskland, 06108
- Research Site
-
Jena, Tyskland, 07747
- Research Site
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Research Site
-
Potsdam, Tyskland, 14467
- Research Site
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsі, Ukraina, 58022
- Research Site
-
Kiev, Ukraina, 02000
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 04210
- Research Site
-
Ternopil, Ukraina, 46000
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21009
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21001
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1082
- Research Site
-
Békéscsaba, Ungarn, 5600
- Research Site
-
Gyöngyös, Ungarn, 3200
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Research Site
-
Hà Nội, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 80 år.
- Diagnose av Crohns sykdom etablert med verifiserbare kliniske, bildediagnostiske, endoskopiske og/eller histopatologiske bevis.
- Moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom.
- Ileal/ileocecal (L1), colon (L2) eller ileocolonic (L3) sykdom, klassifisert basert på lokalisering av aktiv betennelse.
- I stand til å gi signert informert samtykke.
En historie med minst ett av:
- Intoleranse eller utilstrekkelig respons på konvensjonell behandling (oralt kortikosteroid, azatioprin, 6-merkaptopurin eller metotreksat), biologiske preparater eller annen godkjent avansert terapi (f.eks. JAK-hemmere) ELLER
- Kortikosteroidavhengighet (definert som manglende evne til å trappe ned under budesonid 6 mg/dag eller prednisolon 10 mg/dag uten tilbakevendende aktiv sykdom) for behandling av Crohns sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis, eller klinisk mistanke, om andre former for IBD eller samtidige ytterligere aktive gastrointestinale luminale inflammatoriske sykdommer.
- Kjente symptomatiske forsnævringer eller tarmstenoser eller forsnævringer som hindrer passasje av endoskop gjennom tykktarmen.
- Eventuelle komplikasjoner av Crohns sykdom der operasjon er forventet eller planlagt før avsluttet studiebehandling.
- Bevis på omfattende tidligere gastrointestinale kirurgiske inngrep.
Innen 3 måneder før screening endoskopi besøk:
- Historie om giftig megakolon
- Diagnose av peritonitt eller behov for behandling av peritonitt
- Tarmperforering eller tegn på obstruksjon.
- Udrenert fistel eller abscess, inkludert intraabdominale abscesser.
- Pågående eller forventet ernæringsavhengighet av total enteral eller parenteral ernæring under studien.
- Bevis på økt risiko for tykktarmskreft.
- Symptomatisk oral Crohns sykdom innen ett år.
Enhver av de følgende behandlingene innen den angitte tidsperioden før screening-endoskopibesøket
- Et anti-TNF biologisk legemiddel innen 8 uker før screening endoskopibesøk
- Enhver biologisk målrettet immunrespons bortsett fra en anti-TNF innen 12 uker før screening endoskopibesøk
- Andre avanserte småmolekylære behandlinger for Crohns sykdom innen 4 uker før screening endoskopibesøk
- Syklosporin, mykofenolatmofetil, sirolimus (rapamycin), thalidomid eller takrolimus (FK-506) innen 4 uker før screening endoskopibesøk
- Behandling med aferese innen 4 uker før screening endoskopibesøk
- Administrering av enhver levende vaksine innen 4 uker før screening endoskopibesøk til slutten av studien
- Fekal mikrobiotatransplantasjon innen 4 uker før screening endoskopibesøk
- Lymfocytt-depleterende behandling innen 12 måneder før screening endoskopibesøk
- Eventuell tidligere eksponering for AZD7798.
Eventuelle endringer i dosering av følgende medisiner før screening endoskopibesøk som skissert:
- 5-aminosalisylater innen 2 uker
- Orale kortikosteroider innen 2 uker:
(i) Prednisolon (ii) Budesonid (c) Immunmodulatorer innen 4 uker (d) Antibiotisk behandling for behandling av Crohns sykdom (e) Probiotika innen 2 uker.
- Kjent eller mistenkt historie med kronisk bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
- Bevis for nylig eller aktiv infeksjon, inkludert bruk av IV eller orale antibiotika for dokumentert infeksjon innen 30 dager før screening endoskopibesøk.
- Bevis på kronisk HBV eller HCV.
- Anamnese med tuberkulose (aktiv eller latent) med mindre et passende behandlingsforløp er fullført.
- Positiv diagnostisk TB-test ved screening.
- Anamnese med alvorlig opportunistisk infeksjon innen 12 måneder før screening endoskopibesøk.
- CMV kolitt i løpet av de siste 12 månedene før screening endoskopibesøk.
- Positiv C. difficile toksin avføringstest ved screening.
- Symptomatisk herpes zoster-infeksjon innen 3 måneder før screening endoskopi.
- Enhver identifisert immunsvikt.
- Unormale laboratorieresultater ved screening som tyder på at deltakelse kan være utrygg, noe som vil hindre pasienten i å fullføre studien, eller vil forstyrre tolkningen av studieresultatene.
Reproduksjon:
- Gravide og ammende pasienter, eller de som planlegger å amme under studien
- FOCBP med mindre du er fullstendig avholdende eller bruker en svært effektiv prevensjon og barrieremetode for prevensjon.
- Forlenget QTcF-intervall.
- Klinisk signifikante kardiovaskulære forhold.
- Nåværende malignitet eller historie med malignitet.
- Aktuell betydelig større eller ustabil luftveissykdom, hjertesykdom, cerebrovaskulær sykdom, hematologisk sykdom, leversykdom, nyresykdom, gastrointestinal sykdom eller annen alvorlig sykdom bortsett fra aktiv Crohns sykdom.
- Nåværende påmelding til en annen intervensjonsstudie eller behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 4 måneder før screening endoskopibesøk.
- Ustabile livsstilsfaktorer.
- Pasienter innlagt i en institusjon i kraft av en ordre gitt enten av rettslige eller administrative myndigheter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: AZD7798
|
AZD7798
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CDAI remisjon
Tidsramme: Uke 12
|
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) er et forskningsverktøy som brukes til å kvantifisere symptomene til pasienter med Crohns sykdom.
Den er basert på: antall løs avføring, magesmerter, generelt velvære, ekstraintestinale komplikasjoner, antidiarémidler brukt de siste 7 dagene, magemasse følt ved palpasjon, hematokrit og kroppsvekt
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopisk respons
Tidsramme: Uke 12
|
Enkel endoskopisk poengsum for Crohns sykdom (SES-CD) er basert på evaluering av fem definerte tarmsegmenter (rektum, sigmoid + synkende tykktarm, transversal tykktarm, stigende tykktarm og terminal ileum), og i disse segmentene tilstedeværelsen og størrelsen av sårdannelser og omfanget av det inflammatoriske området og stenose vurderes
|
Uke 12
|
|
Endoskopisk remisjon
Tidsramme: Uke 12
|
Enkel endoskopisk poengsum for Crohns sykdom (SES-CD) er basert på evaluering av fem definerte tarmsegmenter (rektum, sigmoid + synkende tykktarm, transversal tykktarm, stigende tykktarm og terminal ileum), og i disse segmentene tilstedeværelsen og størrelsen av sårdannelser og omfanget av det inflammatoriske området og stenose vurderes
|
Uke 12
|
|
Endoskopisk poengsumsendring fra baseline
Tidsramme: Uke 12
|
Enkel endoskopisk poengsum for Crohns sykdom (SES-CD) er basert på evaluering av fem definerte tarmsegmenter (rektum, sigmoid + synkende tykktarm, transversal tykktarm, stigende tykktarm og terminal ileum), og i disse segmentene tilstedeværelsen og størrelsen av sårdannelser og omfanget av det inflammatoriske området og stenose vurderes
|
Uke 12
|
|
CDAI-svar
Tidsramme: Uke 12
|
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) er et forskningsverktøy som brukes til å kvantifisere symptomene til pasienter med Crohns sykdom.
Den er basert på: antall løs avføring, magesmerter, generelt velvære, ekstraintestinale komplikasjoner, antidiarémidler brukt de siste 7 dagene, magemasse følt ved palpasjon, hematokrit og kroppsvekt
|
Uke 12
|
|
CDAI-poengsendring fra baseline
Tidsramme: Uke 12
|
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) er et forskningsverktøy som brukes til å kvantifisere symptomene til pasienter med Crohns sykdom.
Den er basert på: antall løs avføring, magesmerter, generelt velvære, ekstraintestinale komplikasjoner, antidiarémidler brukt de siste 7 dagene, magemasse følt ved palpasjon, hematokrit og kroppsvekt
|
Uke 12
|
|
Symptomatisk remisjon
Tidsramme: Uke 12
|
Nedgang i gjennomsnittlig daglig avføringsfrekvens og gjennomsnittlig daglig magesmerter
|
Uke 12
|
|
Serum AZD7798 konsentrasjon
Tidsramme: Opptil 85 dager
|
Serum AZD7798 konsentrasjon (PK)
|
Opptil 85 dager
|
|
Forekomst av anti-legemiddel-antistoffrespons
Tidsramme: Opptil 36 uker
|
Forekomst av anti-drug antistoff (ADA) respons - antall og prosenter med et positivt ADA resultat
|
Opptil 36 uker
|
|
Titler på antistoff-antistoffrespons
Tidsramme: Opptil 36 uker
|
Titer på anti-drug antistoff (ADA) respons - immunogenisitet titer vil bli oppsummert beskrivende som en kontinuerlig variabel, kun for ADA positive tester
|
Opptil 36 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D9690C00005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca Group of Companies sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ -avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Ja, indikerer at AZ godtar forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Moderat til alvorlig Crohns sykdom
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Germans Trias i Pujol... og andre samarbeidspartnereFullførtModerat høy risiko for postoperativ lungekomplikasjon | Abdominal kirurgi forventet mer enn to timerSpania, Forente stater, Argentina, Sverige
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AkesoHar ikke rekruttert ennåAtopisk dermatittKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har ikke rekruttert ennå
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering