Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase IIa-studie ter evaluatie van AZD7798 bij de ziekte van Crohn (AMALTHEA)

17 september 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase IIa-studie om de werkzaamheid en veiligheid van AZD7798 te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige ziekte van Crohn

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase IIa-studie met parallelle groepen, ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van AZD7798 te evalueren bij deelnemers met een matige tot ernstige ziekte van Crohn.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • CABA, Argentinië, C1025ABI
        • Research Site
      • CABA, Argentinië, 1125
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentinië, C1013AAB
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, 1128
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië, 4000
        • Research Site
  • Australië
      • Adelaide, Australië, 5000
        • Research Site
      • Box Hill, Australië, 3128
        • Research Site
      • Fitzroy, Australië, 3065
        • Research Site
      • Melbourne, Australië, 3004
        • Research Site
      • Wollongong, Australië, 2500
        • Research Site
  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Research Site
  • Brazilië
      • Campinas, Brazilië, 13092133
        • Research Site
      • Jaú, Brazilië, 17201-130
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-903
        • Research Site
      • Santo André, Brazilië, 09080-110
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 04077020
        • Research Site
  • Bulgarije
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgarije, 5100
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1680
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1J4G9
        • Research Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8330034
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 7500010
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 7691236
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chili, 2540488
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, CN-100730
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510655
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310016
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210029
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14163
        • Research Site
      • Potsdam, Duitsland, 14467
        • Research Site
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34090
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Research Site
  • Hongarije
      • Békéscsaba, Hongarije, 5600
        • Research Site
      • Gyöngyös, Hongarije, 3200
        • Research Site
  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20157
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00152
        • Research Site
      • Rome, Italië, 00168
        • Research Site
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Research Site
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-0871
        • Research Site
      • Kure-shi, Japan, 737-8505
        • Research Site
      • Minatoku, Japan, 108-8642
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Sakura-shi, Japan, 285-8741
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 060-8543
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Research Site
  • Maleisië
      • Johor Bahru, Maleisië, 80100
        • Research Site
      • Kota Bharu, Maleisië, 15586
        • Research Site
      • Kota Kinabalu, Maleisië, 88200
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Research Site
      • Kuching, Maleisië, 93586
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HZ
        • Research Site
  • Oekraïne
      • Chernivtsі, Oekraïne, 58022
        • Research Site
      • Kiev, Oekraïne, 02000
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne, 03680
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne, 04210
        • Research Site
      • Ternopil, Oekraïne, 46000
        • Research Site
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21009
        • Research Site
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21001
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-229
        • Research Site
      • Chojnice, Polen, 89-600
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-529
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-731
        • Research Site
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 00-189
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 04-501
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-149
        • Research Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 020125
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400380
        • Research Site
      • Timișoara, Roemenië, 300002
        • Research Site
  • Slowakije
      • Košice, Slowakije, 04013
        • Research Site
      • Nitra, Slowakije, 94901
        • Research Site
      • Prešov, Slowakije, 08001
        • Research Site
      • Trnava, Slowakije, 91702
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08022
        • Research Site
      • Seville, Spanje, 41013
        • Research Site
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 24352
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 6500
        • Research Site
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
        • Research Site
      • Antalya, Turkije (Türkiye), 07100
        • Research Site
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
        • Research Site
      • Malatya, Turkije (Türkiye), 44280
        • Research Site
      • İzmit, Turkije (Türkiye), 41000
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Research Site
    • California
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Research Site
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Research Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63156
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • Research Site
    • Texas
      • Garland, Texas, Verenigde Staten, 75044
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Hà Nội, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
  • Zuid-Afrika
      • Assagay, Zuid-Afrika, 3610
        • Research Site
      • Plumstead, Zuid-Afrika, 7800
        • Research Site
  • Zweden
      • Linköping, Zweden, 58185
        • Research Site
      • Stockholm, Zweden, 11630
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 tot 80 jaar oud.
  2. De diagnose van de ziekte van Crohn is vastgesteld op basis van verifieerbaar klinisch, beeldvormend, endoscopisch en/of histopathologisch bewijs.
  3. Matige tot ernstige actieve ziekte van Crohn.
  4. Ileale/ileocecale (L1), colon- (L2) of ileocolonische (L3) ziekte, zoals geclassificeerd op basis van de lokalisatie van actieve ontsteking.
  5. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

  6. Een geschiedenis van ten minste één van:

    1. Intolerantie of inadequate respons op conventionele behandeling (orale corticosteroïden, azathioprine, 6-mercaptopurine of methotrexaat), biologische geneesmiddelen of andere goedgekeurde geavanceerde therapie (bijv. JAK-remmers) OF
    2. Afhankelijkheid van corticosteroïden (gedefinieerd als het onvermogen om af te bouwen tot minder dan budesonide 6 mg/dag of prednisolon 10 mg/dag zonder recidiverende actieve ziekte) voor de behandeling van de ziekte van Crohn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs, of klinische verdenking, van andere vormen van IBD of bijkomende actieve gastro-intestinale luminale ontstekingsziekten.
  2. Bekende symptomatische vernauwingen of darmstenosen of vernauwingen die de doorgang van de endoscoop door de dikke darm verhinderen.
  3. Eventuele complicaties van de ziekte van Crohn waarbij een operatie wordt verwacht of gepland vóór het einde van de onderzoeksbehandeling.
  4. Bewijs van uitgebreide eerdere gastro-intestinale chirurgische ingrepen.

  5. Binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsendoscopiebezoek:

    1. Geschiedenis van giftig megacolon
    2. Diagnose van peritonitis of noodzaak voor behandeling van peritonitis
    3. Darmperforatie of tekenen van obstructie.
  6. Ongedraineerde fistel of abces, inclusief intrabdominale abcessen.
  7. Aanhoudende of verwachte voedingsafhankelijkheid van totale enterale of parenterale voeding tijdens het onderzoek.
  8. Bewijs van een verhoogd risico op colorectale kanker.
  9. Symptomatische orale ziekte van Crohn binnen één jaar.

  10. Elk van de volgende behandelingen binnen de aangegeven periode voorafgaand aan het screeningsendoscopiebezoek

    1. Een anti-TNF-biologisch middel binnen 8 weken voorafgaand aan het screeningsendoscopiebezoek
    2. Elke biologische gerichte immuunrespons anders dan een anti-TNF binnen 12 weken voorafgaand aan het screeningsendoscopiebezoek
    3. Andere geavanceerde behandelingen met kleine moleculen voor de ziekte van Crohn binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsendoscopiebezoek
    4. Cyclosporine, mycofenolaatmofetil, sirolimus (rapamycine), thalidomide of tacrolimus (FK-506) binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsendoscopiebezoek
    5. Behandeling met aferese binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsendoscopiebezoek
    6. Toediening van een levend vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsendoscopiebezoek tot het einde van het onderzoek
    7. Fecale microbiotatransplantatie binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsendoscopiebezoek
    8. Lymfocytdepletiebehandeling binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsendoscopiebezoek
    9. Elke eerdere blootstelling aan AZD7798.

  11. Eventuele wijzigingen in de dosering van de volgende medicijnen voorafgaand aan het screeningsendoscopiebezoek, zoals beschreven:

    1. 5-aminosalicylaten binnen 2 weken
    2. Orale corticosteroïden binnen 2 weken:

    (i) Prednisolon (ii) Budesonide (c) Immunomodulatoren binnen 4 weken (d) Antibioticatherapie voor de behandeling van de ziekte van Crohn (e) Probiotica binnen 2 weken.

  12. Bekende of vermoedelijke voorgeschiedenis van chronisch gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
  13. Bewijs van een recente of momenteel actieve infectie, inclusief gebruik van IV of orale antibiotica voor gedocumenteerde infectie binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsendoscopiebezoek.
  14. Bewijs van chronische HBV of HCV.
  15. Geschiedenis van tuberculose (actief of latent), tenzij een passende behandelingskuur is voltooid.
  16. Positieve diagnostische tbc-test bij screening.
  17. Voorgeschiedenis van ernstige opportunistische infectie binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsendoscopiebezoek.
  18. CMV-colitis binnen de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsendoscopiebezoek.
  19. Positieve ontlastingstest op C. difficile-toxine bij screening.
  20. Symptomatische herpes zoster-infectie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening-endoscopie.
  21. Elke geïdentificeerde immuundeficiëntie.
  22. Abnormale laboratoriumresultaten bij screening die erop wijzen dat deelname onveilig kan zijn, waardoor de patiënt het onderzoek niet kan voltooien of de interpretatie van de onderzoeksresultaten wordt verstoord.

  23. Reproductie:

    1. Zwangere patiënten en patiënten die borstvoeding geven, of patiënten die van plan zijn borstvoeding te geven tijdens het onderzoek
    2. FOCBP tenzij u zich volledig onthoudt of een zeer effectieve anticonceptie- en barrièremethode voor anticonceptie gebruikt.
  24. Verlengd QTcF-interval.
  25. Klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen.
  26. Huidige maligniteit of geschiedenis van maligniteit.
  27. Huidige significante ernstige of instabiele ademhalingsziekte, hartziekte, cerebrovasculaire ziekte, hematologische ziekte, leverziekte, nierziekte, gastro-intestinale ziekte of andere ernstige ziekte anders dan de actieve ziekte van Crohn.
  28. Huidige deelname aan een ander interventioneel onderzoek of behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 maanden voorafgaand aan het screeningsendoscopiebezoek.
  29. Onstabiele leefstijlfactoren.
  30. Patiënten die zijn opgenomen in een instelling op grond van een bevel van de rechterlijke of administratieve overheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Placebo
Experimenteel: AZD7798
Geneesmiddel: AZD7798
AZD7798

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CDAI-remissie
Tijdsspanne: Week 12
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) is een onderzoeksinstrument dat wordt gebruikt om de symptomen van patiënten met de ziekte van Crohn te kwantificeren. Het is gebaseerd op: aantal dunne ontlasting, buikpijn, algemeen welzijn, extra-intestinale complicaties, middelen tegen diarree die in de afgelopen 7 dagen zijn gebruikt, buikmassa die bij palpatie wordt gevoeld, hematocriet en lichaamsgewicht
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endoscopische respons
Tijdsspanne: Week 12
De eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn (SES-CD) is gebaseerd op de evaluatie van vijf gedefinieerde darmsegmenten (rectum, sigmoïd + colon dalend, colon transversaal, colon stijgend en terminaal ileum), en in deze segmenten de aanwezigheid en grootte van ulceraties. en de omvang van het ontstekingsgebied en de stenose worden beoordeeld
Week 12
Endoscopische remissie
Tijdsspanne: Week 12
De eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn (SES-CD) is gebaseerd op de evaluatie van vijf gedefinieerde darmsegmenten (rectum, sigmoïd + colon dalend, colon transversaal, colon stijgend en terminaal ileum), en in deze segmenten de aanwezigheid en grootte van ulceraties. en de omvang van het ontstekingsgebied en de stenose worden beoordeeld
Week 12
Endoscopische scoreverandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Week 12
De eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn (SES-CD) is gebaseerd op de evaluatie van vijf gedefinieerde darmsegmenten (rectum, sigmoïd + colon dalend, colon transversaal, colon stijgend en terminaal ileum), en in deze segmenten de aanwezigheid en grootte van ulceraties. en de omvang van het ontstekingsgebied en de stenose worden beoordeeld
Week 12
CDAI-reactie
Tijdsspanne: Week 12
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) is een onderzoeksinstrument dat wordt gebruikt om de symptomen van patiënten met de ziekte van Crohn te kwantificeren. Het is gebaseerd op: aantal dunne ontlasting, buikpijn, algemeen welzijn, extra-intestinale complicaties, middelen tegen diarree die in de afgelopen 7 dagen zijn gebruikt, buikmassa die bij palpatie wordt gevoeld, hematocriet en lichaamsgewicht
Week 12
CDAI-scoreverandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Week 12
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) is een onderzoeksinstrument dat wordt gebruikt om de symptomen van patiënten met de ziekte van Crohn te kwantificeren. Het is gebaseerd op: aantal dunne ontlasting, buikpijn, algemeen welzijn, extra-intestinale complicaties, middelen tegen diarree die in de afgelopen 7 dagen zijn gebruikt, buikmassa die bij palpatie wordt gevoeld, hematocriet en lichaamsgewicht
Week 12
Symptomatische remissie
Tijdsspanne: Week 12
Afname van de gemiddelde dagelijkse ontlastingsfrequentie en de gemiddelde dagelijkse buikpijn
Week 12
Serum AZD7798-concentratie
Tijdsspanne: Tot 85 dagen
Serum AZD7798 concentratie (PK)
Tot 85 dagen
Incidentie van antilichaamreactie op geneesmiddelen
Tijdsspanne: Tot 36 weken
Incidentie van anti-medicijn antilichaam (ADA) respons - aantal en percentages met een positief ADA-resultaat
Tot 36 weken
Titer van de antilichaamreactie op geneesmiddelen
Tijdsspanne: Tot 36 weken
Titer van de anti-geneesmiddelantilichaam (ADA)-respons - de immunogeniciteitstiter zal beschrijvend worden samengevat als een continue variabele, alleen voor ADA-positieve tests
Tot 36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

14 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D9690C00005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van AstraZeneca Group of Companies gesponsorde klinische proeven via het verzoek Portal Vivli.org. Alle verzoeken worden geëvalueerd volgens de AZ Disclosure Commitment: https://astrazeecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Ja, geeft aan dat AZ aanvragen voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal aan de beschikbaarheid van gegevens voldoen of overtreffen volgens de verplichtingen aan de EFPIA FHRMA -gegevensuitwisselingsprincipes. Voor meer informatie over onze tijdlijnen, herhaalt u onze openbaarmakingsverbintenis op https://astrazeecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, biedt AstraZeneca toegang tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau via veilige onderzoeksomgeving Vivli.org. Ondertekende gegevensgebruikovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor gegevensaccesseurs) moet plaatsvinden voordat de gevraagde informatie wordt geopend.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren