提高癌症手术后扩大静脉血栓栓塞预防利用率的干预措施
以公平为重点的干预措施，以提高重大癌症手术后指南一致的延长静脉血栓栓塞预防的利用率
虽然重大癌症手术后出现血栓很常见并且对患者有害，但尽管多个专业医学会都推荐，但患者出院后很少使用降低血栓风险的药物。 很少开这些药物的原因尚不清楚。 本研究旨在回答的主要问题是：
- 外科医生教育与基于电子病历的决策支持工具相结合是否可以改善腹盆腔癌手术后药物静脉血栓栓塞的指南一致处方？
- 腹盆腔癌手术后出院时对患者进行有关血栓的专门教育是否可以提高对静脉血栓栓塞风险的理解和对药物预防的依从性？
研究人员将使用阶梯式楔形随机试验来研究这些问题，其中外科医生小组将使用集成到电子病历中的工具来教育他们有关重大癌症手术后个体化患者血栓风险的知识，并告知他们有关预防药物的指南。 将比较使用该工具之前和之后的药物使用情况。
患者将接受一份调查问卷，评估他们对癌症手术后血栓风险的认识。 对于出院后服用降低血栓风险的处方药物，调查问卷将评估他们是否按处方服用药物。 将在出院时实施血栓风险教育之前和之后评估调查结果。
研究概览
详细说明
具体目标 1：进行阶梯式楔形随机试验，包括多方面的以外科医生为中心的教育和学术细节，以评估基于电子病历 (EMR) 的临床决策支持系统 (CDSS) 对提高延长药物静脉血栓栓塞治疗依从性的影响南卡罗来纳医科大学 (MUSC) 卫生系统内四家医院（六家诊所）的预防 (ePpx) 指南。
目标 1. 人口。 将确定在 MUSC 系统内进行癌症手术的外科医生。 将使用如下纳入/排除标准来确定在三家医院接受癌症手术的患者。 “腹盆腔癌手术”包括为诊断癌症而进行的食管切除术、胃切除术、胰腺切除术、小肠切除术、结肠切除术、直肠切除术、膀胱切除术、肾切除术和子宫切除术/卵巢切除术。 这些外科医生将成为多方面教育干预的重点。
目标 1. 干预。 以外科医生为重点的干预措施将涉及以下组合：（1）多学科肿瘤委员会的小组教育； (2) 由 PI 进行的现场/虚拟学术详细介绍； (3) 基于 EMR 的 CDSS。 术后第一天，进度记录将把静脉血栓栓塞 (VTE) 风险分层的 Caprini 模型纳入记录中。 风险分层将用于推荐基于指南的 ePpx 策略，临床医生可酌情使用该策略。 第二次通知将在出院时发出。
目标 1. 前瞻性研究设计。 研究人员将在阶梯式楔形 RCT 中部署上述干预措施，包括医生教育和基于 EMR 的 CDSS。 四家随机化医院内的五个集群（六个诊所）包括 (1) MUSC 佛罗伦萨、(2) MUSC 米德兰/兰卡斯特、(3) MUSC 查尔斯顿的胃肠科、(4) 泌尿科和 (5) 妇科肿瘤外科。 研究人员提出了一项采用开放队列设计的前瞻性、阶梯式楔形、集群随机对照试验，以研究基于 EMR 的 CDSS 的实施。
具体目标 2：通过对 MUSC 卫生系统内四家医院接受腹盆腔癌手术的患者进行术前研究，评估专门的 VTE 相关出院前教育对患者依从 ePpx 的影响。
目标 2：人口与干预。 在 MUSC Enterprise 内的四个地点接受相关肿瘤外科手术的患者将成为患者教育干预的重点。 将使用与相应的当前程序术语 (CPT) 代码相匹配的 ICD-10 癌症诊断代码前瞻性地识别患者。 将创建一页教育表，以教育患者了解 VTE 的风险和 ePpx 的重要性。 这将包含在患者的出院信息中，并由出院协调员或护士在出院前与每位患者进行审查。 这将是一项事前研究。 预干预期将包括实现目标 1 的六个月。 后干预将在教育干预实施后持续 18 个月。 患者群体在目标 1 中定义。 REDCap 调查将评估对 ePpx 的遵守情况和健康素养（通过经过验证的 3 项简短健康素养筛查和不良事件来衡量）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
外科医生集群
纳入标准：
- 将确定在 MUSC 系统内进行癌症手术的外科医生。 将使用如下纳入/排除标准来确定在三家医院接受癌症手术的患者。 “腹盆腔癌症手术”包括为诊断癌症而进行的食管切除术、胃切除术、胰腺切除术、小肠切除术、结肠切除术、直肠切除术、膀胱切除术、肾切除术和子宫切除术/卵巢切除术，按照现行程序术语 (CPT) 代码和国际疾病分类第十条确定。修订（ICD-10）诊断代码。
排除标准：
- 我们将排除术前 30 天内接受术前抗凝治疗的患者、术后开始抗凝治疗的患者以及患有 3 级或以上慢性肾脏病的患者。 术后住院时间为 30 天或更长的患者将被排除，因为 ePpx 持续时间为术后 30 天。
患者调查
纳入标准：
- 将使用如下纳入/排除标准来确定在三家医院接受癌症手术的患者。 “腹盆腔癌症手术”包括为诊断癌症而进行的食管切除术、胃切除术、胰腺切除术、小肠切除术、结肠切除术、直肠切除术、膀胱切除术、肾切除术和子宫切除术/卵巢切除术，按照现行程序术语 (CPT) 代码和国际疾病分类第十条确定。修订（ICD-10）诊断代码。
排除标准：
- 我们将排除术前 30 天内接受术前抗凝治疗的患者、术后开始抗凝治疗的患者以及患有 3 级或以上慢性肾脏病的患者。 术后住院时间为 30 天或更长的患者将被排除，因为 ePpx 持续时间为术后 30 天。
- 缺乏调查回应。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
对于每个外科医生集群，这将是开始干预之前的时间段，在此期间我们将评估延长药物静脉血栓栓塞预防指南一致使用的当代基线率。 对于患者来说，这将包括在使用有关静脉血栓栓塞和预防策略的专门出院教育之前的调查反应。 |
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实验性的：干涉
对于每个集群，这将是干预开始后的一段时间，在此期间，我们将评估延长药物静脉血栓栓塞预防的指南一致使用率，并进行专门教育和基于电子病历的临床决策支持系统的使用。 对于患者来说，这将包括在使用有关静脉血栓栓塞和预防策略的专门出院教育后的调查反应。 |
外科医生将接受有关癌症手术后出院后静脉血栓栓塞的教育。 将启动基于电子病历的决策支持工具，该工具将识别接受过重大腹盆腔癌手术的患者。 该工具将允许使用风险分层评分，并建议一致的出院后静脉血栓栓塞预防策略指南。 患者出院时将接受专门的静脉血栓栓塞教育。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受静脉血栓栓塞（VTE）预防处方的合格患者比例；外科医生聚类水平分析
大体时间：研究持续时间：30个月，包括干预前（范围：6-18个月）和干预后（范围：9-21个月）
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接受符合指南的出院后 VTE 预防处方的合格患者的比例。
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研究持续时间：30个月，包括干预前（范围：6-18个月）和干预后（范围：9-21个月）
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坚持药物性延长静脉血栓栓塞预防 (ePpx) 的患者比例
大体时间：术后30天
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患者通过 REDCap 调查报告。
依从性定义为处方期间（即处方期内接受治疗的天数百分比）
出院时持续时间），之前曾用于评估 ePpx。
这将包括已配药的处方以及处方剂量中所施用的大致剂量数。
无法访问电子邮件的患者将通过电话联系。
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术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出血事件的数量；从 EMR 中提取
大体时间：术后30天和90天
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患者层面的出血事件（因需要输血或再次手术而再次入院）的数量；从 EMR 中提取
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术后30天和90天
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EPpx 漏服/不依从的原因；据患者调查报告
大体时间：术后30天
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患者报告了通过患者调查报告的不遵守 ePpx 的原因；选项包括：
我忘了 B.
药用完了；重新填充太贵 c.
没有足够的帮助来给予药物 d.
不喜欢吃药 e. f. 出现并发症（如出血）并被指示停止服药。
再次入院g．
从未按处方配药（自由文本 - 为什么） h.
其他（自由文本）
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术后30天
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出血事件的数量；据患者调查报告
大体时间：术后30天
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报告出血事件的患者数量
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术后30天
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VTE 事件的数量；据患者调查报告
大体时间：术后30天
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报告 VTE 事件的患者数量
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术后30天
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VTE 患者人数；从电子病历 (EMR) 中提取
大体时间：术后30天和90天
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患者层面 VTE 的发生率；从 EMR 中提取
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术后30天和90天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Thomas Curran, MD MPH、Medical University of South Carolina
出版物和有用的链接
一般刊物
- Geerts WH, Pineo GF, Heit JA, Bergqvist D, Lassen MR, Colwell CW, Ray JG. Prevention of venous thromboembolism: the Seventh ACCP Conference on Antithrombotic and Thrombolytic Therapy. Chest. 2004 Sep;126(3 Suppl):338S-400S. doi: 10.1378/chest.126.3_suppl.338S.
- Lyman GH, Khorana AA, Falanga A, Clarke-Pearson D, Flowers C, Jahanzeb M, Kakkar A, Kuderer NM, Levine MN, Liebman H, Mendelson D, Raskob G, Somerfield MR, Thodiyil P, Trent D, Francis CW; American Society of Clinical Oncology. American Society of Clinical Oncology guideline: recommendations for venous thromboembolism prophylaxis and treatment in patients with cancer. J Clin Oncol. 2007 Dec 1;25(34):5490-505. doi: 10.1200/JCO.2007.14.1283. Epub 2007 Oct 29.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
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首次发布 (实际的)
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