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Intervento per migliorare l'utilizzo della profilassi estesa della tromboembolia venosa dopo l'intervento chirurgico contro il cancro

28 luglio 2025 aggiornato da: Thomas Curran, Medical University of South Carolina

Un intervento focalizzato sull’equità per migliorare l’utilizzo delle linee guida concordanti Profilassi estesa della tromboembolia venosa dopo un intervento chirurgico maggiore contro il cancro

Mentre i coaguli di sangue dopo un intervento chirurgico importante contro il cancro sono comuni e dannosi per i pazienti, i farmaci per ridurre il rischio di coaguli di sangue vengono usati raramente dopo che i pazienti hanno lasciato l’ospedale, nonostante la raccomandazione di numerose società mediche professionali. Il motivo per cui questi farmaci vengono prescritti raramente non è ben compreso. Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:

  • La formazione del chirurgo, abbinata a uno strumento di supporto decisionale basato su cartella clinica elettronica, migliora la prescrizione concordante con le linee guida del tromboembolismo venoso farmacologico dopo un intervento chirurgico per il cancro addominopelvico?
  • L’educazione dedicata del paziente riguardo ai coaguli di sangue al momento della dimissione ospedaliera dopo un intervento chirurgico per il cancro addominopelvico migliora la comprensione del rischio di tromboembolia venosa e l’aderenza alla profilassi farmacologica?

I ricercatori studieranno queste domande utilizzando uno studio randomizzato a gradini in cui gruppi di chirurghi utilizzeranno uno strumento integrato nella cartella clinica elettronica per educarli sui rischi individualizzati di coaguli di sangue per i pazienti dopo un intervento chirurgico importante contro il cancro e informarli sulle linee guida per i farmaci preventivi . Verrà confrontato l'utilizzo dei farmaci prima e dopo l'utilizzo dello strumento.

Ai pazienti verrà somministrato un questionario per valutare la loro consapevolezza della presenza di coaguli di sangue come rischio dopo un intervento chirurgico contro il cancro. Per i farmaci prescritti per ridurre il rischio di coaguli di sangue dopo aver lasciato l'ospedale, il questionario valuterà se hanno assunto i farmaci come prescritto. I risultati dell'indagine saranno valutati prima e dopo l'implementazione dell'educazione sul rischio di coaguli di sangue al momento della dimissione dall'ospedale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo specifico 1: Condurre uno studio randomizzato a gradini che includa una formazione multiforme focalizzata sul chirurgo e dettagli accademici per valutare l'impatto di un sistema di supporto alle decisioni cliniche (CDSS) basato su cartella clinica elettronica (EMR) per aumentare l'aderenza alla tromboembolia venosa farmacologica estesa linee guida sulla profilassi (ePpx) in quattro ospedali (sei cliniche) all’interno del sistema sanitario della Medical University of South Carolina (MUSC).

Obiettivo 1. Popolazione. Verranno identificati i chirurghi che eseguiranno interventi di chirurgia oncologica all'interno del sistema MUSC. I pazienti sottoposti a intervento chirurgico per tumori inclusi nei tre ospedali saranno identificati utilizzando i criteri di inclusione/esclusione come segue. La "chirurgia del cancro addominopelvico" comprende l'esofagectomia, la gastrectomia, la pancreatectomia, la resezione dell'intestino tenue, la colectomia, la proctectomia, la cistectomia, la nefrectomia e l'isterectomia/ovariectomia eseguite per una diagnosi di cancro. Questi chirurghi saranno al centro del multiforme intervento educativo.

Obiettivo 1. Intervento. L'intervento focalizzato sul chirurgo comporterà una combinazione di: (1) formazione in piccoli gruppi presso un comitato multidisciplinare sui tumori; (2) dettagli accademici in loco/virtuali eseguiti dal PI; e (3) un CDSS basato su EMR. Il primo giorno postoperatorio, la nota sui progressi incorporerà nella nota il modello Caprini per la stratificazione del rischio di tromboembolia venosa (TEV). La stratificazione del rischio verrà utilizzata per raccomandare strategie basate sulle linee guida per ePpx che possono essere utilizzate a discrezione del medico. Una seconda notifica avverrà al momento della dimissione.

Obiettivo 1. Disegno prospettico dello studio. I ricercatori implementeranno l'intervento sopra descritto, inclusa la formazione del medico e il CDSS basato su EMR in un RCT a cuneo a gradini. I cinque cluster (sei cliniche) all'interno dei quattro ospedali per la randomizzazione includono (1) MUSC Firenze, (2) MUSC Midlands/Lancaster e (3) Oncologia chirurgica gastrointestinale, (4) Urologica e (5) Ginecologia presso il MUSC Charleston. I ricercatori propongono un RCT prospettico, a gradini, a grappolo con un disegno di coorte aperto per studiare l'implementazione di un CDSS basato su EMR.

Obiettivo specifico 2: valutare l'impatto della formazione pre-dimissione dedicata alla TEV sull'adesione dei pazienti all'ePpx attraverso uno studio pre-post su pazienti sottoposti a chirurgia del cancro addominopelvico in quattro ospedali all'interno del sistema sanitario MUSC.

Obiettivo 2. Popolazione e intervento. I pazienti sottoposti ai relativi interventi chirurgici oncologici nei quattro siti all'interno del MUSC Enterprise saranno al centro dell'intervento educativo del paziente. I pazienti verranno identificati in modo prospettico utilizzando i codici di diagnosi del cancro ICD-10 abbinati al corrispondente codice della terminologia procedurale corrente (CPT). Verrà creato un foglio informativo di una pagina per educare i pazienti sui rischi della TEV e sull'importanza dell'ePpx. Questo sarà incluso con le informazioni sulla dimissione ospedaliera del paziente ed esaminato con ciascun paziente prima della dimissione dal coordinatore delle dimissioni o dall'infermiere. Questo sarà uno studio pre-post. Il periodo pre-intervento consisterà nei sei mesi durante i quali si svolgerà l'Obiettivo 1. Il post-intervento sarà successivo all'attuazione dell'intervento educativo e durerà 18 mesi. La popolazione di pazienti è definita nell’Obiettivo 1. Un sondaggio REDCap valuterà l'adesione all'ePpx e all'alfabetizzazione sanitaria misurata dal Brief Health Literacy Screening convalidato in 3 elementi e dagli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Thomas Curran, MD MPH
  • Numero di telefono: 843-876-4846
  • Email: currant@musc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
          • Thomas Curran, MD MPH
          • Numero di telefono: 843-876-4846
          • Email: currant@musc.edu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Curran, MD MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CLUSTER DEL CHIRURGO

Criterio di inclusione:

  • Verranno identificati i chirurghi che eseguiranno interventi di chirurgia oncologica all'interno del sistema MUSC. I pazienti sottoposti a intervento chirurgico per tumori inclusi nei tre ospedali saranno identificati utilizzando i criteri di inclusione/esclusione come segue. La "chirurgia del cancro addominopelvico" comprende esofagectomia, gastrectomia, pancreatectomia, resezione dell'intestino tenue, colectomia, proctectomia, cistectomia, nefrectomia e isterectomia/ovariectomia eseguite per una diagnosi di cancro come identificato dal codice della terminologia procedurale attuale (CPT) e dalla classificazione internazionale delle malattie, decima Codice di diagnosi di revisione (ICD-10).

Criteri di esclusione:

  • Escluderemo i pazienti che ricevono anticoagulanti terapeutici preoperatori entro 30 giorni prima dell'intervento, i pazienti che iniziano l'anticoagulazione terapeutica dopo l'intervento e i pazienti con malattia renale cronica di grado 3 o superiore. I pazienti con una degenza postoperatoria pari o superiore a 30 giorni saranno esclusi poiché la durata dell'ePpx è di 30 giorni postoperatori.

INDAGINE DEL PAZIENTE

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sottoposti a intervento chirurgico per tumori inclusi nei tre ospedali saranno identificati utilizzando i criteri di inclusione/esclusione come segue. La "chirurgia del cancro addominopelvico" comprende esofagectomia, gastrectomia, pancreatectomia, resezione dell'intestino tenue, colectomia, proctectomia, cistectomia, nefrectomia e isterectomia/ovariectomia eseguite per una diagnosi di cancro come identificato dal codice della terminologia procedurale attuale (CPT) e dalla classificazione internazionale delle malattie, decima Codice di diagnosi di revisione (ICD-10).

Criteri di esclusione:

  • Escluderemo i pazienti che ricevono anticoagulanti terapeutici preoperatori entro 30 giorni prima dell'intervento, i pazienti che iniziano l'anticoagulazione terapeutica dopo l'intervento e i pazienti con malattia renale cronica di grado 3 o superiore. I pazienti con una degenza postoperatoria pari o superiore a 30 giorni saranno esclusi poiché la durata dell'ePpx è di 30 giorni postoperatori.
  • Mancanza di risposta al sondaggio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo

Per ciascun cluster di chirurghi questo sarà il periodo di tempo precedente all'inizio dell'intervento durante il quale valuteremo il tasso di base contemporaneo dell'utilizzo concordante delle linee guida della profilassi farmacologica estesa del tromboembolismo venoso.

Per i pazienti, ciò includerà le risposte al sondaggio prima dell'uso della formazione dedicata alla dimissione sul tromboembolismo venoso e sulle strategie di profilassi.

Sperimentale: Intervento

Per ciascun cluster questo sarà il periodo di tempo dopo l'inizio dell'intervento durante il quale valuteremo il tasso di utilizzo concordante delle linee guida della profilassi farmacologica estesa del tromboembolismo venoso con formazione dedicata e l'uso di un sistema di supporto alle decisioni cliniche basato su cartelle cliniche elettroniche.

Per i pazienti, ciò includerà le risposte al sondaggio dopo l'uso di un'educazione dedicata alla dimissione sul tromboembolismo venoso e sulle strategie di profilassi.

I chirurghi riceveranno una formazione riguardante la tromboembolia venosa post-dimissione dopo un intervento chirurgico contro il cancro. Sarà avviato uno strumento di supporto decisionale basato su cartelle cliniche elettroniche che identificherà i pazienti che sono stati sottoposti a un intervento chirurgico importante per il cancro addominopelvico. Lo strumento consentirà l'uso di un punteggio di stratificazione del rischio e consiglierà strategie di profilassi concordanti con le linee guida per la profilassi del tromboembolismo venoso post-dimissione.

I pazienti riceveranno un'educazione dedicata sulla tromboembolia venosa al momento della dimissione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti idonei che ricevono prescrizione di profilassi per tromboembolia venosa (TEV); analisi a livello di cluster del chirurgo
Lasso di tempo: Durata dello studio: 30 mesi compreso pre-intervento (range: 6-18 mesi) e post-intervento (range: 9-21 mesi)
Proporzione di pazienti idonei che ricevono prescrizione per la profilassi post-dimissione del TEV concordante con le linee guida.
Durata dello studio: 30 mesi compreso pre-intervento (range: 6-18 mesi) e post-intervento (range: 9-21 mesi)
Proporzione di pazienti aderenti alla profilassi farmacologica estesa del tromboembolismo venoso (ePpx)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Paziente segnalato tramite sondaggio REDCap. L’aderenza sarà definita come la percentuale di giorni coperti dal trattamento durante il periodo di prescrizione (es. durata alla dimissione) che è stato utilizzato in precedenza per valutare ePpx. Ciò includerà la prescrizione compilata e il numero approssimativo di dosi somministrate rispetto al numero di dosi prescritte. I pazienti senza accesso alla posta elettronica verranno contattati telefonicamente.
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi emorragici; come estratto dall'EMR
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni dopo l'intervento
Numero di eventi emorragici (riammissione per sanguinamento che richiede trasfusione o reintervento) a livello di paziente; come estratto dall'EMR
30 e 90 giorni dopo l'intervento
Ragioni per le dosi mancate/mancata aderenza all’ePpx; come riportato nel sondaggio tra i pazienti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
I motivi della mancata aderenza all'ePpx sono stati segnalati dai pazienti tramite un sondaggio tra i pazienti; Le scelte includono: a. ho dimenticato b. Ho finito le medicine; troppo costoso da riempire c. Non aveva abbastanza aiuto disponibile per somministrare il medicinale d. Non mi è piaciuto prendere la medicina e. Ha avuto una complicazione (come un sanguinamento) e gli è stato detto di interrompere l'assunzione del medicinale f. È stato ricoverato in ospedale g. Mai compilata la prescrizione (testo libero - perché) h. Altro (testo libero)
30 giorni dopo l'intervento
Numero di eventi emorragici; come riportato nel sondaggio tra i pazienti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Numero di eventi di sanguinamento segnalati dal paziente
30 giorni dopo l'intervento
Numero di eventi di TEV; come riportato nel sondaggio tra i pazienti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Numero di eventi di TEV segnalati dai pazienti
30 giorni dopo l'intervento
Numero di pazienti con TEV; come estratto dalla cartella clinica elettronica (EMR)
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni dopo l'intervento
L'incidenza del TEV a livello del paziente; come estratto dall'EMR
30 e 90 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Curran, MD MPH, Medical University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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