- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06451003
Intervento per migliorare l'utilizzo della profilassi estesa della tromboembolia venosa dopo l'intervento chirurgico contro il cancro
Un intervento focalizzato sull’equità per migliorare l’utilizzo delle linee guida concordanti Profilassi estesa della tromboembolia venosa dopo un intervento chirurgico maggiore contro il cancro
Mentre i coaguli di sangue dopo un intervento chirurgico importante contro il cancro sono comuni e dannosi per i pazienti, i farmaci per ridurre il rischio di coaguli di sangue vengono usati raramente dopo che i pazienti hanno lasciato l’ospedale, nonostante la raccomandazione di numerose società mediche professionali. Il motivo per cui questi farmaci vengono prescritti raramente non è ben compreso. Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:
- La formazione del chirurgo, abbinata a uno strumento di supporto decisionale basato su cartella clinica elettronica, migliora la prescrizione concordante con le linee guida del tromboembolismo venoso farmacologico dopo un intervento chirurgico per il cancro addominopelvico?
- L’educazione dedicata del paziente riguardo ai coaguli di sangue al momento della dimissione ospedaliera dopo un intervento chirurgico per il cancro addominopelvico migliora la comprensione del rischio di tromboembolia venosa e l’aderenza alla profilassi farmacologica?
I ricercatori studieranno queste domande utilizzando uno studio randomizzato a gradini in cui gruppi di chirurghi utilizzeranno uno strumento integrato nella cartella clinica elettronica per educarli sui rischi individualizzati di coaguli di sangue per i pazienti dopo un intervento chirurgico importante contro il cancro e informarli sulle linee guida per i farmaci preventivi . Verrà confrontato l'utilizzo dei farmaci prima e dopo l'utilizzo dello strumento.
Ai pazienti verrà somministrato un questionario per valutare la loro consapevolezza della presenza di coaguli di sangue come rischio dopo un intervento chirurgico contro il cancro. Per i farmaci prescritti per ridurre il rischio di coaguli di sangue dopo aver lasciato l'ospedale, il questionario valuterà se hanno assunto i farmaci come prescritto. I risultati dell'indagine saranno valutati prima e dopo l'implementazione dell'educazione sul rischio di coaguli di sangue al momento della dimissione dall'ospedale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo specifico 1: Condurre uno studio randomizzato a gradini che includa una formazione multiforme focalizzata sul chirurgo e dettagli accademici per valutare l'impatto di un sistema di supporto alle decisioni cliniche (CDSS) basato su cartella clinica elettronica (EMR) per aumentare l'aderenza alla tromboembolia venosa farmacologica estesa linee guida sulla profilassi (ePpx) in quattro ospedali (sei cliniche) all’interno del sistema sanitario della Medical University of South Carolina (MUSC).
Obiettivo 1. Popolazione. Verranno identificati i chirurghi che eseguiranno interventi di chirurgia oncologica all'interno del sistema MUSC. I pazienti sottoposti a intervento chirurgico per tumori inclusi nei tre ospedali saranno identificati utilizzando i criteri di inclusione/esclusione come segue. La "chirurgia del cancro addominopelvico" comprende l'esofagectomia, la gastrectomia, la pancreatectomia, la resezione dell'intestino tenue, la colectomia, la proctectomia, la cistectomia, la nefrectomia e l'isterectomia/ovariectomia eseguite per una diagnosi di cancro. Questi chirurghi saranno al centro del multiforme intervento educativo.
Obiettivo 1. Intervento. L'intervento focalizzato sul chirurgo comporterà una combinazione di: (1) formazione in piccoli gruppi presso un comitato multidisciplinare sui tumori; (2) dettagli accademici in loco/virtuali eseguiti dal PI; e (3) un CDSS basato su EMR. Il primo giorno postoperatorio, la nota sui progressi incorporerà nella nota il modello Caprini per la stratificazione del rischio di tromboembolia venosa (TEV). La stratificazione del rischio verrà utilizzata per raccomandare strategie basate sulle linee guida per ePpx che possono essere utilizzate a discrezione del medico. Una seconda notifica avverrà al momento della dimissione.
Obiettivo 1. Disegno prospettico dello studio. I ricercatori implementeranno l'intervento sopra descritto, inclusa la formazione del medico e il CDSS basato su EMR in un RCT a cuneo a gradini. I cinque cluster (sei cliniche) all'interno dei quattro ospedali per la randomizzazione includono (1) MUSC Firenze, (2) MUSC Midlands/Lancaster e (3) Oncologia chirurgica gastrointestinale, (4) Urologica e (5) Ginecologia presso il MUSC Charleston. I ricercatori propongono un RCT prospettico, a gradini, a grappolo con un disegno di coorte aperto per studiare l'implementazione di un CDSS basato su EMR.
Obiettivo specifico 2: valutare l'impatto della formazione pre-dimissione dedicata alla TEV sull'adesione dei pazienti all'ePpx attraverso uno studio pre-post su pazienti sottoposti a chirurgia del cancro addominopelvico in quattro ospedali all'interno del sistema sanitario MUSC.
Obiettivo 2. Popolazione e intervento. I pazienti sottoposti ai relativi interventi chirurgici oncologici nei quattro siti all'interno del MUSC Enterprise saranno al centro dell'intervento educativo del paziente. I pazienti verranno identificati in modo prospettico utilizzando i codici di diagnosi del cancro ICD-10 abbinati al corrispondente codice della terminologia procedurale corrente (CPT). Verrà creato un foglio informativo di una pagina per educare i pazienti sui rischi della TEV e sull'importanza dell'ePpx. Questo sarà incluso con le informazioni sulla dimissione ospedaliera del paziente ed esaminato con ciascun paziente prima della dimissione dal coordinatore delle dimissioni o dall'infermiere. Questo sarà uno studio pre-post. Il periodo pre-intervento consisterà nei sei mesi durante i quali si svolgerà l'Obiettivo 1. Il post-intervento sarà successivo all'attuazione dell'intervento educativo e durerà 18 mesi. La popolazione di pazienti è definita nell’Obiettivo 1. Un sondaggio REDCap valuterà l'adesione all'ePpx e all'alfabetizzazione sanitaria misurata dal Brief Health Literacy Screening convalidato in 3 elementi e dagli eventi avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Thomas Curran, MD MPH
- Numero di telefono: 843-876-4846
- Email: currant@musc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Brett Bechtol
- Numero di telefono: 843-792-6659
- Email: bechtolb@musc.edu
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Reclutamento
- Medical University of South Carolina
-
Contatto:
- Thomas Curran, MD MPH
- Numero di telefono: 843-876-4846
- Email: currant@musc.edu
-
Contatto:
- Brett Bechtol
- Numero di telefono: 843-792-6659
- Email: bechtolb@musc.edu
-
Investigatore principale:
- Thomas Curran, MD MPH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
CLUSTER DEL CHIRURGO
Criterio di inclusione:
- Verranno identificati i chirurghi che eseguiranno interventi di chirurgia oncologica all'interno del sistema MUSC. I pazienti sottoposti a intervento chirurgico per tumori inclusi nei tre ospedali saranno identificati utilizzando i criteri di inclusione/esclusione come segue. La "chirurgia del cancro addominopelvico" comprende esofagectomia, gastrectomia, pancreatectomia, resezione dell'intestino tenue, colectomia, proctectomia, cistectomia, nefrectomia e isterectomia/ovariectomia eseguite per una diagnosi di cancro come identificato dal codice della terminologia procedurale attuale (CPT) e dalla classificazione internazionale delle malattie, decima Codice di diagnosi di revisione (ICD-10).
Criteri di esclusione:
- Escluderemo i pazienti che ricevono anticoagulanti terapeutici preoperatori entro 30 giorni prima dell'intervento, i pazienti che iniziano l'anticoagulazione terapeutica dopo l'intervento e i pazienti con malattia renale cronica di grado 3 o superiore. I pazienti con una degenza postoperatoria pari o superiore a 30 giorni saranno esclusi poiché la durata dell'ePpx è di 30 giorni postoperatori.
INDAGINE DEL PAZIENTE
Criterio di inclusione:
- I pazienti sottoposti a intervento chirurgico per tumori inclusi nei tre ospedali saranno identificati utilizzando i criteri di inclusione/esclusione come segue. La "chirurgia del cancro addominopelvico" comprende esofagectomia, gastrectomia, pancreatectomia, resezione dell'intestino tenue, colectomia, proctectomia, cistectomia, nefrectomia e isterectomia/ovariectomia eseguite per una diagnosi di cancro come identificato dal codice della terminologia procedurale attuale (CPT) e dalla classificazione internazionale delle malattie, decima Codice di diagnosi di revisione (ICD-10).
Criteri di esclusione:
- Escluderemo i pazienti che ricevono anticoagulanti terapeutici preoperatori entro 30 giorni prima dell'intervento, i pazienti che iniziano l'anticoagulazione terapeutica dopo l'intervento e i pazienti con malattia renale cronica di grado 3 o superiore. I pazienti con una degenza postoperatoria pari o superiore a 30 giorni saranno esclusi poiché la durata dell'ePpx è di 30 giorni postoperatori.
- Mancanza di risposta al sondaggio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
Per ciascun cluster di chirurghi questo sarà il periodo di tempo precedente all'inizio dell'intervento durante il quale valuteremo il tasso di base contemporaneo dell'utilizzo concordante delle linee guida della profilassi farmacologica estesa del tromboembolismo venoso. Per i pazienti, ciò includerà le risposte al sondaggio prima dell'uso della formazione dedicata alla dimissione sul tromboembolismo venoso e sulle strategie di profilassi. |
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Sperimentale: Intervento
Per ciascun cluster questo sarà il periodo di tempo dopo l'inizio dell'intervento durante il quale valuteremo il tasso di utilizzo concordante delle linee guida della profilassi farmacologica estesa del tromboembolismo venoso con formazione dedicata e l'uso di un sistema di supporto alle decisioni cliniche basato su cartelle cliniche elettroniche. Per i pazienti, ciò includerà le risposte al sondaggio dopo l'uso di un'educazione dedicata alla dimissione sul tromboembolismo venoso e sulle strategie di profilassi. |
I chirurghi riceveranno una formazione riguardante la tromboembolia venosa post-dimissione dopo un intervento chirurgico contro il cancro. Sarà avviato uno strumento di supporto decisionale basato su cartelle cliniche elettroniche che identificherà i pazienti che sono stati sottoposti a un intervento chirurgico importante per il cancro addominopelvico. Lo strumento consentirà l'uso di un punteggio di stratificazione del rischio e consiglierà strategie di profilassi concordanti con le linee guida per la profilassi del tromboembolismo venoso post-dimissione. I pazienti riceveranno un'educazione dedicata sulla tromboembolia venosa al momento della dimissione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti idonei che ricevono prescrizione di profilassi per tromboembolia venosa (TEV); analisi a livello di cluster del chirurgo
Lasso di tempo: Durata dello studio: 30 mesi compreso pre-intervento (range: 6-18 mesi) e post-intervento (range: 9-21 mesi)
|
Proporzione di pazienti idonei che ricevono prescrizione per la profilassi post-dimissione del TEV concordante con le linee guida.
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Durata dello studio: 30 mesi compreso pre-intervento (range: 6-18 mesi) e post-intervento (range: 9-21 mesi)
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Proporzione di pazienti aderenti alla profilassi farmacologica estesa del tromboembolismo venoso (ePpx)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Paziente segnalato tramite sondaggio REDCap.
L’aderenza sarà definita come la percentuale di giorni coperti dal trattamento durante il periodo di prescrizione (es.
durata alla dimissione) che è stato utilizzato in precedenza per valutare ePpx.
Ciò includerà la prescrizione compilata e il numero approssimativo di dosi somministrate rispetto al numero di dosi prescritte.
I pazienti senza accesso alla posta elettronica verranno contattati telefonicamente.
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30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi emorragici; come estratto dall'EMR
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni dopo l'intervento
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Numero di eventi emorragici (riammissione per sanguinamento che richiede trasfusione o reintervento) a livello di paziente; come estratto dall'EMR
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30 e 90 giorni dopo l'intervento
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Ragioni per le dosi mancate/mancata aderenza all’ePpx; come riportato nel sondaggio tra i pazienti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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I motivi della mancata aderenza all'ePpx sono stati segnalati dai pazienti tramite un sondaggio tra i pazienti; Le scelte includono: a.
ho dimenticato b.
Ho finito le medicine; troppo costoso da riempire c.
Non aveva abbastanza aiuto disponibile per somministrare il medicinale d.
Non mi è piaciuto prendere la medicina e. Ha avuto una complicazione (come un sanguinamento) e gli è stato detto di interrompere l'assunzione del medicinale f.
È stato ricoverato in ospedale g.
Mai compilata la prescrizione (testo libero - perché) h.
Altro (testo libero)
|
30 giorni dopo l'intervento
|
|
Numero di eventi emorragici; come riportato nel sondaggio tra i pazienti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Numero di eventi di sanguinamento segnalati dal paziente
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30 giorni dopo l'intervento
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Numero di eventi di TEV; come riportato nel sondaggio tra i pazienti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Numero di eventi di TEV segnalati dai pazienti
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30 giorni dopo l'intervento
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Numero di pazienti con TEV; come estratto dalla cartella clinica elettronica (EMR)
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni dopo l'intervento
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L'incidenza del TEV a livello del paziente; come estratto dall'EMR
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30 e 90 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Curran, MD MPH, Medical University of South Carolina
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Geerts WH, Pineo GF, Heit JA, Bergqvist D, Lassen MR, Colwell CW, Ray JG. Prevention of venous thromboembolism: the Seventh ACCP Conference on Antithrombotic and Thrombolytic Therapy. Chest. 2004 Sep;126(3 Suppl):338S-400S. doi: 10.1378/chest.126.3_suppl.338S.
- Lyman GH, Khorana AA, Falanga A, Clarke-Pearson D, Flowers C, Jahanzeb M, Kakkar A, Kuderer NM, Levine MN, Liebman H, Mendelson D, Raskob G, Somerfield MR, Thodiyil P, Trent D, Francis CW; American Society of Clinical Oncology. American Society of Clinical Oncology guideline: recommendations for venous thromboembolism prophylaxis and treatment in patients with cancer. J Clin Oncol. 2007 Dec 1;25(34):5490-505. doi: 10.1200/JCO.2007.14.1283. Epub 2007 Oct 29.
- Rasmussen MS, Jorgensen LN, Wille-Jorgensen P. Prolonged thromboprophylaxis with low molecular weight heparin for abdominal or pelvic surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD004318. doi: 10.1002/14651858.CD004318.pub2.
- Panetta CR, Curran T. Extended Venous Thromboembolism Prophylaxis Following Colorectal Cancer Resection. Dis Colon Rectum. 2022 Sep 1;65(9):1079-1082. doi: 10.1097/DCR.0000000000002543. Epub 2022 Jul 15. No abstract available.
- Caprini JA. Risk assessment as a guide for the prevention of the many faces of venous thromboembolism. Am J Surg. 2010 Jan;199(1 Suppl):S3-10. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.10.006.
- Merkow RP, Bilimoria KY, McCarter MD, Cohen ME, Barnett CC, Raval MV, Caprini JA, Gordon HS, Ko CY, Bentrem DJ. Post-discharge venous thromboembolism after cancer surgery: extending the case for extended prophylaxis. Ann Surg. 2011 Jul;254(1):131-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e31821b98da.
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- Khorana AA. The NCCN Clinical Practice Guidelines on Venous Thromboembolic Disease: strategies for improving VTE prophylaxis in hospitalized cancer patients. Oncologist. 2007 Nov;12(11):1361-70. doi: 10.1634/theoncologist.12-11-1361.
- Fleming F, Gaertner W, Ternent CA, Finlayson E, Herzig D, Paquette IM, Feingold DL, Steele SR. The American Society of Colon and Rectal Surgeons Clinical Practice Guideline for the Prevention of Venous Thromboembolic Disease in Colorectal Surgery. Dis Colon Rectum. 2018 Jan;61(1):14-20. doi: 10.1097/DCR.0000000000000982. No abstract available.
- Felder S, Rasmussen MS, King R, Sklow B, Kwaan M, Madoff R, Jensen C. Prolonged thromboprophylaxis with low molecular weight heparin for abdominal or pelvic surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Aug 26;8(8):CD004318. doi: 10.1002/14651858.CD004318.pub5.
- Borab ZM, Lanni MA, Tecce MG, Pannucci CJ, Fischer JP. Use of Computerized Clinical Decision Support Systems to Prevent Venous Thromboembolism in Surgical Patients: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):638-645. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0131.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00130488
- P30CA138313-15S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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