がん手術後の長期静脈血栓塞栓症予防の利用を改善するための介入
ガンの大手術後の長期静脈血栓塞栓症予防ガイドラインに準拠した利用を改善するための公平性に焦点を当てた介入
がんの大手術後の血栓は一般的であり、患者にとって有害ですが、複数の専門医学会が推奨しているにもかかわらず、血栓のリスクを軽減する薬が患者の退院後に使用されることはほとんどありません。 これらの薬がほとんど処方されない理由はよくわかっていません。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 電子医療記録ベースの意思決定支援ツールと組み合わせた外科医の教育は、腹骨盤癌手術後の薬理学的静脈血栓塞栓症のガイドラインに一致する処方を改善しますか?
- 腹骨盤がん手術後の退院時の血栓に関する献身的な患者教育は、静脈血栓塞栓症のリスクに対する理解と薬理学的予防法の遵守を改善しますか?
研究者らは、段階的ウェッジランダム化試験を使用してこれらの疑問を研究する予定である。この試験では、外科医のグループが電子医療記録に統合されたツールを使用して、大規模ながん手術後の血栓の個別の患者リスクについて教育し、予防薬のガイドラインについて知らせる。 。 ツールの使用前と使用後の薬剤の使用状況が比較されます。
患者には、がん手術後のリスクとしての血栓の認識を評価するアンケートが実施される。 退院後に血栓リスクを軽減するために薬を処方された人については、処方通りに薬を服用したかどうかがアンケートで評価されます。 調査結果は、退院時の血栓リスク教育の実施前後で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
具体的な目的 1: 広範な薬理学的静脈血栓塞栓症に対するアドヒアランスを高めるための、電子医療記録 (EMR) ベースの臨床意思決定支援システム (CDSS) の影響を評価するため、多面的な外科医に焦点を当てた教育と学術的詳細を含む段階的ウェッジランダム化試験を実施する。サウスカロライナ医科大学 (MUSC) 医療システム内の 4 つの病院 (6 診療所) での予防 (ePpx) ガイドライン。
目的 1. 人口。 MUSC システム内でがん手術を行う外科医が特定されます。 3 つの病院で対象となるがんの手術を受ける患者は、以下の包含/除外基準を使用して識別されます。 「腹部骨盤がん手術」には、がんの診断のために行われる食道切除術、胃切除術、膵臓切除術、小腸切除術、結腸切除術、直腸切除術、膀胱切除術、腎摘出術、子宮摘出術・卵巣摘出術が含まれます。 これらの外科医は、多面的な教育介入の焦点となるでしょう。
目的 1. 介入。 外科医に焦点を当てた介入には、以下の組み合わせが含まれます。(1) 多分野の腫瘍委員会での小グループ教育。 (2) PI が実行するオンサイト/バーチャル学術的詳細説明。 (3) EMR ベースの CDSS。 術後 1 日目には、経過記録に静脈血栓塞栓症 (VTE) リスク階層化のカプリニ モデルが組み込まれます。 リスク層別化は、臨床医の裁量で利用できる ePpx のガイドラインに基づいた戦略を推奨するために使用されます。 2 回目の通知は退院時に行われます。
目的 1. 前向き研究デザイン。 研究者は、医師教育や段階的ウェッジ RCT における EMR ベースの CDSS など、上記の介入を展開します。 ランダム化対象の 4 つの病院内の 5 つのクラスター (6 診療所) には、(1) MUSC フローレンス、(2) MUSC ミッドランズ/ランカスター、および (3) 消化器科、(4) 泌尿器科、および (5) MUSC チャールストンの婦人科外科腫瘍科が含まれます。 研究者らは、EMRベースのCDSSの実装を研究するために、オープンコホートデザインを備えた前向きのステップウェッジクラスターRCTを提案しています。
具体的な目的 2: MUSC Health システム内の 4 つの病院で腹骨盤がん手術を受ける患者の事前事後研究を通じて、患者の ePpx 遵守に対する専用の VTE 関連の退院前教育の影響を評価する。
目的 2. 人口と介入。 MUSC エンタープライズ内の 4 つの施設で関連する腫瘍外科手術を受ける患者は、患者教育介入の焦点となります。 患者は、対応する現行の手続き用語 (CPT) コードと照合された ICD-10 がん診断コードを使用して前向きに特定されます。 VTE のリスクと ePpx の重要性について患者を教育するために、1 ページの教育シートが作成されます。 これは患者の退院情報に含まれ、退院コーディネーターまたは看護師が退院前に各患者とともに確認します。 これは事前事後学習になります。 介入前の期間は、目標 1 が実施される 6 か月間で構成されます。 介入後は、教育介入の実施後、18 か月間続きます。 患者集団は目的 1 で定義されます。 REDCap 調査では、ePpx の遵守状況と、検証済みの 3 項目の簡単なヘルス リテラシー スクリーニングによって測定されるヘルス リテラシー、および有害事象が評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Thomas Curran, MD MPH
- 電話番号：843-876-4846
- メール：currant@musc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Brett Bechtol
- 電話番号：843-792-6659
- メール：bechtolb@musc.edu
研究場所
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina
-
コンタクト：
- Thomas Curran, MD MPH
- 電話番号：843-876-4846
- メール：currant@musc.edu
-
コンタクト：
- Brett Bechtol
- 電話番号：843-792-6659
- メール：bechtolb@musc.edu
-
主任研究者：
- Thomas Curran, MD MPH
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
外科医クラスター
包含基準:
- MUSC システム内でがん手術を行う外科医が特定されます。 3 つの病院で対象となるがんの手術を受ける患者は、以下の包含/除外基準を使用して識別されます。 「腹部骨盤がん手術」には、現行手術用語（CPT）コードおよび国際疾病分類第10版で特定されるがんの診断のために行われる食道切除術、胃切除術、膵臓切除術、小腸切除術、結腸切除術、直腸切除術、膀胱切除術、腎摘出術および子宮摘出術/卵巣摘出術が含まれます。リビジョン (ICD-10) 診断コード。
除外基準:
- 術前30日以内に術前治療的抗凝固療法を受けている患者、術後に治療的抗凝固療法を開始する患者、およびグレード3以上の慢性腎臓病の患者は除外される。 ePpx期間は術後30日であるため、術後在院日数が30日以上の患者は除外される。
患者調査
包含基準:
- 3 つの病院で対象となるがんの手術を受ける患者は、以下の包含/除外基準を使用して識別されます。 「腹部骨盤がん手術」には、現行手術用語（CPT）コードおよび国際疾病分類第10版で特定されるがんの診断のために行われる食道切除術、胃切除術、膵臓切除術、小腸切除術、結腸切除術、直腸切除術、膀胱切除術、腎摘出術および子宮摘出術/卵巣摘出術が含まれます。リビジョン (ICD-10) 診断コード。
除外基準:
- 術前30日以内に術前治療的抗凝固療法を受けている患者、術後に治療的抗凝固療法を開始する患者、およびグレード3以上の慢性腎臓病の患者は除外される。 ePpx期間は術後30日であるため、術後在院日数が30日以上の患者は除外される。
- アンケートへの回答が不足している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
各外科医クラスターについて、これは介入開始前の期間となり、この期間中に拡張薬理学的静脈血栓塞栓症予防のガイドラインに一致した利用の現在のベースライン率を評価します。 患者に対しては、静脈血栓塞栓症と予防戦略に関する専用の退院教育を実施する前のアンケートへの回答が含まれます。 |
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実験的：介入
各クラスターについて、これは介入開始後の期間となり、この期間中に、専用の教育および電子医療記録ベースの臨床意思決定支援システムの使用を伴う拡張薬理学的静脈血栓塞栓症予防のガイドラインに一致した利用率を評価します。 患者に対しては、静脈血栓塞栓症と予防戦略に関する専用の退院教育を実施した後のアンケート回答が含まれます。 |
外科医はがん手術後の退院後の静脈血栓塞栓症に関する教育を受けます。 腹部骨盤がんの大手術を受けた患者を特定する電子医療記録ベースの意思決定支援ツールが開始されます。 このツールにより、リスク階層化スコアの使用が可能になり、ガイドラインに沿った退院後の静脈血栓塞栓症予防戦略がアドバイスされます。 患者は退院時に静脈血栓塞栓症に関する専用の教育を受けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈血栓塞栓症（VTE）の予防処方を受ける適格患者の割合。外科医クラスターレベルの分析
時間枠：研究期間: 介入前 (範囲: 6 ～ 18 か月) および介入後 (範囲: 9 ～ 21 か月) を含む 30 か月
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ガイドラインに準拠した退院後 VTE 予防の処方箋を受ける適格患者の割合。
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研究期間: 介入前 (範囲: 6 ～ 18 か月) および介入後 (範囲: 9 ～ 21 か月) を含む 30 か月
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薬理学的長期静脈血栓塞栓症予防法（ePpx）を遵守した患者の割合
時間枠：術後30日
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患者はREDCap調査を通じて報告されました。
アドヒアランスは、処方期間中の治療でカバーされた日数の割合として定義されます（すなわち、
退院時の持続時間）は、以前に ePpx を評価するために使用されていました。
これには、記入された処方箋と、処方された用量のうちのおおよその投与回数が含まれます。
電子メールをご利用できない患者様には、お電話にてご連絡させていただきます。
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術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血事象の数。 EMR から抜粋
時間枠：術後30日と90日
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患者レベルでの出血イベント（輸血または再手術を必要とする出血による再入院）の数。 EMR から抜粋
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術後30日と90日
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EPpx の投与漏れ/服薬不遵守の理由。患者調査で報告されているように
時間枠：術後30日
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EPpx を遵守しない理由は患者調査によって報告されました。選択肢は次のとおりです。
Bを忘れてしまいました。
薬がなくなった。補充するには高すぎる ｃ．
薬を与えるのに十分な援助が得られなかった ｄ．
薬を飲むのが好きではなかった e．合併症（出血など）があり、薬の服用を中止するように指示されました。 f．
g 病院に再入院した。
処方箋を記入したことがない（自由記述 - 理由） ｈ．
その他（自由記述）
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術後30日
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出血事象の数。患者調査で報告されているように
時間枠：術後30日
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患者が報告した出血事象の数
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術後30日
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VTE イベントの数。患者調査で報告されているように
時間枠：術後30日
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患者が報告した VTE イベントの数
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術後30日
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VTE患者の数。電子医療記録 (EMR) から抽出されたもの
時間枠：術後30日と90日
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患者レベルでの VTE の発生率。 EMR から抜粋
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術後30日と90日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Thomas Curran, MD MPH、Medical University of South Carolina
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Geerts WH, Pineo GF, Heit JA, Bergqvist D, Lassen MR, Colwell CW, Ray JG. Prevention of venous thromboembolism: the Seventh ACCP Conference on Antithrombotic and Thrombolytic Therapy. Chest. 2004 Sep;126(3 Suppl):338S-400S. doi: 10.1378/chest.126.3_suppl.338S.
- Lyman GH, Khorana AA, Falanga A, Clarke-Pearson D, Flowers C, Jahanzeb M, Kakkar A, Kuderer NM, Levine MN, Liebman H, Mendelson D, Raskob G, Somerfield MR, Thodiyil P, Trent D, Francis CW; American Society of Clinical Oncology. American Society of Clinical Oncology guideline: recommendations for venous thromboembolism prophylaxis and treatment in patients with cancer. J Clin Oncol. 2007 Dec 1;25(34):5490-505. doi: 10.1200/JCO.2007.14.1283. Epub 2007 Oct 29.
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- Borab ZM, Lanni MA, Tecce MG, Pannucci CJ, Fischer JP. Use of Computerized Clinical Decision Support Systems to Prevent Venous Thromboembolism in Surgical Patients: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):638-645. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0131.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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