Beavatkozás a rákműtét utáni kiterjesztett vénás thromboembolia profilaxis kihasználtságának javítására
Méltányosság-központú beavatkozás az irányelvvel egyező kiterjesztett vénás thromboembolia profilaxis használatának javítására nagy rákműtét után
Míg a nagy daganatos műtétek utáni vérrögök gyakoriak és károsak a betegekre, a vérrögök kockázatát csökkentő gyógyszereket ritkán alkalmaznak a betegek kórházból való elhagyása után, annak ellenére, hogy több szakmai orvosi társaság is javasolja. Az ok, amiért ezeket a gyógyszereket ritkán írják fel, nem teljesen ismert. A fő kérdések, amelyekre a tanulmány választ kíván adni:
- Javítja-e a sebészképzés az elektronikus kórlap alapú döntéstámogató eszközzel párosítva a hasi- és kismedencei daganatos műtétek utáni farmakológiai vénás thromboembolia irányadó receptjét?
- A hasi és kismedencei daganatos műtét utáni kórházi hazabocsátáskor a vérrögökre vonatkozó célzott betegek oktatása javítja-e a vénás thromboembolia kockázatának megértését és a farmakológiai profilaxis betartását?
A kutatók ezeket a kérdéseket lépcsőzetes, randomizált vizsgálattal fogják megvizsgálni, ahol sebészek csoportjai az elektronikus kórlapba integrált eszközt használnak, hogy felvilágosítsák őket a nagy rákműtét utáni vérrögök egyéni kockázatáról, és tájékoztassák őket a megelőző gyógyszerekre vonatkozó irányelvekről. . Összehasonlítják a gyógyszerek felhasználását az eszköz használata előtt és után.
A betegek egy kérdőívet kapnak, amely felméri, mennyire ismerik a vérrögképződés kockázatát a rákműtét után. Azoknál a gyógyszereknél, amelyeket a vérrögök kockázatának csökkentése érdekében írtak fel a kórház elhagyása után, a kérdőív értékeli, hogy az előírás szerint szedték-e a gyógyszereket. A felmérés eredményeit a vérrögök kockázatára vonatkozó oktatás végrehajtása előtt és után értékelik a kórházból való elbocsátáskor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. konkrét cél: Lépcsőzetes, randomizált vizsgálat lefolytatása, beleértve a sokoldalú sebészközpontú oktatást és az akadémiai részleteket, hogy értékelje az elektronikus kórlapon (EMR) alapuló klinikai döntéstámogató rendszer (CDSS) hatását a kiterjedt farmakológiai vénás thromboemboliához való ragaszkodás fokozása érdekében. profilaxis (ePpx) irányelvei négy kórházban (hat klinikán) a Dél-Karolinai Orvosi Egyetem (MUSC) egészségügyi rendszerén belül.
Cél 1. Népesség. A MUSC rendszeren belül rákműtétet végző sebészek azonosításra kerülnek. A három kórházban a beleszámított rákos megbetegedések miatt műtéten átesett betegeket az alábbiak szerint azonosítják a befogadási/kizárási kritériumok alapján. A „hasi kismedencei rák műtétje” magában foglalja a nyelőcső-, gyomor-, hasnyálmirigy-eltávolítást, vékonybél-reszekciót, vastagbél-eltávolítást, proktectomiát, cisztektómiát, nephrectómiát és a rák diagnosztizálására végzett méheltávolítást/peteeltávolítást. Ezek a sebészek állnak a sokoldalú oktatási beavatkozás középpontjában.
Cél 1. Beavatkozás. A sebészre fókuszált beavatkozás a következők kombinációját foglalja magában: (1) kiscsoportos oktatás a multidiszciplináris tumortáblázaton; (2) a PI által végzett helyszíni/virtuális tudományos részletezés; és (3) egy EMR-alapú CDSS. A műtét utáni 1. napon az előrehaladási feljegyzés tartalmazza a vénás thromboembolia (VTE) kockázati rétegződésének Caprini-modelljét. A kockázati rétegezést az ePpx-re vonatkozó iránymutatáson alapuló stratégiák ajánlására fogják használni, amelyeket a klinikus belátása szerint alkalmazhat. A második értesítés a mentesítéskor történik.
Cél 1. Leendő tanulmánytervezés. A nyomozók a fent leírt beavatkozást alkalmazzák, beleértve az orvosképzést és az EMR-alapú CDSS-t egy lépcsős ék RCT-ben. A négy kórházon belüli véletlen besorolású öt klaszter (hat klinika) a következők: (1) MUSC Florence, (2) MUSC Midlands/Lancaster és (3) Gastrointestinalis, (4) Urológiai és (5) Nőgyógyászati sebészeti onkológia a MUSC Charlestonban. A kutatók egy leendő, lépcsőzetes, ékes, klaszteres RCT-t javasolnak nyitott kohorsz kialakítással az EMR-alapú CDSS megvalósításának tanulmányozására.
2. specifikus cél: A VTE-vel kapcsolatos, elbocsátás előtti oktatás hatásának értékelése a betegek ePpx-hez való adherenciájára a MUSC Health rendszeren belüli négy kórházban végzett hasi-medencei daganatos műtéten átesett betegek pre-post vizsgálatán keresztül.
Cél 2. Népesség és beavatkozás. A MUSC Enterprise négy telephelyén a megfelelő sebészeti onkológiai műtéteken átesett betegek állnak a betegoktatási beavatkozás középpontjában. A betegek azonosítása prospektív módon történik az ICD-10 rákdiagnosztikai kódok segítségével, amelyek megfelelnek a megfelelő jelenlegi procedural terminology (CPT) kódnak. Egy oldalas oktatólapot készítenek a betegek felvilágosítására a VTE kockázatairól és az ePpx fontosságáról. Ezt a beteg kórházi elbocsátási információihoz mellékeljük, és a hazabocsátási koordinátor vagy az ápolónő minden egyes beteggel együtt felülvizsgálja. Ez egy pre-post tanulmány lesz. A beavatkozás előtti időszak abból a hat hónapból áll, amely alatt az 1. cél megvalósul. Az utóbeavatkozás az oktatási beavatkozás végrehajtása után történik, és 18 hónapig tart. A betegpopulációt az 1. cél határozza meg. A REDCap felmérés értékeli az ePpx-hez való ragaszkodást és az egészségműveltséget, a validált, három elemből álló rövid egészségügyi ismeretek szűrésével, valamint a nemkívánatos eseményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
SEBÉSZ KLASZTER
Bevételi kritériumok:
- A MUSC rendszeren belül rákműtétet végző sebészek azonosításra kerülnek. A három kórházban a beleszámított rákos megbetegedések miatt műtéten átesett betegeket az alábbiak szerint azonosítják a befogadási/kizárási kritériumok alapján. A "hasi kismedencei rákműtét" magában foglalja a nyelőcsőeltávolítást, a gyomor-eltávolítást, a hasnyálmirigy-eltávolítást, a vékonybél reszekciót, a vastagbél eltávolítását, a proktectomiát, a cisztektómiát, a nefrektómiát és a méheltávolítás/oophorectomiát, amelyet a Current Procedural Code Terminology (CPTh International Classification) nemzetközi osztályozása (CPT) által azonosított rák diagnosztizálására végeznek. Revíziós (ICD-10) diagnosztikai kód.
Kizárási kritériumok:
- Kizárjuk a műtét előtt 30 napon belül preoperatív terápiás véralvadásgátló kezelésben részesülő betegeket, a műtét után terápiás véralvadásgátló kezelést megkezdő betegeket, valamint a 3-as vagy magasabb fokozatú krónikus vesebetegségben szenvedőket. Azok a betegek, akiknek posztoperatív tartózkodási ideje legalább 30 nap, kizárásra kerül, mivel az ePpx időtartama a műtét utáni 30 nap.
BETEGFELMÉRÉS
Bevételi kritériumok:
- A három kórházban a beleszámított rákos megbetegedések miatt műtéten átesett betegeket az alábbiak szerint azonosítják a befogadási/kizárási kritériumok alapján. A "hasi kismedencei rákműtét" magában foglalja a nyelőcsőeltávolítást, a gyomor-eltávolítást, a hasnyálmirigy-eltávolítást, a vékonybél reszekciót, a vastagbél eltávolítását, a proktectomiát, a cisztektómiát, a nefrektómiát és a méheltávolítás/oophorectomiát, amelyet a Current Procedural Code Terminology (CPTh International Classification) nemzetközi osztályozása (CPT) által azonosított rák diagnosztizálására végeznek. Revíziós (ICD-10) diagnosztikai kód.
Kizárási kritériumok:
- Kizárjuk a műtét előtt 30 napon belül preoperatív terápiás véralvadásgátló kezelésben részesülő betegeket, a műtét után terápiás véralvadásgátló kezelést megkezdő betegeket, valamint a 3-as vagy magasabb fokozatú krónikus vesebetegségben szenvedőket. Azok a betegek, akiknek posztoperatív tartózkodási ideje legalább 30 nap, kizárásra kerül, mivel az ePpx időtartama a műtét utáni 30 nap.
- A felmérésre adott válasz hiánya.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Minden sebész klaszter esetében ez a beavatkozás megkezdése előtti időszak lesz, amely idő alatt felmérjük a kiterjesztett farmakológiai vénás thromboembolia profilaxis irányadó alkalmazásának aktuális kiindulási arányát. A betegek esetében ez magában foglalja a felmérésre adott válaszokat a vénás thromboemboliával és a profilaxissal kapcsolatos célzott elbocsátási oktatás megkezdése előtt. |
|
|
Kísérleti: Közbelépés
Ez minden klaszter esetében a beavatkozás megkezdését követő időszak lesz, amely idő alatt felmérjük a kiterjesztett farmakológiai vénás thromboembolia profilaxis irányadó használatának arányát, dedikált oktatással és elektronikus kórlap alapú klinikai döntéstámogató rendszer használatával. A betegek esetében ez magában foglalja a felmérésre adott válaszokat a vénás thromboemboliáról és a profilaxis stratégiáiról szóló célzott elbocsátási oktatás után. |
A sebészek oktatást kapnak a rákműtét utáni vénás thromboemboliával kapcsolatban. Elektronikus kórlap alapú döntéstámogató eszköz indul, amely azonosítja azokat a betegeket, akik nagy hasi-medencei daganatos műtéten estek át. Az eszköz lehetővé teszi a kockázati rétegződési pontszám alkalmazását, és iránymutatást ad a kisülés utáni vénás thromboembolia profilaktikus stratégiáihoz. Az elbocsátáskor a betegek speciális vénás thromboembolia oktatásban részesülnek. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vénás thromboembolia (VTE) profilaxisára felírt jogosult betegek aránya; sebész klaszter szintű elemzés
Időkeret: A vizsgálat időtartama: 30 hónap, beleértve a beavatkozás előtti időszakot (tartomány: 6-18 hónap) és a beavatkozás utáni időszakot (tartomány: 9-21 hónap)
|
Azon jogosult betegek aránya, akik az elbocsátás utáni VTE-profilaxisra irányadó konkordáns VTE-profilaxist kaptak.
|
A vizsgálat időtartama: 30 hónap, beleértve a beavatkozás előtti időszakot (tartomány: 6-18 hónap) és a beavatkozás utáni időszakot (tartomány: 9-21 hónap)
|
|
A farmakológiai kiterjesztett vénás thromboembolia profilaxist alkalmazó betegek aránya (ePpx)
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A páciens a REDCap felmérésen keresztül jelentett be.
A betartást a felírási időszak alatt kezeléssel lefedett napok százalékos arányaként határozzuk meg (pl.
kisütési időtartam), amelyet korábban az ePpx értékelésére használtak.
Ez magában foglalja a kitöltött receptet és a felírt adagokból beadott adagok hozzávetőleges számát.
Azokat a betegeket, akik nem férnek hozzá az elektronikus levelezéshez, telefonon veszik fel a kapcsolatot.
|
30 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérzéses események száma; az EMR-ből kivont módon
Időkeret: 30 és 90 nappal a műtét után
|
Vérzéses események száma (transzfúziót vagy újraműtétet igénylő vérzés miatti visszafogadás) a beteg szintjén; az EMR-ből kivont módon
|
30 és 90 nappal a műtét után
|
|
Az ePpx adagok kihagyásának/nem betartásának okai; amint arról a betegfelmérés is beszámolt
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A betegek által az ePpx-hez való ragaszkodás elmulasztásának okairól számoltak be a betegek felmérésén keresztül; A választási lehetőségek a következők: a.
elfelejtettem b.
Kifogyott a gyógyszerből; túl drága az utántöltéshez c.
Nem volt elegendő segítség a gyógyszer beadásához d.
Nem szerette szedni a gyógyszert, pl. Szövődményei voltak (például vérzés), és utasították, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését. f.
Visszakerült a kórházba g.
Soha nem töltötte ki a receptet (szabad szöveg - miért) h.
Egyéb (szabad szöveg)
|
30 nappal a műtét után
|
|
Vérzéses események száma; amint arról a betegfelmérés is beszámolt
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A betegek által bejelentett vérzéses események száma
|
30 nappal a műtét után
|
|
VTE események száma; amint arról a betegfelmérés is beszámolt
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A betegek által jelentett VTE események száma
|
30 nappal a műtét után
|
|
VTE-s betegek száma; az elektronikus kórlapból (EMR) kivonat szerint
Időkeret: 30 és 90 nappal a műtét után
|
A VTE előfordulása a beteg szintjén; az EMR-ből kivont módon
|
30 és 90 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Curran, MD MPH, Medical University of South Carolina
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Geerts WH, Pineo GF, Heit JA, Bergqvist D, Lassen MR, Colwell CW, Ray JG. Prevention of venous thromboembolism: the Seventh ACCP Conference on Antithrombotic and Thrombolytic Therapy. Chest. 2004 Sep;126(3 Suppl):338S-400S. doi: 10.1378/chest.126.3_suppl.338S.
- Lyman GH, Khorana AA, Falanga A, Clarke-Pearson D, Flowers C, Jahanzeb M, Kakkar A, Kuderer NM, Levine MN, Liebman H, Mendelson D, Raskob G, Somerfield MR, Thodiyil P, Trent D, Francis CW; American Society of Clinical Oncology. American Society of Clinical Oncology guideline: recommendations for venous thromboembolism prophylaxis and treatment in patients with cancer. J Clin Oncol. 2007 Dec 1;25(34):5490-505. doi: 10.1200/JCO.2007.14.1283. Epub 2007 Oct 29.
- Rasmussen MS, Jorgensen LN, Wille-Jorgensen P. Prolonged thromboprophylaxis with low molecular weight heparin for abdominal or pelvic surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD004318. doi: 10.1002/14651858.CD004318.pub2.
- Panetta CR, Curran T. Extended Venous Thromboembolism Prophylaxis Following Colorectal Cancer Resection. Dis Colon Rectum. 2022 Sep 1;65(9):1079-1082. doi: 10.1097/DCR.0000000000002543. Epub 2022 Jul 15. No abstract available.
- Caprini JA. Risk assessment as a guide for the prevention of the many faces of venous thromboembolism. Am J Surg. 2010 Jan;199(1 Suppl):S3-10. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.10.006.
- Merkow RP, Bilimoria KY, McCarter MD, Cohen ME, Barnett CC, Raval MV, Caprini JA, Gordon HS, Ko CY, Bentrem DJ. Post-discharge venous thromboembolism after cancer surgery: extending the case for extended prophylaxis. Ann Surg. 2011 Jul;254(1):131-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e31821b98da.
- Fleming FJ, Kim MJ, Salloum RM, Young KC, Monson JR. How much do we need to worry about venous thromboembolism after hospital discharge? A study of colorectal surgery patients using the National Surgical Quality Improvement Program database. Dis Colon Rectum. 2010 Oct;53(10):1355-60. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181eb9b0e.
- Khorana AA. The NCCN Clinical Practice Guidelines on Venous Thromboembolic Disease: strategies for improving VTE prophylaxis in hospitalized cancer patients. Oncologist. 2007 Nov;12(11):1361-70. doi: 10.1634/theoncologist.12-11-1361.
- Fleming F, Gaertner W, Ternent CA, Finlayson E, Herzig D, Paquette IM, Feingold DL, Steele SR. The American Society of Colon and Rectal Surgeons Clinical Practice Guideline for the Prevention of Venous Thromboembolic Disease in Colorectal Surgery. Dis Colon Rectum. 2018 Jan;61(1):14-20. doi: 10.1097/DCR.0000000000000982. No abstract available.
- Felder S, Rasmussen MS, King R, Sklow B, Kwaan M, Madoff R, Jensen C. Prolonged thromboprophylaxis with low molecular weight heparin for abdominal or pelvic surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Aug 26;8(8):CD004318. doi: 10.1002/14651858.CD004318.pub5.
- Borab ZM, Lanni MA, Tecce MG, Pannucci CJ, Fischer JP. Use of Computerized Clinical Decision Support Systems to Prevent Venous Thromboembolism in Surgical Patients: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):638-645. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0131.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00130488
- P30CA138313-15S1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .