- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06451003
Intervenção para melhorar a utilização da profilaxia estendida de tromboembolismo venoso após cirurgia de câncer
Uma intervenção focada em patrimônio para melhorar a utilização da profilaxia de tromboembolismo venoso estendido concordante com as diretrizes após cirurgia de câncer de grande porte
Embora os coágulos sanguíneos após uma grande cirurgia oncológica sejam comuns e prejudiciais aos pacientes, os medicamentos para diminuir o risco de coágulos sanguíneos raramente são usados depois que os pacientes deixam o hospital, apesar da recomendação de várias sociedades médicas profissionais. A razão pela qual estes medicamentos raramente são prescritos não é bem compreendida. As principais questões que este estudo pretende responder são:
- A educação do cirurgião combinada com uma ferramenta de apoio à decisão baseada em registros médicos eletrônicos melhora a prescrição concordante das diretrizes de tromboembolismo venoso farmacológico após cirurgia de câncer abdominopélvico?
- A educação dedicada do paciente sobre coágulos sanguíneos no momento da alta hospitalar após cirurgia de câncer abdominopélvico melhora a compreensão do risco de tromboembolismo venoso e a adesão à profilaxia farmacológica?
Os investigadores estudarão essas questões usando um ensaio randomizado escalonado, onde grupos de cirurgiões usarão uma ferramenta integrada ao prontuário eletrônico para educá-los sobre os riscos individualizados de coágulos sanguíneos do paciente após uma grande cirurgia de câncer e informá-los sobre as diretrizes para medicamentos preventivos. . A utilização dos medicamentos antes e depois do uso da ferramenta será comparada.
Os pacientes receberão um questionário avaliando sua consciência dos coágulos sanguíneos como um risco após a cirurgia de câncer. Para os medicamentos prescritos para reduzir o risco de coágulos sanguíneos após a alta hospitalar, o questionário avaliará se eles tomaram os medicamentos conforme prescrito. Os resultados da pesquisa serão avaliados antes e depois da implementação da educação sobre o risco de coágulos sanguíneos no momento da alta hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo específico 1: conduzir um ensaio randomizado escalonado, incluindo educação multifacetada focada no cirurgião e detalhamento acadêmico para avaliar o impacto de um sistema de apoio à decisão clínica (CDSS) baseado em registro médico eletrônico (EMR) para aumentar a adesão ao tromboembolismo venoso farmacológico estendido diretrizes de profilaxia (ePpx) em quatro hospitais (seis clínicas) do sistema de saúde da Universidade Médica da Carolina do Sul (MUSC).
Objetivo 1. População. Os cirurgiões que realizam cirurgias de câncer no sistema MUSC serão identificados. Os pacientes submetidos à cirurgia para cânceres incluídos nos três hospitais serão identificados usando os critérios de inclusão/exclusão da seguinte forma. "Cirurgia de câncer abdominopélvico" inclui esofagectomia, gastrectomia, pancreatectomia, ressecção do intestino delgado, colectomia, proctectomia, cistectomia, nefrectomia e histerectomia/ooforectomia realizada para um diagnóstico de câncer. Esses cirurgiões serão o foco da intervenção educacional multifacetada.
Objetivo 1. Intervenção. A intervenção focada no cirurgião envolverá uma combinação de: (1) educação em pequenos grupos no conselho multidisciplinar de tumores; (2) detalhamento acadêmico presencial/virtual realizado pelo PI; e (3) um CDSS baseado em EMR. No primeiro dia de pós-operatório, a nota de progresso incorporará na nota o modelo Caprini para estratificação de risco de tromboembolismo venoso (TEV). A estratificação de risco será usada para recomendar estratégias baseadas em diretrizes para ePpx que podem ser utilizadas a critério do médico. Uma segunda notificação ocorrerá no momento da alta.
Objetivo 1. Desenho de estudo prospectivo. Os investigadores irão implantar a intervenção descrita acima, incluindo educação médica e CDSS baseado em EMR em um RCT escalonado. Os cinco grupos (seis clínicas) nos quatro hospitais para randomização incluem (1) MUSC Florence, (2) MUSC Midlands/Lancaster e (3) Gastrointestinal, (4) Urológico e (5) Oncologia cirúrgica ginecológica no MUSC Charleston. Os investigadores propõem um RCT de cluster prospectivo, escalonado, com um desenho de coorte aberto para estudar a implementação de um CDSS baseado em EMR.
Objetivo específico 2: avaliar o impacto da educação pré-alta relacionada ao TEV na adesão do paciente ao ePpx por meio de um estudo pré-pós de pacientes submetidos à cirurgia de câncer abdominopélvico em quatro hospitais do sistema de saúde MUSC.
Objectivo 2. População e intervenção. Os pacientes submetidos às operações cirúrgicas oncológicas relevantes nos quatro locais da MUSC Enterprise serão o foco da intervenção educacional do paciente. Os pacientes serão identificados prospectivamente usando códigos de diagnóstico de câncer CID-10 combinados com o código de terminologia processual atual (CPT) correspondente. Será criada uma ficha educativa de uma página para educar os pacientes sobre os riscos do TEV e a importância do ePpx. Isso será incluído nas informações de alta hospitalar do paciente e revisado com cada paciente antes da alta pelo coordenador de alta ou enfermeira. Este será um estudo pré-pós. O período de pré-intervenção consistirá nos seis meses durante os quais o Objetivo 1 está ocorrendo. A pós-intervenção será após a implementação da intervenção educativa e terá duração de 18 meses. A população de pacientes é definida no Objetivo 1. Uma pesquisa REDCap avaliará a adesão ao ePpx e a alfabetização em saúde conforme medido pela triagem breve de alfabetização em saúde validada de 3 itens e eventos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thomas Curran, MD MPH
- Número de telefone: 843-876-4846
- E-mail: currant@musc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Brett Bechtol
- Número de telefone: 843-792-6659
- E-mail: bechtolb@musc.edu
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina
-
Contato:
- Thomas Curran, MD MPH
- Número de telefone: 843-876-4846
- E-mail: currant@musc.edu
-
Contato:
- Brett Bechtol
- Número de telefone: 843-792-6659
- E-mail: bechtolb@musc.edu
-
Investigador principal:
- Thomas Curran, MD MPH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CLUSTER DE CIRURGIÕES
Critério de inclusão:
- Os cirurgiões que realizam cirurgias de câncer no sistema MUSC serão identificados. Os pacientes submetidos à cirurgia para cânceres incluídos nos três hospitais serão identificados usando os critérios de inclusão/exclusão da seguinte forma. "Cirurgia de câncer abdominopélvico" inclui esofagectomia, gastrectomia, pancreatectomia, ressecção do intestino delgado, colectomia, proctectomia, cistectomia, nefrectomia e histerectomia/ooforectomia realizada para um diagnóstico de câncer conforme identificado pelo código da Terminologia Processual Atual (CPT) e pela Classificação Internacional de Doenças, Décimo Código de diagnóstico de revisão (CID-10).
Critério de exclusão:
- Excluiremos pacientes recebendo anticoagulação terapêutica pré-operatória dentro de 30 dias no pré-operatório, pacientes iniciando anticoagulação terapêutica no pós-operatório e pacientes com doença renal crônica grau 3 ou superior. Pacientes com tempo de internação pós-operatória de 30 dias ou mais serão excluídos, pois a duração do ePpx é de 30 dias de pós-operatório.
PESQUISA DE PACIENTES
Critério de inclusão:
- Os pacientes submetidos à cirurgia para cânceres incluídos nos três hospitais serão identificados usando os critérios de inclusão/exclusão da seguinte forma. "Cirurgia de câncer abdominopélvico" inclui esofagectomia, gastrectomia, pancreatectomia, ressecção do intestino delgado, colectomia, proctectomia, cistectomia, nefrectomia e histerectomia/ooforectomia realizada para um diagnóstico de câncer conforme identificado pelo código da Terminologia Processual Atual (CPT) e pela Classificação Internacional de Doenças, Décimo Código de diagnóstico de revisão (CID-10).
Critério de exclusão:
- Excluiremos pacientes recebendo anticoagulação terapêutica pré-operatória dentro de 30 dias no pré-operatório, pacientes iniciando anticoagulação terapêutica no pós-operatório e pacientes com doença renal crônica grau 3 ou superior. Pacientes com tempo de internação pós-operatória de 30 dias ou mais serão excluídos, pois a duração do ePpx é de 30 dias de pós-operatório.
- Falta de resposta à pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
Para cada grupo de cirurgiões, este será o período de tempo anterior ao início da intervenção, durante o qual avaliaremos a taxa de linha de base contemporânea de utilização concordante com as diretrizes de profilaxia farmacológica estendida de tromboembolismo venoso. Para os pacientes, isso incluirá respostas à pesquisa antes do uso de educação de alta dedicada sobre tromboembolismo venoso e estratégias de profilaxia. |
|
|
Experimental: Intervenção
Para cada cluster, este será o período de tempo após o início da intervenção, durante o qual avaliaremos a taxa de utilização concordante com as diretrizes de profilaxia farmacológica estendida de tromboembolismo venoso com educação dedicada e o uso de um sistema de apoio à decisão clínica baseado em prontuário eletrônico. Para os pacientes, isso incluirá respostas à pesquisa após o uso de educação de alta dedicada sobre tromboembolismo venoso e estratégias de profilaxia. |
Os cirurgiões receberão educação sobre tromboembolismo venoso pós-alta após cirurgia de câncer. Será iniciada uma ferramenta de apoio à decisão baseada em prontuários médicos eletrônicos que identificará pacientes submetidos a grandes cirurgias de câncer abdominopélvico. A ferramenta permitirá o uso de uma pontuação de estratificação de risco e aconselhará estratégias de profilaxia de tromboembolismo venoso pós-alta concordantes com diretrizes. Os pacientes receberão educação dedicada sobre tromboembolismo venoso no momento da alta. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes elegíveis que receberam prescrição de profilaxia para tromboembolismo venoso (TEV); análise de nível de cluster de cirurgião
Prazo: Duração do estudo: 30 meses incluindo pré-intervenção (intervalo: 6-18 meses) e pós-intervenção (intervalo: 9-21 meses)
|
Proporção de pacientes elegíveis que recebem prescrição para profilaxia de TEV pós-alta concordante com as diretrizes.
|
Duração do estudo: 30 meses incluindo pré-intervenção (intervalo: 6-18 meses) e pós-intervenção (intervalo: 9-21 meses)
|
|
Proporção de pacientes aderentes à profilaxia farmacológica prolongada para tromboembolismo venoso (ePpx)
Prazo: 30 dias de pós-operatório
|
Paciente relatado por meio de pesquisa REDCap.
A adesão será definida como a percentagem de dias cobertos com tratamento durante o período de prescrição (ou seja,
duração na alta) que foi usado anteriormente para avaliar o ePpx.
Isso incluirá a prescrição preenchida e o número aproximado de doses administradas em relação ao número de doses prescritas.
Pacientes sem acesso a correio eletrônico serão contatados por telefone.
|
30 dias de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de eventos hemorrágicos; conforme extraído do EMR
Prazo: 30 e 90 dias de pós-operatório
|
Número de eventos hemorrágicos (readmissão por sangramento que requer transfusão ou reoperação) ao nível do paciente; conforme extraído do EMR
|
30 e 90 dias de pós-operatório
|
|
Razões para doses perdidas de ePpx/não adesão; conforme relatado na pesquisa do paciente
Prazo: 30 dias de pós-operatório
|
Motivos relatados pelo paciente para a não adesão ao ePpx relatados por meio de pesquisa com o paciente; As opções incluem: a.
esqueci b.
Ficou sem remédio; muito caro para reabastecer c.
Não tinha ajuda suficiente disponível para administrar o medicamento d.
Não gostei de tomar o remédio e. Teve alguma complicação (como sangramento) e foi orientado a parar de tomar o remédio f.
Foi readmitido no hospital g.
Nunca preencheu a receita (texto livre - porquê) h.
Outro (texto livre)
|
30 dias de pós-operatório
|
|
Número de eventos hemorrágicos; conforme relatado na pesquisa do paciente
Prazo: 30 dias de pós-operatório
|
Número de eventos hemorrágicos relatados pelo paciente
|
30 dias de pós-operatório
|
|
Número de eventos de TEV; conforme relatado na pesquisa do paciente
Prazo: 30 dias de pós-operatório
|
Número de eventos de TEV relatados pelo paciente
|
30 dias de pós-operatório
|
|
Número de pacientes com TEV; conforme extraído do prontuário eletrônico (EMR)
Prazo: 30 e 90 dias de pós-operatório
|
A incidência de TEV ao nível do paciente; conforme extraído do EMR
|
30 e 90 dias de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Curran, MD MPH, Medical University of South Carolina
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Geerts WH, Pineo GF, Heit JA, Bergqvist D, Lassen MR, Colwell CW, Ray JG. Prevention of venous thromboembolism: the Seventh ACCP Conference on Antithrombotic and Thrombolytic Therapy. Chest. 2004 Sep;126(3 Suppl):338S-400S. doi: 10.1378/chest.126.3_suppl.338S.
- Lyman GH, Khorana AA, Falanga A, Clarke-Pearson D, Flowers C, Jahanzeb M, Kakkar A, Kuderer NM, Levine MN, Liebman H, Mendelson D, Raskob G, Somerfield MR, Thodiyil P, Trent D, Francis CW; American Society of Clinical Oncology. American Society of Clinical Oncology guideline: recommendations for venous thromboembolism prophylaxis and treatment in patients with cancer. J Clin Oncol. 2007 Dec 1;25(34):5490-505. doi: 10.1200/JCO.2007.14.1283. Epub 2007 Oct 29.
- Rasmussen MS, Jorgensen LN, Wille-Jorgensen P. Prolonged thromboprophylaxis with low molecular weight heparin for abdominal or pelvic surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD004318. doi: 10.1002/14651858.CD004318.pub2.
- Panetta CR, Curran T. Extended Venous Thromboembolism Prophylaxis Following Colorectal Cancer Resection. Dis Colon Rectum. 2022 Sep 1;65(9):1079-1082. doi: 10.1097/DCR.0000000000002543. Epub 2022 Jul 15. No abstract available.
- Caprini JA. Risk assessment as a guide for the prevention of the many faces of venous thromboembolism. Am J Surg. 2010 Jan;199(1 Suppl):S3-10. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.10.006.
- Merkow RP, Bilimoria KY, McCarter MD, Cohen ME, Barnett CC, Raval MV, Caprini JA, Gordon HS, Ko CY, Bentrem DJ. Post-discharge venous thromboembolism after cancer surgery: extending the case for extended prophylaxis. Ann Surg. 2011 Jul;254(1):131-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e31821b98da.
- Fleming FJ, Kim MJ, Salloum RM, Young KC, Monson JR. How much do we need to worry about venous thromboembolism after hospital discharge? A study of colorectal surgery patients using the National Surgical Quality Improvement Program database. Dis Colon Rectum. 2010 Oct;53(10):1355-60. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181eb9b0e.
- Khorana AA. The NCCN Clinical Practice Guidelines on Venous Thromboembolic Disease: strategies for improving VTE prophylaxis in hospitalized cancer patients. Oncologist. 2007 Nov;12(11):1361-70. doi: 10.1634/theoncologist.12-11-1361.
- Fleming F, Gaertner W, Ternent CA, Finlayson E, Herzig D, Paquette IM, Feingold DL, Steele SR. The American Society of Colon and Rectal Surgeons Clinical Practice Guideline for the Prevention of Venous Thromboembolic Disease in Colorectal Surgery. Dis Colon Rectum. 2018 Jan;61(1):14-20. doi: 10.1097/DCR.0000000000000982. No abstract available.
- Felder S, Rasmussen MS, King R, Sklow B, Kwaan M, Madoff R, Jensen C. Prolonged thromboprophylaxis with low molecular weight heparin for abdominal or pelvic surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Aug 26;8(8):CD004318. doi: 10.1002/14651858.CD004318.pub5.
- Borab ZM, Lanni MA, Tecce MG, Pannucci CJ, Fischer JP. Use of Computerized Clinical Decision Support Systems to Prevent Venous Thromboembolism in Surgical Patients: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):638-645. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0131.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00130488
- P30CA138313-15S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer
-
Sohag UniversityInscrevendo-se por convite
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Istanbul Aydın UniversityConcluído
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos