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Intervenção para melhorar a utilização da profilaxia estendida de tromboembolismo venoso após cirurgia de câncer

28 de julho de 2025 atualizado por: Thomas Curran, Medical University of South Carolina

Uma intervenção focada em patrimônio para melhorar a utilização da profilaxia de tromboembolismo venoso estendido concordante com as diretrizes após cirurgia de câncer de grande porte

Embora os coágulos sanguíneos após uma grande cirurgia oncológica sejam comuns e prejudiciais aos pacientes, os medicamentos para diminuir o risco de coágulos sanguíneos raramente são usados ​​depois que os pacientes deixam o hospital, apesar da recomendação de várias sociedades médicas profissionais. A razão pela qual estes medicamentos raramente são prescritos não é bem compreendida. As principais questões que este estudo pretende responder são:

  • A educação do cirurgião combinada com uma ferramenta de apoio à decisão baseada em registros médicos eletrônicos melhora a prescrição concordante das diretrizes de tromboembolismo venoso farmacológico após cirurgia de câncer abdominopélvico?
  • A educação dedicada do paciente sobre coágulos sanguíneos no momento da alta hospitalar após cirurgia de câncer abdominopélvico melhora a compreensão do risco de tromboembolismo venoso e a adesão à profilaxia farmacológica?

Os investigadores estudarão essas questões usando um ensaio randomizado escalonado, onde grupos de cirurgiões usarão uma ferramenta integrada ao prontuário eletrônico para educá-los sobre os riscos individualizados de coágulos sanguíneos do paciente após uma grande cirurgia de câncer e informá-los sobre as diretrizes para medicamentos preventivos. . A utilização dos medicamentos antes e depois do uso da ferramenta será comparada.

Os pacientes receberão um questionário avaliando sua consciência dos coágulos sanguíneos como um risco após a cirurgia de câncer. Para os medicamentos prescritos para reduzir o risco de coágulos sanguíneos após a alta hospitalar, o questionário avaliará se eles tomaram os medicamentos conforme prescrito. Os resultados da pesquisa serão avaliados antes e depois da implementação da educação sobre o risco de coágulos sanguíneos no momento da alta hospitalar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo específico 1: conduzir um ensaio randomizado escalonado, incluindo educação multifacetada focada no cirurgião e detalhamento acadêmico para avaliar o impacto de um sistema de apoio à decisão clínica (CDSS) baseado em registro médico eletrônico (EMR) para aumentar a adesão ao tromboembolismo venoso farmacológico estendido diretrizes de profilaxia (ePpx) em quatro hospitais (seis clínicas) do sistema de saúde da Universidade Médica da Carolina do Sul (MUSC).

Objetivo 1. População. Os cirurgiões que realizam cirurgias de câncer no sistema MUSC serão identificados. Os pacientes submetidos à cirurgia para cânceres incluídos nos três hospitais serão identificados usando os critérios de inclusão/exclusão da seguinte forma. "Cirurgia de câncer abdominopélvico" inclui esofagectomia, gastrectomia, pancreatectomia, ressecção do intestino delgado, colectomia, proctectomia, cistectomia, nefrectomia e histerectomia/ooforectomia realizada para um diagnóstico de câncer. Esses cirurgiões serão o foco da intervenção educacional multifacetada.

Objetivo 1. Intervenção. A intervenção focada no cirurgião envolverá uma combinação de: (1) educação em pequenos grupos no conselho multidisciplinar de tumores; (2) detalhamento acadêmico presencial/virtual realizado pelo PI; e (3) um CDSS baseado em EMR. No primeiro dia de pós-operatório, a nota de progresso incorporará na nota o modelo Caprini para estratificação de risco de tromboembolismo venoso (TEV). A estratificação de risco será usada para recomendar estratégias baseadas em diretrizes para ePpx que podem ser utilizadas a critério do médico. Uma segunda notificação ocorrerá no momento da alta.

Objetivo 1. Desenho de estudo prospectivo. Os investigadores irão implantar a intervenção descrita acima, incluindo educação médica e CDSS baseado em EMR em um RCT escalonado. Os cinco grupos (seis clínicas) nos quatro hospitais para randomização incluem (1) MUSC Florence, (2) MUSC Midlands/Lancaster e (3) Gastrointestinal, (4) Urológico e (5) Oncologia cirúrgica ginecológica no MUSC Charleston. Os investigadores propõem um RCT de cluster prospectivo, escalonado, com um desenho de coorte aberto para estudar a implementação de um CDSS baseado em EMR.

Objetivo específico 2: avaliar o impacto da educação pré-alta relacionada ao TEV na adesão do paciente ao ePpx por meio de um estudo pré-pós de pacientes submetidos à cirurgia de câncer abdominopélvico em quatro hospitais do sistema de saúde MUSC.

Objectivo 2. População e intervenção. Os pacientes submetidos às operações cirúrgicas oncológicas relevantes nos quatro locais da MUSC Enterprise serão o foco da intervenção educacional do paciente. Os pacientes serão identificados prospectivamente usando códigos de diagnóstico de câncer CID-10 combinados com o código de terminologia processual atual (CPT) correspondente. Será criada uma ficha educativa de uma página para educar os pacientes sobre os riscos do TEV e a importância do ePpx. Isso será incluído nas informações de alta hospitalar do paciente e revisado com cada paciente antes da alta pelo coordenador de alta ou enfermeira. Este será um estudo pré-pós. O período de pré-intervenção consistirá nos seis meses durante os quais o Objetivo 1 está ocorrendo. A pós-intervenção será após a implementação da intervenção educativa e terá duração de 18 meses. A população de pacientes é definida no Objetivo 1. Uma pesquisa REDCap avaliará a adesão ao ePpx e a alfabetização em saúde conforme medido pela triagem breve de alfabetização em saúde validada de 3 itens e eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Thomas Curran, MD MPH
  • Número de telefone: 843-876-4846
  • E-mail: currant@musc.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
          • Thomas Curran, MD MPH
          • Número de telefone: 843-876-4846
          • E-mail: currant@musc.edu
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas Curran, MD MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CLUSTER DE CIRURGIÕES

Critério de inclusão:

  • Os cirurgiões que realizam cirurgias de câncer no sistema MUSC serão identificados. Os pacientes submetidos à cirurgia para cânceres incluídos nos três hospitais serão identificados usando os critérios de inclusão/exclusão da seguinte forma. "Cirurgia de câncer abdominopélvico" inclui esofagectomia, gastrectomia, pancreatectomia, ressecção do intestino delgado, colectomia, proctectomia, cistectomia, nefrectomia e histerectomia/ooforectomia realizada para um diagnóstico de câncer conforme identificado pelo código da Terminologia Processual Atual (CPT) e pela Classificação Internacional de Doenças, Décimo Código de diagnóstico de revisão (CID-10).

Critério de exclusão:

  • Excluiremos pacientes recebendo anticoagulação terapêutica pré-operatória dentro de 30 dias no pré-operatório, pacientes iniciando anticoagulação terapêutica no pós-operatório e pacientes com doença renal crônica grau 3 ou superior. Pacientes com tempo de internação pós-operatória de 30 dias ou mais serão excluídos, pois a duração do ePpx é de 30 dias de pós-operatório.

PESQUISA DE PACIENTES

Critério de inclusão:

  • Os pacientes submetidos à cirurgia para cânceres incluídos nos três hospitais serão identificados usando os critérios de inclusão/exclusão da seguinte forma. "Cirurgia de câncer abdominopélvico" inclui esofagectomia, gastrectomia, pancreatectomia, ressecção do intestino delgado, colectomia, proctectomia, cistectomia, nefrectomia e histerectomia/ooforectomia realizada para um diagnóstico de câncer conforme identificado pelo código da Terminologia Processual Atual (CPT) e pela Classificação Internacional de Doenças, Décimo Código de diagnóstico de revisão (CID-10).

Critério de exclusão:

  • Excluiremos pacientes recebendo anticoagulação terapêutica pré-operatória dentro de 30 dias no pré-operatório, pacientes iniciando anticoagulação terapêutica no pós-operatório e pacientes com doença renal crônica grau 3 ou superior. Pacientes com tempo de internação pós-operatória de 30 dias ou mais serão excluídos, pois a duração do ePpx é de 30 dias de pós-operatório.
  • Falta de resposta à pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle

Para cada grupo de cirurgiões, este será o período de tempo anterior ao início da intervenção, durante o qual avaliaremos a taxa de linha de base contemporânea de utilização concordante com as diretrizes de profilaxia farmacológica estendida de tromboembolismo venoso.

Para os pacientes, isso incluirá respostas à pesquisa antes do uso de educação de alta dedicada sobre tromboembolismo venoso e estratégias de profilaxia.

Experimental: Intervenção

Para cada cluster, este será o período de tempo após o início da intervenção, durante o qual avaliaremos a taxa de utilização concordante com as diretrizes de profilaxia farmacológica estendida de tromboembolismo venoso com educação dedicada e o uso de um sistema de apoio à decisão clínica baseado em prontuário eletrônico.

Para os pacientes, isso incluirá respostas à pesquisa após o uso de educação de alta dedicada sobre tromboembolismo venoso e estratégias de profilaxia.

Os cirurgiões receberão educação sobre tromboembolismo venoso pós-alta após cirurgia de câncer. Será iniciada uma ferramenta de apoio à decisão baseada em prontuários médicos eletrônicos que identificará pacientes submetidos a grandes cirurgias de câncer abdominopélvico. A ferramenta permitirá o uso de uma pontuação de estratificação de risco e aconselhará estratégias de profilaxia de tromboembolismo venoso pós-alta concordantes com diretrizes.

Os pacientes receberão educação dedicada sobre tromboembolismo venoso no momento da alta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes elegíveis que receberam prescrição de profilaxia para tromboembolismo venoso (TEV); análise de nível de cluster de cirurgião
Prazo: Duração do estudo: 30 meses incluindo pré-intervenção (intervalo: 6-18 meses) e pós-intervenção (intervalo: 9-21 meses)
Proporção de pacientes elegíveis que recebem prescrição para profilaxia de TEV pós-alta concordante com as diretrizes.
Duração do estudo: 30 meses incluindo pré-intervenção (intervalo: 6-18 meses) e pós-intervenção (intervalo: 9-21 meses)
Proporção de pacientes aderentes à profilaxia farmacológica prolongada para tromboembolismo venoso (ePpx)
Prazo: 30 dias de pós-operatório
Paciente relatado por meio de pesquisa REDCap. A adesão será definida como a percentagem de dias cobertos com tratamento durante o período de prescrição (ou seja, duração na alta) que foi usado anteriormente para avaliar o ePpx. Isso incluirá a prescrição preenchida e o número aproximado de doses administradas em relação ao número de doses prescritas. Pacientes sem acesso a correio eletrônico serão contatados por telefone.
30 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos hemorrágicos; conforme extraído do EMR
Prazo: 30 e 90 dias de pós-operatório
Número de eventos hemorrágicos (readmissão por sangramento que requer transfusão ou reoperação) ao nível do paciente; conforme extraído do EMR
30 e 90 dias de pós-operatório
Razões para doses perdidas de ePpx/não adesão; conforme relatado na pesquisa do paciente
Prazo: 30 dias de pós-operatório
Motivos relatados pelo paciente para a não adesão ao ePpx relatados por meio de pesquisa com o paciente; As opções incluem: a. esqueci b. Ficou sem remédio; muito caro para reabastecer c. Não tinha ajuda suficiente disponível para administrar o medicamento d. Não gostei de tomar o remédio e. Teve alguma complicação (como sangramento) e foi orientado a parar de tomar o remédio f. Foi readmitido no hospital g. Nunca preencheu a receita (texto livre - porquê) h. Outro (texto livre)
30 dias de pós-operatório
Número de eventos hemorrágicos; conforme relatado na pesquisa do paciente
Prazo: 30 dias de pós-operatório
Número de eventos hemorrágicos relatados pelo paciente
30 dias de pós-operatório
Número de eventos de TEV; conforme relatado na pesquisa do paciente
Prazo: 30 dias de pós-operatório
Número de eventos de TEV relatados pelo paciente
30 dias de pós-operatório
Número de pacientes com TEV; conforme extraído do prontuário eletrônico (EMR)
Prazo: 30 e 90 dias de pós-operatório
A incidência de TEV ao nível do paciente; conforme extraído do EMR
30 e 90 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Curran, MD MPH, Medical University of South Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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