Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence ke zlepšení využití profylaxe rozšířeného žilního tromboembolismu po operaci rakoviny

28. července 2025 aktualizováno: Thomas Curran, Medical University of South Carolina

Intervence zaměřená na rovnost ke zlepšení využití doporučeného postupu Profylaxe rozšířeného žilního tromboembolismu po rozsáhlé operaci rakoviny

Zatímco krevní sraženiny po velké operaci rakoviny jsou běžné a pro pacienty škodlivé, léky na snížení rizika krevních sraženin se po odchodu pacientů z nemocnice používají zřídkakdy, a to navzdory doporučení mnoha odborných lékařských společností. Důvod, proč jsou tyto léky zřídka předepisovány, není dobře pochopen. Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:

  • Zlepšuje vzdělání chirurga ve spojení s nástrojem pro podporu rozhodování založeným na elektronickém lékařském záznamu doporučené předepisování farmakologického žilního tromboembolismu po operaci rakoviny břicha a pánve?
  • Zlepšuje specializovaná edukace pacientů ohledně krevních sraženin v době propuštění z nemocnice po operaci karcinomu břicha, pochopení rizika žilního tromboembolismu a dodržování farmakologické profylaxe?

Vyšetřovatelé budou tyto otázky studovat pomocí randomizované studie se stupňovitým klínem, kde skupiny chirurgů použijí nástroj integrovaný do elektronického lékařského záznamu, aby je poučili o individuálních rizicích krevních sraženin u pacientů po velké rakovinové operaci a informovali je o pokynech pro preventivní léky. . Bude porovnáno využití léků před a po použití nástroje.

Pacientům bude poskytnut dotazník hodnotící jejich povědomí o krevních sraženinách jako riziku po operaci rakoviny. U těch předepsaných léků na snížení rizika krevních sraženin po opuštění nemocnice dotazník vyhodnotí, zda užívali léky podle předpisu. Výsledky šetření budou vyhodnoceny před a po realizaci edukace o riziku krevních sraženin při propuštění z nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétní cíl 1: Provést stupňovitou randomizovanou studii zahrnující vícestranné vzdělávání zaměřené na chirurgy a akademické detaily s cílem vyhodnotit dopad systému podpory klinického rozhodování (CDSS) založeného na elektronickém lékařském záznamu (EMR) ke zvýšení adherence k rozšířené farmakologické žilní tromboembolii pokyny pro profylaxi (ePpx) ve čtyřech nemocnicích (šesti klinikách) v rámci zdravotnického systému Medical University of South Carolina (MUSC).

Cíl 1. Obyvatelstvo. Budou identifikováni chirurgové provádějící operaci rakoviny v rámci systému MUSC. Pacienti, kteří podstupují chirurgický zákrok pro zahrnuté rakoviny ve třech nemocnicích, budou identifikováni pomocí kritérií pro zařazení/vyloučení následovně. "Chirurgie abdominopelvického karcinomu" zahrnuje ezofagektomii, gastrektomii, pankreatektomii, resekci tenkého střeva, kolektomii, proktektomii, cystektomii, nefrektomii a hysterektomii / ooforektomii provedenou za účelem diagnózy rakoviny. Tito chirurgové budou středem zájmu mnohostranné vzdělávací intervence.

Cíl 1. Intervence. Intervence zaměřená na chirurga bude zahrnovat kombinaci: (1) vzdělávání v malých skupinách na multidisciplinárním výboru pro nádory; (2) on-site/virtuální akademické podrobnosti prováděné PI; a (3) CDSS na bázi EMR. V pooperační den 1 bude záznam o pokroku začleňovat do poznámky Capriniho model pro stratifikaci rizika žilního tromboembolismu (VTE). Stratifikace rizika bude použita k doporučení strategií založených na pokynech pro ePpx, které mohou být použity podle uvážení lékaře. Druhé oznámení proběhne v době propuštění.

Cíl 1. Návrh prospektivní studie. Vyšetřovatelé nasadí výše popsanou intervenci, včetně vzdělávání lékaře a CDSS na bázi EMR ve stupňovitém klínovém RCT. Pět klastrů (šest klinik) ve čtyřech nemocnicích pro randomizaci zahrnuje (1) MUSC Florence, (2) MUSC Midlands/Lancaster a (3) Gastrointestinální, (4) Urologická a (5) Gynekologická chirurgická onkologie v MUSC Charleston. Vyšetřovatelé navrhují prospektivní klastrovou RCT se stupňovitým klínem s designem otevřené kohorty ke studiu implementace CDSS založeného na EMR.

Specifický cíl 2: Vyhodnotit dopad specializované edukace související s VTE před propuštěním na adherenci pacientů k ePpx prostřednictvím pre-post studie pacientů podstupujících operaci rakoviny břicha a pánve ve čtyřech nemocnicích v rámci systému MUSC Health.

Cíl 2. Populace a intervence. Těžištěm edukační intervence pro pacienty budou pacienti podstupující příslušné chirurgické onkologické operace na čtyřech pracovištích v rámci MUSC Enterprise. Pacienti budou prospektivně identifikováni pomocí kódů pro diagnostiku rakoviny podle MKN-10, které budou odpovídat odpovídajícímu kódu současné procedurální terminologie (CPT). Pro edukaci pacientů o rizicích VTE a významu ePpx bude vytvořen jednostránkový edukační list. To bude součástí informací o propuštění pacienta z nemocnice a před propuštěním je s každým pacientem zkontroluje koordinátor propuštění nebo sestra. Toto bude předběžná studie. Předintervenční období se bude skládat ze šesti měsíců, během kterých se uskutečňuje Cíl 1. Postintervence bude po provedení výchovné intervence a bude trvat 18 měsíců. Populace pacientů je definována v cíli 1. Průzkum REDCap posoudí dodržování ePpx a zdravotní gramotnost měřenou validovaným 3-položkovým Brief Health Literacy Screening a nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Thomas Curran, MD MPH
  • Telefonní číslo: 843-876-4846
  • E-mail: currant@musc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Thomas Curran, MD MPH
          • Telefonní číslo: 843-876-4846
          • E-mail: currant@musc.edu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Curran, MD MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KLUSTER CHIRURGŮ

Kritéria pro zařazení:

  • Budou identifikováni chirurgové provádějící operaci rakoviny v rámci systému MUSC. Pacienti, kteří podstupují chirurgický zákrok pro zahrnuté rakoviny ve třech nemocnicích, budou identifikováni pomocí kritérií pro zařazení/vyloučení následovně. "Chirurgie abdominopelvického karcinomu" zahrnuje ezofagektomii, gastrektomii, pankreatektomii, resekci tenkého střeva, kolektomii, proktektomii, cystektomii, nefrektomii a hysterektomii / ooforektomii provedenou za účelem diagnózy rakoviny, jak je identifikováno podle současné procedurální terminologie (CPT) Code, International Classification of Diseases Diagnostický kód revize (ICD-10).

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučíme pacienty, kteří dostávají předoperační terapeutickou antikoagulaci do 30 dnů před operací, pacienty zahajující terapeutickou antikoagulaci po operaci a pacienty s chronickým onemocněním ledvin stupně 3 a vyšším. Pacienti s pooperační dobou pobytu 30 dní nebo delší budou vyloučeni, protože trvání ePpx je 30 dní po operaci.

PRŮZKUM PACIENTŮ

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstupují chirurgický zákrok pro zahrnuté rakoviny ve třech nemocnicích, budou identifikováni pomocí kritérií pro zařazení/vyloučení následovně. "Chirurgie abdominopelvického karcinomu" zahrnuje ezofagektomii, gastrektomii, pankreatektomii, resekci tenkého střeva, kolektomii, proktektomii, cystektomii, nefrektomii a hysterektomii / ooforektomii provedenou za účelem diagnózy rakoviny, jak je identifikováno podle současné procedurální terminologie (CPT) Code, International Classification of Diseases Diagnostický kód revize (ICD-10).

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučíme pacienty, kteří dostávají předoperační terapeutickou antikoagulaci do 30 dnů před operací, pacienty zahajující terapeutickou antikoagulaci po operaci a pacienty s chronickým onemocněním ledvin stupně 3 a vyšším. Pacienti s pooperační dobou pobytu 30 dní nebo delší budou vyloučeni, protože trvání ePpx je 30 dní po operaci.
  • Nedostatek odpovědi na průzkum.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení

Pro každý shluk chirurgů se bude jednat o časové období před zahájením intervence, během kterého budeme hodnotit současnou výchozí míru doporučeného souhlasného využití rozšířené farmakologické profylaxe žilního tromboembolismu.

U pacientů to bude zahrnovat odpovědi na průzkum před použitím specializované edukace o žilním tromboembolismu a strategiích profylaxe.
Experimentální: Zásah

Pro každý klastr to bude časové období po zahájení intervence, během kterého budeme hodnotit míru doporučeného shodného využití rozšířené farmakologické profylaxe žilního tromboembolismu se specializovaným vzděláváním a použitím systému podpory klinického rozhodování založeného na elektronickém lékařském záznamu.

U pacientů to bude zahrnovat odpovědi na průzkum po použití specializované edukace o žilním tromboembolismu a strategiích profylaxe.
Behaviorální: Vystavení systému podpory klinického rozhodování a vzdělávání

Chirurgové získají edukaci ohledně postprotokové žilní tromboembolie po operaci rakoviny. Bude spuštěn nástroj na podporu rozhodování založený na elektronickém lékařském záznamu, který identifikuje pacienty, kteří podstoupili velkou operaci rakoviny břicha a pánve. Tento nástroj umožní použití skóre stratifikace rizika a poradí doporučené strategie profylaxe žilního tromboembolismu po propuštění.

Pacienti budou v době propuštění absolvovat specializovanou edukaci o žilní tromboembolii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl vhodných pacientů, kteří dostávají předpis na profylaxi žilního tromboembolismu (VTE); klastrová analýza na úrovni chirurga
Časové okno: Délka studie: 30 měsíců včetně před intervencí (rozmezí: 6–18 měsíců) a po intervenci (rozsah: 9–21 měsíců)
Podíl způsobilých pacientů, kteří dostávají předpis pro doporučenou konkordantní profylaxi VTE po propuštění.
Délka studie: 30 měsíců včetně před intervencí (rozmezí: 6–18 měsíců) a po intervenci (rozsah: 9–21 měsíců)
Podíl pacientů adherentních k farmakologické rozšířené profylaxi žilního tromboembolismu (ePpx)
Časové okno: 30 dní po operaci
Pacient hlášený prostřednictvím průzkumu REDCap. Dodržování bude definováno jako procento dní pokrytých léčbou během předepsaného období (tj. trvání při vybití), který se dříve používal k hodnocení ePpx. To bude zahrnovat vyplněný recept a přibližný počet podaných dávek z počtu předepsaných dávek. Pacienti bez přístupu k elektronické poště budou kontaktováni telefonicky.
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet krvácivých příhod; jak je extrahováno z EMR
Časové okno: 30 a 90 dní po operaci
Počet krvácivých příhod (opětovné přijetí pro krvácení vyžadující transfuzi nebo reoperaci) na úrovni pacienta; jak je extrahováno z EMR
30 a 90 dní po operaci
Důvody vynechání dávek/nedodržení ePpx; jak bylo uvedeno v průzkumu pacientů
Časové okno: 30 dní po operaci
Důvody nedodržování ePpx hlášené pacientem prostřednictvím průzkumu mezi pacienty; Možnosti zahrnují: a. zapomněl jsem b. Došel lék; příliš drahé na doplňování c. neměl k dispozici dostatek pomoci k podání léku d. Nelíbilo se mi brát léky e. Měl komplikaci (jako krvácení) a byl instruován, aby přestal užívat lék f. Byl znovu přijat do nemocnice g. Nikdy nevyplnil předpis (volný text - proč) h. Jiné (volný text)
30 dní po operaci
Počet krvácivých příhod; jak bylo uvedeno v průzkumu pacientů
Časové okno: 30 dní po operaci
Počet pacientem hlášených krvácivých příhod
30 dní po operaci
Počet VTE příhod; jak bylo uvedeno v průzkumu pacientů
Časové okno: 30 dní po operaci
Počet pacientem hlášených VTE příhod
30 dní po operaci
Počet pacientů s VTE; jak je extrahováno z elektronického lékařského záznamu (EMR)
Časové okno: 30 a 90 dní po operaci
Výskyt VTE na úrovni pacienta; jak je extrahováno z EMR
30 a 90 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Curran, MD MPH, Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00130488
  • P30CA138313-15S1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vystavení systému podpory klinického rozhodování a vzdělávání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit