- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06451003
Interventie om het gebruik van verlengde veneuze trombo-embolieprofylaxe na kankerchirurgie te verbeteren
Een op aandelen gerichte interventie om het gebruik van richtlijnconforme profylaxe van verlengde veneuze trombo-embolie na een grote kankeroperatie te verbeteren
Hoewel bloedstolsels na een grote kankeroperatie vaak voorkomen en schadelijk zijn voor patiënten, worden de medicijnen om het risico op bloedstolsels te verminderen zelden gebruikt nadat patiënten het ziekenhuis hebben verlaten, ondanks de aanbeveling van meerdere professionele medische verenigingen. De reden waarom deze medicijnen zelden worden voorgeschreven, is niet goed begrepen. De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn:
- Verbetert de opleiding van chirurgen in combinatie met een op elektronische medische dossiers gebaseerd beslissingsondersteunend hulpmiddel het conform de richtlijnen voorschrijven van farmacologische veneuze trombo-embolie na een operatie aan een buikwandkanker?
- Verbetert gerichte voorlichting van patiënten over bloedstolsels bij ontslag uit het ziekenhuis na een operatie aan een buikbekkenkanker het inzicht in het risico op veneuze trombo-embolie en de naleving van farmacologische profylaxe?
De onderzoekers zullen deze vragen bestuderen met behulp van een gerandomiseerde studie met getrapte wiggen, waarbij groepen chirurgen een hulpmiddel zullen gebruiken dat is geïntegreerd in het elektronische medische dossier om hen voor te lichten over de geïndividualiseerde patiëntrisico's van bloedstolsels na een grote kankeroperatie en hen te informeren over richtlijnen voor preventieve medicijnen. . Het gebruik van de medicijnen voor en na het gebruik van de tool zal worden vergeleken.
Patiënten krijgen een vragenlijst voorgelegd waarin wordt beoordeeld of zij zich bewust zijn van bloedstolsels als risico na een kankeroperatie. Voor degenen die medicijnen hebben voorgeschreven om het risico op bloedstolsels te verminderen nadat ze het ziekenhuis hebben verlaten, zal de vragenlijst evalueren of ze de medicijnen hebben ingenomen zoals voorgeschreven. De onderzoeksresultaten zullen worden geëvalueerd vóór en na de implementatie van voorlichting over het risico op bloedstolsels bij ontslag uit het ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifiek doel 1: Voer een gerandomiseerd onderzoek uit met meerdere facetten, gericht op chirurgen en academische details, om de impact te evalueren van een op elektronisch medisch dossier (EMR) gebaseerd klinisch beslissingsondersteuningssysteem (CDSS) om de therapietrouw bij langdurige farmacologische veneuze trombo-embolie te vergroten profylaxe (ePpx) richtlijnen in vier ziekenhuizen (zes klinieken) binnen het gezondheidszorgsysteem van de Medical University of South Carolina (MUSC).
Doel 1. Bevolking. Chirurgen die kankeroperaties uitvoeren binnen het MUSC-systeem zullen worden geïdentificeerd. Patiënten die een operatie ondergaan voor opgenomen kankers in de drie ziekenhuizen zullen als volgt worden geïdentificeerd aan de hand van inclusie-/exclusiecriteria. "Buikbekkenkankerchirurgie" omvat oesofagectomie, gastrectomie, pancreatectomie, resectie van de dunne darm, colectomie, proctectomie, cystectomie, nefrectomie en hysterectomie/ovariëctomie uitgevoerd voor een diagnose van kanker. Deze chirurgen zullen centraal staan in de veelzijdige educatieve interventie.
Doel 1. Interventie. De op de chirurg gerichte interventie omvat een combinatie van: (1) kleine groepseducatie bij een multidisciplinaire tumorraad; (2) on-site/virtuele academische detaillering uitgevoerd door de PI; en (3) een op EMR gebaseerde CDSS. Op postoperatieve dag 1 zal de voortgangsnota het Caprini-model voor de risicostratificatie van veneuze trombo-embolie (VTE) in de notitie opnemen. De risicostratificatie zal worden gebruikt om op richtlijnen gebaseerde strategieën voor ePpx aan te bevelen, die naar goeddunken van de arts kunnen worden gebruikt. Een tweede melding zal plaatsvinden op het moment van ontslag.
Doel 1. Prospectief studieontwerp. De onderzoekers zullen de hierboven beschreven interventie inzetten, inclusief artseneducatie en op EMR gebaseerde CDSS in een getrapte wig-RCT. De vijf clusters (zes klinieken) binnen de vier ziekenhuizen voor randomisatie omvatten (1) MUSC Florence, (2) MUSC Midlands/Lancaster, en (3) Gastro-intestinale, (4) Urologische en (5) Gynaecologische chirurgische oncologie bij MUSC Charleston. De onderzoekers stellen een prospectieve, getrapte wig-cluster RCT voor met een open cohortontwerp om de implementatie van een op EMR gebaseerde CDSS te bestuderen.
Specifiek doel 2: Evalueer de impact van specifieke VTE-gerelateerde voorlichting voorafgaand aan ontslag op de therapietrouw van patiënten aan ePpx via een pre-post studie bij patiënten die een buikbekkenkankeroperatie ondergaan in vier ziekenhuizen binnen het MUSC Health-systeem.
Doel 2. Bevolking en interventie. Patiënten die de relevante chirurgische oncologische operaties ondergaan op de vier locaties binnen de MUSC Enterprise zullen de focus vormen van de patiënteneducatieve interventie. Patiënten zullen prospectief worden geïdentificeerd met behulp van ICD-10-kankerdiagnosecodes die overeenkomen met de overeenkomstige huidige procedurele terminologiecode (CPT). Er zal een voorlichtingsblad van één pagina worden gemaakt om patiënten voor te lichten over de risico's van VTE en het belang van ePpx. Dit wordt bij de ontslaginformatie van de patiënt uit het ziekenhuis gevoegd en vóór ontslag met elke patiënt door de ontslagcoördinator of verpleegkundige beoordeeld. Dit zal een pre-post onderzoek zijn. De pre-interventieperiode zal bestaan uit de zes maanden waarin Doelstelling 1 plaatsvindt. De post-interventie vindt plaats na de implementatie van de educatieve interventie en duurt 18 maanden. De patiëntenpopulatie wordt gedefinieerd in Doelstelling 1. Een REDCap-enquête zal de naleving van ePpx en gezondheidsgeletterdheid beoordelen, zoals gemeten door de gevalideerde Brief Health Literacy Screening met 3 items, en de bijwerkingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
CHIRURGENCLUSTER
Inclusiecriteria:
- Chirurgen die kankeroperaties uitvoeren binnen het MUSC-systeem zullen worden geïdentificeerd. Patiënten die een operatie ondergaan voor opgenomen kankers in de drie ziekenhuizen zullen als volgt worden geïdentificeerd aan de hand van inclusie-/exclusiecriteria. "Buikbekkenkankerchirurgie" omvat oesofagectomie, gastrectomie, pancreatectomie, resectie van de dunne darm, colectomie, proctectomie, cystectomie, nefrectomie en hysterectomie/ovariëctomie uitgevoerd voor een diagnose van kanker zoals geïdentificeerd door de Current Procedural Terminology (CPT)-code en de International Classification of Diseases, Tiende Revisie (ICD-10) diagnosecode.
Uitsluitingscriteria:
- We sluiten patiënten uit die binnen 30 dagen preoperatief preoperatieve therapeutische antistolling krijgen, patiënten die postoperatief met therapeutische antistolling beginnen en patiënten met chronische nierziekte graad 3 of hoger. Patiënten met een postoperatieve verblijfsduur van 30 dagen of langer worden uitgesloten omdat de ePpx-duur 30 dagen postoperatief bedraagt.
PATIËNTENONDERZOEK
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een operatie ondergaan voor opgenomen kankers in de drie ziekenhuizen zullen als volgt worden geïdentificeerd aan de hand van inclusie-/exclusiecriteria. "Buikbekkenkankerchirurgie" omvat oesofagectomie, gastrectomie, pancreatectomie, resectie van de dunne darm, colectomie, proctectomie, cystectomie, nefrectomie en hysterectomie/ovariëctomie uitgevoerd voor een diagnose van kanker zoals geïdentificeerd door de Current Procedural Terminology (CPT)-code en de International Classification of Diseases, Tiende Revisie (ICD-10) diagnosecode.
Uitsluitingscriteria:
- We sluiten patiënten uit die binnen 30 dagen preoperatief preoperatieve therapeutische antistolling krijgen, patiënten die postoperatief met therapeutische antistolling beginnen en patiënten met chronische nierziekte graad 3 of hoger. Patiënten met een postoperatieve verblijfsduur van 30 dagen of langer worden uitgesloten omdat de ePpx-duur 30 dagen postoperatief bedraagt.
- Gebrek aan respons op de enquête.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Voor elk chirurgencluster zal dit de tijdsperiode zijn voorafgaand aan de start van de interventie, gedurende welke tijd we het huidige basisniveau van het volgens de richtlijnen overeenkomende gebruik van uitgebreide farmacologische profylaxe van veneuze trombo-embolie zullen beoordelen. Voor patiënten omvat dit onder meer de antwoorden op enquêtes voorafgaand aan het gebruik van specifieke ontslagvoorlichting over veneuze trombo-embolie en profylaxestrategieën. |
|
|
Experimenteel: Interventie
Voor elk cluster zal dit de tijdsperiode zijn na het starten van de interventie, gedurende welke tijd we de mate van conform de richtlijnen gebruikend gebruik van uitgebreide farmacologische profylaxe van veneuze trombo-embolie zullen beoordelen met toegewijde opleiding en het gebruik van een op elektronische medische dossiers gebaseerd klinisch beslissingsondersteuningssysteem. Voor patiënten omvat dit onder meer de antwoorden op enquêtes na gebruik van specifieke ontslagvoorlichting over veneuze trombo-embolie en profylaxestrategieën. |
Chirurgen krijgen voorlichting over veneuze trombo-embolie na ontslag na een kankeroperatie. Er wordt een op elektronische medische dossiers gebaseerd beslissingsondersteunend hulpmiddel gelanceerd dat patiënten zal identificeren die een grote operatie aan de buik- en bekkenkanker hebben ondergaan. Het instrument maakt het gebruik van een risicostratificatiescore mogelijk en adviseert overeenkomstige richtlijnen voor profylaxe van veneuze trombo-embolie na ontslag. Patiënten krijgen bij ontslag specifieke voorlichting over veneuze trombo-embolie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de in aanmerking komende patiënten die profylaxe voor veneuze trombo-embolie (VTE) krijgen; Analyse op clusterniveau van chirurgen
Tijdsspanne: Onderzoeksduur: 30 maanden inclusief pre-interventie (bereik: 6-18 maanden) en post-interventie (bereik: 9-21 maanden)
|
Percentage van de patiënten die in aanmerking komen en een recept krijgen voor conform de richtlijnen VTE-profylaxe na ontslag.
|
Onderzoeksduur: 30 maanden inclusief pre-interventie (bereik: 6-18 maanden) en post-interventie (bereik: 9-21 maanden)
|
|
Percentage patiënten dat zich houdt aan farmacologische profylaxe voor verlengde veneuze trombo-embolie (ePpx)
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Patiënt gerapporteerd via REDCap-enquête.
Therapietrouw wordt gedefinieerd als het percentage dagen dat met behandeling wordt gedekt tijdens de receptperiode (d.w.z.
duur bij ontslag) die eerder is gebruikt om de ePpx te beoordelen.
Dit omvat het ingevulde recept en het geschatte aantal toegediende doses van het aantal voorgeschreven doses.
Patiënten die geen toegang hebben tot elektronische post, worden telefonisch gecontacteerd.
|
30 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bloedingen; zoals uit het EMR gehaald
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen postoperatief
|
Aantal bloedingen (heropname wegens bloeding waarvoor een transfusie of heroperatie nodig is) op patiëntniveau; zoals uit het EMR gehaald
|
30 en 90 dagen postoperatief
|
|
Redenen voor gemiste doses/niet-naleving van ePpx; zoals blijkt uit het patiëntenonderzoek
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Door de patiënt gerapporteerde redenen voor het niet naleven van ePpx, gerapporteerd via een patiëntenenquête; Keuzes zijn onder meer:
Ik vergat b.
Geen medicijnen meer; te duur om bij te vullen c.
Had niet voldoende hulp beschikbaar om het medicijn te geven d.
Vond het niet leuk om het medicijn in te nemen e. Had een complicatie (zoals een bloeding) en kreeg de instructie om te stoppen met het innemen van het geneesmiddel f.
Werd opnieuw opgenomen in het ziekenhuis g.
Nooit het recept ingevuld (vrije tekst - waarom) h.
Anders (vrije tekst)
|
30 dagen postoperatief
|
|
Aantal bloedingen; zoals blijkt uit het patiëntenonderzoek
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Aantal door patiënten gemelde bloedingen
|
30 dagen postoperatief
|
|
Aantal VTE-gebeurtenissen; zoals blijkt uit het patiëntenonderzoek
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Aantal door patiënten gemelde VTE-voorvallen
|
30 dagen postoperatief
|
|
Aantal patiënten met VTE; zoals overgenomen uit het elektronisch medisch dossier (EMR)
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen postoperatief
|
De incidentie van VTE op patiëntniveau; zoals uit het EMR gehaald
|
30 en 90 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Curran, MD MPH, Medical University of South Carolina
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Geerts WH, Pineo GF, Heit JA, Bergqvist D, Lassen MR, Colwell CW, Ray JG. Prevention of venous thromboembolism: the Seventh ACCP Conference on Antithrombotic and Thrombolytic Therapy. Chest. 2004 Sep;126(3 Suppl):338S-400S. doi: 10.1378/chest.126.3_suppl.338S.
- Lyman GH, Khorana AA, Falanga A, Clarke-Pearson D, Flowers C, Jahanzeb M, Kakkar A, Kuderer NM, Levine MN, Liebman H, Mendelson D, Raskob G, Somerfield MR, Thodiyil P, Trent D, Francis CW; American Society of Clinical Oncology. American Society of Clinical Oncology guideline: recommendations for venous thromboembolism prophylaxis and treatment in patients with cancer. J Clin Oncol. 2007 Dec 1;25(34):5490-505. doi: 10.1200/JCO.2007.14.1283. Epub 2007 Oct 29.
- Rasmussen MS, Jorgensen LN, Wille-Jorgensen P. Prolonged thromboprophylaxis with low molecular weight heparin for abdominal or pelvic surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD004318. doi: 10.1002/14651858.CD004318.pub2.
- Panetta CR, Curran T. Extended Venous Thromboembolism Prophylaxis Following Colorectal Cancer Resection. Dis Colon Rectum. 2022 Sep 1;65(9):1079-1082. doi: 10.1097/DCR.0000000000002543. Epub 2022 Jul 15. No abstract available.
- Caprini JA. Risk assessment as a guide for the prevention of the many faces of venous thromboembolism. Am J Surg. 2010 Jan;199(1 Suppl):S3-10. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.10.006.
- Merkow RP, Bilimoria KY, McCarter MD, Cohen ME, Barnett CC, Raval MV, Caprini JA, Gordon HS, Ko CY, Bentrem DJ. Post-discharge venous thromboembolism after cancer surgery: extending the case for extended prophylaxis. Ann Surg. 2011 Jul;254(1):131-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e31821b98da.
- Fleming FJ, Kim MJ, Salloum RM, Young KC, Monson JR. How much do we need to worry about venous thromboembolism after hospital discharge? A study of colorectal surgery patients using the National Surgical Quality Improvement Program database. Dis Colon Rectum. 2010 Oct;53(10):1355-60. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181eb9b0e.
- Khorana AA. The NCCN Clinical Practice Guidelines on Venous Thromboembolic Disease: strategies for improving VTE prophylaxis in hospitalized cancer patients. Oncologist. 2007 Nov;12(11):1361-70. doi: 10.1634/theoncologist.12-11-1361.
- Fleming F, Gaertner W, Ternent CA, Finlayson E, Herzig D, Paquette IM, Feingold DL, Steele SR. The American Society of Colon and Rectal Surgeons Clinical Practice Guideline for the Prevention of Venous Thromboembolic Disease in Colorectal Surgery. Dis Colon Rectum. 2018 Jan;61(1):14-20. doi: 10.1097/DCR.0000000000000982. No abstract available.
- Felder S, Rasmussen MS, King R, Sklow B, Kwaan M, Madoff R, Jensen C. Prolonged thromboprophylaxis with low molecular weight heparin for abdominal or pelvic surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Aug 26;8(8):CD004318. doi: 10.1002/14651858.CD004318.pub5.
- Borab ZM, Lanni MA, Tecce MG, Pannucci CJ, Fischer JP. Use of Computerized Clinical Decision Support Systems to Prevent Venous Thromboembolism in Surgical Patients: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):638-645. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0131.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00130488
- P30CA138313-15S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .