- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06451003
Intervention zur Verbesserung der Nutzung der erweiterten Prophylaxe venöser Thromboembolien nach einer Krebsoperation
Eine auf Gerechtigkeit ausgerichtete Intervention zur Verbesserung der Nutzung der leitlinienkonformen erweiterten Prophylaxe venöser Thromboembolien nach einer größeren Krebsoperation
Während Blutgerinnsel nach einer größeren Krebsoperation häufig vorkommen und für Patienten schädlich sind, werden Medikamente zur Verringerung des Blutgerinnselrisikos trotz der Empfehlung mehrerer medizinischer Fachgesellschaften selten eingesetzt, nachdem Patienten das Krankenhaus verlassen haben. Der Grund, warum diese Medikamente selten verschrieben werden, ist nicht genau geklärt. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:
- Verbessert die Ausbildung von Chirurgen gepaart mit einem auf elektronischen Krankenakten basierenden Entscheidungsunterstützungstool die richtlinienkonforme Verschreibung pharmakologischer venöser Thromboembolien nach einer Bauch-Becken-Krebsoperation?
- Verbessert eine gezielte Patientenaufklärung über Blutgerinnsel zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung nach einer Bauch-Becken-Krebsoperation das Verständnis des Risikos einer venösen Thromboembolie und die Einhaltung der pharmakologischen Prophylaxe?
Die Forscher werden diese Fragen anhand einer randomisierten Stepped-Wedge-Studie untersuchen, bei der Gruppen von Chirurgen ein in die elektronische Krankenakte integriertes Tool verwenden, um sie über die individuellen Patientenrisiken von Blutgerinnseln nach größeren Krebsoperationen aufzuklären und sie über Richtlinien für vorbeugende Medikamente zu informieren . Die Verwendung der Medikamente vor und nach der Verwendung des Tools wird verglichen.
Den Patienten wird ein Fragebogen ausgehändigt, der ihr Bewusstsein hinsichtlich der Gefahr von Blutgerinnseln nach einer Krebsoperation beurteilt. Für diejenigen, denen nach Verlassen des Krankenhauses Medikamente zur Verringerung des Blutgerinnselrisikos verschrieben wurden, wird im Fragebogen bewertet, ob sie die Medikamente wie verschrieben eingenommen haben. Die Umfrageergebnisse werden vor und nach der Durchführung der Aufklärung zum Blutgerinnselrisiko zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spezifisches Ziel 1: Durchführung einer randomisierten Stepped-Wedge-Studie mit vielschichtiger, auf den Chirurgen ausgerichteter Ausbildung und akademischer Detaillierung, um die Auswirkungen eines auf elektronischen Krankenakten (EMR) basierenden klinischen Entscheidungsunterstützungssystems (CDSS) zu bewerten, um die Einhaltung erweiterter pharmakologischer venöser Thromboembolien zu erhöhen Richtlinien zur Prophylaxe (ePpx) in vier Krankenhäusern (sechs Kliniken) innerhalb des Gesundheitssystems der Medical University of South Carolina (MUSC).
Ziel 1. Bevölkerung. Es werden Chirurgen identifiziert, die Krebsoperationen im Rahmen des MUSC-Systems durchführen. Patienten, die sich in den drei Krankenhäusern einer Operation wegen eingeschlossener Krebserkrankungen unterziehen, werden anhand der folgenden Einschluss-/Ausschlusskriterien identifiziert. „Abdominopelvine Krebschirurgie“ umfasst Ösophagektomie, Gastrektomie, Pankreatektomie, Dünndarmresektion, Kolektomie, Proktektomie, Zystektomie, Nephrektomie und Hysterektomie/Oophorektomie, die zur Diagnose von Krebs durchgeführt werden. Diese Chirurgen werden im Mittelpunkt der vielschichtigen pädagogischen Intervention stehen.
Ziel 1. Intervention. Die auf den Chirurgen ausgerichtete Intervention umfasst eine Kombination aus: (1) Kleingruppenschulung in einem multidisziplinären Tumorboard; (2) Vor-Ort-/virtuelle akademische Detaillierung durch den PI; und (3) ein EMR-basiertes CDSS. Am ersten postoperativen Tag wird in die Fortschrittsnotiz das Caprini-Modell zur Risikostratifizierung venöser Thromboembolien (VTE) einbezogen. Die Risikostratifizierung wird verwendet, um leitlinienbasierte Strategien für ePpx zu empfehlen, die nach Ermessen des Klinikers eingesetzt werden können. Eine zweite Benachrichtigung erfolgt zum Zeitpunkt der Entlassung.
Ziel 1. Prospektives Studiendesign. Die Forscher werden die oben beschriebene Intervention durchführen, einschließlich Ärzteschulung und EMR-basiertem CDSS in einem Stufenkeil-RCT. Zu den fünf Clustern (sechs Kliniken) innerhalb der vier Krankenhäuser für die Randomisierung gehören (1) MUSC Florence, (2) MUSC Midlands/Lancaster und (3) gastrointestinale, (4) urologische und (5) gynäkologische chirurgische Onkologie am MUSC Charleston. Die Forscher schlagen eine prospektive, abgestufte Cluster-RCT mit offenem Kohortendesign vor, um die Implementierung eines EMR-basierten CDSS zu untersuchen.
Spezifisches Ziel 2: Bewerten Sie die Auswirkungen einer speziellen VTE-bezogenen Aufklärung vor der Entlassung auf die Einhaltung von ePpx durch die Patienten anhand einer Prä-Post-Studie an Patienten, die sich in vier Krankenhäusern des MUSC-Gesundheitssystems einer Bauch-Becken-Krebs-Operation unterziehen.
Ziel 2. Bevölkerung und Intervention. Patienten, die sich an den vier Standorten des MUSC-Unternehmens den entsprechenden chirurgischen Onkologieoperationen unterziehen, werden im Mittelpunkt der Patientenaufklärungsintervention stehen. Die Patienten werden prospektiv anhand der ICD-10-Krebsdiagnosecodes identifiziert, die mit dem entsprechenden Code der aktuellen Verfahrensterminologie (CPT) abgeglichen werden. Es wird ein einseitiges Aufklärungsblatt erstellt, um Patienten über die Risiken einer VTE und die Bedeutung von ePpx aufzuklären. Dies wird den Krankenhausentlassungsinformationen des Patienten beigefügt und vor der Entlassung mit jedem Patienten vom Entlassungskoordinator oder der Krankenschwester besprochen. Dies wird eine Vorher-Nachher-Studie sein. Der Vorinterventionszeitraum umfasst die sechs Monate, in denen Ziel 1 umgesetzt wird. Die Nachintervention findet nach der Durchführung der pädagogischen Intervention statt und dauert 18 Monate. Die Patientenpopulation ist in Ziel 1 definiert. In einer REDCap-Umfrage werden die Einhaltung von ePpx und die Gesundheitskompetenz anhand des validierten 3-Punkte-Brief-Screenings zur Gesundheitskompetenz sowie unerwünschte Ereignisse bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Thomas Curran, MD MPH
- Telefonnummer: 843-876-4846
- E-Mail: currant@musc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Brett Bechtol
- Telefonnummer: 843-792-6659
- E-Mail: bechtolb@musc.edu
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Rekrutierung
- Medical University of South Carolina
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Kontakt:
- Thomas Curran, MD MPH
- Telefonnummer: 843-876-4846
- E-Mail: currant@musc.edu
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Kontakt:
- Brett Bechtol
- Telefonnummer: 843-792-6659
- E-Mail: bechtolb@musc.edu
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Hauptermittler:
- Thomas Curran, MD MPH
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
CHIRURGEN-CLUSTER
Einschlusskriterien:
- Es werden Chirurgen identifiziert, die Krebsoperationen im Rahmen des MUSC-Systems durchführen. Patienten, die sich in den drei Krankenhäusern einer Operation wegen eingeschlossener Krebserkrankungen unterziehen, werden anhand der folgenden Einschluss-/Ausschlusskriterien identifiziert. „Bauch-Becken-Krebschirurgie“ umfasst Ösophagektomie, Gastrektomie, Pankreatektomie, Dünndarmresektion, Kolektomie, Proktektomie, Zystektomie, Nephrektomie und Hysterektomie/Oophorektomie, die zur Diagnose von Krebs durchgeführt werden, wie durch den Current Procedural Terminology (CPT)-Code und die Internationale Klassifikation der Krankheiten, Zehnter, identifiziert Revisionsdiagnosecode (ICD-10).
Ausschlusskriterien:
- Wir schließen Patienten aus, die innerhalb von 30 Tagen präoperativ eine präoperative therapeutische Antikoagulation erhalten, Patienten, die postoperativ mit einer therapeutischen Antikoagulation beginnen, und Patienten mit chronischer Nierenerkrankung Grad 3 oder höher. Patienten mit einer postoperativen Aufenthaltsdauer von 30 Tagen oder mehr werden ausgeschlossen, da die ePpx-Dauer 30 Tage nach der Operation beträgt.
PATIENTENBEFRAGUNG
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich in den drei Krankenhäusern einer Operation wegen eingeschlossener Krebserkrankungen unterziehen, werden anhand der folgenden Einschluss-/Ausschlusskriterien identifiziert. „Bauch-Becken-Krebschirurgie“ umfasst Ösophagektomie, Gastrektomie, Pankreatektomie, Dünndarmresektion, Kolektomie, Proktektomie, Zystektomie, Nephrektomie und Hysterektomie/Oophorektomie, die zur Diagnose von Krebs durchgeführt werden, wie durch den Current Procedural Terminology (CPT)-Code und die Internationale Klassifikation der Krankheiten, Zehnter, identifiziert Revisionsdiagnosecode (ICD-10).
Ausschlusskriterien:
- Wir schließen Patienten aus, die innerhalb von 30 Tagen präoperativ eine präoperative therapeutische Antikoagulation erhalten, Patienten, die postoperativ mit einer therapeutischen Antikoagulation beginnen, und Patienten mit chronischer Nierenerkrankung Grad 3 oder höher. Patienten mit einer postoperativen Aufenthaltsdauer von 30 Tagen oder mehr werden ausgeschlossen, da die ePpx-Dauer 30 Tage nach der Operation beträgt.
- Mangelnde Umfrageantwort.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Für jeden Chirurgencluster ist dies der Zeitraum vor Beginn des Eingriffs, in dem wir die aktuelle Basisrate der richtlinienkonformen Anwendung einer erweiterten pharmakologischen Prophylaxe venöser Thromboembolien bewerten. Für Patienten umfasst dies Umfrageantworten vor der Nutzung spezieller Entlassungsschulungen zu venösen Thromboembolien und Prophylaxestrategien. |
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Experimental: Intervention
Für jeden Cluster ist dies der Zeitraum nach Beginn der Intervention, in dem wir die Rate der richtlinienkonformen Nutzung einer erweiterten pharmakologischen venösen Thromboembolie-Prophylaxe mit spezieller Schulung und der Verwendung eines auf elektronischen Krankenakten basierenden klinischen Entscheidungsunterstützungssystems bewerten. Für Patienten umfasst dies Umfrageantworten nach der Nutzung spezieller Entlassungsschulungen zu venösen Thromboembolien und Prophylaxestrategien. |
Chirurgen werden über venöse Thromboembolien nach der Entlassung nach einer Krebsoperation aufgeklärt. Es soll ein auf elektronischen Krankenakten basierendes Entscheidungsunterstützungstool eingeführt werden, mit dem Patienten identifiziert werden können, die sich einer größeren Bauch-Becken-Krebsoperation unterzogen haben. Das Tool ermöglicht die Verwendung eines Risikostratifizierungs-Scores und empfiehlt Richtlinienkonforme Strategien zur Prophylaxe venöser Thromboembolien nach der Entlassung. Zum Zeitpunkt der Entlassung erhalten die Patienten eine spezielle Aufklärung über venöse Thromboembolien. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der berechtigten Patienten, die eine Verschreibung zur Prophylaxe venöser Thromboembolien (VTE) erhalten; Analyse auf Clusterebene des Chirurgen
Zeitfenster: Studiendauer: 30 Monate, einschließlich vor der Intervention (Bereich: 6–18 Monate) und nach der Intervention (Bereich: 9–21 Monate)
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Anteil der berechtigten Patienten, die ein Rezept für eine richtlinienkonforme VTE-Prophylaxe nach der Entlassung erhalten.
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Studiendauer: 30 Monate, einschließlich vor der Intervention (Bereich: 6–18 Monate) und nach der Intervention (Bereich: 9–21 Monate)
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Anteil der Patienten, die eine pharmakologische erweiterte Prophylaxe venöser Thromboembolien einhalten (ePpx)
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Patient wurde über REDCap-Umfrage gemeldet.
Die Adhärenz wird als Prozentsatz der Behandlungstage während des Verschreibungszeitraums definiert (d. h.
Dauer bei der Entladung), die zuvor zur Bewertung von ePpx verwendet wurde.
Dazu gehören das ausgefüllte Rezept und die ungefähre Anzahl der verabreichten Dosen aus der Anzahl der verschriebenen Dosen.
Patienten ohne Zugang zu E-Mail werden telefonisch kontaktiert.
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30 Tage postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Blutungsereignisse; wie aus dem EMR entnommen
Zeitfenster: 30 und 90 Tage postoperativ
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Anzahl der Blutungsereignisse (Rückübernahme aufgrund einer Blutung, die eine Transfusion oder erneute Operation erfordert) auf Patientenebene; wie aus dem EMR entnommen
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30 und 90 Tage postoperativ
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Gründe für versäumte ePpx-Dosen/Nichteinhaltung; wie in der Patientenbefragung berichtet
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Vom Patienten angegebene Gründe für die Nichteinhaltung von ePpx wurden im Rahmen einer Patientenbefragung angegeben. Zur Auswahl stehen: a.
Ich habe B vergessen.
Keine Medikamente mehr; zu teuer zum Nachfüllen c.
Es stand nicht genügend Hilfe zur Verfügung, um das Arzneimittel zu verabreichen. d.
Die Einnahme des Arzneimittels gefiel ihm nicht. e. Hatte eine Komplikation (z. B. Blutung) und wurde angewiesen, die Einnahme des Arzneimittels abzubrechen. f.
Wurde wieder ins Krankenhaus eingeliefert g.
Habe das Rezept nie eingelöst (Freitext – warum) h.
Sonstiges (Freitext)
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30 Tage postoperativ
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Anzahl der Blutungsereignisse; wie in der Patientenbefragung berichtet
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Anzahl der vom Patienten gemeldeten Blutungsereignisse
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30 Tage postoperativ
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Anzahl der VTE-Ereignisse; wie in der Patientenbefragung berichtet
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
|
Anzahl der vom Patienten gemeldeten VTE-Ereignisse
|
30 Tage postoperativ
|
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Anzahl der Patienten mit VTE; wie aus der elektronischen Krankenakte (EMR) entnommen
Zeitfenster: 30 und 90 Tage postoperativ
|
Die Inzidenz von VTE auf Patientenebene; wie aus dem EMR entnommen
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30 und 90 Tage postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Curran, MD MPH, Medical University of South Carolina
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Geerts WH, Pineo GF, Heit JA, Bergqvist D, Lassen MR, Colwell CW, Ray JG. Prevention of venous thromboembolism: the Seventh ACCP Conference on Antithrombotic and Thrombolytic Therapy. Chest. 2004 Sep;126(3 Suppl):338S-400S. doi: 10.1378/chest.126.3_suppl.338S.
- Lyman GH, Khorana AA, Falanga A, Clarke-Pearson D, Flowers C, Jahanzeb M, Kakkar A, Kuderer NM, Levine MN, Liebman H, Mendelson D, Raskob G, Somerfield MR, Thodiyil P, Trent D, Francis CW; American Society of Clinical Oncology. American Society of Clinical Oncology guideline: recommendations for venous thromboembolism prophylaxis and treatment in patients with cancer. J Clin Oncol. 2007 Dec 1;25(34):5490-505. doi: 10.1200/JCO.2007.14.1283. Epub 2007 Oct 29.
- Rasmussen MS, Jorgensen LN, Wille-Jorgensen P. Prolonged thromboprophylaxis with low molecular weight heparin for abdominal or pelvic surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD004318. doi: 10.1002/14651858.CD004318.pub2.
- Panetta CR, Curran T. Extended Venous Thromboembolism Prophylaxis Following Colorectal Cancer Resection. Dis Colon Rectum. 2022 Sep 1;65(9):1079-1082. doi: 10.1097/DCR.0000000000002543. Epub 2022 Jul 15. No abstract available.
- Caprini JA. Risk assessment as a guide for the prevention of the many faces of venous thromboembolism. Am J Surg. 2010 Jan;199(1 Suppl):S3-10. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.10.006.
- Merkow RP, Bilimoria KY, McCarter MD, Cohen ME, Barnett CC, Raval MV, Caprini JA, Gordon HS, Ko CY, Bentrem DJ. Post-discharge venous thromboembolism after cancer surgery: extending the case for extended prophylaxis. Ann Surg. 2011 Jul;254(1):131-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e31821b98da.
- Fleming FJ, Kim MJ, Salloum RM, Young KC, Monson JR. How much do we need to worry about venous thromboembolism after hospital discharge? A study of colorectal surgery patients using the National Surgical Quality Improvement Program database. Dis Colon Rectum. 2010 Oct;53(10):1355-60. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181eb9b0e.
- Khorana AA. The NCCN Clinical Practice Guidelines on Venous Thromboembolic Disease: strategies for improving VTE prophylaxis in hospitalized cancer patients. Oncologist. 2007 Nov;12(11):1361-70. doi: 10.1634/theoncologist.12-11-1361.
- Fleming F, Gaertner W, Ternent CA, Finlayson E, Herzig D, Paquette IM, Feingold DL, Steele SR. The American Society of Colon and Rectal Surgeons Clinical Practice Guideline for the Prevention of Venous Thromboembolic Disease in Colorectal Surgery. Dis Colon Rectum. 2018 Jan;61(1):14-20. doi: 10.1097/DCR.0000000000000982. No abstract available.
- Felder S, Rasmussen MS, King R, Sklow B, Kwaan M, Madoff R, Jensen C. Prolonged thromboprophylaxis with low molecular weight heparin for abdominal or pelvic surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Aug 26;8(8):CD004318. doi: 10.1002/14651858.CD004318.pub5.
- Borab ZM, Lanni MA, Tecce MG, Pannucci CJ, Fischer JP. Use of Computerized Clinical Decision Support Systems to Prevent Venous Thromboembolism in Surgical Patients: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):638-645. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0131.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00130488
- P30CA138313-15S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Kontakt zum klinischen Entscheidungsunterstützungssystem und zur Ausbildung
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