Intervensjon for å forbedre bruken av utvidet venøs tromboembolismeprofylakse etter kreftkirurgi
En egenkapitalfokusert intervensjon for å forbedre bruken av retningslinjekonkordant utvidet venøs tromboembolismeprofylakse etter større kreftkirurgi
Mens blodpropp etter større kreftoperasjoner er vanlige og skadelige for pasienter, brukes medisiner for å redusere blodpropprisiko sjelden etter at pasienter forlater sykehuset til tross for anbefaling fra flere profesjonelle medisinske foreninger. Årsaken til at disse medisinene sjelden foreskrives er ikke godt forstått. Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er:
- Forbedrer kirurgutdanning sammen med et elektronisk journalbasert beslutningsstøtteverktøy retningslinjen samsvarende forskrivning av farmakologisk venøs tromboembolisme etter abdominopelvic cancerkirurgi?
- Forbedrer dedikert pasientopplæring angående blodpropp ved utskrivning fra sykehus etter abdominopelvic cancer kirurgi forståelsen av risikoen for venøs tromboemboli og overholdelse av farmakologisk profylakse?
Etterforskerne vil studere disse spørsmålene ved å bruke en trinnvis randomisert studie der grupper av kirurger vil bruke et verktøy integrert i den elektroniske journalen for å utdanne dem om den individuelle pasientrisikoen for blodpropp etter større kreftoperasjoner og informere dem om retningslinjer for forebyggende medisiner . Bruk av medisinene før og etter bruk av verktøyet vil bli sammenlignet.
Pasienter vil få utdelt et spørreskjema som vurderer deres bevissthet om blodpropp som en risiko etter kreftoperasjon. For de foreskrevne medisinene for å redusere risikoen for blodpropp etter å ha forlatt sykehuset, vil spørreskjemaet vurdere om de tok medisinene som foreskrevet. Undersøkelsesresultater vil bli evaluert før og etter gjennomføring av opplæring om blodpropprisiko ved utskrivning fra sykehus.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikt mål 1: Gjennomfør en trinnvis randomisert studie som inkluderer mangefasettert kirurgfokusert utdanning og akademisk detaljering for å evaluere effekten av et elektronisk medisinsk journal (EMR)-basert klinisk beslutningsstøttesystem (CDSS) for å øke overholdelse av utvidet farmakologisk venøs tromboembolisme retningslinjer for profylakse (ePpx) ved fire sykehus (seks klinikker) innenfor Medical University of South Carolina (MUSC) helsesystem.
Mål 1. Befolkning. Kirurger som utfører kreftkirurgi innenfor MUSC-systemet vil bli identifisert. Pasienter som skal opereres for inkluderte kreftformer i de tre sykehusene vil bli identifisert ved bruk av inklusjons-/eksklusjonskriterier som følger. "Bukekreftkirurgi" inkluderer esofagektomi, gastrektomi, pankreatektomi, tynntarmsreseksjon, kolektomi, proktomi, cystektomi, nefrektomi og hysterektomi/ooforektomi utført for en kreftdiagnose. Disse kirurgene vil være fokus for den mangesidige pedagogiske intervensjonen.
Mål 1. Intervensjon. Den kirurgfokuserte intervensjonen vil innebære en kombinasjon av: (1) liten gruppeutdanning ved multidisiplinær tumorstyre; (2) på stedet/virtuell akademisk detaljering utført av PI; og (3) en EMR-basert CDSS. På postoperativ dag 1 vil fremdriftsnotatet inkludere Caprini-modellen for risikostratifisering av venøs tromboembolisme (VTE) i notatet. Risikostratifiseringen vil bli brukt til å anbefale retningslinjebaserte strategier for ePpx som kan brukes etter klinikerens skjønn. Et nytt varsel vil skje ved utskrivningstidspunktet.
Mål 1. Prospektivt studiedesign. Etterforskerne vil implementere intervensjonen beskrevet ovenfor, inkludert legeutdanning og EMR-basert CDSS i en stepped wedge RCT. De fem klyngene (seks klinikker) innenfor de fire sykehusene for randomisering inkluderer (1) MUSC Florence, (2) MUSC Midlands/Lancaster og (3) Gastrointestinal, (4) Urologisk og (5) gynekologisk kirurgisk onkologi ved MUSC Charleston. Etterforskerne foreslår en potensiell, trappet kile, klynge RCT med et åpent kohortdesign for å studere implementeringen av en EMR-basert CDSS.
Spesifikt mål 2: Evaluere virkningen av dedikert VTE-relatert opplæring før utskrivning på pasientens etterlevelse av ePpx via en pre-post studie av pasienter som gjennomgår abdominopelvic cancer kirurgi ved fire sykehus innenfor MUSC Health-systemet.
Mål 2. Befolkning og intervensjon. Pasienter som gjennomgår de relevante kirurgiske onkologiske operasjonene på de fire stedene i MUSC Enterprise vil være fokus for pasientpedagogisk intervensjon. Pasienter vil bli identifisert prospektivt ved å bruke ICD-10 kreftdiagnosekoder matchet med den tilsvarende gjeldende prosedyreterminologikoden (CPT). Det vil bli laget et ensides opplæringsark for å utdanne pasienter om risikoen for VTE og viktigheten av ePpx. Dette vil inkluderes i pasientens utskrivningsinformasjon og gjennomgås med hver pasient før utskrivning av utskrivningskoordinator eller sykepleier. Dette vil være en pre-post studie. Pre-intervensjonsperioden vil bestå av de seks månedene som mål 1 finner sted. Etterintervensjonen vil være etter gjennomføringen av den pedagogiske intervensjonen og vare i 18 måneder. Pasientpopulasjonen er definert i mål 1. En REDCap-undersøkelse vil vurdere etterlevelse av ePpx og helsekompetanse målt ved den validerte 3-elements Brief Health Literacy Screening og uønskede hendelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
KIRURGKLYNGE
Inklusjonskriterier:
- Kirurger som utfører kreftkirurgi innenfor MUSC-systemet vil bli identifisert. Pasienter som skal opereres for inkluderte kreftformer i de tre sykehusene vil bli identifisert ved bruk av inklusjons-/eksklusjonskriterier som følger. "Bukekreftkirurgi" inkluderer esofagektomi, gastrektomi, pankreatektomi, tynntarmsreseksjon, kolektomi, proktomi, cystektomi, nefrektomi og hysterektomi / ooforektomi utført for en kreftdiagnose som identifisert av Current Procedural Code og PT (Current Procedural Code og PT) Terminology. Revisjon (ICD-10) diagnosekode.
Ekskluderingskriterier:
- Vi vil ekskludere pasienter som får preoperativ terapeutisk antikoagulasjon innen 30 dager preoperativt, pasienter som starter terapeutisk antikoagulasjon postoperativt og pasienter med kronisk nyresykdom grad 3 eller høyere. Pasienter med postoperativ liggetid 30 dager eller mer vil bli ekskludert ettersom ePpx-varigheten er i 30 dager postoperativ.
PASIENTUNDERSØKELSE
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som skal opereres for inkluderte kreftformer i de tre sykehusene vil bli identifisert ved bruk av inklusjons-/eksklusjonskriterier som følger. "Bukekreftkirurgi" inkluderer esofagektomi, gastrektomi, pankreatektomi, tynntarmsreseksjon, kolektomi, proktomi, cystektomi, nefrektomi og hysterektomi / ooforektomi utført for en kreftdiagnose som identifisert av Current Procedural Code og PT (Current Procedural Code og PT) Terminology. Revisjon (ICD-10) diagnosekode.
Ekskluderingskriterier:
- Vi vil ekskludere pasienter som får preoperativ terapeutisk antikoagulasjon innen 30 dager preoperativt, pasienter som starter terapeutisk antikoagulasjon postoperativt og pasienter med kronisk nyresykdom grad 3 eller høyere. Pasienter med postoperativ liggetid 30 dager eller mer vil bli ekskludert ettersom ePpx-varigheten er i 30 dager postoperativ.
- Manglende svar på undersøkelsen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
For hver kirurgklynge vil dette være tidsperioden før initiering av intervensjonen i løpet av hvilken tid vi vil vurdere dagens baselinerate for retningslinjekonkorordant bruk av utvidet farmakologisk venøs tromboembolismeprofylakse. For pasienter vil dette inkludere spørreundersøkelser før bruk av dedikert utskrivningsopplæring om venøs tromboembolisme og profylaksestrategier. |
|
|
Eksperimentell: Innblanding
For hver klynge vil dette være tidsperioden etter initiering av intervensjonen i hvilken tid vi vil vurdere hastigheten på retningslinjekonkordant bruk av utvidet farmakologisk venøs tromboembolismeprofylakse med dedikert opplæring og bruk av et elektronisk journalbasert klinisk beslutningsstøttesystem. For pasienter vil dette inkludere spørreundersøkelser etter bruk av dedikert utskrivningsundervisning om venøs tromboemboli og profylaksestrategier. |
Kirurger vil få opplæring om venøs tromboemboli etter utskrivning etter kreftkirurgi. Det settes i gang et elektronisk journalbasert beslutningsstøtteverktøy som skal identifisere pasienter som har gjennomgått større bukkreftoperasjoner. Verktøyet vil tillate bruk av en risikostratifiseringsscore og gi råd om samsvarende profylaksestrategier for venøs tromboembolisme etter utskrivning. Pasienter vil få dedikert opplæring i venøs tromboemboli ved utskrivning. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel kvalifiserte pasienter som får venøs tromboemboli (VTE) profylakseresept; kirurg klynge nivå analyse
Tidsramme: Studievarighet: 30 måneder inkludert pre-intervensjon (intervall: 6-18 måneder) og post-intervensjon (intervall: 9-21 måneder)
|
Andel kvalifiserte pasienter som får resept på retningslinjekonkordant VTE-profylakse etter utskrivning.
|
Studievarighet: 30 måneder inkludert pre-intervensjon (intervall: 6-18 måneder) og post-intervensjon (intervall: 9-21 måneder)
|
|
Andel pasienter som følger farmakologisk utvidet venøs tromboembolismeprofylakse (ePpx)
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Pasient rapportert via REDCap-undersøkelse.
Overholdelse vil bli definert som prosentandelen av dager dekket med behandling i løpet av reseptperioden (dvs.
varighet ved utskrivning) som tidligere har blitt brukt til å vurdere ePpx.
Dette vil inkludere fylt resept og omtrentlig antall administrerte doser av antall foreskrevet.
Pasienter uten tilgang til elektronisk post vil bli kontaktet på telefon.
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall blødningshendelser; som hentet fra EMR
Tidsramme: 30 og 90 dager postoperativt
|
Antall blødningshendelser (gjeninnleggelse for blødning som krever transfusjon eller reoperasjon) på pasientnivå; som hentet fra EMR
|
30 og 90 dager postoperativt
|
|
Årsaker til ePpx glemte doser/ikke-overholdelse; som rapportert i pasientundersøkelsen
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Pasient rapporterte årsaker til manglende overholdelse av ePpx rapportert via pasientundersøkelse; Valgene inkluderer: a.
jeg glemte b.
Gikk tom for medisin; for dyrt å fylle på c.
Hadde ikke nok hjelp tilgjengelig til å gi medisinen d.
Likte ikke å ta medisinen e. Hadde en komplikasjon (som blødning) og ble bedt om å slutte med medisinen f.
Ble reinnlagt på sykehus g.
Aldri fylt ut resepten (fritekst - hvorfor) h.
Annet (fritekst)
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Antall blødningshendelser; som rapportert i pasientundersøkelsen
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Antall pasienter rapporterte blødningshendelser
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Antall VTE-hendelser; som rapportert i pasientundersøkelsen
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Antall pasientrapporterte VTE-hendelser
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Antall pasienter med VTE; som hentet fra den elektroniske journalen (EMR)
Tidsramme: 30 og 90 dager postoperativt
|
Forekomsten av VTE på pasientnivå; som hentet fra EMR
|
30 og 90 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Curran, MD MPH, Medical University of South Carolina
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Geerts WH, Pineo GF, Heit JA, Bergqvist D, Lassen MR, Colwell CW, Ray JG. Prevention of venous thromboembolism: the Seventh ACCP Conference on Antithrombotic and Thrombolytic Therapy. Chest. 2004 Sep;126(3 Suppl):338S-400S. doi: 10.1378/chest.126.3_suppl.338S.
- Lyman GH, Khorana AA, Falanga A, Clarke-Pearson D, Flowers C, Jahanzeb M, Kakkar A, Kuderer NM, Levine MN, Liebman H, Mendelson D, Raskob G, Somerfield MR, Thodiyil P, Trent D, Francis CW; American Society of Clinical Oncology. American Society of Clinical Oncology guideline: recommendations for venous thromboembolism prophylaxis and treatment in patients with cancer. J Clin Oncol. 2007 Dec 1;25(34):5490-505. doi: 10.1200/JCO.2007.14.1283. Epub 2007 Oct 29.
- Rasmussen MS, Jorgensen LN, Wille-Jorgensen P. Prolonged thromboprophylaxis with low molecular weight heparin for abdominal or pelvic surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD004318. doi: 10.1002/14651858.CD004318.pub2.
- Panetta CR, Curran T. Extended Venous Thromboembolism Prophylaxis Following Colorectal Cancer Resection. Dis Colon Rectum. 2022 Sep 1;65(9):1079-1082. doi: 10.1097/DCR.0000000000002543. Epub 2022 Jul 15. No abstract available.
- Caprini JA. Risk assessment as a guide for the prevention of the many faces of venous thromboembolism. Am J Surg. 2010 Jan;199(1 Suppl):S3-10. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.10.006.
- Merkow RP, Bilimoria KY, McCarter MD, Cohen ME, Barnett CC, Raval MV, Caprini JA, Gordon HS, Ko CY, Bentrem DJ. Post-discharge venous thromboembolism after cancer surgery: extending the case for extended prophylaxis. Ann Surg. 2011 Jul;254(1):131-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e31821b98da.
- Fleming FJ, Kim MJ, Salloum RM, Young KC, Monson JR. How much do we need to worry about venous thromboembolism after hospital discharge? A study of colorectal surgery patients using the National Surgical Quality Improvement Program database. Dis Colon Rectum. 2010 Oct;53(10):1355-60. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181eb9b0e.
- Khorana AA. The NCCN Clinical Practice Guidelines on Venous Thromboembolic Disease: strategies for improving VTE prophylaxis in hospitalized cancer patients. Oncologist. 2007 Nov;12(11):1361-70. doi: 10.1634/theoncologist.12-11-1361.
- Fleming F, Gaertner W, Ternent CA, Finlayson E, Herzig D, Paquette IM, Feingold DL, Steele SR. The American Society of Colon and Rectal Surgeons Clinical Practice Guideline for the Prevention of Venous Thromboembolic Disease in Colorectal Surgery. Dis Colon Rectum. 2018 Jan;61(1):14-20. doi: 10.1097/DCR.0000000000000982. No abstract available.
- Felder S, Rasmussen MS, King R, Sklow B, Kwaan M, Madoff R, Jensen C. Prolonged thromboprophylaxis with low molecular weight heparin for abdominal or pelvic surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Aug 26;8(8):CD004318. doi: 10.1002/14651858.CD004318.pub5.
- Borab ZM, Lanni MA, Tecce MG, Pannucci CJ, Fischer JP. Use of Computerized Clinical Decision Support Systems to Prevent Venous Thromboembolism in Surgical Patients: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):638-645. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0131.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00130488
- P30CA138313-15S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .