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Intervención para mejorar la utilización de la profilaxis extendida de la tromboembolia venosa después de la cirugía oncológica

28 de julio de 2025 actualizado por: Thomas Curran, Medical University of South Carolina

Una intervención centrada en la equidad para mejorar la utilización de la profilaxis concordante de la tromboembolia venosa extendida después de una cirugía mayor contra el cáncer

Si bien los coágulos de sangre después de una cirugía mayor de cáncer son comunes y perjudiciales para los pacientes, los medicamentos para disminuir el riesgo de coágulos de sangre rara vez se usan después de que los pacientes abandonan el hospital a pesar de las recomendaciones de múltiples sociedades médicas profesionales. No se comprende bien la razón por la cual estos medicamentos rara vez se recetan. Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:

  • ¿La educación del cirujano combinada con una herramienta de apoyo a la toma de decisiones basada en registros médicos electrónicos mejora la prescripción concordante de las pautas de tromboembolismo venoso farmacológico después de la cirugía de cáncer abdominopélvico?
  • ¿La educación dedicada del paciente sobre los coágulos sanguíneos en el momento del alta hospitalaria después de una cirugía de cáncer abdominopélvico mejora la comprensión del riesgo de tromboembolismo venoso y el cumplimiento de la profilaxis farmacológica?

Los investigadores estudiarán estas preguntas mediante un ensayo aleatorio escalonado en el que grupos de cirujanos utilizarán una herramienta integrada al registro médico electrónico para educarlos sobre los riesgos individualizados de coágulos sanguíneos de los pacientes después de una cirugía mayor de cáncer e informarles sobre las pautas para los medicamentos preventivos. . Se comparará la utilización de los medicamentos antes y después de usar la herramienta.

A los pacientes se les administrará un cuestionario para evaluar su conocimiento de los coágulos de sangre como un riesgo después de la cirugía contra el cáncer. Para aquellos medicamentos recetados para reducir el riesgo de coágulos sanguíneos después de salir del hospital, el cuestionario evaluará si tomaron los medicamentos según lo recetado. Los resultados de la encuesta se evaluarán antes y después de la implementación de educación sobre el riesgo de coágulos sanguíneos en el momento del alta hospitalaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo específico 1: realizar un ensayo aleatorio escalonado que incluya educación multifacética centrada en el cirujano y detalles académicos para evaluar el impacto de un sistema de apoyo a las decisiones clínicas (CDSS) basado en registros médicos electrónicos (EMR) para aumentar la adherencia al tromboembolismo venoso farmacológico extendido Directrices de profilaxis (ePpx) en cuatro hospitales (seis clínicas) dentro del sistema de salud de la Universidad Médica de Carolina del Sur (MUSC).

Objetivo 1. Población. Se identificarán los cirujanos que realizan cirugía oncológica dentro del sistema MUSC. Los pacientes sometidos a cirugía por cánceres incluidos en los tres hospitales se identificarán mediante los criterios de inclusión/exclusión de la siguiente manera. La "cirugía del cáncer abdominopélvico" incluye esofagectomía, gastrectomía, pancreatectomía, resección del intestino delgado, colectomía, proctectomía, cistectomía, nefrectomía e histerectomía/ooforectomía realizadas para un diagnóstico de cáncer. Estos cirujanos serán el foco de la intervención educativa multifacética.

Objetivo 1. Intervención. La intervención centrada en el cirujano implicará una combinación de: (1) educación en grupos pequeños en una junta de tumores multidisciplinaria; (2) detalles académicos presenciales/virtuales realizados por el IP; y (3) un CDSS basado en EMR. El día 1 del posoperatorio, la nota de progreso incorporará en la nota el modelo de Caprini para la estratificación del riesgo de tromboembolismo venoso (TEV). La estratificación del riesgo se utilizará para recomendar estrategias basadas en pautas para ePpx que pueden utilizarse a discreción del médico. Se producirá una segunda notificación en el momento del alta.

Objetivo 1. Diseño de estudio prospectivo. Los investigadores implementarán la intervención descrita anteriormente, incluida la educación médica y CDSS basado en EMR en un ECA de cuña escalonada. Los cinco grupos (seis clínicas) dentro de los cuatro hospitales para la aleatorización incluyen (1) MUSC Florence, (2) MUSC Midlands/Lancaster y (3) oncología quirúrgica gastrointestinal, (4) urológica y (5) ginecológica en MUSC Charleston. Los investigadores proponen un ECA grupal prospectivo, escalonado, con un diseño de cohorte abierto para estudiar la implementación de un CDSS basado en EMR.

Objetivo específico 2: Evaluar el impacto de la educación previa al alta relacionada con el TEV sobre la adherencia del paciente a ePpx a través de un estudio previo y posterior de pacientes sometidos a cirugía de cáncer abdominopélvico en cuatro hospitales dentro del sistema de salud MUSC.

Objetivo 2. Población e intervención. Los pacientes sometidos a operaciones quirúrgicas de oncología relevantes en los cuatro sitios dentro de MUSC Enterprise serán el foco de la intervención educativa para pacientes. Los pacientes serán identificados de forma prospectiva utilizando códigos de diagnóstico de cáncer ICD-10 que coincidan con el código de terminología de procedimiento actual (CPT) correspondiente. Se creará una hoja educativa de una página para educar a los pacientes sobre los riesgos de TEV y la importancia de ePpx. Esto se incluirá con la información de alta hospitalaria del paciente y el coordinador de alta o la enfermera lo revisarán con cada paciente antes del alta. Este será un estudio previo y posterior. El período de preintervención constará de los seis meses durante los cuales se lleva a cabo el objetivo 1. La postintervención será posterior a la implementación de la intervención educativa y tendrá una duración de 18 meses. La población de pacientes se define en el objetivo 1. Una encuesta REDCap evaluará la adherencia a ePpx y la alfabetización en salud medida por la evaluación breve de alfabetización en salud de tres ítems validada y los eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Thomas Curran, MD MPH
  • Número de teléfono: 843-876-4846
  • Correo electrónico: currant@musc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Brett Bechtol
  • Número de teléfono: 843-792-6659
  • Correo electrónico: bechtolb@musc.edu

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
          • Thomas Curran, MD MPH
          • Número de teléfono: 843-876-4846
          • Correo electrónico: currant@musc.edu
        • Contacto:
          • Brett Bechtol
          • Número de teléfono: 843-792-6659
          • Correo electrónico: bechtolb@musc.edu
        • Investigador principal:
          • Thomas Curran, MD MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

GRUPO DE CIRUJANO

Criterios de inclusión:

  • Se identificarán los cirujanos que realizan cirugía oncológica dentro del sistema MUSC. Los pacientes sometidos a cirugía por cánceres incluidos en los tres hospitales se identificarán mediante los criterios de inclusión/exclusión de la siguiente manera. La "cirugía del cáncer abdominopélvico" incluye esofagectomía, gastrectomía, pancreatectomía, resección del intestino delgado, colectomía, proctectomía, cistectomía, nefrectomía e histerectomía/ooforectomía realizadas para un diagnóstico de cáncer según lo identificado por el código de Terminología de Procedimiento Actual (CPT) y la Clasificación Internacional de Enfermedades, Décimo. Código de diagnóstico de revisión (ICD-10).

Criterio de exclusión:

  • Excluiremos a los pacientes que reciben anticoagulación terapéutica preoperatoria dentro de los 30 días previos a la operación, los pacientes que inician la anticoagulación terapéutica en el posoperatorio y los pacientes con enfermedad renal crónica de grado 3 o superior. Los pacientes con una estancia postoperatoria de 30 días o más serán excluidos ya que la duración de ePpx es de 30 días posoperatorios.

ENCUESTA DE PACIENTE

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes sometidos a cirugía por cánceres incluidos en los tres hospitales se identificarán mediante los criterios de inclusión/exclusión de la siguiente manera. La "cirugía del cáncer abdominopélvico" incluye esofagectomía, gastrectomía, pancreatectomía, resección del intestino delgado, colectomía, proctectomía, cistectomía, nefrectomía e histerectomía/ooforectomía realizadas para un diagnóstico de cáncer según lo identificado por el código de Terminología de Procedimiento Actual (CPT) y la Clasificación Internacional de Enfermedades, Décimo. Código de diagnóstico de revisión (ICD-10).

Criterio de exclusión:

  • Excluiremos a los pacientes que reciben anticoagulación terapéutica preoperatoria dentro de los 30 días previos a la operación, los pacientes que inician la anticoagulación terapéutica en el posoperatorio y los pacientes con enfermedad renal crónica de grado 3 o superior. Los pacientes con una estancia postoperatoria de 30 días o más serán excluidos ya que la duración de ePpx es de 30 días posoperatorios.
  • Falta de respuesta a la encuesta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control

Para cada grupo de cirujanos, este será el período de tiempo anterior al inicio de la intervención durante el cual evaluaremos la tasa inicial contemporánea de utilización concordante de las pautas de profilaxis farmacológica extendida del tromboembolismo venoso.

Para los pacientes, esto incluirá respuestas a la encuesta antes del uso de educación específica al alta sobre tromboembolismo venoso y estrategias de profilaxis.

Experimental: Intervención

Para cada grupo, este será el período de tiempo posterior al inicio de la intervención durante el cual evaluaremos la tasa de utilización concordante de las pautas de profilaxis farmacológica extendida del tromboembolismo venoso con educación dedicada y el uso de un sistema de apoyo a las decisiones clínicas basado en registros médicos.

Para los pacientes, esto incluirá respuestas a la encuesta después del uso de educación dedicada al alta sobre tromboembolismo venoso y estrategias de profilaxis.

Los cirujanos recibirán educación sobre el tromboembolismo venoso posterior al alta después de una cirugía de cáncer. Se iniciará una herramienta de apoyo a la toma de decisiones basada en registros médicos electrónicos que identificará a los pacientes que se han sometido a una cirugía mayor de cáncer abdominopélvico. La herramienta permitirá el uso de una puntuación de estratificación de riesgo y recomendará estrategias de profilaxis de tromboembolismo venoso concordantes después del alta.

Los pacientes recibirán educación especializada sobre tromboembolismo venoso en el momento del alta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes elegibles que reciben prescripción de profilaxis para la tromboembolia venosa (TEV); análisis a nivel de grupo de cirujanos
Periodo de tiempo: Duración del estudio: 30 meses, incluida la preintervención (rango: 6-18 meses) y la postintervención (rango: 9-21 meses)
Proporción de pacientes elegibles que reciben prescripción para profilaxis de TEV posterior al alta concordante con las pautas.
Duración del estudio: 30 meses, incluida la preintervención (rango: 6-18 meses) y la postintervención (rango: 9-21 meses)
Proporción de pacientes que cumplen con la profilaxis farmacológica extendida del tromboembolismo venoso (ePpx)
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
Paciente informado mediante encuesta REDCap. La adherencia se definirá como el porcentaje de días cubiertos con el tratamiento durante el período de prescripción (es decir, duración al alta) que se ha utilizado previamente para evaluar ePpx. Esto incluirá la receta surtida y la cantidad aproximada de dosis administradas de la cantidad de dosis recetadas. Los pacientes sin acceso al correo electrónico serán contactados por teléfono.
30 días postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos hemorrágicos; extraído del EMR
Periodo de tiempo: 30 y 90 días postoperatorio
Número de eventos hemorrágicos (reingreso por hemorragia que requiere transfusión o reoperación) a nivel del paciente; extraído del EMR
30 y 90 días postoperatorio
Razones por las que se omitieron dosis de ePpx o por la falta de cumplimiento; como se informó en la encuesta de pacientes
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
Los motivos informados por el paciente por el incumplimiento de ePpx se informaron a través de una encuesta de pacientes; Las opciones incluyen: a. Me olvidé b. Se quedó sin medicinas; demasiado caro para recargar c. No tuvo suficiente ayuda disponible para administrar el medicamento d. No le gustó tomar el medicamento e. Tuvo una complicación (como sangrado) y se le indicó que dejara de tomar el medicamento f. Fue readmitido en el hospital g. Nunca surtió la receta (texto libre - por qué) h. Otro (texto libre)
30 días postoperatorio
Número de eventos hemorrágicos; como se informó en la encuesta de pacientes
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
Número de eventos hemorrágicos notificados por pacientes
30 días postoperatorio
Número de eventos de TEV; como se informó en la encuesta de pacientes
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
Número de eventos de TEV notificados por pacientes
30 días postoperatorio
Número de pacientes con TEV; extraído del registro médico electrónico (EMR)
Periodo de tiempo: 30 y 90 días postoperatorio
La incidencia de TEV a nivel del paciente; extraído del EMR
30 y 90 días postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Curran, MD MPH, Medical University of South Carolina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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