- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06451003
Intervención para mejorar la utilización de la profilaxis extendida de la tromboembolia venosa después de la cirugía oncológica
Una intervención centrada en la equidad para mejorar la utilización de la profilaxis concordante de la tromboembolia venosa extendida después de una cirugía mayor contra el cáncer
Si bien los coágulos de sangre después de una cirugía mayor de cáncer son comunes y perjudiciales para los pacientes, los medicamentos para disminuir el riesgo de coágulos de sangre rara vez se usan después de que los pacientes abandonan el hospital a pesar de las recomendaciones de múltiples sociedades médicas profesionales. No se comprende bien la razón por la cual estos medicamentos rara vez se recetan. Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
- ¿La educación del cirujano combinada con una herramienta de apoyo a la toma de decisiones basada en registros médicos electrónicos mejora la prescripción concordante de las pautas de tromboembolismo venoso farmacológico después de la cirugía de cáncer abdominopélvico?
- ¿La educación dedicada del paciente sobre los coágulos sanguíneos en el momento del alta hospitalaria después de una cirugía de cáncer abdominopélvico mejora la comprensión del riesgo de tromboembolismo venoso y el cumplimiento de la profilaxis farmacológica?
Los investigadores estudiarán estas preguntas mediante un ensayo aleatorio escalonado en el que grupos de cirujanos utilizarán una herramienta integrada al registro médico electrónico para educarlos sobre los riesgos individualizados de coágulos sanguíneos de los pacientes después de una cirugía mayor de cáncer e informarles sobre las pautas para los medicamentos preventivos. . Se comparará la utilización de los medicamentos antes y después de usar la herramienta.
A los pacientes se les administrará un cuestionario para evaluar su conocimiento de los coágulos de sangre como un riesgo después de la cirugía contra el cáncer. Para aquellos medicamentos recetados para reducir el riesgo de coágulos sanguíneos después de salir del hospital, el cuestionario evaluará si tomaron los medicamentos según lo recetado. Los resultados de la encuesta se evaluarán antes y después de la implementación de educación sobre el riesgo de coágulos sanguíneos en el momento del alta hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo específico 1: realizar un ensayo aleatorio escalonado que incluya educación multifacética centrada en el cirujano y detalles académicos para evaluar el impacto de un sistema de apoyo a las decisiones clínicas (CDSS) basado en registros médicos electrónicos (EMR) para aumentar la adherencia al tromboembolismo venoso farmacológico extendido Directrices de profilaxis (ePpx) en cuatro hospitales (seis clínicas) dentro del sistema de salud de la Universidad Médica de Carolina del Sur (MUSC).
Objetivo 1. Población. Se identificarán los cirujanos que realizan cirugía oncológica dentro del sistema MUSC. Los pacientes sometidos a cirugía por cánceres incluidos en los tres hospitales se identificarán mediante los criterios de inclusión/exclusión de la siguiente manera. La "cirugía del cáncer abdominopélvico" incluye esofagectomía, gastrectomía, pancreatectomía, resección del intestino delgado, colectomía, proctectomía, cistectomía, nefrectomía e histerectomía/ooforectomía realizadas para un diagnóstico de cáncer. Estos cirujanos serán el foco de la intervención educativa multifacética.
Objetivo 1. Intervención. La intervención centrada en el cirujano implicará una combinación de: (1) educación en grupos pequeños en una junta de tumores multidisciplinaria; (2) detalles académicos presenciales/virtuales realizados por el IP; y (3) un CDSS basado en EMR. El día 1 del posoperatorio, la nota de progreso incorporará en la nota el modelo de Caprini para la estratificación del riesgo de tromboembolismo venoso (TEV). La estratificación del riesgo se utilizará para recomendar estrategias basadas en pautas para ePpx que pueden utilizarse a discreción del médico. Se producirá una segunda notificación en el momento del alta.
Objetivo 1. Diseño de estudio prospectivo. Los investigadores implementarán la intervención descrita anteriormente, incluida la educación médica y CDSS basado en EMR en un ECA de cuña escalonada. Los cinco grupos (seis clínicas) dentro de los cuatro hospitales para la aleatorización incluyen (1) MUSC Florence, (2) MUSC Midlands/Lancaster y (3) oncología quirúrgica gastrointestinal, (4) urológica y (5) ginecológica en MUSC Charleston. Los investigadores proponen un ECA grupal prospectivo, escalonado, con un diseño de cohorte abierto para estudiar la implementación de un CDSS basado en EMR.
Objetivo específico 2: Evaluar el impacto de la educación previa al alta relacionada con el TEV sobre la adherencia del paciente a ePpx a través de un estudio previo y posterior de pacientes sometidos a cirugía de cáncer abdominopélvico en cuatro hospitales dentro del sistema de salud MUSC.
Objetivo 2. Población e intervención. Los pacientes sometidos a operaciones quirúrgicas de oncología relevantes en los cuatro sitios dentro de MUSC Enterprise serán el foco de la intervención educativa para pacientes. Los pacientes serán identificados de forma prospectiva utilizando códigos de diagnóstico de cáncer ICD-10 que coincidan con el código de terminología de procedimiento actual (CPT) correspondiente. Se creará una hoja educativa de una página para educar a los pacientes sobre los riesgos de TEV y la importancia de ePpx. Esto se incluirá con la información de alta hospitalaria del paciente y el coordinador de alta o la enfermera lo revisarán con cada paciente antes del alta. Este será un estudio previo y posterior. El período de preintervención constará de los seis meses durante los cuales se lleva a cabo el objetivo 1. La postintervención será posterior a la implementación de la intervención educativa y tendrá una duración de 18 meses. La población de pacientes se define en el objetivo 1. Una encuesta REDCap evaluará la adherencia a ePpx y la alfabetización en salud medida por la evaluación breve de alfabetización en salud de tres ítems validada y los eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas Curran, MD MPH
- Número de teléfono: 843-876-4846
- Correo electrónico: currant@musc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Brett Bechtol
- Número de teléfono: 843-792-6659
- Correo electrónico: bechtolb@musc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina
-
Contacto:
- Thomas Curran, MD MPH
- Número de teléfono: 843-876-4846
- Correo electrónico: currant@musc.edu
-
Contacto:
- Brett Bechtol
- Número de teléfono: 843-792-6659
- Correo electrónico: bechtolb@musc.edu
-
Investigador principal:
- Thomas Curran, MD MPH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
GRUPO DE CIRUJANO
Criterios de inclusión:
- Se identificarán los cirujanos que realizan cirugía oncológica dentro del sistema MUSC. Los pacientes sometidos a cirugía por cánceres incluidos en los tres hospitales se identificarán mediante los criterios de inclusión/exclusión de la siguiente manera. La "cirugía del cáncer abdominopélvico" incluye esofagectomía, gastrectomía, pancreatectomía, resección del intestino delgado, colectomía, proctectomía, cistectomía, nefrectomía e histerectomía/ooforectomía realizadas para un diagnóstico de cáncer según lo identificado por el código de Terminología de Procedimiento Actual (CPT) y la Clasificación Internacional de Enfermedades, Décimo. Código de diagnóstico de revisión (ICD-10).
Criterio de exclusión:
- Excluiremos a los pacientes que reciben anticoagulación terapéutica preoperatoria dentro de los 30 días previos a la operación, los pacientes que inician la anticoagulación terapéutica en el posoperatorio y los pacientes con enfermedad renal crónica de grado 3 o superior. Los pacientes con una estancia postoperatoria de 30 días o más serán excluidos ya que la duración de ePpx es de 30 días posoperatorios.
ENCUESTA DE PACIENTE
Criterios de inclusión:
- Los pacientes sometidos a cirugía por cánceres incluidos en los tres hospitales se identificarán mediante los criterios de inclusión/exclusión de la siguiente manera. La "cirugía del cáncer abdominopélvico" incluye esofagectomía, gastrectomía, pancreatectomía, resección del intestino delgado, colectomía, proctectomía, cistectomía, nefrectomía e histerectomía/ooforectomía realizadas para un diagnóstico de cáncer según lo identificado por el código de Terminología de Procedimiento Actual (CPT) y la Clasificación Internacional de Enfermedades, Décimo. Código de diagnóstico de revisión (ICD-10).
Criterio de exclusión:
- Excluiremos a los pacientes que reciben anticoagulación terapéutica preoperatoria dentro de los 30 días previos a la operación, los pacientes que inician la anticoagulación terapéutica en el posoperatorio y los pacientes con enfermedad renal crónica de grado 3 o superior. Los pacientes con una estancia postoperatoria de 30 días o más serán excluidos ya que la duración de ePpx es de 30 días posoperatorios.
- Falta de respuesta a la encuesta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Para cada grupo de cirujanos, este será el período de tiempo anterior al inicio de la intervención durante el cual evaluaremos la tasa inicial contemporánea de utilización concordante de las pautas de profilaxis farmacológica extendida del tromboembolismo venoso. Para los pacientes, esto incluirá respuestas a la encuesta antes del uso de educación específica al alta sobre tromboembolismo venoso y estrategias de profilaxis. |
|
|
Experimental: Intervención
Para cada grupo, este será el período de tiempo posterior al inicio de la intervención durante el cual evaluaremos la tasa de utilización concordante de las pautas de profilaxis farmacológica extendida del tromboembolismo venoso con educación dedicada y el uso de un sistema de apoyo a las decisiones clínicas basado en registros médicos. Para los pacientes, esto incluirá respuestas a la encuesta después del uso de educación dedicada al alta sobre tromboembolismo venoso y estrategias de profilaxis. |
Los cirujanos recibirán educación sobre el tromboembolismo venoso posterior al alta después de una cirugía de cáncer. Se iniciará una herramienta de apoyo a la toma de decisiones basada en registros médicos electrónicos que identificará a los pacientes que se han sometido a una cirugía mayor de cáncer abdominopélvico. La herramienta permitirá el uso de una puntuación de estratificación de riesgo y recomendará estrategias de profilaxis de tromboembolismo venoso concordantes después del alta. Los pacientes recibirán educación especializada sobre tromboembolismo venoso en el momento del alta. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes elegibles que reciben prescripción de profilaxis para la tromboembolia venosa (TEV); análisis a nivel de grupo de cirujanos
Periodo de tiempo: Duración del estudio: 30 meses, incluida la preintervención (rango: 6-18 meses) y la postintervención (rango: 9-21 meses)
|
Proporción de pacientes elegibles que reciben prescripción para profilaxis de TEV posterior al alta concordante con las pautas.
|
Duración del estudio: 30 meses, incluida la preintervención (rango: 6-18 meses) y la postintervención (rango: 9-21 meses)
|
|
Proporción de pacientes que cumplen con la profilaxis farmacológica extendida del tromboembolismo venoso (ePpx)
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
|
Paciente informado mediante encuesta REDCap.
La adherencia se definirá como el porcentaje de días cubiertos con el tratamiento durante el período de prescripción (es decir,
duración al alta) que se ha utilizado previamente para evaluar ePpx.
Esto incluirá la receta surtida y la cantidad aproximada de dosis administradas de la cantidad de dosis recetadas.
Los pacientes sin acceso al correo electrónico serán contactados por teléfono.
|
30 días postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de eventos hemorrágicos; extraído del EMR
Periodo de tiempo: 30 y 90 días postoperatorio
|
Número de eventos hemorrágicos (reingreso por hemorragia que requiere transfusión o reoperación) a nivel del paciente; extraído del EMR
|
30 y 90 días postoperatorio
|
|
Razones por las que se omitieron dosis de ePpx o por la falta de cumplimiento; como se informó en la encuesta de pacientes
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
|
Los motivos informados por el paciente por el incumplimiento de ePpx se informaron a través de una encuesta de pacientes; Las opciones incluyen: a.
Me olvidé b.
Se quedó sin medicinas; demasiado caro para recargar c.
No tuvo suficiente ayuda disponible para administrar el medicamento d.
No le gustó tomar el medicamento e. Tuvo una complicación (como sangrado) y se le indicó que dejara de tomar el medicamento f.
Fue readmitido en el hospital g.
Nunca surtió la receta (texto libre - por qué) h.
Otro (texto libre)
|
30 días postoperatorio
|
|
Número de eventos hemorrágicos; como se informó en la encuesta de pacientes
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
|
Número de eventos hemorrágicos notificados por pacientes
|
30 días postoperatorio
|
|
Número de eventos de TEV; como se informó en la encuesta de pacientes
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
|
Número de eventos de TEV notificados por pacientes
|
30 días postoperatorio
|
|
Número de pacientes con TEV; extraído del registro médico electrónico (EMR)
Periodo de tiempo: 30 y 90 días postoperatorio
|
La incidencia de TEV a nivel del paciente; extraído del EMR
|
30 y 90 días postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Curran, MD MPH, Medical University of South Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Geerts WH, Pineo GF, Heit JA, Bergqvist D, Lassen MR, Colwell CW, Ray JG. Prevention of venous thromboembolism: the Seventh ACCP Conference on Antithrombotic and Thrombolytic Therapy. Chest. 2004 Sep;126(3 Suppl):338S-400S. doi: 10.1378/chest.126.3_suppl.338S.
- Lyman GH, Khorana AA, Falanga A, Clarke-Pearson D, Flowers C, Jahanzeb M, Kakkar A, Kuderer NM, Levine MN, Liebman H, Mendelson D, Raskob G, Somerfield MR, Thodiyil P, Trent D, Francis CW; American Society of Clinical Oncology. American Society of Clinical Oncology guideline: recommendations for venous thromboembolism prophylaxis and treatment in patients with cancer. J Clin Oncol. 2007 Dec 1;25(34):5490-505. doi: 10.1200/JCO.2007.14.1283. Epub 2007 Oct 29.
- Rasmussen MS, Jorgensen LN, Wille-Jorgensen P. Prolonged thromboprophylaxis with low molecular weight heparin for abdominal or pelvic surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD004318. doi: 10.1002/14651858.CD004318.pub2.
- Panetta CR, Curran T. Extended Venous Thromboembolism Prophylaxis Following Colorectal Cancer Resection. Dis Colon Rectum. 2022 Sep 1;65(9):1079-1082. doi: 10.1097/DCR.0000000000002543. Epub 2022 Jul 15. No abstract available.
- Caprini JA. Risk assessment as a guide for the prevention of the many faces of venous thromboembolism. Am J Surg. 2010 Jan;199(1 Suppl):S3-10. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.10.006.
- Merkow RP, Bilimoria KY, McCarter MD, Cohen ME, Barnett CC, Raval MV, Caprini JA, Gordon HS, Ko CY, Bentrem DJ. Post-discharge venous thromboembolism after cancer surgery: extending the case for extended prophylaxis. Ann Surg. 2011 Jul;254(1):131-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e31821b98da.
- Fleming FJ, Kim MJ, Salloum RM, Young KC, Monson JR. How much do we need to worry about venous thromboembolism after hospital discharge? A study of colorectal surgery patients using the National Surgical Quality Improvement Program database. Dis Colon Rectum. 2010 Oct;53(10):1355-60. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181eb9b0e.
- Khorana AA. The NCCN Clinical Practice Guidelines on Venous Thromboembolic Disease: strategies for improving VTE prophylaxis in hospitalized cancer patients. Oncologist. 2007 Nov;12(11):1361-70. doi: 10.1634/theoncologist.12-11-1361.
- Fleming F, Gaertner W, Ternent CA, Finlayson E, Herzig D, Paquette IM, Feingold DL, Steele SR. The American Society of Colon and Rectal Surgeons Clinical Practice Guideline for the Prevention of Venous Thromboembolic Disease in Colorectal Surgery. Dis Colon Rectum. 2018 Jan;61(1):14-20. doi: 10.1097/DCR.0000000000000982. No abstract available.
- Felder S, Rasmussen MS, King R, Sklow B, Kwaan M, Madoff R, Jensen C. Prolonged thromboprophylaxis with low molecular weight heparin for abdominal or pelvic surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Aug 26;8(8):CD004318. doi: 10.1002/14651858.CD004318.pub5.
- Borab ZM, Lanni MA, Tecce MG, Pannucci CJ, Fischer JP. Use of Computerized Clinical Decision Support Systems to Prevent Venous Thromboembolism in Surgical Patients: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):638-645. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0131.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00130488
- P30CA138313-15S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer
-
Istanbul Aydın UniversityTerminado
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Exposición al sistema de apoyo a las decisiones clínicas y a la educación.
-
DascenaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Baystate Health; Cape... y otros colaboradoresReclutamientoSepticemia | Shock séptico | Sepsis severaEstados Unidos