Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja mająca na celu poprawę stosowania rozszerzonej profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po operacji nowotworu

28 lipca 2025 zaktualizowane przez: Thomas Curran, Medical University of South Carolina

Interwencja skoncentrowana na równości szans w celu poprawy stosowania zgodnej z wytycznymi rozszerzonej profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po poważnym zabiegu chirurgicznym z powodu nowotworu

Chociaż zakrzepy krwi po dużych operacjach onkologicznych są częste i szkodliwe dla pacjentów, leki zmniejszające ryzyko zakrzepów krwi są rzadko stosowane po opuszczeniu szpitala przez pacjentów, pomimo zaleceń wielu zawodowych towarzystw medycznych. Powód, dla którego leki te są rzadko przepisywane, nie jest dobrze poznany. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  • Czy edukacja chirurgów w połączeniu z narzędziem wspomagającym podejmowanie decyzji w oparciu o elektroniczną dokumentację medyczną poprawia zgodność z wytycznymi w zakresie farmakologicznej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po operacji raka jamy brzusznej i miednicy?
  • Czy dedykowana edukacja pacjentów na temat zakrzepów krwi w momencie wypisu ze szpitala po operacji raka jamy brzusznej i miednicy poprawia zrozumienie ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i przestrzeganie profilaktyki farmakologicznej?

Badacze przeanalizują te pytania w randomizowanym badaniu klinowym, w którym grupy chirurgów będą korzystać z narzędzia zintegrowanego z elektroniczną dokumentacją medyczną, aby poinformować ich o indywidualnym ryzyku wystąpienia zakrzepów krwi u poszczególnych pacjentów po poważnych operacjach onkologicznych oraz poinformować ich o wytycznych dotyczących leków zapobiegawczych . Porównane zostanie wykorzystanie leków przed i po użyciu narzędzia.

Pacjenci otrzymają kwestionariusz oceniający ich świadomość istnienia zakrzepów krwi jako ryzyka po operacji nowotworu. W przypadku leków przepisanych w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepów krwi po opuszczeniu szpitala w kwestionariuszu zostanie ocenione, czy przyjmowali leki zgodnie z zaleceniami. Wyniki ankiety zostaną poddane ocenie przed i po wdrożeniu edukacji na temat ryzyka zakrzepów krwi w momencie wypisu ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel szczegółowy 1: Przeprowadzenie stopniowanego, randomizowanego badania klinicznego, obejmującego wieloaspektową edukację ukierunkowaną na chirurga i szczegółowe informacje akademickie, aby ocenić wpływ systemu wspomagania decyzji klinicznych (CDSS) opartego na elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) na zwiększenie stosowania się do przedłużonej farmakologicznej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wytyczne dotyczące profilaktyki (ePpx) w czterech szpitalach (sześć klinik) w ramach systemu opieki zdrowotnej Uniwersytetu Medycznego Karoliny Południowej (MUSC).

Cel 1. Ludność. Zostaną zidentyfikowani chirurdzy wykonujący operacje onkologiczne w systemie MUSC. Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym z powodu nowotworów objętych badaniem w trzech szpitalach zostaną zidentyfikowani przy użyciu kryteriów włączenia/wyłączenia w następujący sposób. „Operacja raka jamy brzusznej i miednicy” obejmuje wycięcie przełyku, wycięcie żołądka, pankreatektomię, resekcję jelita cienkiego, kolektomię, protektomię, cystektomię, nefrektomię i histerektomię/wycięcie jajników wykonywane w celu rozpoznania raka. Chirurdzy ci będą przedmiotem wieloaspektowej interwencji edukacyjnej.

Cel 1. Interwencja. Interwencja ukierunkowana na chirurga będzie obejmować połączenie: (1) edukacji w małych grupach w wielodyscyplinarnej komisji ds. nowotworów; (2) szczegółowe informacje akademickie przeprowadzane na miejscu/wirtualnie przez kierownika projektu; oraz (3) CDSS oparty na EMR. W pierwszym dniu po operacji notatka z postępu leczenia będzie zawierać model Capriniego dotyczący stratyfikacji ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ). Stratyfikacja ryzyka zostanie wykorzystana do zalecenia opartych na wytycznych strategii dotyczących ePpx, które mogą zostać zastosowane według uznania lekarza. Drugie powiadomienie nastąpi w momencie wypisu.

Cel 1. Projekt badania prospektywnego. Badacze zastosują opisaną powyżej interwencję, obejmującą edukację lekarzy i CDSS oparty na EMR, w RCT ze schodkowym klinem. Pięć grup (sześć klinik) w czterech szpitalach objętych randomizacją obejmuje (1) MUSC Florence, (2) MUSC Midlands/Lancaster i (3) gastrointestinal, (4) urologiczny i (5) ginekologiczny chirurg onkologiczny w MUSC Charleston. Badacze proponują prospektywne, schodkowe, klastrowe RCT z otwartym projektem kohortowym w celu zbadania wdrożenia CDSS opartego na EMR.

Cel szczegółowy 2: Ocena wpływu dedykowanej edukacji przed wypisem z zakresu ŻChZZ na przestrzeganie zaleceń ePpx przez pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu raka jamy brzusznej i miednicy w czterech szpitalach systemu MUSC Health.

Cel 2. Ludność i interwencja. Głównym przedmiotem interwencji edukacyjnej będą pacjenci poddawani odpowiednim operacjom chirurgii onkologicznej w czterech ośrodkach MUSC Enterprise. Pacjenci będą identyfikowani prospektywnie przy użyciu kodów diagnostyki raka ICD-10 dopasowanych do odpowiedniego aktualnego kodu terminologii proceduralnej (CPT). Zostanie stworzony jednostronicowy arkusz edukacyjny mający na celu informowanie pacjentów o ryzyku ŻChZZ i znaczeniu ePpx. Zostanie to dołączone do informacji o wypisie pacjenta ze szpitala i omówione z każdym pacjentem przed wypisem przez koordynatora wypisu lub pielęgniarkę. Będzie to badanie typu pre-post. Okres poprzedzający interwencję będzie obejmował sześć miesięcy, podczas których realizowany jest Cel 1. Post-interwencja nastąpi po wdrożeniu interwencji edukacyjnej i będzie trwała 18 miesięcy. Populację pacjentów zdefiniowano w Celu 1. Ankieta REDCap oceni przestrzeganie zasad ePpx i wiedzę zdrowotną mierzoną za pomocą zatwierdzonego 3-punktowego krótkiego badania przesiewowego umiejętności zdrowotnych oraz zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Thomas Curran, MD MPH
  • Numer telefonu: 843-876-4846
  • E-mail: currant@musc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas Curran, MD MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KLASTER CHIRURGÓW

Kryteria przyjęcia:

  • Zostaną zidentyfikowani chirurdzy wykonujący operacje onkologiczne w systemie MUSC. Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym z powodu nowotworów objętych badaniem w trzech szpitalach zostaną zidentyfikowani przy użyciu kryteriów włączenia/wyłączenia w następujący sposób. „Operacja raka jamy brzusznej i miednicy” obejmuje wycięcie przełyku, wycięcie żołądka, pankreatektomię, resekcję jelita cienkiego, kolektomię, protektomię, cystektomię, nefrektomię i histerektomię/wycięcie jajników wykonywane w celu rozpoznania raka zgodnie z kodem aktualnej terminologii proceduralnej (CPT) i dziesiątą pozycją Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób Kod diagnostyczny wersji (ICD-10).

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczymy pacjentów otrzymujących przedoperacyjną terapię przeciwzakrzepową w ciągu 30 dni przed operacją, pacjentów rozpoczynających terapię przeciwzakrzepową po operacji oraz pacjentów z przewlekłą chorobą nerek stopnia 3. lub wyższego. Pacjenci, u których pobyt pooperacyjny wynosi 30 dni lub dłużej, zostaną wykluczeni, ponieważ czas trwania ePpx wynosi 30 dni po operacji.

ANKIETA PACJENTA

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym z powodu nowotworów objętych badaniem w trzech szpitalach zostaną zidentyfikowani przy użyciu kryteriów włączenia/wyłączenia w następujący sposób. „Operacja raka jamy brzusznej i miednicy” obejmuje wycięcie przełyku, wycięcie żołądka, pankreatektomię, resekcję jelita cienkiego, kolektomię, protektomię, cystektomię, nefrektomię i histerektomię/wycięcie jajników wykonywane w celu rozpoznania raka zgodnie z kodem aktualnej terminologii proceduralnej (CPT) i dziesiątą pozycją Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób Kod diagnostyczny wersji (ICD-10).

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczymy pacjentów otrzymujących przedoperacyjną terapię przeciwzakrzepową w ciągu 30 dni przed operacją, pacjentów rozpoczynających terapię przeciwzakrzepową po operacji oraz pacjentów z przewlekłą chorobą nerek stopnia 3. lub wyższego. Pacjenci, u których pobyt pooperacyjny wynosi 30 dni lub dłużej, zostaną wykluczeni, ponieważ czas trwania ePpx wynosi 30 dni po operacji.
  • Brak odpowiedzi na ankietę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola

Dla każdego zespołu chirurgów będzie to okres poprzedzający rozpoczęcie interwencji, w którym to czasie ocenimy współczesny wyjściowy wskaźnik stosowania zgodnego z wytycznymi rozszerzonej farmakologicznej profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.

W przypadku pacjentów będzie to obejmować odpowiedzi na ankiety przed skorzystaniem ze specjalistycznej edukacji dotyczącej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i strategii profilaktyki.
Eksperymentalny: Interwencja

Dla każdej grupy będzie to okres od rozpoczęcia interwencji, podczas którego ocenimy stopień stosowania zgodnego z wytycznymi stosowania rozszerzonej farmakologicznej profilaktyki farmakologicznej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej ze specjalną edukacją i wykorzystaniem systemu wspomagania decyzji klinicznych opartego na elektronicznej dokumentacji medycznej.

W przypadku pacjentów będzie to obejmować odpowiedzi na ankietę po przeprowadzeniu specjalistycznej edukacji dotyczącej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i strategii profilaktyki.
Behawioralne: Narażenie na system wspomagania decyzji klinicznych i edukację

Chirurdzy otrzymają edukację dotyczącą żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po wypisie ze szpitala po operacji nowotworu. Uruchomione zostanie narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji w oparciu o elektroniczną dokumentację medyczną, które będzie identyfikować pacjentów, którzy przeszli poważną operację związaną z rakiem jamy brzusznej i miednicy. Narzędzie to umożliwi wykorzystanie punktacji stratyfikacji ryzyka i zaproponuje zgodne wytyczne dotyczące strategii profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po wypisaniu ze szpitala.

W chwili wypisu pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kwalifikujących się pacjentów otrzymujących receptę na profilaktykę żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ); analiza na poziomie klastra chirurgów
Ramy czasowe: Czas trwania badania: 30 miesięcy, w tym okres przed interwencją (zakres: 6–18 miesięcy) i po interwencji (zakres: 9–21 miesięcy)
Odsetek pacjentów kwalifikujących się do leczenia, otrzymujących receptę na zgodną z wytycznymi profilaktykę ŻChZZ po wypisie ze szpitala.
Czas trwania badania: 30 miesięcy, w tym okres przed interwencją (zakres: 6–18 miesięcy) i po interwencji (zakres: 9–21 miesięcy)
Odsetek pacjentów stosujących farmakologiczną rozszerzoną profilaktykę żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ePpx)
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Pacjent zgłoszony za pośrednictwem ankiety REDCap. Przestrzeganie zaleceń będzie definiowane jako odsetek dni objętych leczeniem w okresie obowiązywania recepty (tj. czas trwania przy wypisie), który był wcześniej używany do oceny ePpx. Obejmuje to wypełnioną receptę i przybliżoną liczbę podanych dawek spośród liczby przepisanych dawek. Z pacjentami nieposiadającymi dostępu do poczty elektronicznej będziemy kontaktować się telefonicznie.
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba krwawień; zgodnie z wyciągiem z EMR
Ramy czasowe: 30 i 90 dni po operacji
Liczba zdarzeń krwawień (ponowne przyjęcie z powodu krwawienia wymagającego transfuzji lub ponownej operacji) na poziomie pacjenta; zgodnie z wyciągiem z EMR
30 i 90 dni po operacji
Przyczyny pominięcia dawki/nieprzestrzegania zaleceń ePpx; jak wynika z ankiety przeprowadzonej wśród pacjentów
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Pacjent zgłaszał powody nieprzestrzegania ePpx zgłaszane w ankiecie wśród pacjentów; Do wyboru są: zapomniałem b. Skończyło się lekarstwo; zbyt drogie, aby je uzupełnić, c. Nie miał wystarczającej pomocy, aby podać lek d. Nie lubiłem brać leku, np. wystąpiły powikłania (takie jak krwawienie) i polecono mu przerwać przyjmowanie leku f. Został ponownie przyjęty do szpitala g. Nigdy nie zrealizowałem recepty (tekst dowolny – dlaczego) h. Inne (dowolny tekst)
30 dni po operacji
Liczba krwawień; jak wynika z ankiety przeprowadzonej wśród pacjentów
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Liczba krwawień zgłoszonych przez pacjenta
30 dni po operacji
Liczba zdarzeń VTE; jak wynika z ankiety przeprowadzonej wśród pacjentów
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Liczba zgłoszonych przez pacjenta zdarzeń VTE
30 dni po operacji
Liczba pacjentów z ŻChZZ; zgodnie z wyciągiem z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR)
Ramy czasowe: 30 i 90 dni po operacji
Częstość występowania ŻChZZ na poziomie pacjenta; zgodnie z wyciągiem z EMR
30 i 90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Curran, MD MPH, Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00130488
  • P30CA138313-15S1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj