- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06451003
Intervention för att förbättra användningen av förlängd venös tromboembolismprofylax efter cancerkirurgi
En likvärdighetsfokuserad intervention för att förbättra användningen av riktlinjekonkordant förlängd venös tromboembolismprofylax efter större cancerkirurgi
Medan blodproppar efter större canceroperationer är vanliga och skadliga för patienter, används medicinerna för att minska risken för blodpropp sällan efter att patienter lämnat sjukhuset trots rekommendationer från flera professionella medicinska sällskap. Anledningen till att dessa mediciner sällan ordineras är inte väl förstått. Huvudfrågorna som denna studie syftar till att besvara är:
- Förbättrar kirurgutbildning i kombination med ett elektroniskt journalbaserat beslutsstödsverktyg riktlinjens överensstämmande ordination av farmakologisk venös tromboembolism efter bukcancerkirurgi?
- Förbättrar dedikerad patientutbildning angående blodproppar vid tidpunkten för sjukhusutskrivning efter bukcancerkirurgi förståelsen av risken för venös tromboembolism och följsamheten till farmakologisk profylax?
Utredarna kommer att studera dessa frågor med hjälp av en stegvis randomiserad studie där grupper av kirurger kommer att använda ett verktyg integrerat i den elektroniska journalen för att utbilda dem om de individuella patientriskerna för blodproppar efter större canceroperationer och informera dem om riktlinjer för förebyggande mediciner . Användningen av medicinerna före och efter användning av verktyget kommer att jämföras.
Patienterna kommer att få ett frågeformulär som bedömer deras medvetenhet om blodproppar som en risk efter cancerkirurgi. För de ordinerade medicinerna för att minska risken för blodpropp efter att de lämnat sjukhuset, kommer frågeformuläret att utvärdera om de tog medicinerna som ordinerats. Undersökningsresultat kommer att utvärderas före och efter genomförandet av utbildning om risk för blodpropp vid tidpunkten för sjukhusutskrivning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Specifikt mål 1: Genomför en randomiserad studie med stegvis kil som inkluderar mångfacetterad kirurgfokuserad utbildning och akademisk detaljering för att utvärdera effekten av ett elektroniskt journalsystem (EMR)-baserat kliniskt beslutsstödssystem (CDSS) för att öka följsamheten till utökad farmakologisk venös tromboembolism riktlinjer för profylax (ePpx) vid fyra sjukhus (sex kliniker) inom Medical University of South Carolina (MUSC) hälsosystem.
Mål 1. Befolkning. Kirurger som utför cancerkirurgi inom MUSC-systemet kommer att identifieras. Patienter som genomgår operation för inkluderade cancerformer på de tre sjukhusen kommer att identifieras med hjälp av inklusions-/exklusionskriterier enligt följande. "Bukcancerkirurgi" inkluderar esofagektomi, gastrektomi, pankreatektomi, tunntarmsresektion, kolektomi, protektomi, cystektomi, nefrektomi och hysterektomi/ooforektomi utförd för en cancerdiagnos. Dessa kirurger kommer att vara i fokus för den mångfacetterade pedagogiska interventionen.
Syfte 1. Intervention. Den kirurgfokuserade interventionen kommer att involvera en kombination av: (1) utbildning i små grupper vid multidisciplinär tumörstyrelse; (2) på plats/virtuella akademiska detaljer utförda av PI; och (3) en EMR-baserad CDSS. På postoperativ dag 1 kommer förloppsnotisen att införliva Caprini-modellen för riskstratifiering av venös tromboembolism (VTE) i noteringen. Riskstratifieringen kommer att användas för att rekommendera riktlinjebaserade strategier för ePpx som kan användas efter läkarens gottfinnande. Ett andra meddelande kommer att ske vid tidpunkten för utskrivning.
Syfte 1. Prospektiv studiedesign. Utredarna kommer att implementera interventionen som beskrivs ovan, inklusive läkarutbildning och EMR-baserad CDSS i en stegad kil RCT. De fem klustren (sex kliniker) inom de fyra sjukhusen för randomisering inkluderar (1) MUSC Florence, (2) MUSC Midlands/Lancaster och (3) gastrointestinal, (4) urologisk och (5) gynekologisk kirurgisk onkologi vid MUSC Charleston. Utredarna föreslår en prospektiv, stegad kil, kluster-RCT med en öppen kohortdesign för att studera implementeringen av en EMR-baserad CDSS.
Specifikt mål 2: Utvärdera effekten av dedikerad VTE-relaterad utbildning före utskrivning på patientens följsamhet till ePpx via en pre-post-studie av patienter som genomgår bukcancerkirurgi vid fyra sjukhus inom MUSC Health-systemet.
Mål 2. Befolkning och intervention. Patienter som genomgår relevanta kirurgiska onkologiska operationer på de fyra platserna inom MUSC Enterprise kommer att vara i fokus för patientpedagogiska interventionen. Patienter kommer att identifieras prospektivt med hjälp av ICD-10 cancerdiagnoskoder matchade med motsvarande nuvarande procedurterminologi (CPT)-kod. Ett utbildningsblad på en sida kommer att skapas för att utbilda patienter om riskerna med VTE och vikten av ePpx. Detta kommer att inkluderas med patientens sjukhusutskrivningsinformation och granskas med varje patient före utskrivning av utskrivningskoordinatorn eller sjuksköterskan. Detta kommer att vara en förstudie. Förinsatsperioden kommer att bestå av de sex månader under vilka mål 1 äger rum. Efterinterventionen kommer att vara efter genomförandet av den pedagogiska interventionen och pågå i 18 månader. Patientpopulationen definieras i mål 1. En REDCap-undersökning kommer att bedöma efterlevnaden av ePpx och hälsokompetens mätt med den validerade 3-punkts korta hälsoläskunnighetsscreeningen och biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
KIRURGKLUSTER
Inklusionskriterier:
- Kirurger som utför cancerkirurgi inom MUSC-systemet kommer att identifieras. Patienter som genomgår operation för inkluderade cancerformer på de tre sjukhusen kommer att identifieras med hjälp av inklusions-/exklusionskriterier enligt följande. "Bukcancerkirurgi" inkluderar esofagektomi, gastrektomi, pankreatektomi, tunntarmsresektion, kolektomi, proktomi, cystektomi, nefrektomi och hysterektomi/ooforektomi utförd för en cancerdiagnos som identifierats av Current Procedural Code och TenCurrency Class, PT (Current Procedural of Disease Class, PT). Revision (ICD-10) diagnoskod.
Exklusions kriterier:
- Vi kommer att utesluta patienter som får preoperativ terapeutisk antikoagulation inom 30 dagar preoperativt, patienter som påbörjar terapeutisk antikoagulation postoperativt och patienter med kronisk njursjukdom grad 3 eller högre. Patienter med postoperativ vistelsetid 30 dagar eller längre kommer att exkluderas eftersom ePpx-durationen är 30 dagar efter operationen.
PATIENTUNDERSÖKNING
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår operation för inkluderade cancerformer på de tre sjukhusen kommer att identifieras med hjälp av inklusions-/exklusionskriterier enligt följande. "Bukcancerkirurgi" inkluderar esofagektomi, gastrektomi, pankreatektomi, tunntarmsresektion, kolektomi, proktomi, cystektomi, nefrektomi och hysterektomi/ooforektomi utförd för en cancerdiagnos som identifierats av Current Procedural Code och TenCurrency Class, PT (Current Procedural of Disease Class, PT). Revision (ICD-10) diagnoskod.
Exklusions kriterier:
- Vi kommer att utesluta patienter som får preoperativ terapeutisk antikoagulation inom 30 dagar preoperativt, patienter som påbörjar terapeutisk antikoagulation postoperativt och patienter med kronisk njursjukdom grad 3 eller högre. Patienter med postoperativ vistelsetid 30 dagar eller längre kommer att exkluderas eftersom ePpx-durationen är 30 dagar efter operationen.
- Brist på enkätsvar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
För varje kirurgkluster kommer detta att vara tidsperioden före initiering av interventionen under vilken tid vi kommer att bedöma den samtida baslinjefrekvensen för riktlinjeöverensstämmande användning av utökad farmakologisk venös tromboembolismprofylax. För patienter kommer detta att inkludera enkätsvar före användning av dedikerad utskrivningsutbildning om venös tromboembolism och profylaxstrategier. |
|
|
Experimentell: Intervention
För varje kluster kommer detta att vara tidsperioden efter initiering av interventionen under vilken tid vi kommer att bedöma graden av riktlinjeöverensstämmande användning av utökad farmakologisk venös tromboembolismprofylax med dedikerad utbildning och användning av ett elektroniskt journalbaserat kliniskt beslutsstödssystem. För patienter kommer detta att inkludera enkätsvar efter användning av dedikerad utskrivningsutbildning om venös tromboembolism och profylaxstrategier. |
Kirurger kommer att få utbildning om venös tromboembolism efter utskrivning efter cancerkirurgi. Ett elektroniskt journalbaserat beslutsstödsverktyg ska initieras som ska identifiera patienter som genomgått en större bukcanceroperation. Verktyget kommer att tillåta användning av en riskstratifieringspoäng och ge råd om överensstämmande strategier för förebyggande av venös tromboembolism efter utskrivning. Patienterna kommer att få särskild undervisning om venös tromboembolism vid tidpunkten för utskrivning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel berättigade patienter som får venös tromboembolism (VTE) profylax; kirurgklusternivåanalys
Tidsram: Studiens längd: 30 månader inklusive pre-intervention (intervall: 6-18 månader) och post-intervention (intervall: 9-21 månader)
|
Andel av de berättigade patienterna som får recept för riktlinjekonordant VTE-profylax efter utskrivning.
|
Studiens längd: 30 månader inklusive pre-intervention (intervall: 6-18 månader) och post-intervention (intervall: 9-21 månader)
|
|
Andel patienter som ansluter sig till farmakologisk förlängd venös tromboembolismprofylax (ePpx)
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Patient rapporterad via REDCap-undersökning.
Efterlevnad kommer att definieras som procentandelen dagar som täcks med behandling under receptperioden (dvs.
varaktighet vid urladdning) som har använts tidigare för att bedöma ePpx.
Detta kommer att inkludera ifyllt recept och ungefärligt antal administrerade doser av antalet föreskrivna doser.
Patienter utan tillgång till elektronisk post kommer att kontaktas per telefon.
|
30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal blödningshändelser; som utdraget från EMR
Tidsram: 30 och 90 dagar efter operationen
|
Antal blödningshändelser (återinläggning för blödning som kräver transfusion eller reoperation) på patientnivå; som utdraget från EMR
|
30 och 90 dagar efter operationen
|
|
Orsaker till att ePpx missade doser/icke-vidhäftning; som redovisats i patientundersökningen
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Patientrapporterade orsaker till att ePpx inte följts rapporterade via patientundersökning; Alternativen inkluderar: a.
jag glömde b.
Fick slut på medicin; för dyrt att fylla på c.
Hade inte tillräckligt med hjälp tillgänglig för att ge medicinen d.
Gillade inte att ta medicinen e. Hade en komplikation (som blödning) och blev instruerad att sluta ta medicinen f.
Blev återintagen på sjukhuset g.
Fyllde aldrig i receptet (fritext - varför) h.
Annat (fritext)
|
30 dagar efter operationen
|
|
Antal blödningshändelser; som redovisats i patientundersökningen
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Antal patientrapporterade blödningshändelser
|
30 dagar efter operationen
|
|
Antal VTE-händelser; som redovisats i patientundersökningen
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Antal patientrapporterade VTE-händelser
|
30 dagar efter operationen
|
|
Antal patienter med VTE; som utdraget från den elektroniska journalen (EMR)
Tidsram: 30 och 90 dagar efter operationen
|
Incidensen av VTE på patientnivå; som utdraget från EMR
|
30 och 90 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Curran, MD MPH, Medical University of South Carolina
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Geerts WH, Pineo GF, Heit JA, Bergqvist D, Lassen MR, Colwell CW, Ray JG. Prevention of venous thromboembolism: the Seventh ACCP Conference on Antithrombotic and Thrombolytic Therapy. Chest. 2004 Sep;126(3 Suppl):338S-400S. doi: 10.1378/chest.126.3_suppl.338S.
- Lyman GH, Khorana AA, Falanga A, Clarke-Pearson D, Flowers C, Jahanzeb M, Kakkar A, Kuderer NM, Levine MN, Liebman H, Mendelson D, Raskob G, Somerfield MR, Thodiyil P, Trent D, Francis CW; American Society of Clinical Oncology. American Society of Clinical Oncology guideline: recommendations for venous thromboembolism prophylaxis and treatment in patients with cancer. J Clin Oncol. 2007 Dec 1;25(34):5490-505. doi: 10.1200/JCO.2007.14.1283. Epub 2007 Oct 29.
- Rasmussen MS, Jorgensen LN, Wille-Jorgensen P. Prolonged thromboprophylaxis with low molecular weight heparin for abdominal or pelvic surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD004318. doi: 10.1002/14651858.CD004318.pub2.
- Panetta CR, Curran T. Extended Venous Thromboembolism Prophylaxis Following Colorectal Cancer Resection. Dis Colon Rectum. 2022 Sep 1;65(9):1079-1082. doi: 10.1097/DCR.0000000000002543. Epub 2022 Jul 15. No abstract available.
- Caprini JA. Risk assessment as a guide for the prevention of the many faces of venous thromboembolism. Am J Surg. 2010 Jan;199(1 Suppl):S3-10. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.10.006.
- Merkow RP, Bilimoria KY, McCarter MD, Cohen ME, Barnett CC, Raval MV, Caprini JA, Gordon HS, Ko CY, Bentrem DJ. Post-discharge venous thromboembolism after cancer surgery: extending the case for extended prophylaxis. Ann Surg. 2011 Jul;254(1):131-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e31821b98da.
- Fleming FJ, Kim MJ, Salloum RM, Young KC, Monson JR. How much do we need to worry about venous thromboembolism after hospital discharge? A study of colorectal surgery patients using the National Surgical Quality Improvement Program database. Dis Colon Rectum. 2010 Oct;53(10):1355-60. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181eb9b0e.
- Khorana AA. The NCCN Clinical Practice Guidelines on Venous Thromboembolic Disease: strategies for improving VTE prophylaxis in hospitalized cancer patients. Oncologist. 2007 Nov;12(11):1361-70. doi: 10.1634/theoncologist.12-11-1361.
- Fleming F, Gaertner W, Ternent CA, Finlayson E, Herzig D, Paquette IM, Feingold DL, Steele SR. The American Society of Colon and Rectal Surgeons Clinical Practice Guideline for the Prevention of Venous Thromboembolic Disease in Colorectal Surgery. Dis Colon Rectum. 2018 Jan;61(1):14-20. doi: 10.1097/DCR.0000000000000982. No abstract available.
- Felder S, Rasmussen MS, King R, Sklow B, Kwaan M, Madoff R, Jensen C. Prolonged thromboprophylaxis with low molecular weight heparin for abdominal or pelvic surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Aug 26;8(8):CD004318. doi: 10.1002/14651858.CD004318.pub5.
- Borab ZM, Lanni MA, Tecce MG, Pannucci CJ, Fischer JP. Use of Computerized Clinical Decision Support Systems to Prevent Venous Thromboembolism in Surgical Patients: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):638-645. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0131.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00130488
- P30CA138313-15S1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .