Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство по улучшению использования расширенной профилактики венозной тромбоэмболии после онкологической операции

28 июля 2025 г. обновлено: Thomas Curran, Medical University of South Carolina

Вмешательство, ориентированное на равенство, направленное на улучшение использования согласованной с рекомендациями профилактики расширенной венозной тромбоэмболии после обширной онкологической операции

Хотя тромбы после обширной онкологической операции встречаются часто и вредны для пациентов, лекарства для снижения риска образования тромбов редко используются после выписки пациентов из больницы, несмотря на рекомендации многих профессиональных медицинских обществ. Причина, по которой эти лекарства редко назначают, не совсем понятна. Основные вопросы, на которые призвано ответить данное исследование:

  • Улучшает ли образование хирургов в сочетании с инструментом поддержки принятия решений на основе электронных медицинских записей возможность согласованного с рекомендациями назначения фармакологической венозной тромбоэмболии после операции по поводу рака брюшной полости и таза?
  • Улучшает ли специальное обучение пациентов вопросам образования тромбов во время выписки из больницы после операции по поводу рака брюшной полости и таза понимание риска венозной тромбоэмболии и приверженность фармакологической профилактике?

Исследователи изучат эти вопросы с помощью ступенчатого рандомизированного исследования, в котором группы хирургов будут использовать инструмент, интегрированный в электронную медицинскую карту, чтобы рассказать им об индивидуальных рисках образования тромбов для пациентов после обширной онкологической операции и проинформировать их о рекомендациях по профилактическим лекарствам. . Будет сравниваться использование лекарств до и после использования инструмента.

Пациентам будет предоставлена ​​анкета, позволяющая оценить их осведомленность о тромбах как о риске после онкологической операции. Для тех, кому прописали лекарства для снижения риска образования тромбов после выписки из больницы, анкета оценит, принимали ли они лекарства в соответствии с предписаниями. Результаты опроса будут оцениваться до и после проведения обучения по вопросам риска образования тромбов во время выписки из больницы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретная цель 1: Провести ступенчатое рандомизированное исследование, включающее многопрофильное обучение хирургов и академическую детализацию, чтобы оценить влияние системы поддержки принятия клинических решений (CDSS) на основе электронных медицинских записей (EMR) для повышения приверженности расширенному фармакологическому лечению венозной тромбоэмболии. рекомендации по профилактике (ePpx) в четырех больницах (шести клиниках) системы здравоохранения Медицинского университета Южной Каролины (MUSC).

Цель 1. Население. Будут определены хирурги, выполняющие онкологические операции в системе MUSC. Пациенты, перенесшие операцию по поводу включенных видов рака в трех больницах, будут идентифицированы с использованием следующих критериев включения/исключения. «Хирургия рака брюшной полости и таза» включает эзофагэктомию, гастрэктомию, панкреатэктомию, резекцию тонкой кишки, колэктомию, проктэктомию, цистэктомию, нефрэктомию и гистерэктомию/овариэктомию, выполняемые для диагностики рака. Эти хирурги будут в центре внимания многогранной образовательной программы.

Цель 1. Вмешательство. Вмешательство, ориентированное на хирурга, будет включать в себя сочетание: (1) обучения в небольших группах на многопрофильной онкологической консилиуме; (2) академическая детализация на месте/виртуальная работа, выполняемая ИП; и (3) CDSS на основе EMR. В первый послеоперационный день в отчет о ходе работы будет включена модель Каприни для стратификации риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Стратификация риска будет использоваться для рекомендации стратегий в отношении ePpx, основанных на руководствах, которые могут использоваться по усмотрению врача. Второе уведомление произойдет во время выписки.

Цель 1. План проспективного исследования. Исследователи примут меры, описанные выше, включая обучение врачей и CDSS на основе ЭМИ, в рамках ступенчатого клинового РКИ. Пять кластеров (шесть клиник) в четырех больницах для рандомизации включают (1) MUSC Флоренция, (2) MUSC Мидлендс/Ланкастер и (3) желудочно-кишечную, (4) урологическую и (5) гинекологическую хирургическую онкологию в MUSC Чарльстон. Исследователи предлагают проспективное ступенчатое кластерное РКИ с открытой когортной структурой для изучения реализации CDSS на основе ЭМИ.

Конкретная цель 2: Оценить влияние специального обучения перед выпиской, связанного с ВТЭ, на приверженность пациентов к ePpx посредством пред-после исследования пациентов, перенесших операцию по поводу рака брюшной полости и таза в четырех больницах системы здравоохранения MUSC.

Цель 2. Население и меры вмешательства. Пациенты, перенесшие соответствующие хирургические онкологические операции в четырех центрах MUSC Enterprise, будут в центре внимания обучения пациентов. Пациенты будут выявляться проспективно с использованием кодов диагностики рака МКБ-10, сопоставленных с соответствующим действующим кодом процедурной терминологии (CPT). Будет создан одностраничный образовательный листок для информирования пациентов о рисках ВТЭ и важности ePpx. Эта информация будет включена в информацию о выписке пациента из больницы и проверена с каждым пациентом перед выпиской координатором выписки или медсестрой. Это будет предварительное исследование. Период до вмешательства будет состоять из шести месяцев, в течение которых реализуется Цель 1. Пост-вмешательство будет после реализации образовательного вмешательства и продлится 18 месяцев. Популяция пациентов определена в цели 1. Опрос REDCap будет оценивать соблюдение ePpx и медицинскую грамотность, измеряемую с помощью утвержденного краткого скрининга медицинской грамотности из 3 пунктов, а также побочных эффектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Thomas Curran, MD MPH
  • Номер телефона: 843-876-4846
  • Электронная почта: currant@musc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Brett Bechtol
  • Номер телефона: 843-792-6659
  • Электронная почта: bechtolb@musc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Контакт:
          • Thomas Curran, MD MPH
          • Номер телефона: 843-876-4846
          • Электронная почта: currant@musc.edu
        • Контакт:
          • Brett Bechtol
          • Номер телефона: 843-792-6659
          • Электронная почта: bechtolb@musc.edu
        • Главный следователь:
          • Thomas Curran, MD MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

КЛАСТЕР ХИРУРГИИ

Критерии включения:

  • Будут определены хирурги, выполняющие онкологические операции в системе MUSC. Пациенты, перенесшие операцию по поводу включенных видов рака в трех больницах, будут идентифицированы с использованием следующих критериев включения/исключения. «Хирургия рака брюшной полости и таза» включает эзофагэктомию, гастрэктомию, панкреатэктомию, резекцию тонкой кишки, колэктомию, проктэктомию, цистэктомию, нефрэктомию и гистерэктомию/овариэктомию, выполняемую для диагностики рака, определенного Кодексом современной процедурной терминологии (CPT) и Международной классификацией болезней, десятая. Код диагноза редакции (МКБ-10).

Критерий исключения:

  • Мы исключим пациентов, получающих предоперационную терапевтическую антикоагулянтную терапию в течение 30 дней до операции, пациентов, начавших терапевтическую антикоагулянтную терапию после операции, и пациентов с хронической болезнью почек 3-й степени или выше. Пациенты с продолжительностью послеоперационного пребывания 30 дней или более будут исключены, поскольку продолжительность ePpx составляет 30 дней после операции.

ОБСЛЕДОВАНИЕ ПАЦИЕНТА

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие операцию по поводу включенных видов рака в трех больницах, будут идентифицированы с использованием следующих критериев включения/исключения. «Хирургия рака брюшной полости и таза» включает эзофагэктомию, гастрэктомию, панкреатэктомию, резекцию тонкой кишки, колэктомию, проктэктомию, цистэктомию, нефрэктомию и гистерэктомию/овариэктомию, выполняемую для диагностики рака, определенного Кодексом современной процедурной терминологии (CPT) и Международной классификацией болезней, десятая. Код диагноза редакции (МКБ-10).

Критерий исключения:

  • Мы исключим пациентов, получающих предоперационную терапевтическую антикоагулянтную терапию в течение 30 дней до операции, пациентов, начавших терапевтическую антикоагулянтную терапию после операции, и пациентов с хронической болезнью почек 3-й степени или выше. Пациенты с продолжительностью послеоперационного пребывания 30 дней или более будут исключены, поскольку продолжительность ePpx составляет 30 дней после операции.
  • Отсутствие ответов на опрос.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль

Для каждого кластера хирургов это будет период времени до начала вмешательства, в течение которого мы оценим современную базовую частоту согласованного с рекомендациями использования расширенной фармакологической профилактики венозной тромбоэмболии.

Для пациентов это будет включать в себя ответы на опросы перед использованием специального обучения при выписке по венозной тромбоэмболии и стратегиям профилактики.
Экспериментальный: Вмешательство

Для каждого кластера это будет период времени после начала вмешательства, в течение которого мы будем оценивать степень соответствия рекомендациям расширенной фармакологической профилактики венозной тромбоэмболии со специальным обучением и использованием системы поддержки принятия клинических решений на основе электронных медицинских записей.

Для пациентов это будет включать ответы на опросы после использования специального обучения при выписке по венозной тромбоэмболии и стратегиям профилактики.
Поведенческий: Знакомство с системой поддержки клинических решений и образованием

Хирурги пройдут обучение относительно венозной тромбоэмболии после выписки после онкологической операции. Будет запущен инструмент поддержки принятия решений на основе электронных медицинских записей, который будет выявлять пациентов, перенесших обширную операцию по поводу рака брюшной полости и таза. Этот инструмент позволит использовать шкалу стратификации риска и рекомендовать соответствующие рекомендации стратегии профилактики венозной тромбоэмболии после выписки.

При выписке пациенты получат специальную информацию по венозной тромбоэмболии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля подходящих пациентов, получающих назначение профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ); анализ на уровне кластера хирургов
Временное ограничение: Продолжительность исследования: 30 месяцев, включая период до вмешательства (диапазон: 6–18 месяцев) и после вмешательства (диапазон: 9–21 месяц).
Доля подходящих пациентов, получающих рецепты на профилактику ВТЭ после выписки, соответствующую рекомендациям.
Продолжительность исследования: 30 месяцев, включая период до вмешательства (диапазон: 6–18 месяцев) и после вмешательства (диапазон: 9–21 месяц).
Доля пациентов, соблюдающих фармакологическую расширенную профилактику венозной тромбоэмболии (ePpx)
Временное ограничение: 30 дней после операции
Пациент сообщил через опрос REDCap. Приверженность будет определяться как процент дней, охваченных лечением в течение назначенного периода (т.е. длительность при выписке), который ранее использовался для оценки ePpx. Сюда будет входить заполненный рецепт и приблизительное количество введенных доз из числа назначенных доз. С пациентами, не имеющими доступа к электронной почте, свяжутся по телефону.
30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество кровотечений; как извлечено из EMR
Временное ограничение: 30 и 90 дней после операции
Количество случаев кровотечения (повторная госпитализация из-за кровотечения, требующего переливания крови или повторной операции) на уровне пациента; как извлечено из EMR
30 и 90 дней после операции
Причины пропуска/несоблюдения режима приема ePpx; как сообщается в опросе пациентов
Временное ограничение: 30 дней после операции
Пациент сообщил о причинах несоблюдения ePpx, о которых сообщалось в ходе опроса пациентов; Варианты включают в себя: а. Я забыл б. Закончились лекарства; слишком дорого заправлять c. Не имел достаточной помощи, чтобы дать лекарство d. Не понравилось принимать лекарство e. У него возникло осложнение (например, кровотечение), и ему было рекомендовано прекратить прием лекарства f. Был повторно госпитализирован в больницу г. Никогда не выписывал рецепт (свободный текст – почему) h. Другое (свободный текст)
30 дней после операции
Количество кровотечений; как сообщается в опросе пациентов
Временное ограничение: 30 дней после операции
Число случаев кровотечений, о которых сообщил пациент
30 дней после операции
Количество событий ВТЭ; как сообщается в опросе пациентов
Временное ограничение: 30 дней после операции
Количество зарегистрированных пациентами событий ВТЭ
30 дней после операции
Количество пациентов с ВТЭ; как извлечено из электронной медицинской карты (ЭМК)
Временное ограничение: 30 и 90 дней после операции
Частота ВТЭ на уровне пациента; как извлечено из EMR
30 и 90 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Curran, MD MPH, Medical University of South Carolina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00130488
  • P30CA138313-15S1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться