- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06451003
Intervention pour améliorer l'utilisation de la prophylaxie prolongée de la thromboembolie veineuse après une chirurgie cancéreuse
Une intervention axée sur l'équité pour améliorer l'utilisation de la prophylaxie prolongée concordante contre la thromboembolie veineuse après une chirurgie cancéreuse majeure
Bien que les caillots sanguins après une intervention chirurgicale majeure contre le cancer soient courants et nocifs pour les patients, les médicaments destinés à réduire le risque de caillot sanguin sont rarement utilisés après que les patients quittent l'hôpital, malgré les recommandations de plusieurs sociétés médicales professionnelles. La raison pour laquelle ces médicaments sont rarement prescrits n’est pas bien comprise. Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :
- La formation des chirurgiens associée à un outil d'aide à la décision basé sur un dossier médical électronique améliore-t-elle la prescription concordante des directives de thromboembolie veineuse pharmacologique après une chirurgie du cancer abdominopelvien ?
- Une éducation dédiée des patients concernant les caillots sanguins au moment de la sortie de l'hôpital après une chirurgie du cancer abdominopelvien améliore-t-elle la compréhension du risque de thromboembolie veineuse et l'observance de la prophylaxie pharmacologique ?
Les enquêteurs étudieront ces questions à l'aide d'un essai randomisé par étapes où des groupes de chirurgiens utiliseront un outil intégré au dossier médical électronique pour les informer sur les risques individualisés de caillots sanguins chez les patients après une chirurgie majeure contre le cancer et les informer sur les lignes directrices pour les médicaments préventifs. . L'utilisation des médicaments avant et après l'utilisation de l'outil sera comparée.
Les patients recevront un questionnaire évaluant leur conscience des caillots sanguins en tant que risque après une chirurgie anticancéreuse. Pour les médicaments prescrits pour réduire le risque de caillot sanguin après avoir quitté l'hôpital, le questionnaire évaluera s'ils ont pris les médicaments comme prescrit. Les résultats de l'enquête seront évalués avant et après la mise en œuvre de l'éducation sur le risque de caillot sanguin au moment de la sortie de l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif spécifique 1 : Mener un essai randomisé par étapes comprenant une formation à multiples facettes axée sur les chirurgiens et des détails académiques pour évaluer l'impact d'un système d'aide à la décision clinique (CDSS) basé sur le dossier médical électronique (DME) pour accroître l'adhésion à la thromboembolie veineuse pharmacologique étendue directives de prophylaxie (ePpx) dans quatre hôpitaux (six cliniques) du système de santé de l'Université médicale de Caroline du Sud (MUSC).
Objectif 1. Population. Les chirurgiens pratiquant des chirurgies du cancer au sein du système MUSC seront identifiés. Les patients subissant une intervention chirurgicale pour les cancers inclus dans les trois hôpitaux seront identifiés à l'aide des critères d'inclusion/exclusion comme suit. La « chirurgie du cancer abdomino-pelvien » comprend l'œsophagectomie, la gastrectomie, la pancréatectomie, la résection de l'intestin grêle, la colectomie, la proctectomie, la cystectomie, la néphrectomie et l'hystérectomie/ovariectomie réalisées pour un diagnostic de cancer. Ces chirurgiens seront au centre de l'intervention éducative à multiples facettes.
Objectif 1. Intervention. L'intervention centrée sur le chirurgien impliquera une combinaison de : (1) une formation en petits groupes au sein d'un comité multidisciplinaire des tumeurs ; (2) détails académiques sur place/virtuels effectués par le chercheur principal ; et (3) un CDSS basé sur le DME. Le premier jour postopératoire, la note d'évolution intégrera le modèle Caprini pour la stratification du risque de thromboembolie veineuse (TEV) dans la note. La stratification du risque sera utilisée pour recommander des stratégies basées sur des lignes directrices pour l'ePpx qui peuvent être utilisées à la discrétion du clinicien. Une deuxième notification aura lieu au moment de la sortie.
Objectif 1. Conception de l'étude prospective. Les enquêteurs déploieront l'intervention décrite ci-dessus, y compris la formation des médecins et le CDSS basé sur le DME dans un ECR par étapes. Les cinq groupes (six cliniques) au sein des quatre hôpitaux pour la randomisation comprennent (1) MUSC Florence, (2) MUSC Midlands/Lancaster et (3) gastro-intestinal, (4) urologique et (5) oncologie chirurgicale gynécologique au MUSC Charleston. Les enquêteurs proposent un ECR prospectif en grappes par étapes avec une conception de cohorte ouverte pour étudier la mise en œuvre d'un CDSS basé sur le DME.
Objectif spécifique 2 : Évaluer l'impact d'une éducation dédiée avant la sortie de la TEV sur l'adhésion des patients à l'ePpx via une étude pré-post de patients subissant une chirurgie du cancer abdominopelvien dans quatre hôpitaux du système de santé MUSC.
Objectif 2. Population et intervention. Les patients subissant les opérations chirurgicales d'oncologie pertinentes sur les quatre sites de l'entreprise MUSC seront au centre de l'intervention éducative pour les patients. Les patients seront identifiés de manière prospective à l'aide des codes de diagnostic du cancer CIM-10 correspondant au code de terminologie procédurale actuelle (CPT) correspondant. Une fiche éducative d'une page sera créée pour informer les patients sur les risques de TEV et l'importance de l'ePpx. Ces informations seront incluses dans les informations de sortie de l'hôpital du patient et examinées avec chaque patient avant sa sortie par le coordonnateur de sortie ou l'infirmière. Il s’agira d’une étude pré-post. La période de pré-intervention comprendra les six mois pendant lesquels se déroule l'objectif 1. La post-intervention aura lieu après la mise en œuvre de l'intervention éducative et durera 18 mois. La population de patients est définie dans l'objectif 1. Une enquête REDCap évaluera l'adhésion à l'ePpx et les connaissances en santé telles que mesurées par le bref dépistage validé en 3 points des connaissances en matière de santé et les événements indésirables.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
CLUSTER DE CHIRURGIEN
Critère d'intégration:
- Les chirurgiens pratiquant des chirurgies du cancer au sein du système MUSC seront identifiés. Les patients subissant une intervention chirurgicale pour les cancers inclus dans les trois hôpitaux seront identifiés à l'aide des critères d'inclusion/exclusion comme suit. La « chirurgie du cancer abdomino-pelvien » comprend l'œsophagectomie, la gastrectomie, la pancréatectomie, la résection de l'intestin grêle, la colectomie, la proctectomie, la cystectomie, la néphrectomie et l'hystérectomie/ovariectomie réalisées pour un diagnostic de cancer tel qu'identifié par le code de terminologie procédurale actuelle (CPT) et la Classification internationale des maladies, dixième Code de diagnostic de révision (ICD-10).
Critère d'exclusion:
- Nous exclurons les patients recevant une anticoagulation thérapeutique préopératoire dans les 30 jours préopératoires, les patients initiant une anticoagulation thérapeutique en postopératoire et les patients atteints d'insuffisance rénale chronique de grade 3 ou plus. Les patients dont la durée de séjour postopératoire est de 30 jours ou plus seront exclus car la durée de l'ePpx est de 30 jours postopératoires.
ENQUÊTE PATIENTS
Critère d'intégration:
- Les patients subissant une intervention chirurgicale pour les cancers inclus dans les trois hôpitaux seront identifiés à l'aide des critères d'inclusion/exclusion comme suit. La « chirurgie du cancer abdomino-pelvien » comprend l'œsophagectomie, la gastrectomie, la pancréatectomie, la résection de l'intestin grêle, la colectomie, la proctectomie, la cystectomie, la néphrectomie et l'hystérectomie/ovariectomie réalisées pour un diagnostic de cancer tel qu'identifié par le code de terminologie procédurale actuelle (CPT) et la Classification internationale des maladies, dixième Code de diagnostic de révision (ICD-10).
Critère d'exclusion:
- Nous exclurons les patients recevant une anticoagulation thérapeutique préopératoire dans les 30 jours préopératoires, les patients initiant une anticoagulation thérapeutique en postopératoire et les patients atteints d'insuffisance rénale chronique de grade 3 ou plus. Les patients dont la durée de séjour postopératoire est de 30 jours ou plus seront exclus car la durée de l'ePpx est de 30 jours postopératoires.
- Absence de réponse à l’enquête.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Pour chaque groupe de chirurgiens, ce sera la période précédant le début de l'intervention pendant laquelle nous évaluerons le taux de base contemporain d'utilisation concordante des lignes directrices de la prophylaxie pharmacologique étendue de la thromboembolie veineuse. Pour les patients, cela comprendra les réponses à l'enquête avant le recours à une formation dédiée à la sortie sur la thromboembolie veineuse et les stratégies de prophylaxie. |
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Expérimental: Intervention
Pour chaque cluster, ce sera la période après le début de l'intervention pendant laquelle nous évaluerons le taux d'utilisation concordante des lignes directrices prophylaxie pharmacologique étendue de la thromboembolie veineuse avec une formation dédiée et l'utilisation d'un système d'aide à la décision clinique basé sur le dossier médical électronique. Pour les patients, cela comprendra les réponses à l'enquête après utilisation d'une formation dédiée à la sortie sur la thromboembolie veineuse et les stratégies de prophylaxie. |
Les chirurgiens recevront une formation concernant la thromboembolie veineuse après la sortie d'une chirurgie du cancer. Un outil d'aide à la décision basé sur les dossiers médicaux électroniques sera lancé pour identifier les patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure pour un cancer abdomino-pelvien. L'outil permettra d'utiliser un score de stratification du risque et de conseiller des stratégies de prophylaxie de la thromboembolie veineuse post-sortie concordantes. Les patients recevront une éducation dédiée à la thromboembolie veineuse au moment de leur sortie. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients éligibles recevant une prescription de prophylaxie contre la thromboembolie veineuse (TEV) ; analyse au niveau du groupe de chirurgiens
Délai: Durée de l'étude : 30 mois, y compris la pré-intervention (plage : 6 à 18 mois) et la post-intervention (plage : 9 à 21 mois)
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Proportion de patients éligibles recevant une prescription pour une prophylaxie de la TEV après la sortie conforme aux lignes directrices.
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Durée de l'étude : 30 mois, y compris la pré-intervention (plage : 6 à 18 mois) et la post-intervention (plage : 9 à 21 mois)
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Proportion de patients adhérant à une prophylaxie pharmacologique prolongée contre la thromboembolie veineuse (ePpx)
Délai: 30 jours postopératoire
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Patient signalé via l'enquête REDCap.
L'observance sera définie comme le pourcentage de jours couverts par le traitement pendant la période de prescription (c'est-à-dire
durée à la sortie) qui a été utilisée précédemment pour évaluer l’ePpx.
Cela comprendra l'ordonnance exécutée et le nombre approximatif de doses administrées par rapport au nombre de doses prescrites.
Les patients n'ayant pas accès au courrier électronique seront contactés par téléphone.
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30 jours postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements hémorragiques ; tel qu'extrait du DME
Délai: 30 et 90 jours postopératoires
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Nombre d'événements hémorragiques (réadmission pour saignement nécessitant une transfusion ou une réintervention) au niveau du patient ; tel qu'extrait du DME
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30 et 90 jours postopératoires
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Raisons des doses oubliées/non-observance de l’ePpx ; comme indiqué dans l'enquête auprès des patients
Délai: 30 jours postopératoire
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Le patient a signalé les raisons de la non-observance de l'ePpx signalées via l'enquête auprès des patients ; Les choix incluent : a.
J'ai oublié b.
Je suis à court de médicaments ; trop cher à recharger c.
N'avait pas suffisamment d'aide disponible pour administrer le médicament d.
Je n'aimais pas prendre le médicament e. A eu une complication (comme un saignement) et on lui a demandé d'arrêter de prendre le médicament f.
A été réadmis à l'hôpital g.
N'a jamais exécuté l'ordonnance (texte libre - pourquoi) h.
Autre (texte libre)
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30 jours postopératoire
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Nombre d'événements hémorragiques ; comme indiqué dans l'enquête auprès des patients
Délai: 30 jours postopératoire
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Nombre d'événements hémorragiques signalés par les patients
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30 jours postopératoire
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Nombre d'événements TEV ; comme indiqué dans l'enquête auprès des patients
Délai: 30 jours postopératoire
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Nombre d'événements de TEV signalés par les patients
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30 jours postopératoire
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Nombre de patients atteints de TEV ; tel qu'extrait du dossier médical électronique (DME)
Délai: 30 et 90 jours postopératoires
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L'incidence de la TEV au niveau du patient ; tel qu'extrait du DME
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30 et 90 jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Curran, MD MPH, Medical University of South Carolina
Publications et liens utiles
Publications générales
- Geerts WH, Pineo GF, Heit JA, Bergqvist D, Lassen MR, Colwell CW, Ray JG. Prevention of venous thromboembolism: the Seventh ACCP Conference on Antithrombotic and Thrombolytic Therapy. Chest. 2004 Sep;126(3 Suppl):338S-400S. doi: 10.1378/chest.126.3_suppl.338S.
- Lyman GH, Khorana AA, Falanga A, Clarke-Pearson D, Flowers C, Jahanzeb M, Kakkar A, Kuderer NM, Levine MN, Liebman H, Mendelson D, Raskob G, Somerfield MR, Thodiyil P, Trent D, Francis CW; American Society of Clinical Oncology. American Society of Clinical Oncology guideline: recommendations for venous thromboembolism prophylaxis and treatment in patients with cancer. J Clin Oncol. 2007 Dec 1;25(34):5490-505. doi: 10.1200/JCO.2007.14.1283. Epub 2007 Oct 29.
- Rasmussen MS, Jorgensen LN, Wille-Jorgensen P. Prolonged thromboprophylaxis with low molecular weight heparin for abdominal or pelvic surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jan 21;(1):CD004318. doi: 10.1002/14651858.CD004318.pub2.
- Panetta CR, Curran T. Extended Venous Thromboembolism Prophylaxis Following Colorectal Cancer Resection. Dis Colon Rectum. 2022 Sep 1;65(9):1079-1082. doi: 10.1097/DCR.0000000000002543. Epub 2022 Jul 15. No abstract available.
- Caprini JA. Risk assessment as a guide for the prevention of the many faces of venous thromboembolism. Am J Surg. 2010 Jan;199(1 Suppl):S3-10. doi: 10.1016/j.amjsurg.2009.10.006.
- Merkow RP, Bilimoria KY, McCarter MD, Cohen ME, Barnett CC, Raval MV, Caprini JA, Gordon HS, Ko CY, Bentrem DJ. Post-discharge venous thromboembolism after cancer surgery: extending the case for extended prophylaxis. Ann Surg. 2011 Jul;254(1):131-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e31821b98da.
- Fleming FJ, Kim MJ, Salloum RM, Young KC, Monson JR. How much do we need to worry about venous thromboembolism after hospital discharge? A study of colorectal surgery patients using the National Surgical Quality Improvement Program database. Dis Colon Rectum. 2010 Oct;53(10):1355-60. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181eb9b0e.
- Khorana AA. The NCCN Clinical Practice Guidelines on Venous Thromboembolic Disease: strategies for improving VTE prophylaxis in hospitalized cancer patients. Oncologist. 2007 Nov;12(11):1361-70. doi: 10.1634/theoncologist.12-11-1361.
- Fleming F, Gaertner W, Ternent CA, Finlayson E, Herzig D, Paquette IM, Feingold DL, Steele SR. The American Society of Colon and Rectal Surgeons Clinical Practice Guideline for the Prevention of Venous Thromboembolic Disease in Colorectal Surgery. Dis Colon Rectum. 2018 Jan;61(1):14-20. doi: 10.1097/DCR.0000000000000982. No abstract available.
- Felder S, Rasmussen MS, King R, Sklow B, Kwaan M, Madoff R, Jensen C. Prolonged thromboprophylaxis with low molecular weight heparin for abdominal or pelvic surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Aug 26;8(8):CD004318. doi: 10.1002/14651858.CD004318.pub5.
- Borab ZM, Lanni MA, Tecce MG, Pannucci CJ, Fischer JP. Use of Computerized Clinical Decision Support Systems to Prevent Venous Thromboembolism in Surgical Patients: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):638-645. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0131.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Embolie et thrombose
- Embolie
- Thromboembolie
- Thrombose
- Tumeurs
- Embolie pulmonaire
- La thrombose veineuse
- Thromboembolie veineuse
- Facteurs socioéconomiques
- Caractéristiques de la population
- Statut éducatif
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00130488
- P30CA138313-15S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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