龟头注射透明质酸与选择性血清素再摄取抑制剂治疗终生早产儿
2024年6月11日 更新者：Waheed Fawzy Abdelrasol、New Valley University
龟头注射透明质酸与选择性血清素再摄取抑制剂治疗终生早产：一项随机对照试验
本研究的目的是比较选择性血清素再摄取抑制剂（达泊西汀）和龟头注射透明质酸凝胶治疗终身早产的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
过去 30 年来，人们对早泄 (PE) 的认识有了显着提高。 PE是一种非常常见且令人不安的男性性功能障碍。 这对双方来说都是令人不安的，影响他们的性经历，降低他们的生活质量，甚至禁欲，导致缺乏自信，甚至抑郁。 它的患病率范围各不相同，但据认为，三分之一的男性可能会在一生中的某个时刻抱怨患有早泄，而且发病率正在上升。
目前，PE 已采用多种治疗方式，从行为疗法到药物治疗，最后是手术治疗。 行为治疗的方法有：挤压技术和开始/停止技术。 药物治疗包括：非选择性和选择性 SSRI、麻醉剂局部治疗、PDE5 抑制剂、阿片类激动剂等。 PE 的手术方式有多种技术，包括：龟头增大术、系带切除术、背侧选择性神经切除术、脉冲射频神经调节术、包皮残余物切除术和精索静脉曲张切除术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New Valley、埃及、72511
- New Valley University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 男性。
- 终生患有早泄，对行为疗法没有反应。
排除标准：
- 勃起功能障碍。
- 前列腺炎。
- 获得性早泄。
- 瘾。
- 精神疾病（例如精神分裂症、双相情感障碍和其他精神病）。
- 过去三个月内使用射精药物的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：选择性血清素再摄取抑制剂
患者接受选择性血清素再摄取抑制剂（SSRI）作为治疗早泄的药物。
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患者接受选择性血清素再摄取抑制剂作为治疗早泄的药物。
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实验性的：透明质酸
患者在龟头接受透明质酸凝胶注射。
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患者接受龟头注射透明质酸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阴道内射精潜伏期（IELT）
大体时间：治疗后6个月
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阴道内射精潜伏时间（IELT）是从开始性活动到射精的时间，用于诊断长期早泄。
在治疗后第 1、3 和 6 个月进行评估。
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治疗后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国际勃起功能指数-5 (IIEF-5)
大体时间：治疗后6个月
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国际勃起功能指数-5（IIEF-5）用于诊断长期早泄，分为五类：无（22-25分）、轻度（17-21分）、轻至中度（12-16分） ）、中度（8-11）和重度（5-7）。
在治疗后第 1、3 和 6 个月进行评估。
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治疗后6个月
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早泄指数（IPE）
大体时间：治疗后6个月
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早泄指数（IPE）是一份包含 10 项的自填问卷，旨在评估早泄男性的性满意度、控制力和痛苦。
它诊断早泄 (PE) (≤8)、可能早泄 (9 或 10) 和无早泄 (≥11)。在治疗后第 1、3 和 6 个月进行评估。
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治疗后6个月
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患者满意度
大体时间：治疗后6个月
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患者满意度采用5级李克特量表进行评估（1，非常不满意；2，不满意；3，一般；4，满意；5，非常满意）。 治疗后第1、3、6个月评估患者满意度。 |
治疗后6个月
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副作用的发生率
大体时间：治疗后6个月
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记录副作用，例如恶心、头晕、头痛、口干、注射部位疼痛、瘀斑和注射部位大疱形成。
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治疗后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月1日
研究完成 (实际的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月10日
首次发布 (实际的)
2024年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月11日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20240130002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究结束一年后，可根据通讯作者的合理要求提供数据。
IPD 共享时间框架
一年学习结束后。
IPD 共享访问标准
这些数据将根据相应作者的合理请求提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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