- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06451406
Hyaluronsyreinjeksjon i glans penis versus selektive serotoninreopptakshemmere for livslang premature
Hyaluronsyreinjeksjon i glans penis versus selektive serotoninreopptakshemmere for livslang premature: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste 30 årene har den vanlige kunnskapen om prematur ejakulasjon (PE) utviklet seg slående. PE er en veldig vanlig og forstyrrende seksuell mannlig dysfunksjon. Det er urovekkende for begge partnere som påvirker deres seksuelle opplevelse, reduserer livskvaliteten opp til seksuell avholdenhet, forårsaker mangel på selvtillit og til og med depresjon. Det har en utbredelse av et variabelt område, men det antas at en tredjedel av alle menn kan klage over PE på et bestemt tidspunkt gjennom livet, og forekomsten øker.
Mange behandlingsmodaliteter har for tiden blitt brukt for PE, varierende fra atferdsterapi til medisinsk behandling og til slutt kirurgisk terapi. Metoder for atferdsterapi er: Klemmeteknikk og Start/stopp-teknikk. Farmakologiske terapier inkluderer: ikke-selektive og selektive SSRI-er, topisk terapi med anestetika, PDE5-hemmere, opioidagonister og andre. Når det gjelder kirurgiske modaliteter for PE, er det flere teknikker, inkludert: glansforstørrelse, frenektomi, dorsal selektiv neurektomi, pulsert radiofrekvens nevromodulering, fjerning av forhudsrester og varicocelectomi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
New Valley, Egypt, 72511
- New Valley University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel.
- Hanner.
- Lider av livslang for tidlig utløsning som ikke reagerer på atferdsterapien.
Ekskluderingskriterier:
- Erektil dysfunksjon.
- Prostatitt.
- Ervervet for tidlig utløsning.
- Avhengighet.
- Psykiatriske lidelser (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse og andre psykoser).
- Historisk bruk av ejakulasjonsmedisiner innen de foregående tre månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Selektiv serotoninreopptakshemmer
Pasienter fikk selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) som medisinsk behandling for behandling av prematur ejakulat.
|
Pasientene fikk selektiv serotonin-reopptakshemmer som medisinsk behandling for behandling av prematur ejakulat.
|
|
Eksperimentell: Hyaluronsyre
Pasienter fikk hyaluronsyregelinjeksjon i glanspenis.
|
Pasienter fikk injeksjon av glans penis med hyaluronsyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intravaginal ejakulasjonslatenstid (IELT)
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Intravaginal ejakulasjonslatenstid (IELT) er tiden fra initiering av seksuell aktivitet til ejakulasjon og brukes til diagnose av langvarig for tidlig ejakulasjon.
Det ble vurdert 1., 3. og 6. måned etter behandling.
|
6 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internasjonal indeks for erektil funksjon-5 (IIEF-5)
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Internasjonal indeks for erektil funksjon-5 (IIEF-5) ble brukt for diagnostisering av langvarig for tidlig utløsning og klassifisert i fem kategorier: nei (score 22-25), mild (17-21), mild til moderat (12-16) ), moderat (8-11) og alvorlig (5-7).
Det ble vurdert 1., 3. og 6. måned etter behandling.
|
6 måneder etter behandling
|
|
Indeks for for tidlig utløsning (IPE)
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Index of prematur ejaculation (IPE) er et selvadministrert spørreskjema på 10 punkter designet for å evaluere seksuell tilfredsstillelse, kontroll og plager hos menn med for tidlig ejakulasjon.
Den diagnostiserer for tidlig ejakulasjon (PE) (≤8), mulig PE (9 eller 10) og ingen PE (≥11). Den ble vurdert i 1., 3. og 6. måned etter behandling.
|
6 måneder etter behandling
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Grad av pasienttilfredshet ble vurdert på en 5-punkts Likert-skala pasienttilfredshet (1, ekstremt misfornøyd; 2, misfornøyd; 3, nøytral; 4, fornøyd; 5, ekstremt fornøyd). Graden av pasienttilfredshet ble vurdert i 1., 3. og 6. måned etter behandling. |
6 måneder etter behandling
|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Bivirkninger som kvalme, svimmelhet, hodepine, munntørrhet, smerter ved injeksjonsstedet, ekkymose og dannelse av bullae på injeksjonsstedet ble registrert.
|
6 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- For tidlig fødsel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Immunologiske faktorer
- Beskyttende agenter
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Serotoninreseptoragonister
- Adjuvanser, immunologiske
- Viskostilskudd
- Hyaluronsyre
- Serotonin
- Selektive serotoninreopptakshemmere
Andre studie-ID-numre
- 20240130002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .