Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyaluronsyreinjeksjon i glans penis versus selektive serotoninreopptakshemmere for livslang premature

11. juni 2024 oppdatert av: Waheed Fawzy Abdelrasol, New Valley University

Hyaluronsyreinjeksjon i glans penis versus selektive serotoninreopptakshemmere for livslang premature: en randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien var å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til selektive serotoninreopptakshemmere (dapoksetin) og hyaluronsyregelinjeksjon i glanspenis for livslang premature.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I løpet av de siste 30 årene har den vanlige kunnskapen om prematur ejakulasjon (PE) utviklet seg slående. PE er en veldig vanlig og forstyrrende seksuell mannlig dysfunksjon. Det er urovekkende for begge partnere som påvirker deres seksuelle opplevelse, reduserer livskvaliteten opp til seksuell avholdenhet, forårsaker mangel på selvtillit og til og med depresjon. Det har en utbredelse av et variabelt område, men det antas at en tredjedel av alle menn kan klage over PE på et bestemt tidspunkt gjennom livet, og forekomsten øker.

Mange behandlingsmodaliteter har for tiden blitt brukt for PE, varierende fra atferdsterapi til medisinsk behandling og til slutt kirurgisk terapi. Metoder for atferdsterapi er: Klemmeteknikk og Start/stopp-teknikk. Farmakologiske terapier inkluderer: ikke-selektive og selektive SSRI-er, topisk terapi med anestetika, PDE5-hemmere, opioidagonister og andre. Når det gjelder kirurgiske modaliteter for PE, er det flere teknikker, inkludert: glansforstørrelse, frenektomi, dorsal selektiv neurektomi, pulsert radiofrekvens nevromodulering, fjerning av forhudsrester og varicocelectomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • New Valley, Egypt, 72511
        • New Valley University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel.
  • Hanner.
  • Lider av livslang for tidlig utløsning som ikke reagerer på atferdsterapien.

Ekskluderingskriterier:

  • Erektil dysfunksjon.
  • Prostatitt.
  • Ervervet for tidlig utløsning.
  • Avhengighet.
  • Psykiatriske lidelser (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse og andre psykoser).
  • Historisk bruk av ejakulasjonsmedisiner innen de foregående tre månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Selektiv serotoninreopptakshemmer
Pasienter fikk selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) som medisinsk behandling for behandling av prematur ejakulat.
Pasientene fikk selektiv serotonin-reopptakshemmer som medisinsk behandling for behandling av prematur ejakulat.
Eksperimentell: Hyaluronsyre
Pasienter fikk hyaluronsyregelinjeksjon i glanspenis.
Pasienter fikk injeksjon av glans penis med hyaluronsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intravaginal ejakulasjonslatenstid (IELT)
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Intravaginal ejakulasjonslatenstid (IELT) er tiden fra initiering av seksuell aktivitet til ejakulasjon og brukes til diagnose av langvarig for tidlig ejakulasjon. Det ble vurdert 1., 3. og 6. måned etter behandling.
6 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Internasjonal indeks for erektil funksjon-5 (IIEF-5)
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Internasjonal indeks for erektil funksjon-5 (IIEF-5) ble brukt for diagnostisering av langvarig for tidlig utløsning og klassifisert i fem kategorier: nei (score 22-25), mild (17-21), mild til moderat (12-16) ), moderat (8-11) og alvorlig (5-7). Det ble vurdert 1., 3. og 6. måned etter behandling.
6 måneder etter behandling
Indeks for for tidlig utløsning (IPE)
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Index of prematur ejaculation (IPE) er et selvadministrert spørreskjema på 10 punkter designet for å evaluere seksuell tilfredsstillelse, kontroll og plager hos menn med for tidlig ejakulasjon. Den diagnostiserer for tidlig ejakulasjon (PE) (≤8), mulig PE (9 eller 10) og ingen PE (≥11). Den ble vurdert i 1., 3. og 6. måned etter behandling.
6 måneder etter behandling
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder etter behandling

Grad av pasienttilfredshet ble vurdert på en 5-punkts Likert-skala pasienttilfredshet (1, ekstremt misfornøyd; 2, misfornøyd; 3, nøytral; 4, fornøyd; 5, ekstremt fornøyd).

Graden av pasienttilfredshet ble vurdert i 1., 3. og 6. måned etter behandling.

6 måneder etter behandling
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Bivirkninger som kvalme, svimmelhet, hodepine, munntørrhet, smerter ved injeksjonsstedet, ekkymose og dannelse av bullae på injeksjonsstedet ble registrert.
6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren etter endt studie i ett år.

IPD-delingstidsramme

Etter endt studium i ett år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige etter rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere