Inyección de ácido hialurónico en el glande del pene versus inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina para pacientes prematuros de por vida
Inyección de ácido hialurónico en el glande del pene versus inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina para pacientes prematuros de por vida: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante los últimos 30 años, el conocimiento común sobre la eyaculación precoz (EP) ha avanzado sorprendentemente. La EP es una disfunción sexual masculina muy común y perturbadora. Es preocupante para ambos miembros de la pareja afectando su experiencia sexual, reduciendo su calidad de vida hasta la abstinencia sexual, provocando falta de confianza en sí mismos e incluso depresión. Tiene una prevalencia de rango variable, sin embargo, se cree que un tercio de todos los hombres pueden quejarse de EP en algún momento de sus vidas y la incidencia está aumentando.
Actualmente se han utilizado muchas modalidades de tratamiento para la EP, que van desde la terapia conductual hasta el tratamiento médico y, finalmente, la terapia quirúrgica. Los métodos de terapia conductual son: técnica de compresión y técnica de inicio/parada. Las terapias farmacológicas incluyen: ISRS selectivos y no selectivos, terapia tópica con anestésicos, inhibidores de la PDE5, agonistas opioides y otros. En cuanto a las modalidades quirúrgicas para la EP existen varias técnicas que incluyen: aumento del glande, frenectomía, neurectomía dorsal selectiva, neuromodulación por radiofrecuencia pulsada, eliminación de restos de prepucio y varicocelectomía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Valley, Egipto, 72511
- New Valley University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Machos.
- Sufre de eyaculación precoz de por vida que no responde a la terapia conductual.
Criterio de exclusión:
- Disfunción eréctil.
- Prostatitis.
- Eyaculación precoz adquirida.
- Adiccion.
- Trastornos psiquiátricos (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar y otras psicosis).
- Uso histórico de medicación eyaculatoria en los tres meses anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina
Los pacientes recibieron un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) como tratamiento médico para el tratamiento de la eyaculación precoz.
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Los pacientes recibieron un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina como tratamiento médico para el tratamiento de la eyaculación precoz.
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Experimental: Ácido hialurónico
Los pacientes recibieron una inyección de gel de ácido hialurónico en el glande del pene.
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Los pacientes recibieron una inyección en el glande del pene con ácido hialurónico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de latencia de la eyaculación intravaginal (IELT)
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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El tiempo de latencia de la eyaculación intravaginal (IELT) es el tiempo desde el inicio de la actividad sexual hasta la eyaculación y se utiliza para el diagnóstico de la eyaculación precoz a largo plazo.
Se evaluó al 1.º, 3.º y 6.º mes después del tratamiento.
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6 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice internacional de función eréctil-5 (IIEF-5)
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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Se utilizó el índice internacional de función eréctil-5 (IIEF-5) para el diagnóstico de eyaculación precoz a largo plazo y se clasificó en cinco categorías: no (puntuación 22-25), leve (17-21), leve a moderada (12-16). ), moderada (8-11) y grave (5-7).
Se evaluó al 1.º, 3.º y 6.º mes después del tratamiento.
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6 meses después del tratamiento
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Índice de eyaculación precoz (IPE)
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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El índice de eyaculación precoz (IPE) es un cuestionario autoadministrado de 10 ítems diseñado para evaluar la satisfacción, el control y la angustia sexual en hombres con eyaculación precoz.
Se diagnosticó eyaculación precoz (EP) (≤8), posible EP (9 o 10) y no EP (≥11). Se evaluó al 1.º, 3.º y 6.º mes después del tratamiento.
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6 meses después del tratamiento
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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El grado de satisfacción del paciente se evaluó mediante una escala Likert de satisfacción del paciente de 5 puntos (1, extremadamente insatisfecho; 2, insatisfecho; 3, neutral; 4, satisfecho; 5, extremadamente satisfecho). El grado de satisfacción del paciente se evaluó al primer, tercer y sexto mes después del tratamiento. |
6 meses después del tratamiento
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Incidencia de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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Se registraron efectos secundarios como náuseas, mareos, dolor de cabeza, sequedad de boca, dolor en el lugar de la inyección, equimosis y formación de ampollas en el lugar de la inyección.
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6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Nacimiento prematuro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Viscosuplementos
- Ácido hialurónico
- Serotonina
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
Otros números de identificación del estudio
- 20240130002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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