Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Injection d'acide hyaluronique dans le gland du pénis par rapport aux inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine pour les prématurés à vie

11 juin 2024 mis à jour par: Waheed Fawzy Abdelrasol, New Valley University

Injection d'acide hyaluronique dans le gland du pénis par rapport aux inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine pour les prématurés à vie : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude était de comparer l'efficacité et l'innocuité des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (dapoxétine) et de l'injection de gel d'acide hyaluronique dans le gland du pénis chez les prématurés à vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours des 30 dernières années, les connaissances communes sur l’éjaculation précoce (EP) ont progressé de façon remarquable. L’EP est un dysfonctionnement sexuel masculin très courant et bouleversant. Cela est perturbant pour les deux partenaires et affecte leur expérience sexuelle, réduisant leur qualité de vie jusqu'à l'abstinence sexuelle, provoquant un manque de confiance en soi et même une dépression. Sa prévalence est variable, mais on estime qu'un tiers des hommes pourraient se plaindre d'EP à un moment donné de leur vie, et l'incidence est en augmentation.

De nombreuses modalités de traitement ont été actuellement utilisées pour l'EP, allant de la thérapie comportementale au traitement médical et enfin à la thérapie chirurgicale. Les méthodes de thérapie comportementale sont : la technique de compression et la technique de démarrage/arrêt. Les thérapies pharmacologiques comprennent : les ISRS non sélectifs et sélectifs, les thérapies topiques avec des anesthésiques, les inhibiteurs de la PDE5, les agonistes opioïdes et autres. En ce qui concerne les modalités chirurgicales de l'EP, il existe plusieurs techniques, notamment : l'augmentation du gland, la frénectomie, la neurectomie sélective dorsale, la neuromodulation par radiofréquence pulsée, l'ablation des restes de prépuce et la varicocélectomie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • New Valley, Egypte, 72511
        • New Valley University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Mâles.
  • Souffrant d'éjaculation précoce à vie ne répondant pas à la thérapie comportementale.

Critère d'exclusion:

  • Dysfonction érectile.
  • Prostatite.
  • Éjaculation précoce acquise.
  • Dépendance.
  • Troubles psychiatriques (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire et autres psychoses).
  • Utilisation historique de médicaments éjaculatoires au cours des trois mois précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine
Les patients ont reçu un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) comme traitement médical pour le traitement de l'éjaculat prématuré.
Médicament: Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine
Les patients ont reçu un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine comme traitement médical pour le traitement de l'éjaculat prématuré.
Expérimental: Acide hyaluronique
Les patients ont reçu une injection de gel d’acide hyaluronique dans le gland du pénis.
Médicament: Acide hyaluronique
Les patients ont reçu une injection d'acide hyaluronique dans le gland du pénis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de latence de l'éjaculation intravaginale (IELT)
Délai: 6 mois après le traitement
Le temps de latence de l'éjaculation intravaginale (IELT) est le temps écoulé entre le début de l'activité sexuelle et l'éjaculation et est utilisé pour le diagnostic de l'éjaculation précoce à long terme. Elle a été évaluée aux 1er, 3ème et 6ème mois suivant le traitement.
6 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice international de la fonction érectile-5 (IIEF-5)
Délai: 6 mois après le traitement
L'indice international de la fonction érectile-5 (IIEF-5) a été utilisé pour le diagnostic de l'éjaculation précoce à long terme et classé en cinq catégories : non (score 22-25), léger (17-21), léger à modéré (12-16). ), modéré (8-11) et sévère (5-7). Elle a été évaluée aux 1er, 3ème et 6ème mois suivant le traitement.
6 mois après le traitement
Indice d'éjaculation précoce (IPE)
Délai: 6 mois après le traitement
L'indice d'éjaculation précoce (IPE) est un questionnaire auto-administré en 10 éléments conçu pour évaluer la satisfaction sexuelle, le contrôle et la détresse chez les hommes souffrant d'éjaculation précoce. Il diagnostique une éjaculation précoce (EP) (≤8), une PE possible (9 ou 10) et une absence d'EP (≥11). Il a été évalué aux 1er, 3e et 6e mois suivant le traitement.
6 mois après le traitement
Satisfaction des patients
Délai: 6 mois après le traitement

Le degré de satisfaction des patients a été évalué sur une échelle de Likert à 5 points (1, extrêmement insatisfait ; 2, insatisfait ; 3, neutre ; 4, satisfait ; 5, extrêmement satisfait).

Le degré de satisfaction des patients a été évalué aux 1er, 3ème et 6ème mois suivant le traitement.
6 mois après le traitement
Incidence des effets secondaires
Délai: 6 mois après le traitement
Des effets secondaires tels que des nausées, des étourdissements, des maux de tête, une bouche sèche, des douleurs au site d'injection, des ecchymoses et la formation de bulles au site d'injection ont été enregistrés.
6 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New Valley University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2024

Première publication (Réel)

11 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20240130002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pendant un an.

Délai de partage IPD

Après la fin des études pendant un an.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l’auteur correspondant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner