Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyaluronzuurinjectie in de eikel versus selectieve serotonineheropnameremmers voor levenslang prematuren

11 juni 2024 bijgewerkt door: Waheed Fawzy Abdelrasol, New Valley University

Hyaluronzuurinjectie in de eikel versus selectieve serotonineheropnameremmers voor levenslange prematuren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie was om de effectiviteit en veiligheid van selectieve serotonineheropnameremmers (dapoxetine) en hyaluronzuurgelinjectie in de glanspenis voor levenslange prematuren te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De afgelopen 30 jaar is de algemene kennis over premature ejaculatie (PE) opvallend vooruitgegaan. PE is een veel voorkomende en verontrustende seksuele mannelijke disfunctie. Het is verontrustend voor beide partners en beïnvloedt hun seksuele ervaring, vermindert hun levenskwaliteit tot seksuele onthouding, wat een gebrek aan zelfvertrouwen en zelfs depressie veroorzaakt. Er wordt aangenomen dat een derde van alle mannen op een bepaald moment in hun leven over PE klaagt, en de incidentie stijgt.

Er zijn momenteel veel behandelingsmodaliteiten voor PE gebruikt, variërend van gedragstherapie tot medische behandeling en uiteindelijk chirurgische therapie. Methoden van gedragstherapie zijn: Knijptechniek en Start/stop-techniek. Farmacologische therapieën omvatten: niet-selectieve en selectieve SSRI's, plaatselijke therapie met anesthetica, PDE5-remmers, opioïde-agonisten en andere. Wat de chirurgische modaliteiten voor PE betreft, zijn er verschillende technieken, waaronder: eikelvergroting, frenectomie, dorsale selectieve neurectomie, gepulseerde radiofrequente neuromodulatie, verwijdering van voorhuidresten en varicocelectomie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • New Valley, Egypte, 72511
        • New Valley University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar oud.
  • Mannetjes.
  • Lijdend aan levenslange premature ejaculatie die niet reageert op de gedragstherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Erectiestoornissen.
  • Prostatitis.
  • Verworven voortijdige ejaculatie.
  • Verslaving.
  • Psychiatrische stoornissen (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis en andere psychosen).
  • Historisch gebruik van ejaculatiemedicatie in de afgelopen drie maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Selectieve serotonineheropnameremmer
Patiënten kregen een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) als medische behandeling voor de behandeling van voortijdig ejaculaat.
Geneesmiddel: Selectieve serotonineheropnameremmer
Patiënten kregen een selectieve serotonineheropnameremmer als medische behandeling voor de behandeling van voortijdig ejaculaat.
Experimenteel: Hyaluronzuur
Patiënten kregen hyaluronzuurgelinjectie in de glanspenis.
Geneesmiddel: Hyaluronzuur
Patiënten kregen een injectie in de glanspenis met hyaluronzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Latentietijd van intravaginale ejaculatie (IELT)
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
De latentietijd van de intravaginale ejaculatie (IELT) is de tijd vanaf het begin van seksuele activiteit tot de ejaculatie en wordt gebruikt voor de diagnose van langdurige voortijdige ejaculatie. Het werd beoordeeld in de eerste, derde en zesde maand na de behandeling.
6 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internationale index van erectiele functie-5 (IIEF-5)
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
Internationale index van erectiele functie-5 (IIEF-5) werd gebruikt voor de diagnose van vroegtijdige ejaculatie op lange termijn en geclassificeerd in vijf categorieën: nee (score 22-25), mild (17-21), mild tot matig (12-16). ), matige (8-11) en ernstige (5-7). Het werd beoordeeld in de eerste, derde en zesde maand na de behandeling.
6 maanden na de behandeling
Index van premature ejaculatie (IPE)
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
Index of premature ejaculation (IPE) is een zelf in te vullen vragenlijst met 10 items, ontworpen om seksuele tevredenheid, controle en ongemak te evalueren bij mannen met premature ejaculatie. Het diagnosticeerde premature ejaculatie (PE) (≤8), mogelijke PE (9 of 10) en geen PE (≥11). Het werd beoordeeld op de 1e, 3e en 6e maand na de behandeling.
6 maanden na de behandeling
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling

De mate van patiënttevredenheid werd beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van patiënttevredenheid (1, uiterst ontevreden; 2, ontevreden; 3, neutraal; 4, tevreden; 5, uiterst tevreden).

De mate van patiënttevredenheid werd beoordeeld in de eerste, derde en zesde maand na de behandeling.
6 maanden na de behandeling
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
Bijwerkingen zoals misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn, droge mond, pijn op de injectieplaats, ecchymose en vorming van bullae op de injectieplaats werden geregistreerd.
6 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New Valley University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20240130002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen op redelijk verzoek van de corresponderende auteur na afloop van de studie gedurende één jaar beschikbaar zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na het einde van de studie gedurende een jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren