Hialuronsav injekció a péniszmakkba kontra szelektív szerotonin-visszavétel gátlók élethosszig tartó koraszülöttek számára
Hialuronsav injekció a péniszmakkba kontra szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók élethosszig tartó koraszülöttek számára: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt 30 év során a korai magömlés (PE) általános ismerete feltűnően fejlődött. A PE egy nagyon gyakori és felkavaró férfi szexuális diszfunkció. Mindkét partner számára zavaró hatással van a szexuális élményére, rontja életminőségüket egészen a szexuális absztinenciáig, önbizalomhiányt, sőt depressziót is okoz. Változó tartományú a prevalenciája, de úgy gondolják, hogy a férfiak egyharmada élete egy bizonyos pontján panaszkodhat a PE-re, és az előfordulási gyakoriság növekszik.
Jelenleg számos kezelési módot alkalmaznak a PE kezelésére, a viselkedésterápiától az orvosi kezelésig és végül a sebészeti terápiáig. A viselkedésterápia módszerei: Squeeze technika és Start/stop technika. A farmakológiai terápiák közé tartoznak: nem szelektív és szelektív SSRI-k, helyi terápia érzéstelenítőkkel, PDE5-gátlókkal, opioid agonistákkal és mások. Ami a PE műtéti módozatait illeti, számos technika létezik, többek között: makknagyobbítás, frenektómia, dorsalis szelektív neurectomia, pulzáló rádiófrekvenciás neuromoduláció, fitymamaradványok eltávolítása és varicocelectomia.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
New Valley, Egyiptom, 72511
- New Valley University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- Hímek.
- Élethosszig tartó korai magömléstől szenved, és nem reagál a viselkedésterápiára.
Kizárási kritériumok:
- Erektilis diszfunkció.
- Prosztatagyulladás.
- Szerzett korai magömlés.
- Függőség.
- Pszichiátriai rendellenességek (pl. skizofrénia, bipoláris zavar és más pszichózisok).
- Az ejakulációs gyógyszerek korábbi használata az elmúlt három hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szelektív szerotonin-újrafelvétel gátló
A betegek szelektív szerotonin-visszavétel gátlót (SSRI) kaptak orvosi kezelésként a korai magömlés kezelésére.
|
A betegek szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlót kaptak orvosi kezelésként a korai magömlés kezelésére.
|
|
Kísérleti: Hialuronsav
A betegek hialuronsav gél injekciót kaptak a péniszmakkba.
|
A betegek péniszmakk-injekciót kaptak hialuronsavval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intravaginális ejakuláció latencia ideje (IELT)
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
Az intravaginális ejakulációs látenciaidő (IELT) a szexuális tevékenység megkezdésétől az ejakulációig eltelt idő, és a hosszú távú korai magömlés diagnosztizálására szolgál.
A kezelést követő 1., 3. és 6. hónapban értékelték.
|
6 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az erekciós funkció nemzetközi indexe-5 (IIEF-5)
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
Az erekciós funkció nemzetközi indexe-5 (IIEF-5) a hosszú távú korai magömlés diagnosztizálására szolgál, és öt kategóriába sorolták: nem (pontszám 22-25), enyhe (17-21), enyhe és közepes (12-16). ), közepes (8-11) és súlyos (5-7).
A kezelést követő 1., 3. és 6. hónapban értékelték.
|
6 hónappal a kezelés után
|
|
Korai magömlés indexe (IPE)
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
A korai magömlés indexe (IPE) egy 10 elemből álló, önkitöltős kérdőív, amelynek célja a korai magömlésben szenvedő férfiak szexuális elégedettségének, kontrolljának és szorongásának értékelése.
Korai magömlést (PE) (≤8), lehetséges PE-t (9 vagy 10), PE-t (≥11) diagnosztizál. A kezelést követő 1., 3. és 6. hónapban értékelték.
|
6 hónappal a kezelés után
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
A betegelégedettség mértékét egy 5-pontos Likert-skálán értékelték a betegelégedettség (1, rendkívül elégedetlen; 2, nem elégedett; 3, semleges; 4, elégedett; 5, rendkívül elégedett). A betegek elégedettségének mértékét a kezelést követő 1., 3. és 6. hónapban értékelték. |
6 hónappal a kezelés után
|
|
Mellékhatások előfordulása
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
Feljegyezték az olyan mellékhatásokat, mint az émelygés, szédülés, fejfájás, szájszárazság, fájdalom az injekció beadásának helyén, ecchymosis és bulla képződés az injekció beadásának helyén.
|
6 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Szülészeti munka, koraszülött
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Koraszülés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Immunológiai tényezők
- Védőszerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Szerotonin receptor agonisták
- Adjuvánsok, immunológiai
- Visco-kiegészítők
- Hialuronsav
- Szerotonin
- Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20240130002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .