- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06451406
Hyaluronihappoinjektio terssiin penikseen verrattuna selektiivisiin serotoniinin takaisinoton estäjiin elinikäisille ennenaikaisille
Hyaluronihapon injektio glans-penikseen verrattuna selektiivisiin serotoniinin takaisinoton estäjiin elinikäisille ennenaikaisille: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisten 30 vuoden aikana yleinen tieto ennenaikaisesta siemensyöksystä (PE) on kehittynyt silmiinpistävästi. PE on hyvin yleinen ja järkyttävä miehen seksuaalinen toimintahäiriö. Se häiritsee molempia osapuolia, mikä vaikuttaa heidän seksuaaliseen kokemuksiinsa, heikentää heidän elämänlaatuaan seksuaaliseen raittiuteen asti, aiheuttaa itseluottamuksen puutetta ja jopa masennuksen. Sen esiintyvyys vaihtelee, mutta uskotaan, että kolmasosa miehistä saattaa valittaa PE:stä jossain vaiheessa elämänsä aikana, ja ilmaantuvuus on kasvussa.
PE:n hoitoon on tällä hetkellä käytetty monia hoitomuotoja, jotka vaihtelevat käyttäytymisterapiasta lääkehoitoon ja lopulta kirurgiseen hoitoon. Käyttäytymisterapian menetelmät ovat: Puristustekniikka ja Start/stop-tekniikka. Farmakologisia hoitoja ovat: ei-selektiiviset ja selektiiviset SSRI:t, paikallishoito anestesia-aineilla, PDE5-estäjät, opioidiagonistit ja muut. Mitä tulee PE:n kirurgisiin menetelmiin, on olemassa useita tekniikoita, mukaan lukien: glans augmentation, frenektomia, selektiivinen neurektomia, pulssiradiotaajuus neuromodulaatio, esinahan jäänteiden poisto ja varicocelectomy.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
New Valley, Egypti, 72511
- New Valley University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
- Miehet.
- Kärsi elinikäisestä ennenaikaisesta siemensyöksystä, joka ei reagoi käyttäytymisterapiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Erektiohäiriö.
- Eturauhastulehdus.
- Hankittu ennenaikainen siemensyöksy.
- Riippuvuus.
- Psyykkiset häiriöt (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja muut psykoosit).
- Eejakulaatiolääkkeiden historiallinen käyttö kolmen edellisen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä
Potilaat saivat selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää (SSRI) lääkehoitona ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoon.
|
Potilaat saivat selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää lääkehoitona ennenaikaisen siemensyöksyn hoitoon.
|
|
Kokeellinen: Hyaluronihappo
Potilaat saivat hyaluronihappogeeliruiskeen penikseen.
|
Potilaat saivat injektiona terskan penikseen hyaluronihapolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intravaginaalisen siemensyöksyn latenssiaika (IELT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Emättimensisäisen siemensyöksyn latenssiaika (IELT) on aika seksuaalisen toiminnan aloittamisesta siemensyöksyyn, ja sitä käytetään pitkäaikaisen ennenaikaisen siemensyöksyn diagnosointiin.
Se arvioitiin 1., 3. ja 6. kuukauden aikana hoidon jälkeen.
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälinen erektiotoiminnan indeksi-5 (IIEF-5)
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kansainvälistä erektiotoimintoindeksiä 5 (IIEF-5) käytettiin pitkäaikaisen ennenaikaisen siemensyöksyn diagnosointiin, ja se luokiteltiin viiteen kategoriaan: ei (pisteet 22-25), lievä (17-21), lievä tai kohtalainen (12-16). ), kohtalainen (8–11) ja vaikea (5–7).
Se arvioitiin 1., 3. ja 6. kuukauden aikana hoidon jälkeen.
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Ennenaikaisen siemensyöksyn indeksi (IPE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Ennenaikaisen siemensyöksyn indeksi (IPE) on 10 kohdan itsetehtävä kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan ennenaikaista siemensyöksyä sairastavien miesten seksuaalista tyytyväisyyttä, hallintaa ja ahdistusta.
Se diagnosoi ennenaikaisen siemensyöksyn (PE) (≤8), mahdollisen PE (9 tai 10) ja ei PE (≥11). Se arvioitiin 1., 3. ja 6. kuukauden kohdalla hoidon jälkeen.
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Potilastyytyväisyyden aste arvioitiin 5-pisteen Likert-asteikolla potilastyytyväisyys (1, erittäin tyytymätön; 2, tyytymätön; 3, neutraali; 4, tyytyväinen; 5, erittäin tyytyväinen). Potilaiden tyytyväisyys arvioitiin 1., 3. ja 6. kuukauden kohdalla hoidon jälkeen. |
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia, huimausta, päänsärkyä, suun kuivumista, kipua injektiokohdassa, mustelmaa ja pullojen muodostumista injektiokohdassa, kirjattiin.
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Adjuvantit, immunologiset
- Viskolisäaineet
- Hyaluronihappo
- Serotoniini
- Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20240130002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .