Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyaluronsyrainjektion i glans penis kontra selektiva serotoninåterupptagshämmare för livslånga för tidigt födda

11 juni 2024 uppdaterad av: Waheed Fawzy Abdelrasol, New Valley University

Hyaluronsyrainjektion i glans penis kontra selektiva serotoninåterupptagshämmare för livslånga för tidigt födda: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie var att jämföra effektiviteten och säkerheten hos selektiva serotoninåterupptagshämmare (dapoxetin) och hyaluronsyragelinjektion i ollonet för livslång prematur.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under de senaste 30 åren har den gemensamma kunskapen om för tidig utlösning (PE) utvecklats slående. PE är en mycket vanlig och upprörande sexuell manlig dysfunktion. Det är störande för båda parter som påverkar deras sexuella upplevelse, minskar deras livskvalitet upp till sexuell avhållsamhet, orsakar bristande självförtroende och till och med depression. Det har en prevalens av ett varierande intervall, men man tror att en tredjedel av alla män kan klaga på PE vid en viss tidpunkt under hela livet och förekomsten ökar.

Många behandlingsmetoder har för närvarande använts för PE, allt från beteendeterapi till medicinsk behandling och slutligen kirurgisk terapi. Metoder för beteendeterapi är: Klämteknik och Start/stoppteknik. Farmakologiska terapier inkluderar: icke-selektiva och selektiva SSRI, topikal terapi med anestetika, PDE5-hämmare, opioidagonister och andra. När det gäller kirurgiska modaliteter för PE finns det flera tekniker inklusive: ollonförstoring, frenektomi, selektiv dorsal neurektomi, pulsad radiofrekvens neuromodulering, avlägsnande av förhudsrester och varicocelektomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • New Valley, Egypten, 72511
        • New Valley University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år gammal.
  • Män.
  • Lider av livslång för tidig utlösning som inte svarar på beteendeterapin.

Exklusions kriterier:

  • Erektil dysfunktion.
  • Prostatit.
  • Förvärvade för tidig utlösning.
  • Missbruk.
  • Psykiatriska störningar (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom och andra psykoser).
  • Historisk användning av ejakulationsmedicin under de senaste tre månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Selektiv serotoninåterupptagshämmare
Patienterna fick selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) som medicinsk behandling för behandling av för tidigt utlösning.
Läkemedel: Selektiv serotoninåterupptagshämmare
Patienterna fick selektiv serotoninåterupptagshämmare som medicinsk behandling för behandling av för tidig ejakulat.
Experimentell: Hyaluronsyra
Patienterna fick hyaluronsyragelinjektion i ollonet.
Läkemedel: Hyaluronsyra
Patienterna fick en injektion av ollonet med hyaluronsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Latenstid för intravaginal ejakulation (IELT)
Tidsram: 6 månader efter behandling
Intravaginal ejakulation latenstid (IELT) är tiden från initiering av sexuell aktivitet till ejakulation och används för diagnos av långvarig för tidig utlösning. Det utvärderades under den 1:a, 3:e och 6:e månaden efter behandling.
6 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Internationellt index för erektil funktion-5 (IIEF-5)
Tidsram: 6 månader efter behandling
Internationellt index för erektil funktion-5 (IIEF-5) användes för diagnos av långvarig för tidig utlösning och klassificerades i fem kategorier: nej (poäng 22-25), mild (17-21), mild till måttlig (12-16) ), måttlig (8-11) och svår (5-7). Det utvärderades under den 1:a, 3:e och 6:e månaden efter behandling.
6 månader efter behandling
Index för för tidig utlösning (IPE)
Tidsram: 6 månader efter behandling
Index of prematur ejakulation (IPE) är ett självadministrativt frågeformulär med 10 punkter utformat för att utvärdera sexuell tillfredsställelse, kontroll och ångest hos män med för tidig utlösning. Den ställer diagnosen för tidig utlösning (PE) (≤8), möjlig PE (9 eller 10) och ingen PE (≥11). Den bedömdes under den 1:a, 3:e och 6:e månaden efter behandling.
6 månader efter behandling
Patientnöjdhet
Tidsram: 6 månader efter behandling

Graden av patientnöjdhet bedömdes på en 5-gradig Likert-skala patientnöjdhet (1, extremt missnöjd; 2, missnöjd; 3, neutral; 4, nöjd; 5, extremt nöjd).

Graden av patienttillfredsställelse utvärderades under den 1:a, 3:e och 6:e månaden efter behandling.
6 månader efter behandling
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 6 månader efter behandling
Biverkningar såsom illamående, yrsel, huvudvärk, muntorrhet, smärta vid injektionsstället, ekkymos och bullaebildning vid injektionsstället registrerades.
6 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New Valley University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2024

Första postat (Faktisk)

11 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20240130002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare efter avslutad studie under ett år.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studier i ett år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera