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Hyaluronsäure-Injektion in die Eichel im Vergleich zu selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern bei lebenslanger Frühgeburt

11. Juni 2024 aktualisiert von: Waheed Fawzy Abdelrasol, New Valley University

Hyaluronsäure-Injektion in die Eichel im Vergleich zu selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern bei lebenslanger Frühgeburt: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (Dapoxetin) und der Injektion von Hyaluronsäure-Gel in die Eichel bei lebenslanger Frühgeburt zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten 30 Jahren hat sich das allgemeine Wissen über vorzeitige Ejakulation (PE) deutlich weiterentwickelt. PE ist eine sehr häufige und störende sexuelle Funktionsstörung des Mannes. Es ist für beide Partner beunruhigend, beeinträchtigt ihre sexuelle Erfahrung und verringert ihre Lebensqualität bis hin zur sexuellen Abstinenz, was zu mangelndem Selbstvertrauen und sogar Depressionen führt. Die Prävalenz variiert, es wird jedoch angenommen, dass ein Drittel aller Männer zu einem bestimmten Zeitpunkt im Laufe ihres Lebens über PE klagen könnte, und die Inzidenz nimmt zu.

Derzeit werden viele Behandlungsmodalitäten für PE eingesetzt, die von der Verhaltenstherapie über die medizinische Behandlung bis hin zur chirurgischen Therapie reichen. Methoden der Verhaltenstherapie sind: Squeeze-Technik und Start/Stopp-Technik. Zu den pharmakologischen Therapien gehören: nichtselektive und selektive SSRIs, topische Therapie mit Anästhetika, PDE5-Hemmern, Opioidagonisten und andere. Was die chirurgischen Modalitäten für PE angeht, gibt es verschiedene Techniken, darunter Eichelvergrößerung, Frenektomie, dorsale selektive Neurektomie, gepulste Radiofrequenz-Neuromodulation, Entfernung von Vorhautresten und Varikozelektomie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • New Valley, Ägypten, 72511
        • New Valley University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Männer.
  • Leiden unter lebenslanger vorzeitiger Ejakulation, die nicht auf die Verhaltenstherapie anspricht.

Ausschlusskriterien:

  • Erektile Dysfunktion.
  • Prostatitis.
  • Erworbene vorzeitige Ejakulation.
  • Sucht.
  • Psychiatrische Störungen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung und andere Psychosen).
  • Historischer Konsum von Ejakulationsmedikamenten innerhalb der letzten drei Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
Die Patienten erhielten selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) als medizinische Behandlung zur Behandlung vorzeitiger Ejakulation.
Arzneimittel: Selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
Die Patienten erhielten selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer als medizinische Behandlung zur Behandlung vorzeitiger Ejakulation.
Experimental: Hyaluronsäure
Die Patienten erhielten eine Hyaluronsäure-Gel-Injektion in die Eichel.
Arzneimittel: Hyaluronsäure
Den Patienten wurde Hyaluronsäure in die Eichel gespritzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Latenzzeit der intravaginalen Ejakulation (IELT)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Die Latenzzeit der intravaginalen Ejakulation (IELT) ist die Zeit vom Beginn der sexuellen Aktivität bis zur Ejakulation und wird zur Diagnose einer langfristigen vorzeitigen Ejakulation verwendet. Die Beurteilung erfolgte im 1., 3. und 6. Monat nach der Behandlung.
6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationaler Index der erektilen Funktion-5 (IIEF-5)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Der Internationale Index der erektilen Funktion 5 (IIEF-5) wurde zur Diagnose einer langfristigen vorzeitigen Ejakulation verwendet und in fünf Kategorien eingeteilt: nein (Wert 22–25), leicht (17–21), leicht bis mittelschwer (12–16). ), mittelschwer (8–11) und schwer (5–7). Die Beurteilung erfolgte im 1., 3. und 6. Monat nach der Behandlung.
6 Monate nach der Behandlung
Index der vorzeitigen Ejakulation (IPE)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Der Index der vorzeitigen Ejakulation (IPE) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 10 Punkten zur Bewertung der sexuellen Zufriedenheit, Kontrolle und Belastung bei Männern mit vorzeitiger Ejakulation. Es diagnostiziert vorzeitige Ejakulation (PE) (≤8), mögliche PE (9 oder 10) und keine PE (≥11). Die Beurteilung erfolgte im 1., 3. und 6. Monat nach der Behandlung.
6 Monate nach der Behandlung
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung

Der Grad der Patientenzufriedenheit wurde anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1: äußerst unzufrieden; 2: unzufrieden; 3: neutral; 4: zufrieden; 5: äußerst zufrieden).

Der Grad der Patientenzufriedenheit wurde im 1., 3. und 6. Monat nach der Behandlung beurteilt.
6 Monate nach der Behandlung
Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Nebenwirkungen wie Übelkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Schmerzen an der Injektionsstelle, Ekchymosen und Blasenbildung an der Injektionsstelle wurden aufgezeichnet.
6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New Valley University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20240130002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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