Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyaluronsyreinjektion i glans penis versus selektive serotonin-genoptagelseshæmmere til livslang præmature

11. juni 2024 opdateret af: Waheed Fawzy Abdelrasol, New Valley University

Hyaluronsyre-injektion i glans penis versus selektive serotonin-genoptagelseshæmmere til livslang præmature: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (dapoxetin) og hyaluronsyregel-injektion i glans penis for livslang præmature.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af de sidste 30 år er den almindelige viden om for tidlig sædafgang (PE) udviklet sig slående. PE er en meget almindelig og forstyrrende seksuel mandlig dysfunktion. Det er foruroligende for begge partnere, der påvirker deres seksuelle oplevelse, reducerer deres livskvalitet op til seksuel afholdenhed, forårsager mangel på selvtillid og endda depression. Det har en udbredelse af et variabelt område, men det menes, at en tredjedel af alle mænd kan klage over PE på et bestemt tidspunkt i løbet af deres liv, og forekomsten er stigende.

Mange behandlingsmodaliteter er i øjeblikket blevet brugt til PE varierende fra adfærdsterapi til medicinsk behandling og endelig kirurgisk terapi. Metoder til adfærdsterapi er: Squeeze teknik og Start/stop teknik. Farmakologiske terapier omfatter: ikke-selektive og selektive SSRI'er, topisk terapi med anæstetika, PDE5-hæmmere, opioidagonister og andre. Med hensyn til kirurgiske modaliteter for PE er der flere teknikker, herunder: glansforøgelse, frenektomi, dorsal selektiv neurektomi, pulseret radiofrekvens neuromodulation, fjernelse af forhudsrester og varicocelektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • New Valley, Egypten, 72511
        • New Valley University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Hanner.
  • Lider af livslang for tidlig ejakulation, der ikke reagerer på adfærdsterapien.

Ekskluderingskriterier:

  • Erektil dysfunktion.
  • Prostatitis.
  • Erhvervet for tidlig ejakulation.
  • Afhængighed.
  • Psykiatriske lidelser (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse og andre psykoser).
  • Historisk brug af ejakulatorisk medicin inden for de foregående tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Selektiv serotonin genoptagelseshæmmer
Patienterne modtog selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI) som medicinsk behandling til behandling af for tidligt sædafgang.
Medicin: Selektiv serotonin genoptagelseshæmmer
Patienterne fik selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer som medicinsk behandling til behandling af for tidligt sædafgang.
Eksperimentel: Hyaluronsyre
Patienterne modtog hyaluronsyregelinjektion i glanspenis.
Medicin: Hyaluronsyre
Patienterne fik en injektion af glans penis med hyaluronsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intravaginal ejakulation latency time (IELT)
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Intravaginal ejakulation latency time (IELT) er tid fra påbegyndelse af seksuel aktivitet til ejakulation og bruges til diagnosticering af langvarig for tidlig sædafgang. Det blev vurderet i den 1., 3. og 6. måned efter behandlingen.
6 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Internationalt indeks for erektil funktion-5 (IIEF-5)
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Internationalt indeks for erektil funktion-5 (IIEF-5) blev brugt til diagnosticering af langvarig for tidlig ejakulation og klassificeret i fem kategorier: nej (score 22-25), mild (17-21), mild til moderat (12-16) ), moderat (8-11) og svær (5-7). Det blev vurderet i den 1., 3. og 6. måned efter behandlingen.
6 måneder efter behandlingen
Indeks for for tidlig ejakulation (IPE)
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Indeks for for tidlig sædafgang (IPE) er et selvadministreret spørgeskema på 10 punkter designet til at evaluere seksuel tilfredsstillelse, kontrol og angst hos mænd med for tidlig sædafgang. Den diagnosticerer for tidlig ejakulation (PE) (≤8), mulig PE (9 eller 10) og ingen PE (≥11). Den blev vurderet i 1., 3. og 6. måned efter behandlingen.
6 måneder efter behandlingen
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen

Graden af ​​patienttilfredshed blev vurderet på en 5-punkts Likert-skala patienttilfredshed (1, ekstremt utilfreds; 2, utilfreds; 3, neutral; 4, tilfreds; 5, ekstremt tilfreds).

Graden af ​​patienttilfredshed blev vurderet i den 1., 3. og 6. måned efter behandlingen.
6 måneder efter behandlingen
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Bivirkninger såsom kvalme, svimmelhed, hovedpine, mundtørhed, smerter ved injektionsstedet, ekkymose og bullae-dannelse på injektionsstedet blev registreret.
6 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New Valley University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20240130002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter afslutningen af ​​studiet i et år.

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyaluronsyre

Kliniske forsøg med Selektiv serotonin genoptagelseshæmmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner