Wstrzyknięcie kwasu hialuronowego do żołędzi prącia a selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny w leczeniu przedwczesnego dojrzewania przez całe życie
Wstrzyknięcie kwasu hialuronowego do żołędzi prącia a selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny u wcześniaków przez całe życie: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich 30 lat powszechna wiedza na temat przedwczesnego wytrysku (PE) znacznie się rozwinęła. PE jest bardzo powszechną i przykrą dysfunkcją seksualną u mężczyzn. Jest to niepokojące dla obojga partnerów, wpływając na ich doświadczenia seksualne, obniżając jakość ich życia aż do abstynencji seksualnej, powodując brak pewności siebie, a nawet depresję. Częstość występowania tej choroby jest różna, uważa się jednak, że jedna trzecia mężczyzn może skarżyć się na PE w pewnym momencie swojego życia, a częstość występowania tej choroby rośnie.
Obecnie stosuje się wiele metod leczenia PE, począwszy od terapii behawioralnej, poprzez leczenie farmakologiczne, a na końcu terapię chirurgiczną. Metody terapii behawioralnej to: technika ściskania i technika Start/stop. Do terapii farmakologicznych zalicza się: nieselektywne i selektywne SSRI, terapię miejscową środkami znieczulającymi, inhibitorami PDE5, agonistami opioidowymi i innymi. Jeśli chodzi o metody chirurgiczne PE, istnieje kilka technik, w tym: powiększenie żołędzi, frenektomia, selektywna neurektomia grzbietowa, neuromodulacja pulsacyjną częstotliwością radiową, usunięcie resztek napletka i wycięcie żylaków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Valley, Egipt, 72511
- New Valley University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Mężczyźni.
- Cierpi na trwający całe życie przedwczesny wytrysk, który nie reaguje na terapię behawioralną.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenie erekcji.
- Zapalenie prostaty.
- Nabyty przedwczesny wytrysk.
- Uzależnienie.
- Zaburzenia psychiczne (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa i inne psychozy).
- Historyczne stosowanie leków na wytrysk w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny
Pacjenci otrzymywali selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w ramach leczenia przedwczesnego wytrysku.
|
Pacjenci otrzymywali selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny w ramach leczenia przedwczesnego wytrysku.
|
|
Eksperymentalny: Kwas hialuronowy
Pacjenci otrzymywali wstrzyknięcie żelu z kwasem hialuronowym w żołądź prącia.
|
Pacjenci otrzymywali zastrzyki w żołądź prącia z kwasem hialuronowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas opóźnienia wytrysku dopochwowego (IELT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Czas opóźnienia wytrysku dopochwowego (IELT) to czas od rozpoczęcia aktywności seksualnej do wytrysku, stosowany w diagnostyce długotrwałego przedwczesnego wytrysku.
Oceniano je w 1., 3. i 6. miesiącu leczenia.
|
6 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowy indeks funkcji erekcji-5 (IIEF-5)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Do diagnozy długotrwałego przedwczesnego wytrysku wykorzystano międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji-5 (IIEF-5), który sklasyfikowano w pięciu kategoriach: nie (wynik 22–25), łagodny (17–21), łagodny do umiarkowanego (12–16 ), umiarkowany (8-11) i ciężki (5-7).
Oceniano je w 1., 3. i 6. miesiącu leczenia.
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
Wskaźnik przedwczesnego wytrysku (IPE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Wskaźnik przedwczesnego wytrysku (IPE) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z 10 pozycji, mający na celu ocenę satysfakcji seksualnej, kontroli i stresu u mężczyzn z przedwczesnym wytryskiem.
Pozwala na rozpoznanie przedwczesnego wytrysku (PE) (≤8), możliwego PE (9 lub 10) i braku PE (≥11). Oceniano go w 1., 3. i 6. miesiącu leczenia.
|
6 miesięcy po leczeniu
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Stopień zadowolenia pacjentów oceniano w 5-stopniowej skali Likerta (1 – skrajnie niezadowolony; 2 – niezadowolony; 3 – neutralny; 4 – zadowolony; 5 – skrajnie zadowolony). Stopień zadowolenia pacjentów oceniano w 1., 3. i 6. miesiącu leczenia. |
6 miesięcy po leczeniu
|
|
Występowanie skutków ubocznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Odnotowano działania niepożądane, takie jak nudności, zawroty głowy, ból głowy, suchość w ustach, ból w miejscu wstrzyknięcia, wybroczyny i powstawanie pęcherzy w miejscu wstrzyknięcia.
|
6 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Poród położniczy, przedwczesny
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Przedwczesny poród
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki immunologiczne
- Środki ochronne
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Agoniści receptora serotoninowego
- Adiuwanty, immunologiczne
- Wiskosuplementy
- Kwas hialuronowy
- Serotonina
- Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20240130002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .