你、我和自然试点研究
你、我和自然：一项随机试点研究，旨在改善轻度认知障碍或痴呆症患者及其支持者或照顾者的福祉，以护理人员主导的基于自然的手动干预措施
背景：大自然对痴呆症患者产生积极影响。 然而，对于社区中患有轻度认知障碍或痴呆症的人来说，缺乏基于自然的干预措施。
目的：本研究正在测试一种由护理人员主导的基于自然的干预措施，该干预措施是与痴呆症患者、支持者/护理人员和专业人士共同开发的，并且还将对研究设计和设置进行评估。 研究结果将有助于为未来是否进行更大规模的研究提供证据，也将有助于为轻度认知障碍或痴呆症患者提供基于自然的干预措施的证据。
方法：将与来自 NHS 和慈善机构的被诊断为轻度认知障碍或痴呆症的人及其支持者/照顾者（这对参与者称为“二人组”）进行接触。 博士研究员和两人将开会讨论信息表，回答任何问题，然后，如果他们愿意参加，两人将各自填写一份同意书和调查问卷，询问人口统计、心理健康和服务使用情况。 然后，计算机将随机将这对夫妇分配到干预组或等候名单对照组（他们将在研究结束时接受干预）。 干预组中的支持者/护理人员将参加关于如何使用该手册的一次性在线培训课程。
该干预措施包括每周 8 次基于自然的活动，包括为每次课程填写的课程评估表。 博士研究员将在干预期间两次致电支持者/照顾者进行检查。 干预结束时，两人将各自完成另一份调查问卷，然后等待名单对照组的人将有机会参与干预。 两人还可以参加一次可选的访谈，谈论他们的干预经验和研究设置。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
London、英国、SE10 9LS
- School of Human Sciences, Faculty of Education, Health and Human Sciences
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
痴呆症或轻度认知障碍患者 (PLWD/MCI)
- 自我报告诊断为轻度认知障碍或痴呆（任何亚型）
- 18岁或以上
- 有能力同意
- 愿意遵循手册中的课程
- 有一位也愿意参加研究的看护者（家人/朋友/支持者）
- 目前居住在社区（例如 自己的家，支持住宿）
- 具备足够的英语能力来完成调查问卷并参与干预
支持者/照顾者
- 无薪或非正式护理人员，负责照顾自我报告诊断为轻度认知障碍或痴呆症（任何亚型）的人，即至少每周接触一次。
- 18岁或以上
- 有能力同意
- 他们所支持/照顾的人也愿意参加这项研究
- 愿意提供手册中的课程
- 愿意并且能够参加使用视频会议软件的一次性在线护理人员干预培训课程。
- 目前居住在社区（例如 自己的家，支持住宿）
- 具备足够的英语能力来完成调查问卷和进行干预
排除标准：
患有轻度认知障碍或痴呆症的人
- 目前居住在疗养院或护理院
- 英语水平不足以完成调查问卷和参与干预 支持者/照顾者
1. 目前居住在疗养院或护理院 2. 英语水平不足以完成调查问卷和进行干预
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预组
参与者将首先接受干预。
护理人员将参加关于如何实施干预的一次性培训课程。
然后参与者将按照干预手册中的课程进行操作（每周 8 次课程）。
|
基于自然的干预是一种由护理人员主导的手动干预，由物理手册组成，该手册由 8 次不同的基于自然的活动组成。
它专为患有痴呆症或轻度认知障碍的人及其护理人员而设计，可以在他们自己的家中或在当地的自然环境中一起进行课程。
|
|
有源比较器：等候名单控制组
干预组完成干预后，参与者将接受干预。
护理人员将参加关于如何实施干预的一次性培训课程。
然后参与者将按照干预手册中的课程进行操作（每周 8 次课程）。
|
基于自然的干预是一种由护理人员主导的手动干预，由物理手册组成，该手册由 8 次不同的基于自然的活动组成。
它专为患有痴呆症或轻度认知障碍的人及其护理人员而设计，可以在他们自己的家中或在当地的自然环境中一起进行课程。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
痴呆症或轻度认知障碍患者及其照顾者的福祉变化
大体时间：干预后 - 基线后 8 周
|
采用沃里克-爱丁堡心理健康量表 (WEMWBS) 进行测量 - 14 项。
最低分数 = 14，最高分数 = 70。
分数越高意味着幸福感越好（结果越好）。
|
干预后 - 基线后 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
痴呆症或轻度认知障碍患者及其照顾者的抑郁变化
大体时间：干预后 - 基线后 8 周
|
根据患者健康问卷 9 (PHQ-9) 进行测量。
最低分数 = 0，最高分数 = 27。
分数越高意味着抑郁程度越高（结果越差）。
|
干预后 - 基线后 8 周
|
|
痴呆症或轻度认知障碍患者及其照顾者的焦虑变化
大体时间：干预后 - 基线后 8 周
|
根据广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 进行测量，最低分数 = 0，最高分数 = 21。
分数越高意味着焦虑程度越高（结果越差）。
|
干预后 - 基线后 8 周
|
|
痴呆症或轻度认知障碍患者及其照顾者与本性的联系发生变化
大体时间：干预后 - 基线后 8 周
|
根据自然相关性量表 - 21 项 (NR-21) 进行测量。
最低分数 = 21，最高分数 = 105。
分数越高意味着与自然的联系越高（结果既不是更好也不是更差）。
|
干预后 - 基线后 8 周
|
|
改变痴呆症或轻度认知障碍患者及其护理人员的用药数量和剂量
大体时间：干预后 - 基线后 8 周
|
使用研究人员创建的未经验证的调查问卷进行测量 - 这称为“药物使用”。
未经验证的调查问卷询问药物名称、剂量和用药频率。
没有最低或最高分数。
更多地使用药物可能意味着更糟糕的结果。
|
干预后 - 基线后 8 周
|
|
痴呆症或轻度认知障碍患者及其护理人员使用的服务数量和服务类型的变化
大体时间：干预后 - 基线后 8 周
|
使用客户服务收据库存 (CSRI) 进行测量。
没有最低或最高分数。
更多地使用服务可能意味着更好或更差的结果。
|
干预后 - 基线后 8 周
|
|
痴呆症或轻度认知障碍患者认知评分的变化
大体时间：干预后 - 基线后 8 周
|
通过阿登布鲁克认知考试 - ACE-III（英国版本 A - 2017）进行测量。 最低分数 = 0，最高分数 = 100。 分数越高意味着认知水平越高（更好的结果）。 |
干预后 - 基线后 8 周
|
|
护理人员护理评分的积极影响从基线到干预后的变化
大体时间：干预后 - 基线后 8 周
|
通过阿尔茨海默病护理仪器增益 (GAIN) 进行测量。
最低分数 = 0，最高分数 = 40。
分数越高意味着痴呆症护理方面的收益越高（更好的结果）。
|
干预后 - 基线后 8 周
|
|
提供干预的成本
大体时间：干预后 - 基线后 8 周
|
使用未经验证的问卷进行测量。
没有最低或最高分数。
更高的成本可能意味着更糟糕的结果。
|
干预后 - 基线后 8 周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.