Estudio piloto tú, yo y la naturaleza
Usted, yo y la naturaleza: un estudio piloto aleatorizado de una intervención basada en la naturaleza manualizada y dirigida por cuidadores para mejorar el bienestar de las personas que viven con deterioro cognitivo leve o demencia y sus partidarios o cuidadores
Antecedentes: La naturaleza afecta positivamente a las personas que viven con demencia. Sin embargo, faltan intervenciones basadas en la naturaleza para las personas que viven con deterioro cognitivo leve o demencia y que residen en la comunidad.
Objetivo: Este estudio está probando una intervención basada en la naturaleza dirigida por cuidadores, que ha sido desarrollada conjuntamente con personas que viven con demencia, partidarios/cuidadores y profesionales, y también se evaluará el diseño y la configuración del estudio. Los resultados ayudarán a proporcionar evidencia sobre si se debe realizar o no un estudio más amplio en el futuro y también contribuirán a la evidencia de intervenciones basadas en la naturaleza para personas que viven con deterioro cognitivo leve o demencia.
Métodos: Se contactará a personas del NHS y organizaciones benéficas con un diagnóstico de deterioro cognitivo leve o demencia, y a sus partidarios/cuidadores (este par de participantes se denomina "díada"). El investigador de doctorado y las parejas se reunirán para discutir la hoja de información, responder cualquier pregunta y luego, si desean participar, las parejas completarán un formulario de consentimiento y un cuestionario sobre demografía, salud mental y uso de servicios. Luego, una computadora asignará aleatoriamente a las díadas al grupo de intervención o al grupo de control en lista de espera (que recibirá la intervención al final del estudio). Los partidarios/cuidadores del grupo de intervención asistirán a una sesión única de capacitación en línea sobre cómo utilizar el manual.
La intervención consta de 8 sesiones semanales de actividades basadas en la naturaleza, incluida una hoja de evaluación de la sesión para completar en cada sesión. El investigador de doctorado llamará a los apoyos/cuidadores dos veces durante la intervención para registrarse. Al final de la intervención, las díadas completarán otro cuestionario cada una, y luego aquellos en el grupo de control en lista de espera tendrán la oportunidad de participar en la intervención. También hay una entrevista opcional en la que las parejas pueden participar para hablar sobre su experiencia de la intervención y la configuración del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SE10 9LS
- School of Human Sciences, Faculty of Education, Health and Human Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Personas que viven con demencia o deterioro cognitivo leve (PLWD/MCI)
- Diagnóstico autoinformado de deterioro cognitivo leve o demencia (cualquier subtipo)
- 18 años o más
- Tiene capacidad para consentir
- Dispuesto a seguir las sesiones del manual.
- Tiene un cuidador (familiar/amigo/persona de apoyo) que también está dispuesto a participar en el estudio.
- Actualmente reside en la comunidad (p. ej. casa propia, alojamiento con apoyo)
- Dominio suficiente del inglés para completar cuestionarios y participar en la intervención.
Partidario/cuidador
- Un cuidador informal o no remunerado, que cuida a una persona que vive con un diagnóstico autoinformado de deterioro cognitivo leve o demencia (cualquier subtipo), es decir, que tiene contacto juntos al menos semanalmente.
- 18 años o más
- Tiene capacidad para consentir
- La persona a la que apoyan o cuidan también está dispuesta a participar en el estudio.
- Dispuesto a impartir las sesiones del manual.
- Dispuesto y capaz de asistir a una sesión única de capacitación en línea para la prestación de intervenciones para cuidadores utilizando software de videoconferencia.
- Actualmente reside en la comunidad (p. ej. casa propia, alojamiento con apoyo)
- Dominio suficiente del inglés para completar cuestionarios y realizar la intervención.
Criterio de exclusión:
Personas que viven con deterioro cognitivo leve o demencia.
- Actualmente reside en un hogar de ancianos o de cuidados.
- Dominio insuficiente del inglés para completar cuestionarios y participar en la intervención Apoyo/cuidador
1. Reside actualmente en una residencia de ancianos o de cuidados. 2. Dominio insuficiente del inglés para completar cuestionarios y realizar la intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
Los participantes recibirán la intervención primero.
Los cuidadores asistirán a una sesión de capacitación única sobre cómo realizar la intervención.
Luego los participantes seguirán las sesiones del manual de intervención (8 sesiones semanales).
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La intervención basada en la naturaleza es una intervención manualizada dirigida por un cuidador que consta de un manual físico que consta de 8 sesiones de 8 actividades diferentes basadas en la naturaleza.
Está diseñado para que la persona que vive con demencia o deterioro cognitivo leve y su cuidador realicen las sesiones juntos, ya sea en su propia casa o en un espacio natural local.
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Comparador activo: Grupo de control de lista de espera
Los participantes recibirán la intervención una vez que el grupo de intervención haya finalizado la intervención.
Los cuidadores asistirán a una sesión de capacitación única sobre cómo realizar la intervención.
Luego los participantes seguirán las sesiones del manual de intervención (8 sesiones semanales).
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La intervención basada en la naturaleza es una intervención manualizada dirigida por un cuidador que consta de un manual físico que consta de 8 sesiones de 8 actividades diferentes basadas en la naturaleza.
Está diseñado para que la persona que vive con demencia o deterioro cognitivo leve y su cuidador realicen las sesiones juntos, ya sea en su propia casa o en un espacio natural local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el bienestar de la persona que vive con demencia o deterioro cognitivo leve y su cuidador
Periodo de tiempo: Postintervención: 8 semanas después del inicio
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Según lo medido por la Escala de Bienestar Mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS): 14 ítems.
Puntuación mínima = 14, puntuación máxima = 70.
Una puntuación más alta significa un mejor bienestar (mejor resultado).
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Postintervención: 8 semanas después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la depresión de la persona que vive con demencia o deterioro cognitivo leve y su cuidador
Periodo de tiempo: Postintervención: 8 semanas después del inicio
|
Según lo medido por el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9).
Puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 27.
Una puntuación más alta significa niveles más altos de depresión (peor resultado).
|
Postintervención: 8 semanas después del inicio
|
|
Cambio en la ansiedad de la persona que vive con demencia o deterioro cognitivo leve y su cuidador
Periodo de tiempo: Postintervención: 8 semanas después del inicio
|
Según lo medido por el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) Puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 21.
Una puntuación más alta significa niveles más altos de ansiedad (peor resultado).
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Postintervención: 8 semanas después del inicio
|
|
Cambio en la conexión con la naturaleza de la persona que vive con demencia o deterioro cognitivo leve y su cuidador
Periodo de tiempo: Postintervención: 8 semanas después del inicio
|
Según lo medido por la Escala de Relación con la Naturaleza - 21 ítems (NR-21).
Puntuación mínima = 21, puntuación máxima = 105.
Una puntuación más alta significa una mayor conexión con la naturaleza (ni mejor ni peor resultado).
|
Postintervención: 8 semanas después del inicio
|
|
Cambiar la cantidad de medicamentos utilizados y las dosis de la persona que vive con demencia o deterioro cognitivo leve y su cuidador.
Periodo de tiempo: Postintervención: 8 semanas después del inicio
|
Medido mediante un cuestionario no validado creado por los investigadores, esto se denomina "Uso de medicamentos".
El cuestionario no validado solicita el nombre del medicamento, dosis y frecuencia de dosis.
Sin puntuación mínima ni máxima.
Un mayor uso de medicamentos podría significar peores resultados.
|
Postintervención: 8 semanas después del inicio
|
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Cambio en la cantidad de servicios utilizados y tipos de servicios utilizados por la persona que vive con demencia o deterioro cognitivo leve y su cuidador
Periodo de tiempo: Postintervención: 8 semanas después del inicio
|
Según lo medido utilizando el Inventario de recibos de servicio al cliente (CSRI).
Sin puntuación mínima ni máxima.
Un mayor uso de los servicios podría significar mejores o peores resultados.
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Postintervención: 8 semanas después del inicio
|
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Cambio en la puntuación cognitiva de la persona que vive con demencia o deterioro cognitivo leve
Periodo de tiempo: Postintervención: 8 semanas después del inicio
|
según lo medido por el examen cognitivo de Addenbrooke - ACE-III (versión A del Reino Unido - 2017). Puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 100. Una puntuación más alta significa niveles más altos de cognición (mejor resultado). |
Postintervención: 8 semanas después del inicio
|
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Cambio en la puntuación de los efectos positivos del cuidado del cuidador desde el inicio hasta el post-intervención
Periodo de tiempo: Postintervención: 8 semanas después del inicio
|
Según lo medido por el Gain in Alzheimer care Instrument (GAIN).
Puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 40.
Una puntuación más alta significa niveles más altos de ganancias en el cuidado de personas con demencia (mejor resultado).
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Postintervención: 8 semanas después del inicio
|
|
Costos de proporcionar la intervención.
Periodo de tiempo: Postintervención: 8 semanas después del inicio
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Medido mediante un cuestionario no validado.
Sin puntuación mínima ni máxima.
Costos más altos podrían significar peores resultados.
|
Postintervención: 8 semanas después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- VCS-FEHHS-02-22
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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