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Étude pilote Toi, Moi et Nature

2 septembre 2025 mis à jour par: Harmony Jiang

Vous, moi et la nature : une étude pilote randomisée d'une intervention manuelle et basée sur la nature dirigée par un soignant pour améliorer le bien-être des personnes vivant avec une déficience cognitive légère ou une démence et de leurs partisans ou soignants

Contexte : La nature a un effet positif sur les personnes atteintes de démence. Cependant, il existe un manque d’interventions fondées sur la nature pour les personnes vivant avec une déficience cognitive légère ou une démence qui résident dans la communauté.

Objectif : Cette étude teste une intervention basée sur la nature dirigée par les soignants, qui a été co-développée avec des personnes atteintes de démence, des sympathisants/soignants et des professionnels, et la conception et la mise en place de l'étude seront également évaluées. Les résultats contribueront à fournir des preuves sur l’opportunité de mener ou non une étude plus vaste à l’avenir et contribueront également à la preuve d’interventions basées sur la nature pour les personnes vivant avec une déficience cognitive légère ou une démence.

Méthodes : Des personnes du NHS et des associations caritatives ayant reçu un diagnostic de déficience cognitive légère ou de démence, et leurs soutiens/soignants (cette paire de participants sont appelées une « dyade ») seront approchés. Le doctorant et les dyades se rencontreront pour discuter de la fiche d'information, répondre à toutes les questions, puis si elles souhaitent participer, les dyades rempliront chacune un formulaire de consentement et un questionnaire portant sur les données démographiques, la santé mentale et l'utilisation des services. Un ordinateur attribuera ensuite au hasard les dyades au groupe d'intervention ou au groupe témoin sur liste d'attente (qui recevra l'intervention à la fin de l'étude). Les supporters/soignants du groupe d'intervention assisteront à une session de formation en ligne unique sur la façon d'utiliser le manuel.

L'intervention comprend 8 séances hebdomadaires d'activités basées sur la nature, comprenant une fiche d'évaluation de séance à remplir pour chaque séance. Le doctorant appellera les accompagnants/soignants à deux reprises pendant l'intervention pour s'enregistrer. À la fin de l'intervention, les dyades rempliront chacune un autre questionnaire, puis celles du groupe témoin sur liste d'attente auront la possibilité de participer à l'intervention. Il existe également un entretien facultatif auquel les dyades peuvent participer pour parler de leur expérience de l'intervention et de la mise en place de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE10 9LS
        • School of Human Sciences, Faculty of Education, Health and Human Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Personnes atteintes de démence ou de troubles cognitifs légers (PLWD/MCI)

  • Diagnostic autodéclaré de déficience cognitive légère ou de démence (tout sous-type)
  • 18 ans ou plus
  • A la capacité de consentir
  • Disposé à suivre les séances dans le manuel
  • A un soignant (famille/ami/supporter) qui est également disposé à participer à l'étude
  • Résidant actuellement dans la communauté (par ex. propre logement, logement accompagné)
  • Maîtrise suffisante de l'anglais pour remplir les questionnaires et participer à l'intervention

Supporteur/aidant

  • Un soignant non rémunéré ou informel, qui s'occupe d'une personne vivant avec un diagnostic autodéclaré de déficience cognitive légère ou de démence (tout sous-type), c'est-à-dire qui a des contacts ensemble au moins une fois par semaine.
  • 18 ans ou plus
  • A la capacité de consentir
  • La personne qu’ils soutiennent/soignent est également disposée à participer à l’étude
  • Disposé à dispenser les sessions dans le manuel
  • Être disposé et capable d'assister à une session unique de formation en ligne sur l'intervention et la prestation des soignants à l'aide d'un logiciel de vidéoconférence.
  • Résidant actuellement dans la communauté (par ex. propre logement, logement accompagné)
  • Maîtrise suffisante de l'anglais pour remplir les questionnaires et réaliser l'intervention

Critère d'exclusion:

Personnes vivant avec un déficit cognitif léger ou une démence

  1. Résidant actuellement dans une maison de retraite ou de soins
  2. Maîtrise insuffisante de l’anglais pour remplir les questionnaires et participer à l’intervention Accompagnement/aidant

1. Résidant actuellement dans une maison de retraite ou de soins 2. Maîtrise insuffisante de l'anglais pour remplir les questionnaires et réaliser l'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants recevront l'intervention en premier. Les soignants assisteront à une séance de formation ponctuelle sur la façon de réaliser l'intervention. Ensuite, les participants suivront les séances du manuel d'intervention (8 séances hebdomadaires).
Autre: Intervention basée sur la nature
L'intervention basée sur la nature est une intervention manuelle dirigée par un soignant consistant en un manuel physique comprenant 8 séances de 8 activités différentes basées sur la nature. Il est conçu pour que la personne atteinte de démence ou de déficience cognitive légère et son soignant puissent réaliser les séances ensemble, soit à leur domicile, soit dans un espace naturel local.
Comparateur actif: Groupe de contrôle sur liste d'attente
Les participants recevront l'intervention une fois que le groupe d'intervention aura terminé l'intervention. Les soignants assisteront à une séance de formation ponctuelle sur la façon de réaliser l'intervention. Ensuite, les participants suivront les séances du manuel d'intervention (8 séances hebdomadaires).
Autre: Intervention basée sur la nature
L'intervention basée sur la nature est une intervention manuelle dirigée par un soignant consistant en un manuel physique comprenant 8 séances de 8 activités différentes basées sur la nature. Il est conçu pour que la personne atteinte de démence ou de déficience cognitive légère et son soignant puissent réaliser les séances ensemble, soit à leur domicile, soit dans un espace naturel local.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du bien-être de la personne atteinte de démence ou de troubles cognitifs légers et de son soignant
Délai: Post-intervention - 8 semaines après la ligne de base
Tel que mesuré par l'échelle de bien-être mental de Warwick-Édimbourg (WEMWBS) - 14 éléments. Note minimale = 14, note maximale = 70. Un score plus élevé signifie un meilleur bien-être (meilleurs résultats).
Post-intervention - 8 semaines après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la dépression de la personne vivant avec une démence ou un déficit cognitif léger et de son soignant
Délai: Post-intervention - 8 semaines après la ligne de base
Tel que mesuré par le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Note minimale = 0, note maximale = 27. Un score plus élevé signifie des niveaux de dépression plus élevés (pire résultat).
Post-intervention - 8 semaines après la ligne de base
Modification de l'anxiété de la personne atteinte de démence ou de troubles cognitifs légers et de son soignant
Délai: Post-intervention - 8 semaines après la ligne de base
Tel que mesuré par le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7) Score minimum = 0, score maximum = 21. Un score plus élevé signifie des niveaux d’anxiété plus élevés (pire résultat).
Post-intervention - 8 semaines après la ligne de base
Modification du lien avec la nature de la personne atteinte de démence ou de déficience cognitive légère et de son soignant
Délai: Post-intervention - 8 semaines après la ligne de base
Tel que mesuré par l'échelle de relation avec la nature - 21 éléments (NR-21). Note minimale = 21, note maximale = 105. Un score plus élevé signifie une plus grande connectivité avec la nature (ni résultat meilleur ni pire).
Post-intervention - 8 semaines après la ligne de base
Modifier le nombre de médicaments utilisés et les doses de la personne atteinte de démence ou de troubles cognitifs légers et de son soignant
Délai: Post-intervention - 8 semaines après la ligne de base
Tel que mesuré à l'aide d'un questionnaire non validé créé par les chercheurs, cela s'appelle « Utilisation de médicaments ». Le questionnaire non validé demande le nom du médicament, la posologie et la fréquence d'administration. Pas de note minimum ou maximum. Une utilisation accrue de médicaments pourrait entraîner de pires résultats.
Post-intervention - 8 semaines après la ligne de base
Changement dans le nombre de services utilisés et les types de services utilisés par la personne vivant avec une démence ou une déficience cognitive légère et son soignant
Délai: Post-intervention - 8 semaines après la ligne de base
Tel que mesuré à l’aide du Client Service Receipt Inventory (CSRI). Pas de note minimum ou maximum. Une utilisation accrue des services pourrait signifier des résultats meilleurs ou pires.
Post-intervention - 8 semaines après la ligne de base
Modification du score cognitif de la personne vivant avec une démence ou un déficit cognitif léger
Délai: Post-intervention - 8 semaines après la ligne de base

tel que mesuré par l'examen cognitif d'Addenbrooke - ACE-III (version britannique A - 2017).

Note minimale = 0, note maximale = 100. Un score plus élevé signifie des niveaux de cognition plus élevés (meilleurs résultats).
Post-intervention - 8 semaines après la ligne de base
Changement des effets positifs du score de prestation de soins du soignant entre le départ et la post-intervention
Délai: Post-intervention - 8 semaines après la ligne de base
Tel que mesuré par le Gain in Alzheimer Care Instrument (GAIN). Note minimale = 0, note maximale = 40. Un score plus élevé signifie des niveaux plus élevés de gains dans la prestation de soins liés à la démence (meilleurs résultats).
Post-intervention - 8 semaines après la ligne de base
Coûts de réalisation de l'intervention
Délai: Post-intervention - 8 semaines après la ligne de base
Tel que mesuré à l’aide d’un questionnaire non validé. Pas de note minimum ou maximum. Des coûts plus élevés pourraient entraîner de pires résultats.
Post-intervention - 8 semaines après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Harmony Jiang

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2024

Première publication (Réel)

11 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VCS-FEHHS-02-22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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