あなたと私と自然のパイロット研究
あなたと私と自然: 軽度の認知障害または認知症を抱えて暮らす人々とその支援者または介護者の幸福を改善するための、マニュアル化された介護者主導の自然ベースの介入に関するランダム化パイロット研究
背景: 自然は認知症とともに生きる人々にプラスの影響を与えます。 しかし、地域に住む軽度認知障害や認知症の人たちに対する自然に基づいた介入は不足しています。
目的: この研究は、認知症患者、支援者/介護者、専門家と共同開発された介護者主導の自然に基づく介入をテストしており、研究のデザインと設定も評価されます。 この結果は、将来的に大規模な研究を実施するかどうかの証拠を提供するのに役立ち、軽度の認知障害や認知症を抱えて暮らす人々に対する自然に基づいた介入の証拠にも貢献するだろう。
方法：軽度認知障害または認知症と診断されたNHSおよび慈善団体の人々、およびその支援者/介護者（この参加者のペアは「ダイアド」と呼ばれます）にアプローチされます。 博士課程の研究者とダイアドは情報シートについて話し合い、質問に答えます。その後、参加を希望する場合、ダイアッドはそれぞれ同意書と、人口統計、精神的健康、およびサービスの利用について尋ねるアンケートに記入します。 次に、コンピューターがこの二人を介入グループまたは待機リスト対照グループ（研究終了時に介入を受けるグループ）にランダムに割り当てます。 介入グループの支援者/介護者は、マニュアルの使用方法に関する 1 回限りのオンライン トレーニング セッションに参加します。
この介入には、自然に基づいた活動の週 8 つのセッションが含まれており、各セッションで記入するセッション評価シートも含まれます。 博士課程の研究者は、介入中に支援者/介護者に 2 回電話して確認します。 介入の終了時に、二人組はそれぞれ別のアンケートに回答し、待機リスト対照グループの人々は介入に参加する機会を得ます。 オプションのインタビューもあり、二人が参加して介入や研究のセットアップの経験について話すことができます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SE10 9LS
- School of Human Sciences, Faculty of Education, Health and Human Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
認知症または軽度認知障害（PLWD/MCI）を抱えて暮らす人々
- 軽度認知障害または認知症（サブタイプを問わず）の自己申告診断
- 18歳以上
- 同意能力がある
- マニュアルのセッションに喜んで従う
- 研究に参加する意欲のある介護者 (家族/友人/支援者) がいる
- 現在コミュニティに住んでいます（例： 自宅、サポート付き宿泊施設）
- アンケートに記入し、介入に参加するのに十分な英語力
サポーター・介護者
- 自己申告による軽度認知障害または認知症（サブタイプを問わず）の診断を受けている人を介護している無給または非公式の介護者、つまり少なくとも週に一度は一緒に接触している人。
- 18歳以上
- 同意能力がある
- サポート/介護している人も研究に参加する意思がある
- マニュアルに沿ったセッションを提供したい
- ビデオ会議ソフトウェアを使用した 1 回限りのオンライン介護者介入実施トレーニング セッションに参加する意思があり、参加できる。
- 現在コミュニティに住んでいます（例： 自宅、サポート付き宿泊施設）
- アンケートに記入し、介入を行うための十分な英語力
除外基準:
軽度認知障害または認知症を患っている人
- 現在、老人ホームや介護施設に入居している
- アンケートに回答したり介入に参加したりするには英語力が不十分 支援者/介護者
1. 現在、介護施設またはケアホームに居住している 2. アンケートに記入し、介入を行うには英語力が不十分
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
参加者は最初に介入を受けます。
介護者は介入方法に関する 1 回限りのトレーニング セッションに参加します。
その後、参加者は介入マニュアルのセッションに従います (週に 8 セッション)。
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自然ベースの介入は、マニュアル化された介護者主導の介入であり、8 つの異なる自然ベースのアクティビティの 8 セッションで構成される物理的なマニュアルで構成されます。
このセッションは、認知症または軽度認知障害を持つ人とその介護者が、自宅または自然豊かな地域で一緒にセッションを実施できるように設計されています。
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アクティブコンパレータ：待機リスト制御グループ
参加者は介入グループが介入を終了した後に介入を受けます。
介護者は介入方法に関する 1 回限りのトレーニング セッションに参加します。
その後、参加者は介入マニュアルのセッションに従います (週に 8 セッション)。
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自然ベースの介入は、マニュアル化された介護者主導の介入であり、8 つの異なる自然ベースのアクティビティの 8 セッションで構成される物理的なマニュアルで構成されます。
このセッションは、認知症または軽度認知障害を持つ人とその介護者が、自宅または自然豊かな地域で一緒にセッションを実施できるように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知症または軽度認知障害を持つ人とその介護者の幸福の変化
時間枠：介入後 - ベースラインから 8 週間後
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ワーウィック・エディンバラ精神的幸福度スケール (WEMWBS) - 14 項目で測定。
最小スコア = 14、最大スコア = 70。
スコアが高いほど、より良い幸福（より良い結果）を意味します。
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介入後 - ベースラインから 8 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知症または軽度認知障害を持つ人とその介護者のうつ病の変化
時間枠：介入後 - ベースラインから 8 週間後
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患者健康質問票-9 (PHQ-9) によって測定。
最小スコア = 0、最大スコア = 27。
スコアが高いほど、うつ病のレベルが高い（転帰が悪化する）ことを意味します。
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介入後 - ベースラインから 8 週間後
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認知症または軽度認知障害を持つ人とその介護者の不安の変化
時間枠：介入後 - ベースラインから 8 週間後
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全般性不安障害-7 (GAD-7) で測定した場合、最小スコア = 0、最大スコア = 21。
スコアが高いほど、不安のレベルが高い（結果が悪化する）ことを意味します。
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介入後 - ベースラインから 8 週間後
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認知症または軽度認知障害を抱えて暮らす人とその介護者の性質とのつながりの変化
時間枠：介入後 - ベースラインから 8 週間後
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自然関連性スケール - 21 項目 (NR-21) によって測定。
最小スコア = 21、最大スコア = 105。
スコアが高いほど、自然とのつながりが高いことを意味します (結果が良くも悪くもありません)。
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介入後 - ベースラインから 8 週間後
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認知症または軽度認知障害のある人およびその介護者の使用する薬の数と投与量を変更する
時間枠：介入後 - ベースラインから 8 週間後
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研究者によって作成された検証されていない質問票を使用して測定されたもので、これは「薬物使用」と呼ばれます。
検証されていない質問票では、薬剤の名前、投与量、投与頻度が尋ねられます。
最小スコアや最大スコアはありません。
薬の使用量が増えると、結果が悪化する可能性があります。
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介入後 - ベースラインから 8 週間後
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認知症または軽度認知障害のある方とその介護者が利用するサービスの数と種類の変化
時間枠：介入後 - ベースラインから 8 週間後
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Client Service Receipt Inventory (CSRI) を使用して測定。
最小スコアや最大スコアはありません。
サービスの使用率が高いほど、結果が良くなったり悪くなったりする可能性があります。
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介入後 - ベースラインから 8 週間後
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認知症または軽度認知障害を抱えて暮らす人の認知スコアの変化
時間枠：介入後 - ベースラインから 8 週間後
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アデンブルックの認知検査 - ACE-III (英国バージョン A - 2017) によって測定。 最小スコア = 0、最大スコア = 100。 スコアが高いほど、認知レベルが高い（より良い結果）ことを意味します。 |
介入後 - ベースラインから 8 週間後
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ベースラインから介入後までの介護者の介護スコアのプラス効果の変化
時間枠：介入後 - ベースラインから 8 週間後
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Gain in Alzheimer Care Instrument (GAIN) によって測定。
最小スコア = 0、最大スコア = 40。
スコアが高いほど、認知症介護における向上レベルが高い（結果が良好である）ことを意味します。
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介入後 - ベースラインから 8 週間後
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介入の費用
時間枠：介入後 - ベースラインから 8 週間後
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検証されていないアンケートを使用して測定されたもの。
最小スコアや最大スコアはありません。
コストが高くなると、結果が悪くなる可能性があります。
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介入後 - ベースラインから 8 週間後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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